телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий по 100 мг в флаконах № 1


Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий по 100 мг в флаконах № 1

Краткая информация:

Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий.
Показания:

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 рекомендуется для:

адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;
лечения метастатического колоректального рака.

Цена: 238.98 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
238,98 грн

Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий по 100 мг в флаконах № 1



ИНСТРУКЦИЯ

Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий по 100 мг в флаконах № 1

аккорд Хелскеа Лимитед

Торговое наименование: оксалиплатин АККОРД Хелскеа 100
Производитель: Аккорд Хелскеа Лимитед, Великобритания
Интас Фармасьютикалз Лимитед (производство готового лекарственного средства, первичное упаковки, контроль качества серии), Индия
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконах № 1
Регистрационное удостоверение № UA / 14180/01/01
Приказ МЗ №11 от 15.01.2015
Срок действия регистрационного удостоверения: с 15.01.2015 по 15.01.2020
Заявитель: Аккорд Хелскеа Лимитед, Великобритания
Международное непатентованное наименование: Oxaliplatin
Синонимично наименование:
Состав действующих веществ: 1 флакон содержит 100 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит оксалиплатина 5 мг
АТС код: L01AX03
Условия отпуска: по рецепту
Разрешено рекламирование: Нет
Сроки хранения: 2 года

 

 

Оксалиплатино АККОРД Хелскеа ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: оксалиплатин;

1 флакон содержит 100 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит оксалиплатина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТХ L01А X03.

Показания

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 рекомендуется для:

  • адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;
  • лечения метастатического колоректального рака.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять пациентам:

  • с повышенной чувствительностью к оксалиплатина или к вспомогательному веществу в анамнезе;
  • в период кормления грудью;
  • при миелосупрессии (количество нейтрофилов <2x10 9 / л и / или количество тромбоцитов

<100x10 9 / л) до начала первого курса лечения;

  • при периферической сенсорной нейропатии, с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения:
  • при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12 курсов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина, которую вводят повторно каждые две недели при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно ,.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например, перед введением

5-фторурацила.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 вводят в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии. Препарат разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл; 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, что применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 вводится, в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Для схемы лечения, повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Пациенты группы риска.

Больные с нарушенной функцией почек . Применение оксалиплатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось (см. «Противопоказания»).

Лечение пациентов с умеренной почечной недостаточностью можно начинать с рекомендуемой дозы (см. «Особенности применения»). Нет необходимости корректировать дозу больным с незначительным нарушением функции почек.

Больные с нарушением функции печени . В фазе I исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью различной степени частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств были связаны с прогрессированием заболевания и отклонениями функции печени, существовали.

В ходе клинических исследований не проводили специальную коррекцию доз для больных с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Способ применения. ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 100 применяют в виде внутривенной инфузии.Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, вводят в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузию оксалиплатина всегда нужно вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разбавления порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Несовместимость.

Никогда не смешивайте разведенный препарат в одном флаконе или системе для инфузий, с другими лекарственными средствами не указанных в инструкции по медицинскому применению препарата.

Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества).

Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К и Na).

Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий.

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должен осуществлять опытный специалист, знакомый с правилами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и прежде всего персонала, который работает с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально предназначенной участки для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого участке запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинскими халатами со значительно длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного.

Следует предупредить беременных о необходимости избежать работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих мер и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой (см. «Утилизация»).

В случае попадания порошка оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу, слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

Специальные меры по введению.

  • Никогда не применяйте препарат в неразбавленном виде.
  • Оксалиплатин можно применять одновременно с фолиновой кислотой с помощью

Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом введения инъекции (инфузия оксалиплатина 85 мг / м 2  в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) назначается одновременно с инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг / мл) в течение 2-6 часов).Элоксатин и фолиновую кислоту следует сочетать в одном и том же флаконе для инфузий. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Фолиновую кислоту необходимо разводить изотоническими растворами для инфузий, такими как 5% раствор глюкозы, но никогда не разводить физиологическим или щелочными растворами.

После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

  • Оксалиплатин всегда нужно применять перед фторопиримидинами (например

5-фторурацилом). После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

  • Использовать только рекомендованные растворители (см. Ниже).

Нельзя вводить любое количество восстановленного раствора с признаками выпадения осадка, его следует уничтожить в соответствии с регуляторных требований по уничтожению токсичных отходов.

Растворения препарата.

Для растворения препарата применяют только воду для инъекций или 5% раствор глюкозы

(50 мг / мл).

Для флакона 100 мг 20 мл растворителя добавляют во флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл.

С микробиологической и химической точки зрения, приготовленный раствор порошка в оригинальном флаконе необходимо немедленно развести 5% раствором глюкозы (50 мг / мл).

Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Разведение перед инфузией.

Отбирают необходимое количество раствора порошка из флакона и разводят 250-500 мл 5% (50 мг / мл) раствора глюкозы до получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл. Диапазон концентрации, для которого подтверждено физико-химическую стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг / мл до 2,0 мл / мг. Вводят путем внутривенной инфузии.

Подтверждено физико-химическую стабильность после разведения 5% раствором глюкозы (50 мг / мл) в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 ° С.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо применить немедленно.

Если препарат не использовано сразу, продолжительности и условий хранения к использованию несет ответственность пользователь. Если разведение проведено с соблюдением правил асептики, в контролируемых и стандартизированных условиях, срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С.

Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды или раствор хлорида натрия, для восстановления и разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии проверяли с помощью стандартных систем для ввода из ПВХ.

Инфузия.

Применение оксалиплатина не требует гипергидратации.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации более 0,2 мг / мл, следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация.

Остатки препарата и все предметы, которые использовались для растворения, разведения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов, принимая во внимание действующие нормативные акты по уничтожению токсичных отходов.

Побочные реакции

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (5-ФУ / ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия ). Эти побочные эффекты вообще чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ / ФК, чем при терапии только 5-ФУ / ФК.

Побочные эффекты, указанные в следующей таблице наблюдались в ходе клинических исследований лечения метастазов и адъювантной терапии (исследованиям было привлечено 416 и 1108 пациентов соответственно в группе, получавшей оксалиплатин + 5-ФУ / ФК) и полученные в результате постмаркетингового опыта.

Частоту побочных эффектов, указанных в таблице, определяли по следующим критериям: очень часто ( >1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко ( >1/10000), неизвестно (нельзя определить по доступным данным).

Классы систем органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Лабораторные исследования
Повы-ния уровня энзимов печени;
повы-ния уровня щелочной фосфатазы;
повы-ния уровня билирубина;
по-
ния уровня ЛДГ;
увеличение массы тела
(При ад`ювантний терапии)
Повышение уровня креатив-нину;
потеря массы тела (при метастазах)
 
 
Со стороны крови и лимфатической системы *
Анемия
нейтропе-ния;
тромбоцито-пения;
лейкопения;
лимфопения.
 
 
Иммуно-аллергическая тромбоцито-пения;
гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы *
Периферич-
на сенсорная нейропатия;
сенсорные расстройства;
нарушение вкуса;
головная боль.
Головокружений-ния;
неврит двигательных ного нерва;
менингизм.
 
Дизартрия
Со стороны органов зрения
 
Конъюнктивит;
расстройства зрения
 
Временное снижение остроты зрения;
расстройства виду;
оптический неврит;
временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии).
Со стороны других сенсорных органов
 
 
Ототоксич ность
Глухота
Со стороны дыхательной сис-темы, грудной клетки и медиастиналь-ни расстройства
Одышка;
Кашель.
Икота
 
 
Интерстициали ный пневмонит (иногда летальный);
легочный фиброз **
Гастроинтесты-ные расстройства *
Тошнота;
диарея;
рвота;
стоматит /
мукозит;
боль в животе;
запор.
Диспепсия;
гастроэзо-фагеальний рефлекс;
гастроинте-стинальна кровотечение;
ректальное кровотечение.
Парез кишечника;
обструкция кишечника.
Колит, в т. Ч. Диарея, вызваннаяClostridium difficil; диарея.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
 
Гематурия
дизурия
частые и болезненные позывы к мочевым-пускание.
 
 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Со стороны кожи;
алопеция.
Эксфолиация кожи
(Например синдром «ладони-стопы»);
еритематоз-
ный сыпь;
сыпь;
гипергидроз;
расстройства со стороны придатков кожи.
 
 
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Боль в спине
Артралгия
боль в костях.
 
 
Расстройства метаболизма и питания
Анорексия;
изменение уровня глюкозы крови;
гипокалемия;
изменение уровня натрия крови.
Дегидратация
Метаболический ацидоз.
 
Инфекции и
инвазии *
Инфекции
Ринит;
острые
респираторные инфекции;
фебрильная нейтропения /
нейтропенич ный сепсис.
 
 
Со стороны сосудов
Носовое кровотечение
Кровотечение;
гиперемия;
тромбофлебит глубоких вен;
эмболия легочных сосудов;
артериальная гипертензия.
 
 
Общие нарушения и состояние места введения
Втомлюва ность;
лихорадка **;
астения;
боль;
реакция в месте инъекции ***.
 
 
 
Со стороны иммунной системы *
Аллергия / Алер-логическая реакция *
 
 
 
Психические расстройства
 
Депрессия
бессонница
Нервозность
 

* Обычные аллергические реакции, такие как сыпь на коже (особенно крапивница), конъюнктивит, ринит.

Обычные анафилактические реакции, такие как бронхоспазм, боль в грудной клетке, ангиоэдему, артериальная гипотензия и анафилактический шок.

** Очень часто лихорадка или связано с инфекцией (с или без фебрильной нейтропении) или изолированное повышение температуры по иммунологическим механизмом развития.

*** Реакции в месте введения включают локальную боль, отек и тромбоз. Также экстравазация может привести к локальной боли и воспаления, что может привести в тяжелых случаях некроз, особенно когда оксалиплатин вводят в периферическую вену.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Частота возникновения по количеству пациентов (%) и по степеням тяжести

 
Оксалиплатин в комбинации с 5-ФУ / ФК 85 мг / м каждые 2 недели
Лечение метастазов
Адъювантной терапии
 
Все степени
 
Степень 3
 
Степень 4
 
Все степени
 
Степень 3
 
Степень 4
Анемия
82,2
3
<1
75,6
0,7
0,1
Нейтропения
71,4
28
14
78,9
28,8
12,3
Тромбоцитопения
71,6
4
<1
77,4
1,5
0,2
Фебрильная нейтропения
5
3,6
1,4
0,7
0,7
0
Нейтропенический сепсис
1,1
0,7
0,4
1,1
0,6
0,4

Опыт писляреализацийного применения: гемолитический уремический синдром - частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы.

Оксалиплатин в комбинации с
5-ФУ / ФК 85 мг / м каждые 2 недели
Лечение метастазов
Адъювантной терапии
Все степени тяжести
Степень 3
Степень 4
Все степени тяжести
Степень 3
 
Степень 4
Аллергические реакции / аллергии
9,1
1
<1
10,3
2,3
0,6

Со стороны нервной системы. Неврологическая токсичность оксалиплатина зависит от дозы и в основном проявляется в виде сенсорных периферических нейропатии, для которых характерна дизестезия и / или парестезии конечностей, сопровождающиеся или не сопровождающиеся судорогами, часто вызванные холодом. Эти симптомы наблюдаются примерно у 95% больных, получающих лечение.Продолжительность этих симптомов, регрессия которых обычно наступает между курсами лечения, возрастает при увеличении количества курсов лечения.

В зависимости от продолжительности симптомов, таких как боль и / или функциональные нарушения (см. «Особенности применения»), необходима коррекция дозы или даже отмена лечения.

Такое функциональное нарушение, как тяжесть выполнения точных движений, является возможным последствием нарушения сенсорных функций. Риск устойчивых симптомов для кумулятивной дозы около 850 мг / м 2 (то есть 10 курсов) составляет примерно 10%, для кумулятивной дозы 1020 мг / м 2 (то есть 12 курсов) - примерно 20%.

В большинстве случаев наблюдается положительная динамика неврологической симптоматики или полное исчезновение симптомов на момент прекращения лечения.

Через шесть месяцев после прекращения адъювантной терапии колоректального рака в 87% пациентов симптомы не наблюдалось или проявлялись в легкой форме. Через 3 года и более в около 3% пациентов была обнаружена или стойка локализована парестезии умеренной степени тяжести (2,3%), или парестезии, которая может мешать функциональной активности (0,5%).

Сообщалось об острых нейросенсорные нарушения. Эти симптомы начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто возникают в результате воздействия холода. Они характеризуются преходящей парестезии, дизестезией и гипостезия или проявляются в виде острого синдрома гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота проявления которого по оценочным данным составляет от 1 до 2%, характеризуется субъективным ощущением дисфагии или диспноэ без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (не сопровождается цианозом или гипоксией), или ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания); спазмом челюсти, нарушением чувствительности языка, дизартрией и ощущением сдавленности в грудине.

Хотя в таких случаях предназначались антигистаминные препараты и бронходилататоры, эти симптомы быстро проходят, даже при отсутствии лечения. Удлинение времени инфузии в течение следующих курсов способствует уменьшению частоты проявлений данного синдрома (см. «Особенности применения»).

Наблюдались и другие симптомы: мышечная спазм, непроизвольные сокращения мышц, миоклонус, расстройства координации движений, нарушение походки, атаксия, нарушение равновесия, сжатие глотки или грудной клетки, подавленность, дискомфорт и боль. Более того, одновременно или по отдельности может возникать повреждения краниальных нервов в виде птоза век, диплопии, афонии, дисфонии, хрипоты, иногда называют параличом голосовых связок, дизестезии языка или дизартрии, которую иногда называют афазией, невралгии тройничного нерва, боли в лице или глазах, снижение остроты зрения, расстройств виду.

Другие неврологические симптомы, такие как дизартрия, потеря сухожильных рефлексов и симптом Лермитта, наблюдались во время лечения оксалиплатином. Также были единичные случаи неврита зрительного нерва.

Опыт писляреализацийного применения судороги - частота неизвестна.

Гастроинтестинальные расстройства.

Частота возникновения по количеству пациентов (%) и по степеням тяжести

Оксалиплатин в комбинации с 5-ФУ / ФК
85 мг / м каждые 2 недели
Лечение метастазов
Ад`ювантна терапия
 
Все степени
 
Степень 3
Степень 4
Все степени
Степень 3
Степень 4
Тошнота
69,9
8
<1
73,7
4,8
0,3
Диарея
60,8
9
2
56,3
8,3
2,5
Рвота
49
6
1
47,2
5,3
0,5
Мукозит / стоматит
39,9
4
<1
42,1
2,8
0,1

Показано лечение или профилактический прием мощных противорвотных средств.

Тяжелый понос / рвота могут привести к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, закупорки кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и почечной недостаточности, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом.

Гепатобилиарной системы.

Очень редко (≤ 1/10 000) : синдром обструкции синусоидов печени, известный также как венооклюзийний печеночный синдром, или гистологические отклонения, связанные с ним, которые включают печеночную пурпура, узловую регенеративную дисплазию и перисинусоидальных фиброз. Клиническими проявлениями могут быть портальная гипертензия и / или повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко (≤ 1/10 000) : острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Передозировка

Антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать усиление выраженности побочных эффектов. Необходимо осуществлять гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. На сегодняшний день нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность по репродуктивной системы.

Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы.

Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной можно рассматривать только после четкого информирования пациентки о риске для плода и получения его согласия.

Во время приема препарата пациенты должны применять надлежащие меры контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4 месяцев, мужчинам - в течение 6 месяцев.

Оксалиплатин может оказать негативное влияние на фертильность.

Кормление грудью.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.

Дети

Препарат предназначен для применения только взрослым.

Особенности применения

Оксалиплатин следует вводить только в отделениях, специализирующихся на применении цитотоксических препаратов, под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения химиотерапии при лечении раковых заболеваний.

Из-за ограниченности информации о безопасности и переносимости препарата больным с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

В этом случае необходимо регулярно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу препарата в зависимости от токсичности.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе. В случае возникновения реакции на оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторное применение оксалиплатина таким больным противопоказано.

В случае экстравазации препарата инфузию следует немедленно прекратить и назначить обычное местное симптоматическое лечение.

Следует тщательно контролировать проявления неврологической токсичности оксалиплатина, особенно в случае применения в комбинации с лекарственными средствами, которые характеризуются специфической неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически после введения необходимо проводить неврологическое обследование больного.

Больным, у которых во время инфузии или в течение нескольких часов после проведения 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. «Побочные реакции»), последующее введение препарата следует проводить не ранее чем через 6:00.

Если возникают неврологические симптомы (парестезии, дизестезия), коррекция дозы оксалиплатина должна базироваться на продолжительности и степени тяжести этих симптомов:

  • если симптомы сохраняются более 7 дней и сопровождаются болью, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантной терапии);
  • если парестезии без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантной терапии);
  • если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла, лечение оксалиплатином следует прекратить;
  • если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатином, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Необходимо проинформировать пациентов, что симптомы сенсорной периферической невропатии могут храниться после прекращения лечения. Умеренная локализована парестезии или парестезии, что может мешать функциональной активности, возможны в течение более 3 лет после прекращения адъювантной терапии.

Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина, которая проявляется в виде тошноты и рвоты, требует применения противорвотных средств с профилактической и / или лечебной целью (см. «Побочные реакции»).

Сильный понос и / или рвота могут привести к обезвоживанию организма, паралитической кишечной непроходимости, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и нарушение функции почек, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом.

В случае развития гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5x10 9 / л или количество тромбоцитов <50x10 9 / л) начало следующего курса откладывают до установления допустимых уровней гематологических показателей. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы следует проводить до начала терапии оксалиплатином и перед каждым последующим курсом.

Пациентов необходимо проинформировать, что в случае развития диареи / рвоты, мукозита / стоматита и нейтропении после применения оксалиплатина и 5-фторурацила следует немедленно обратиться к врачу для получения надлежащего лечения этих симптомов.

В случае развития мукозита / стоматита, сопровождающееся или не сопровождается нейтропенией, следующее назначение препарата следует отложить до наступления

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Оксалиплатино АККОРД Хелскеа 100 порошок для раствора для инфузий по 100 мг в флаконах № 1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена