телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Нивестим. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Нивестим. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Нивестим раствор д/ин. и инф. по 12 млн од (120 мкг)/0,2 мл в предвар. запол. шпр. по 1 мл №1

НЕТ В НАЛИЧИИ. 

показания
Нивестим показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС), и для уменьшения продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозной химиотерапии цитотоксическими препаратами с последующей трансплантацией костного мозга и которые считаются наиболее подверженными длительной тяжелой нейтропении.
Нивестим показан для мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).
Длительное применение Нивестиму показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с острыми или рецидивирующий инфекциями в анамнезе и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 × 10 9 / л с целью увеличения числа нейтрофилов и уменьшения частоты и длительности событий, связанные с инфекцией.
Нивестим показан для лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении нецелесообразны.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
680,15 грн

Нивестим. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: filgrastim;

1 предварительно заполненный шприц емкостью 1 мл содержит филграстима * 12 млн ЕД (120 мкг) / 0,2 мл или 30 млн ЕД (300 мкг) / 0,5 мл, или 48 млн ЕД (480 мкг) / 0,5 мл;

* (Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), произведенный лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli , в которую методами генной инженерии введен ген Г-КСФ)

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим. Код АТХ L0ЗА A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Филграстим - высокоочищенный негликозилированные белок, состоящий из 175 аминокислот.Филграстим производится бактериями Escherichia coli , в геном которой методом генной инженерии введен G-CSF фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга.

Нивестим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением количества моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) филграстим может вызвать незначительное увеличение циркулирующих эозинофилов и базофилов выше нормального уровня: в некоторых из этих пациентов еще до начала терапии может проявляться эозинофилия или базофилия. Филграстим, который имеет активность Г-КСФ, значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением количества моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией филграстим может также вызвать незначительное увеличение количества циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем, хотя в части этих больных эозинофилия и базофилия могут наблюдаться еще до назначения препарата.

В интервале рекомендуемых доз филграстима наблюдается дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной хемотаксическим и фагоцитарной активностью. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови уменьшается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение следующих 1-7 дней.

Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Трансплантации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков или вместо трансплантации костного мозга, или как дополнение к ней. Периферические стволовые клетки крови могут применяться как дополнение (усиление) после миелосупрессивной токсического терапии. Инфузии ПСКК ускоряют восстановление кроветворения, уменьшая риск геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.

Филграстим значительно сокращает продолжительность фебрильной нейтропении, длительность антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, а также после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений и не уменьшая длительности лихорадочного периода у пациентов после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга.

Применение филграстима у реципиентов мобилизованных аллогенных ПСКК приводит к более быстрой нормализации гематологических показателей по сравнению с трансплантацией аллогенного костного мозга. Восстанавливается нормальное количество тромбоцитов и устраняется необходимость контроля тромбоцитопении.

Назначение здоровым донорам филграстима по 10 мкг / кг / сутки подкожно ежедневно в течение 4-5 дней обычно позволяет при проведении двух лейкаферезов получить количество ПСКК, которая равна или превышает 4 × 10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.

У детей и взрослых с ТХН (тяжелой врожденной, циклической, идиопатической нейтропенией) филграстим стабильно увеличивает абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекций и связанных с ними осложнений.

Применение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддерживать нормальный уровень нейтрофилов и придерживаться рекомендуемых доз антиретровирусной и / или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией не наблюдалось.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулирует in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Фармакокинетика.

Как при подкожном, так и при внутривенном введении препарата элиминация филграстима происходит по правилам кинетики 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл / мин / кг. При длительном применении филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции и увеличения периода полувыведения.

При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз филграстима его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов. Объем распределения составляет около 150 мл / кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Максимальная концентрация и площадь под кривой «концентрация-время» увеличивались, объем распределения и клиренс уменьшались у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью средней степени тяжести.

показания

  • Нивестим показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС), и для уменьшения продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозной химиотерапии цитотоксическими препаратами с последующей трансплантацией костного мозга и которые считаются наиболее подверженными длительной тяжелой нейтропении.
  • Нивестим показан для мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).
  • Длительное применение Нивестиму показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с острыми или рецидивирующий инфекциями в анамнезе и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 × 10 9 / л с целью увеличения числа нейтрофилов и уменьшения частоты и длительности событий, связанные с инфекцией.
  • Нивестим показан для лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении нецелесообразны.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующий фактор, Escherichia coliили к вспомогательному веществу.
  • Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.
  • Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН).
  • Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Безопасность и эффективность введения препарата Нивестим в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Нивестим в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется.

При одновременном применении филграстима и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться.Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия филграстима при комбинированном введении, но таких исследований не проводили.

Учитывая фармацевтическую несовместимость, нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

особенности применения

Не следует превышать установленную дозу Нивестиму при химиотерапии цитотоксическими препаратами.

Нивестим не следует назначать пациентам с тяжелой врожденной нейтропенией, в которых развивается лейкемия или есть доказательства развития лейкоза.

У пациентов, получавших филграстим, были обнаружены реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, наблюдаемые в начале применения или при дальнейшем приеме.Необходимо окончательно прекратить применение Нивестиму пациентам в случае клинически значимой гиперчувствительности. Препарат Нивестим нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к филграстима или пегфилграстиму в анамнезе.

Во всех терапевтических белков существует потенциал иммуногенности. Поколение антител против филграстима, как правило, невелики. Связывания антител происходят неожиданно, как для всех биопрепаратов; однако на сегодняшний день они не были связаны с нейтрализующей активностью.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний

Поскольку известно, что Г-КСФ способствуют росту миелоидных клеток in vitro, аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo.

Безопасность и эффективность применения препарата больным с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях применение препарата не показано. Особого внимания требует проведения дифференциального диагноза между бластным трансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Поскольку данные по безопасности и эффективности применения филграстима больным с вторичным острым миелоцитарном лейкозом (ОМЛ) ограничены, препарат следует назначать с осторожностью.

Не установлены безопасность и эффективность применения филграстима при de novo остром миелолейкозе больным в возрасте до 55 лет в случае прогностически благоприятных цитогенетических факторов (t (8; 21), t (15; 17) и inv (16)).

Другие особые меры предосторожности

Больным с сопутствующим остеопорозом, получающих непрерывное лечение филграстимом в течение более 6 месяцев, показан контроль минеральной плотности костной ткани.

Нежелательные явления со стороны легких, в частности интерстициальное заболевание легких, наблюдались после назначения Г-КСФ. Больные, у которых недавно проявляли инфильтраты в легких, или те, кто недавно перенес пневмонию, могут иметь больший риск. Появление таких симптомов, как кашель, повышение температуры тела и одышка в сочетании с выявлением инфильтратов в легких при рентгенологическом исследовании и признаками прогрессирующей дыхательной недостаточности может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома взрослых (ОРДС). В случае выявления ОРДС применения филграстима прекращают и назначают соответствующее лечение.

Сообщалось о случаях синдрома капиллярной потери после назначения Г-КСФ, которые характеризовались артериальной гипотонией, гипоальбуминемией, отеками и гемоконцентрация.Пациенты, у которых появились признаки синдрома капиллярной потери, требуют тщательного наблюдения, предоставление симптоматической терапии, включая реанимационные мероприятия.

Особые меры безопасности у больных злокачественными новообразованиями

Нечасто регистрировались случаи спленомегалии и разрыва селезенки после введения филграстима.Некоторые случаи разрыва селезенки имели летальный исход. Лиц с жалобами на боль в верхней левой части живота и / или в левом плече следует обследовать на разрыв селезенки.

лейкоцитоз

Количество лейкоцитов в крови достигает или превышает 100 × 10 9 / л меньше чем у 5% больных, получающих дозу препарата более 0300000 ЕД / кг (3 мкг / кг) массы тела. Нет сведений о каких-либо побочных реакций, непосредственно обусловленных развитием лейкоцитоза такой степени тяжести.Однако, учитывая возможный риск, связанный с тяжелым лейкоцитозом, во время лечения необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50 × 10 9 / л после достижения ожидаемого уровня, следует немедленно отменить препарат. В случае применения препарата для мобилизации ПСКК его необходимо отменить или сделать коррекцию дозы при увеличении количества лейкоцитов до> 70 × 10 9 / л.

Риск, связанный с повышением дозы химиотерапии.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении больных со злокачественными новообразованиями, получающих высокие дозы цитостатиков, поскольку в этих случаях результативность лечения не установлена. Известно, что повышенные дозы химиопрепаратов обнаруживали более выраженной токсичностью, приводя к развитию сердечно-сосудистых, легочных, неврологических и дерматологических побочных реакций.

Монотерапия препаратом не предотвращает развития тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. При применении более высоких доз химиопрепаратов (например полных доз в соответствии с предназначенных схем) риск тяжелой тромбоцитопении и анемии повышается.

Рекомендуется регулярно контролировать такие показатели клинического анализа крови, как гематокрит и количество тромбоцитов. Следует соблюдать особую осторожность при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических препаратов, которые могут вызвать тяжелую тромбоцитопению.

При применении препарата Нивестим для мобилизации ПСКК было выявлено уменьшение степени тяжести и продолжительности тромбоцитопении, обусловленной миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапией.

Другие меры безопасности.

Эффективность препарата для больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучалось. Нивестим повышает количество нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных со сниженным количеством клеток-предшественников (например, в результате интенсивной лучевой терапии или химиотерапии, или в результате инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками) количество создаваемых нейтрофилов может быть снижена.

Иногда у больных, получающих высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, отмечали сосудистые нарушения, например венооклюзийну болезнь и нарушение водного обмена.

Существуют данные по развитию реакции «трансплантат против хозяина» и летальных исходов у больных, получающих Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Усиление гемопоэза в костном мозге в ответ на терапию факторами роста ассоциируется с появлением преходящих патологических изменений, выявляемых при остеосцинтиграфии. Это следует учитывать при толковании диагностических изображений костей.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови

Проспективных рандомизированных исследований по сравнением двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или филграстим в сочетании с миелосупрессивной химиотерапией) с участием одной популяции больных не проводилось. Индивидуальные особенности больных в различных исследованиях и степень расхождения результатов лабораторного определения количества CD34 + клеток затрудняют сравнение данных различных исследований. Поэтому сложно рекомендовать оптимальный метод. Выбор метода мобилизации следует проводить в зависимости от цели лечения конкретного больного.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами

У больных, которым ранее проводили интенсивную миелосупрессивную терапию, на фоне применения филграстима для мобилизации ПСКК может не увеличиваться количество ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (≥ 2 × 10 6 CD34 + клеток / кг) либо не повышаться скорость восстановления тромбоцитов.

Некоторые цитостатики особенно токсично влияют на клетки-предшественники гемопоэза и могут негативно влиять на их мобилизацию. Применение таких препаратов как мелфалан, кармустин и карбоплатин, в течение длительного периода до начала запланированной мобилизации стволовых клеток может уменьшить степень ее выраженности. Напротив, применение мелфалана, кармустина или карбоплатина вместе с филграстимом способствует мобилизации стволовых клеток крови. Если планируется трансплантация периферических стволовых клеток крови, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения. У пациентов, получающих такое лечение, особое внимание следует обратить на количество клеток-предшественников, мобилизованных к применению высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенным критериям, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие замещения клеток-предшественников.

Оценка количества мобилизованных периферических стволовых клеток крови

При проведении оценки количества ПСКК, мобилизованных у больных, получивших терапию с применением филграстима, особое внимание следует уделять метода количественного определения.Результаты проточного цитометрического анализа количества CD34 + клеток значительно отличаются в зависимости от примененной методологии определения, следовательно, следует с осторожностью относиться к результатам определения их количества, полученных в других лабораториях.

Результаты статистического анализа взаимосвязи количества введенных CD34 + клеток и скорости нормализации количества тромбоцитов после проведения химиотерапии с применением высоких доз химиопрепаратов свидетельствуют о сложной, но постоянную зависимость. Рекомендации о необходимости обеспечения минимального содержания на уровне ≥ 2 × 10 6 CD34 + клеток / кг основываются на опубликованных данных об опыте адекватного восстановления гематологических показателей. При уровне, превышающем минимальный рекомендуемый, наблюдается быстрая нормализация, при уровне ниже рекомендуемого, - медленнее.

Особые меры безопасности для здоровых доноров, которые проходят мобилизацию ПСКК

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров влияет на состояние их здоровья и применяется исключительно для получения аллогенных стволовых клеток для трансплантации.

Доноры, которым проводят мобилизацию ПСКК для трансплантации, должны соответствовать стандартным требованиям по клиническим показателям и результатам лабораторных анализов, предъявляемых к доноров стволовых клеток. Особое внимание следует обращать на показатели анализов крови и наличие инфекционных заболеваний. Безопасность и эффективность введения филграстима здоровым донорам до 16 и от 60 лет не оценивались.

Нейпоген, поэтому количество тромбоцитов в пациенте необходимо тщательно контролировать.

Транзиторная тромбоцитопения (тромбоциты <100 × 10 9 / л) после введения филграстима и лейкафереза была зафиксирована у 35% испытуемых. Среди них было 2 случая с уровнем тромбоцитов <50 × 10 9 / л, что было объяснено следствием процедуры лейкафереза.

При необходимости проведения более чем одной процедуры лейкафереза особое внимание следует уделять донорам, содержание тромбоцитов в которых к началу лейкафереза составляет <100 × 10 9 / л;как правило, проведение лейкафереза Не рекомендуется при содержании тромбоцитов <75 × 10 9 / л.

Лейкаферез не проводится донорам, которые нуждаются в антикоагулянтной терапии или у которых есть нарушения гемостаза.

Дальнейшее введение филграстима следует отменить или снизить дозу при росте лейкоцитов до уровня, превышающего 70 × 10 9 / л.

Мониторинг состояния доноров, которые получают Г-КСФ для мобилизации ПСКК, следует продолжать до нормализации гематологических показателей.

У здоровых доноров после введения Г-КСФ наблюдались временные цитогенни изменения. Значение этих изменений не выяснено.

Определение долговременной безопасности препарата при введении донорам продолжается. Риск содействие образованию злокачественных клонов миелоидных клеток не исключен. Центрам афереза рекомендуется проводить систематические обследования доноров стволовых клеток в период не менее 10 лет для обеспечения мониторинга показателей длительной безопасности.

Нередки случаи бессимптомной спленомегалии. Случаи разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов вследствие введения Г-КСФ наблюдались очень редко. Зафиксировано несколько случаев летального разрыва селезенки. Следовательно, необходим тщательный мониторинг размера селезенки (клиническое и ультразвуковое обследование). Следует исключить диагноз разрыва селезенки у доноров и / или пациентов, которые жалуются на боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Были сообщения о распространены случаи одышка и нечасто случаи побочных явлений со стороны легких (кровохарканье, легочные кровотечения, инфильтрация легких, одышка и кислородная недостаточность). В случае подозрения или подтверждения побочного явления со стороны легких дальнейшее применение филграстима следует прекратить и оказать пациенту соответствующую медицинскую помощь.

Трансплантация аллогенных ПСКК , мобилизованных введением филграстима

Данные свидетельствуют о том, что иммунологической взаимодействия аллогенных ПСКК и реципиента присущий большая степень риска развития острой реакции «трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.

Особые меры безопасности для пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Исследование состава крови

У пациентов, принимавших филграстим, часто сообщалось о случаях тромбоцитопении. Необходим тщательный мониторинг количества тромбоцитов, особенно в течение первых недель терапии с применением филграстима. В случае развития тромбоцитопении у пациентов, то есть устойчивого снижения содержания тромбоцитов до уровня <100000 / мм 3 , дальнейшую терапию с применением филграстима следует временно отменить или снизить его дозу.

Возможны и другие изменения формулы крови, в том числе анемия и преходящее повышение содержания миелоидных клеток-предшественников; необходим тщательный мониторинг формулы крови.

Трансформация в лейкоз или предлейкоз

Особая осторожность необходима при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также определить морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Возникновение МДС (МДС) или лейкемии у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, участвовавших в клинических исследованиях результатов применения филграстима наблюдается редко (примерно в 3% случаев). Указанные нарушения наблюдались лишь у пациентов с врожденной нейтропенией. МДС и лейкоз являются частыми осложнениями заболевания, их связь с терапией с применением филграстима является неопределенным. Примерно у 12% пациентов (без цитогенетических нарушений до начала терапии) по результатам дальнейших анализов наблюдались отклонения, в том числе моносемия 7. Неизвестно, повышает долговременная терапия с применением филграстима у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией риск цитогенетических нарушений, МДС или трансформации заболевания лейкемией. Морфологическое и ультразвуковое обследование костного мозга пациентов следует проводить регулярно, примерно каждые 12 месяцев.

Другие меры

Следует исключить другие причины возникновения нейтропении, например вирусные инфекции.

Увеличение селезенки является прямым следствием введения филграстима. У пациентов, которые принимали участие в исследовании, наблюдалась спленомегалия, определенная по результатам пальпации. Увеличение объема без дальнейшего роста, определенное по результатам радиографического обследования, происходит в начале терапии с применением филграстима. Снижение дозы тормозит или останавливает прогрессирование увеличение селезенки, 3% пациентов потребовалась спленэктомия. Обследование для определения размеров селезенки следует проводить регулярно. Пальпация живота является достаточным методом для определения аномального увеличения объема селезенки.

Гематурия / протеинурия наблюдалась у небольшого количества пациентов. Для своевременного определения этих явлений необходимо регулярное проведение анализа мочи.

Показатели безопасности и эффективности при применении новорожденным и пациентам с аутоиммунной нейтропенией не определено.

ВИЧ-инфекция

Формула крови

Необходимо регулярно определять абсолютное количество нейтрофилов (АКН), особенно в течение первых недель терапии с применением филграстима. У некоторых пациентов наблюдается очень быстрая реакция со значительным увеличением количества нейтрофилов в ответ на первую дозу филграстиму. Рекомендуется ежедневное определение АКН в течение первых 2-3 дней введения филграстима. В дальнейшем в течение первых 2 недель определения АКН рекомендуется проводить минимум 2 раза в неделю, в дальнейшем - 1 раз в неделю и через каждые 2 недели во время проведения поддерживающей терапии. В период очередного введения филграстима индивидуально определенной дозой и дозой 30 МЕ / сут (300 мкг / сут) возможны большие колебания АКН пациента. Для определения минимальных значений АКН рекомендуется получать образцы крови пациента для анализа содержания АКН непосредственно перед плановым введением филграстима.

Риск, обусловленный применением повышенных доз лекарственных средств миелосупрессивной действия

Введение филграстиму отдельно не исключает возможности возникновения тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. В результате получения химиопрепаратов в больших дозах или применение большего количества таких препаратов в сочетании с филграстимом риск развития тромбоцитопении и анемии у пациента может расти. Рекомендуется регулярно контролировать показатели формулы крови.

Инфекционные и злокачественные заболевания, вызывающие миелосупрессии

Развитие нейтропении может быть следствием инфильтрации в костный мозг возбудителей оппортунистических инфекций, таких как представители бактерий Mycobacterium avium , или поражения его злокачественными новообразованиями, например лимфомой. В случае наличия у пациента инфекционных заболеваний или злокачественных новообразований, поражающих костный мозг, для устранения нейтропении, кроме введения филграстима, необходимо провести соответствующую терапию для лечения заболевания. Влияние филграстима на устранение нейтропении, вызванной инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, поражающих костный мозг, ни определялся.

Другие меры.

Необходимо исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является вероятным эффектом, связанным с применением филграстима. Во время исследований у 31% больных при пальпации проявляли спленомегалия. При рентгенографии увеличение размеров селезенки выявляется сразу после начала лечения филграстимом и имеет тенденцию к стабилизации. Было отмечено, что уменьшение дозы Нивестим замедляет или останавливает увеличение размера селезенки; у 3% больных может возникнуть необходимость спленэктомии.Необходимо регулярно контролировать размеры селезенки при клиническом осмотре.

У небольшого числа больных наблюдались гематурия / протеинурия. Для исключения этих проявлений следует регулярно проводить контроль общего анализа мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным и больным с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции

Количество клеток крови

Необходимо тщательно контролировать абсолютное количество нейтрофилов, особенно в течение первых недель терапии препаратом Нивестим. У некоторых больных может отмечаться очень быстрое и значительное увеличение АКН при начальной дозе филграстиму. В течение первых 2-3 дней применения препарата рекомендуется ежедневно определять АКН. В дальнейшем АКН следует проверять минимум 2 раза в неделю в течение первых 2 недель и затем каждую неделю или через 1 неделю в течение всего курса поддерживающей терапии. В случае перерыва в применении Нивестим в дозе 30 млн ЕД / обу (300 мкг / сут) у больных во время лечения может наблюдаться значительное колебание АКН. С целью определения минимального уровня АКН (надира) рекомендуется проводить контроль общего анализа крови перед каждым введением Нивестиму.

Риск, обусловленный применением высоких доз миелосупрессивных лекарственных средств.

Монотерапии препаратом Нивестим не применяют для предотвращения развития тромбоцитопении и анемии на фоне приема миелосупрессивных препаратов. При применении более высоких доз или одновременно нескольких миелосупрессивных лекарственных средств в сочетании с терапией филграстимом риск развития тромбоцитопении и анемии повышается. Рекомендуется регулярный контроль общего анализа крови.

Развитие миелосупрессии вследствие инфекций или опухолевых новообразований

Нейтропения может быть обусловлена поражением костного мозга при оппортунистических инфекциях, вызванных возбудителями Mycobacterium avium complex или злокачественными новообразованиями, например лимфомой. При обнаружении инфильтративного поражения костного мозга воспалительного происхождения или злокачественного новообразования одновременно с применением препарата Нивестим для лечения нейтропении необходимо назначить соответствующую терапию диагностированных заболеваний. Эффективность применения филграстима при лечении нейтропении, обусловленной поражением костного мозга инфекционного генеза или опухолевыми новообразованиями, не установлена.

Другие меры

Есть данные о редких случаев нежелательного воздействия на органы дыхания, в частности по развитию интерстициальной пневмонии на фоне применения Г-КСФ. Появление таких симптомов, как кашель, повышение температуры тела и одышка, в сочетании с выявленным инфильтративным поражением легких при рентгенологическом исследовании и признаками прогрессирующей дыхательной недостаточности позволяют предположить наличие респираторного дистресс-синдрома взрослых (РДСВ). В случае выявления РДСВ применения препарата Нивестим прекращают и назначают соответствующее лечение.

Больным с сопутствующей костной патологией и остеопорозом при длительном (более 6 месяцев) применении филграстима рекомендуется регулярно контролировать плотность костной ткани.

У больных с серповидно-клеточная анемией отмечаются случаи развития острого гемолитического криза (увеличение количества измененных клеток), иногда с летальным исходом. Таким больным необходимо с осторожностью назначать филграстим и в ходе терапии тщательно контролировать соответствующие клинические и лабораторные показатели, обращая особое внимание на возможное увеличение селезенки и развитие тромбоза кровеносных сосудов.

При рентгенографии костной ткани в динамике выявлено повышение гемопоэтической активности костного мозга в ответ на терапию фактором роста. Эти данные следует учитывать при анализе результатов рентгенографии костей.

Препарат содержит сорбит (1 мл раствора содержит 50 мг сорбитола) поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять филграстим.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения филграстима беременным не установлена.

Препарат Нивестим не рекомендуется применять в период беременности.

Неизвестно, проникает филграстим / метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного / плода не может быть исключено. Решение о прекращении кормления грудью или об удержании / прекращения приема Нивестиму принимает врач, учитывая соотношение риска для ребенка и для матери, которая проходит терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Нивестим. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество