телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг № 28 (7х4) в блистерах


Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг № 28 (7х4) в блистерах

Краткая информация:


Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Показания:
Сахарный диабет 2 типа, для улучшения контроля гликемии в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, включая инсулин, когда монотерапия этими препаратами в сочетании с диетой и физическими упражнениями обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Цена: 453.33 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
453,33 грн

Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг № 28 (7х4) в блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг № 28 (7х4) в блистерах

Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг № 28 (7х4) в блистерах

Такеда Фармасьютикал с США, Инк.

Состав:

действующее вещество: alogliptin benzoate;

1 таблетка содержит 17 мг алоглиптину бензоата, что эквивалентно 12,5 мг алоглиптину или 34 мг алоглиптину бензоата, что эквивалентно 25 мг алоглиптину;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); целлюлоза микрокристаллическаягидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; магния стеарат;

пленочная оболочка для таблеток по 12,5 мг гипромеллоза 2910; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е172); чернила серого цвета F1 (вода очищенная, полиэтиленгликоль 8000, спирт бутиловый, чернила);

пленочная оболочка для таблеток по 25 мг гипромеллоза 2910; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е172); чернила серого цвета F1 (вода очищенная, полиэтиленгликоль 8000, спирт бутиловый, чернила).

 

 

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 12,5 мг: желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ДА» и «ALG-12,5» с одной стороны;

таблетки по 25 мг: светло-красные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ДА» и «ALG- 25» с одной стороны.

Фармакологическая группа. Противодиабетические препараты. Ингибиторы дипептидил пептидазы-4 (DPP-4). Код ATX А10В Н04.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Алоглиптин - мощный и высокоселективный ингибитор DPP-4, имеет в 10000 раз выше селективность относительно DPP-4, чем другие родственные ферменты. DPP-4 является основным ферментом, участвующим в быстрой деградации инкретинових гормонов, включая глюкагоноподобного пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP). Инкретинов гормоны секретируются в кишечнике, их уровень повышается в ответ на прием пищи. GLP-1 и GIP усиливают биосинтез и секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Кроме того GLP-1 ингибирует секрецию глюкагона и продуцирования глюкозы печенью. Поэтому алоглиптин улучшает контроль гликемии путем привлечения глюкозозависимый механизма, который обеспечивает усиление высвобождения инсулина и подавляет высвобождение глюкагона в условиях высоких концентраций глюкозы.

Фармакокинетика. Фармакокинетика алоглиптину у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа подобна.

Абсорбция. Биодоступность алоглиптину приближается к 100%.

Прием одновременно с пищей, обогащенной жирами, не приводил бы к изменению показателей суммарной и пиковой экспозиции алоглиптину. Таким образом, препарат Несина® можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи.

После приема внутрь здоровыми добровольцами разовых доз до 800 мг алоглиптину препарат быстро всасывается, максимальная концентрация препарата в плазме (медианное значение T Max ) достигается через 1-2 часа после приема.

После многократного приема как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдается клинически значимого накопления препарата. Суммарная и пиковая экспозиция алоглиптину вследствие приема разовых доз 6,25 до 100 мг (диапазон терапевтических доз) растет пропорционально повышению дозы. Коэффициент вариации между пациентами для AUC алоглиптину был небольшим (17%).

Распределение. После введения разовой дозы 12,5 мг алоглиптину здоровым добровольцам объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что свидетельствует о хорошем распределение препарата в тканях. Алоглиптин на 20-30% связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Алоглиптин не претерпит интенсивного метаболизма; 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

После приема внутрь дозы меченого [ 14 C] алоглиптину были обнаружены два второстепенных метаболиты N-деметиллированного алоглиптин (М-I) и N-ацетилированный алоглиптин (М-II). М-И активного метаболита и выступает как чрезвычайно селективный ингибитор DPP-4, по действию подобен алоглиптину. М-II не проявляет ни ингибирующего влияния на DPP-4 или на другие родственные DPP-4 ферменты.

Вывод. При выводе алоглиптину средний терминальный период полувыведения (T 1/2 ) составляет примерно 21 час. После приема внутрь дозы [ 14 C] алоглиптину 76% общей радиоактивной дозы выводилось с мочой, а 13% дозы - с калом.

Средний показатель почечного клиренса алоглиптину (170 мл / мин) превышал среднюю расчетную скорость клубочковой фильтрации (примерно 120 мл / мин), что свидетельствует об определенном уровне активного выведения препарата почками.

Зависимость от времени. Суммарная экспозиция (AUC (0-inf) ) алоглиптину после приема разовой дозы была подобна экспозиции в течение одного интервала дозирования (AUC (0-24) ) после 6 дней применения препарата один раз в день. Это свидетельствует об отсутствии зависимости кинетики алоглиптину от времени при применении многократных доз.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2 типа, для улучшения контроля гликемии в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, включая инсулин, когда монотерапия этими препаратами в сочетании с диетой и физическими упражнениями обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангиоедему в анамнезе к любому ингибитора DРР-4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на алоглиптин. Алоглиптин выводится из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде. Метаболизм через ферментативную систему цитохрома Р450 (СYР) имеет незначительный характер. Поэтому взаимодействия с ингибиторами СYР не ожидается.

Результаты клинических исследований взаимодействия препаратов гемфиброзила (ингибитора СYР2С8 / 9), флуконазола (ингибитора СYР2С9), кетоконазол (ингибитора СYРЗА4), циклоспорина (ингибитора-гликопротеина), воглибозы (ингибитора альфа-глюкозидазы), дигоксина, метформина, циметидина, пиоглитазона или аторвастатина также демонстрируют отсутствие клинически важных эффектов на фармакокинетику алоглиптину.

Влияние алоглиптину на другие лекарственные средства. Исследование in vitro свидетельствуют, что алоглиптин в рекомендованной дозе 25 мг не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP 450. Таким образом, взаимодействие с субстратами изоферментов CYP 450 не ожидается. Исследование in vitro продемонстрировали, что алоглиптин не выступает ни субстратом, ни ингибитором основных транспортеров, вовлеченных в процессы распределения лекарственных веществ в почках, а именно: транспортера органических анионов-1, транспортера органических анионов-3 или транспортера органических катионов-2 (ОСТ2). Клинические данные также не указывают на наличие взаимодействий с ингибиторами или субстратами Р-гликопротеина.

В ходе клинических исследований алоглиптин не проявлял клинически значимого влияния на фармакокинетику кофеина, (R) -варфарину, пиоглитазона, глибенкламида, тольбутамида, (S) -варфарину, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, контрацептивов для приема внутрь (норэтиндрона и этинилэстрадиола), фексофенадина, метформина или циметидина. Это подтверждает in vivo низкую склонность алоглиптину к взаимодействиям с субстратами CYP1А2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, Р-гликопротеина и ОСТ2.

У здоровых добровольцев алоглиптин при одновременном применении с варфарином не влияет на значение ПВ или международного нормализованного индекса (МНИ).

Одновременное применение с другими гипогликемическими лекарственными препаратами. Результаты исследований метформин, пиоглитазона (Тиазолидиндионы), воглибозы (ингибитора альфа-глюкозидазы) и глибенкламида (сульфонилмочевины) не показали клинически важных фармакокинетических взаимодействий.

Особенности применения.

Общие предостережения. Препарат Несина® нельзя применять как замену инсулина пациентам, которые нуждаются в лечении инсулином.

Применение с другими гипогликемическими препаратами и гипогликемия. Применение препарата одновременно с сульфонилмочевины, инсулином или курсом комбинированного лечения Тиазолидиндионы и метформином сопровождается повышенным риском развития гипогликемии. Поэтому при применении вышеуказанных препаратов с алоглиптином может потребоваться снижение дозы этих препаратов с целью снижения риска развития гипогликемии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинации, не исследовались. Одновременное применение алоглиптину с ингибиторами натрийзалежного переносчика глюкозы 2 (SGLT-2) или аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), а также применение алоглиптину как элемента трехкомпонентной терапии с метформином и сульфонилмочевиной не исследовали.

Почечная недостаточность. Необходимо проводить корректировку дозы препарата пациентам с умеренным или тяжелой степенью почечной недостаточности или пациентам с терминальным степенью почечной недостаточности, требующие проведения диализа. Рекомендуется проводить соответствующую оценку функции почек до начала лечения Несина® и периодически во время лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Опыт применения препарата Несина® пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности или терминальным степенью почечной недостаточности, требующие диализа, ограничен, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность. Применение алоглиптину для лечения пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (индекс по шкале Чайлд-Пью> 9) не исследовалось, поэтому препарат не рекомендуется применять таким пациентам.

Сердечная недостаточность. Поскольку опыт применения алоглиптину при клинических исследований с участием пациентов с застойной сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ограничен, препарат не рекомендуется применять таким пациентам.

Реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные патологии, включая синдром Стивенса Джонсона, были зафиксированы при применении ингибиторов DРР-4 в постмаркетинговый период применения препарата. Во время проведения клинических исследований сведения о возникновении анафилактических реакций на фоне применения алоглиптину поступали с низкой частотой. При подозрении на возникновение серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение алоглиптину.

Острый панкреатит. Применение ингибиторов DРР-4 связывают с потенциальным риском развития острого панкреатита. Зафиксированы спонтанные сообщения о развитии острого панкреатита в постмаркетинговый период. В начале терапии алоглиптином пациентов необходимо тщательно обследовать по симптомов панкреатита. Пациентов следует проинформировать о симптоме острого панкреатита - постоянный сильную боль в животе, которая может отдавать в спину. При подозрении на панкреатит следует прекратить лечение препаратом Несина и начать соответствующее лечение. Лечение препаратом восстанавливают в случае подтверждения острого панкреатита. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с панкреатитом в анамнезе.

Влияние на печень. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях нарушений функции печени, включая печеночную недостаточность. Причинная взаимосвязь с приемом препарата не установлено.Следует тщательно наблюдать за пациентами для выявления возможных нарушений функций печени.Пациентам с симптомами, которые могут свидетельствовать о поражении печени, необходимо сразу провести функциональные пробы печени. В случае выявления отклонений и отсутствия установленного альтернативного этиологического фактора, следует рассмотреть возможность прекращения лечения алоглиптином.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных по применению алоглиптину беременными женщинами нет. Доклинические исследования не указывают на наличие прямых или косвенных негативных эффектов в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию. В качестве меры пресечения желательно избегать применения алоглиптину во время беременности. Возможно применение препарата в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется алоглиптин в грудное молоко. Данные доклинических исследований показали выведение алоглиптину с грудным молоком. Риск для ребенка нельзя исключить.

Фертильность. Влияние алоглиптину на фертильность человека не изучалось. Доклинические исследования не указывают на наличие отрицательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Несина® незначительно влияет или вообще не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентов нужно предупредить о риске развития гипогликемии, особенно в сочетании с сульфонилмочевины, инсулином или комбинированной терапией с Тиазолидиндионы и метформином.

Применение.

Препарат предназначен для перорального применения. Препарат Несина® следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая необходимым количеством воды. Если дозу препарата пропущен, следует как можно скорее принять эту дозу, но не следует применять двойную дозу в один и тот же день с целью пополнения пропущенной дозы.

Взрослые (≥ 18 лет). Рекомендуемая доза Несина® составляет 25 мг один раз в сутки в случае комбинированной терапии с метформином, Тиазолидиндионы, сульфонилмочевины или инсулином или для тройной комбинированной терапии с метформином и Тиазолидиндионы или инсулином.

При применении препарата Несина® в комбинированной терапии с метформином и / или Тиазолидиндионы доза метформина и / или тиазолидиндионов должна быть неизменной, препараты следует применять одновременно.

При применении препарата Несина® в комбинации с сульфонилмочевины или инсулином следует рассмотреть возможность применения более низких доз сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии.

С осторожностью следует применять препарат Несина® в комбинированной терапии с метформином и Тиазолидиндионы, поскольку повышенный риск развития гипогликемии наблюдался во время проведения тройной комбинированной терапии. При гипогликемии следует рассмотреть возможность применения более низких доз Тиазолидиндионы или метформина.

Безопасность и эффективность применения препарата Несина® в тройной комбинированной терапии с метформином и сульфонилмочевиной не установлены.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Пациенты не нуждаются в коррекции дозы в зависимости от возраста. Однако дозировка алоглиптину должно быть контролируемым у пациентов пожилого возраста в связи с возможным снижением функции почек.

Со стороны почек. Пациенты с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина> 50 до 80 мл / мин) не требуется коррекции дозы. Пациентам с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина - от  30 до  50 мл / мин) следует применять половину рекомендованной дозы (12,5 мг один раз в сутки). Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) или с терминальной стадией заболевания почек, требующих диализа, следует применять препарат в другой дозировке - 6,25 мг один раз в сутки. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности или терминальным степенью почечной недостаточности, требующие диализа, поскольку опыт применения алоглиптину таким пациентам ограничен. Рекомендуется проводить соответствующую оценку функции почек до начала и периодически во время терапии препаратом Несина®.

Со стороны печени. Пациенты с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не рекомендуется применять препарат, поскольку действие алоглиптину не изучалась у таких пациентов.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Несина® детям (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Передозировка.

Во время клинических исследований алоглиптин применяли в таких высоких дозах: разовые дозы 800 мг здоровым добровольцам и 400 мг один раз в сутки в течение 14 суток пациентам с диабетом 2 типа (соответственно в 32 и 16 раз больше суточной дозы 25 мг в сутки). При применении вышеупомянутых доз возникновения серьезных побочных реакций не наблюдалось.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется удалить неабсорбированными остатки из желудочно-кишечного тракта и начать поддерживающее лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента.Путем гемодиализа алоглиптин выводится в минимальных количествах (около 7% препарата выводилось во время проведения 3-часового гемодиализа). Таким образом, гемодиализ имеет незначительное клиническое значение при передозировке. Данных по выводу алоглиптину путем перитонеального диализа нет.

Побочные реакции.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Инфекции и инвазии.

Часто инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Со стороны нервной системы.

Часто головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Неизвестно: острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто зуд, сыпь.

Неизвестно: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилаксии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Неизвестно: дисфункция печени, в том числе печеночная недостаточность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 7 таблеток в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Такеда Ирландия Лтд, Ирландия / Takeda Ireland Ltd, Ireland.

Фармакологические и его адрес места осуществления деятельности.

Брей Бизнес Парк, Килруддери, Ко. Уиклоу, Ирландия / Вrау Business Park, Kilruddery, Со. Wicklow, Ireland.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Несина таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг № 28 (7х4) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество