телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Нейтромакс

Краткая информация:

Нейтромакс р-р д/ин. 30 млн МЕ фл.№1

Показания

Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов (взрослых и детей), интенсивная миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС)
уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозовую химиотерапию цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
длительное применение детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с клинически значимыми инфекциями в течение предыдущих 12 месяцев и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов 0,5х10 9 / л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций;
для мобилизации периферических стволовых клеток крови
лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0х10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неэффективны.

Цена: 1012.4 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
1 012,40 грн

Нейтромакс



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: филграстим (filgrastim)

1 флакон с 1 мл раствора для инъекций содержит филграстима 30 млн МЕ (300 мкг)

вспомогательные вещества: сорбит (E 420), полисорбат 80, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим.

Код АТХ L03A A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Филграстим - высокоочищенный негликозилированные белок, состоящий из 175 аминокислот. Он производится лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии был введен G-CSF фактора человека. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - это гликопротеин, регулирующий созревания и выход из костного мозга зрелых нейтрофилов.

Применение Нейтромаксу вызывает существенное повышение количества нейтрофилов и незначительного повышения количества моноцитов в периферической крови в течение первых 24 часов после введения. Нейтрофилы, которые образуются в ответ на Нейтромакс, характеризуются нормальными или повышенными функциональными характеристиками, о чем свидетельствует анализ их хемотаксиса и фагоцитоза. Влияние Нейтромаксу на количество нейтрофилов является дозозависимым.

Через 1-2 дня после отмены Нейтромаксу количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50%, и через 1-7 дней происходит восстановление их нормального уровня.

Применение Нейтромаксу существенно снижает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитостатическое химиотерапию или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга. Для пациентов, которые получали цитостатическое химиотерапию или миелоаблативную терапию в комбинации с Нейтромаксом, реже возникала необходимость госпитализации и применения антибиотиков, а продолжительность их стационарного лечения была меньше по сравнению с пациентами, получавшими только цитостатическое химиотерапию. Применение Нейтромаксу позволяет использовать более высокие кумулятивные дозы химиопрепаратов, способствует интенсификации химиотерапии.

Применение Нейтромаксу, как отдельное, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови. Эти аутологичные клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови (КПГПК) можно забирать у больного и вводить ему после лечения большими дозами цитостатиков - или в дополнение к пересадке костного мозга, или вместо нее.Введение аутологичных КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и необходимость в переливании тромбоцитарной массы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) Нейтромакс стабильно повышает количество нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений и связанных с ними явлений.

Фармакокинетика.

Связь между дозой препарата, введенной подкожно или внутривенно, и его сывороточной концентрацией является линейным. После однократного введения в дозе от 1,7 до 69 мкг / кг (непродолжительная инфузия в течение 30 мин) его максимальное содержание в сыворотке крови определяется в диапазоне 5-1840 нг / мл. При подкожном введении рекомендованных доз препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигает 118 нг / мл, а затем в течение 8-16 часов поддерживается на уровне выше 10 нг / мл. Объем распределения препарата в крови составляет около 150 мл / кг.

Как после подкожного, так и после введения элиминация филграстима из организма происходит за кинетикой 1-го порядка. Период полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса - примерно 0,6 мл / мин / кг.

У больных, получавших до 28 дней непрерывные инфузии филграстима, после аутологичной пересадки костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции, период полувыведения также не менялся.

Показания

  • Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов (взрослых и детей), интенсивная миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС)
  • уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозовую химиотерапию цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
  • длительное применение детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с клинически значимыми инфекциями в течение предыдущих 12 месяцев и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов <0,5х10 9 / л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций;
  • для мобилизации периферических стволовых клеток крови
  • лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0х10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неэффективны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к филграстима, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любому компоненту препарата.

Нейтромакс не следует использовать с целью повышения переносимости увеличенных доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.

Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН).

Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффективность и безопасность применения филграстима в те дни, что и цитотоксические химиопрепараты, не исследовалась. Однако, несмотря на высокую чувствительность миелоидных клеток, быстро делятся к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, применение Нейтромаксу в интервале от 24 часов до введения этих препаратов и через 24 часа после него не рекомендуется. Предварительные данные, полученные от небольшого количества больных, которые одновременно получали филграстим и 5-фторурацил, показывают, что нейтропения может повышаться.Возможно взаимодействие филграстима с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовался.

Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Нейтромакс при комбинированном назначении. Хотя такие исследования не проводились, нет данных, что такое взаимодействие является вредной.

Несовместимость. Нейтромакс несовместим с раствором натрия хлорида.

Особенности применения

Лечение Нейтромаксом необходимо проводить только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток следует проводить в онкологическом или гематологическом центрах, которые имеют опыт работы в соответствующей отрасли и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Рост злокачественных клеток: Г-КСФ может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro.Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.Поскольку клетки немиелоидных опухолей также могут экспрессировать рецепторы Г-КСФ, у пациентов с неадекватным ответом на химиотерапию следует рассмотреть вопрос об отмене терапии Г-КСФ.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом или хроническим миелолейкозом не установлены. Поэтому при этих заболеваниях препарат не показан. Особое внимание следует обращать при проведении дифференциального диагноза между бластным трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

Эффективность филграстима при химиотерапии с отсроченным миелосупрессией, например, нитрозомочевины, митомицином С или миелосупрессивными дозами антиметаболитов, таких как 5-ФУ или цитозин-арабинозин, в настоящее время соответствующим образом не подтверждена.

Особые предостережения для пациентов с онкологическими заболеваниями

Лейкоцитоз: лейкоцитоз от 100х10 9 / л редко наблюдался во время лечения Нейтромакс в дозах, превышающих 0300000 МЕ (3 мкг) / кг в сутки. Каких-либо побочных реакций, которые непосредственно были бы связаны с таким уровнем лейкоцитоза, не описано. Однако учитывая возможный риск, связанный с лейкоцитозом, нужно регулярно определять количество лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого низкого уровня количество лейкоцитов превысит 50х10 9 / л, Нейтромакс следует немедленно отменить. Если Нейтромакс применяют для мобилизации периферических стволовых клеток крови, препарат следует отменить в том случае, когда количество лейкоцитов превысит 70х10 9 / л.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапии

Особую осторожность следует проявлять при лечении больных, получающих высокодозной химиотерапии, поскольку улучшение ответа опухоли на такое лечение не наблюдалось, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические и дерматологические реакции (см. Инструкции для применения конкретных химиопрепаратов).

Филграстим существенно уменьшает частоту возникновения тяжелой и фебрильной нейтропении. Тем не менее, у пациентов, получающих миелотоксическое химиотерапию, остается риск развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита. С особой осторожностью следует применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, которые могут вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Было показано, что применение препарата Нейтромакс с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови приводит к уменьшению степени и продолжительности тромбоцитопении, которая развилась в результате миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.

Другие меры

В связи со случаями остеопороза, которые наблюдались в связи с длительной терапией, больным с остеопорозом, получают непрерывное лечение препаратом Нейтромакс течение более 6 месяцев, показан контроль минеральной плотности костной ткани.

Повышенная гематопоэтических активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторных позитивных изменений при визуализации костей, следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

Редко (> 0,01%, <0,1%) после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора сообщалось о побочных реакциях со стороны легких, в частности, о интерстициальную пневмонию. Пациенты с легочными инфильтратами или пневмонией в недавнем анамнезе могут иметь повышенный риск осложнений. Возникновения симптомов со стороны легких, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с признаками рентгенологических инфильтративных изменений легких, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут быть предварительным признакам респираторного дистресс-синдрома взрослых. В таких случаях Нейтромакс следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Существует ограниченный опыт применения филграстима у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и / или почек (см. «Фармакокинетика»).

Действие препарата Нейтромакс у больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучались. Нейтромакс увеличивает количество нейтрофилов периферической крови путем воздействия прежде всего на клетки-предшественники нейтрофилов.Поэтому у больных со сниженным количеством клеток-предшественников (например, после интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) эффект может быть ниже.

Известная наследственная непереносимость фруктозы: Нейтромакс содержит сорбит в концентрации 50 мг / мл. Маловероятно, что в результате монотерапии препаратом Нейтромакс в организм попадет достаточное количество сорбита для развития клинически значимой токсической реакции. Однако пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы следует соблюдать осторожность.

Особые предостережения для пациентов, которым проводится мобилизация периферических стволовых клеток крови

Мобилизация

Проспективные рандомизированные исследования с целью сравнения двух рекомендуемых методов мобилизации периферических стволовых клеток крови (только Нейтромакс или в комбинации с миелосупрессивной терапией) в одной и той же популяции больных не проводилось. Непосредственное сравнение результатов различных исследований затруднено вследствие индивидуальных различий между пациентами, а также вследствие различий лабораторных анализов CD34 + клеток. Поэтому достаточно сложно рекомендовать оптимальный метод мобилизации. Метод мобилизации следует выбирать в зависимости от общей цели лечения для конкретного пациента.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами

У больных, которые в прошлом интенсивную миелосупрессивную терапию, и которые после этого получали Нейтромакс с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови, может не происходить достаточного увеличения периферических стволовых клеток крови к рекомендованному минимального уровня ³2,0х10 6 CD34 + клеток / кг. Ускорение восстановления количества тромбоцитов у этих пациентов также может быть менее выражено, чем у ранее леченных пациентов или у пациентов, получавших менее экстенсивное лечения.

Некоторые цитостатики особенно токсично воздействуют на клетки-предшественники гемопоэза и могут негативно влиять на их мобилизацию. Применение таких препаратов как мелфалан, кармустин и карбоплатин течение длительного периода до начала запланированной мобилизации стволовых клеток может уменьшить степень ее выраженности. Напротив, применение мелфалана, кармустина или карбоплатина вместе с препаратом Нейтромакс способствует мобилизации стволовых клеток крови.Если планируется трансплантация периферических стволовых клеток крови, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения. У пациентов, получающих такое лечение, особое внимание следует обратить на количество клеток-предшественников, мобилизованных к применению высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеприведенными критериями, недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие замещения клеток-предшественников.

Оценка количества стволовых клеток крови

Оценивая количество стволовых клеток крови, мобилизованных у больных с помощью препарата Нейтромакс, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа количества CD34 + клеток зависят от конкретной методологии, и нужно с осторожностью относиться к рекомендациям по их количеству, основанные на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между количеством введенных в реинфузию CD34 + клеток и скоростью нормализации количества тромбоцитов после высокодозной химиотерапии.

Рекомендуемая минимальная количество 2,0х10 6 CD34 + клеток / кг базируется на опубликованных данных опыта применения и приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей.Количество, превышающее это значение, очевидно сопровождается более быстрой нормализацией,количество менее указанного - более медленной нормализацией картины крови.

Особые предостережения для здоровых доноров, которым проводится мобилизация периферических стволовых клеток крови

Мобилизацию стволовых клеток следует выполнять только в медицинских центрах, имеющих опыт работы в этой области. Процедура мобилизации периферических стволовых клеток крови не имеет непосредственной пользы для здоровых доноров и ее следует проводить только в целях аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови возможна только для доноров, чьи лабораторные параметры гематологических показателей соответствуют определенным критериям донации стволовых клеток.

Преходящий лейкоцитоз (количество лейкоцитов> 50х10 9 / л) наблюдался у 41% здоровых доноров.Количество лейкоцитов> 75х10 9 / л наблюдалось у 2% здоровых доноров.

Транзиторная тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100х10 9 / л) после применения филграстима и проведения лейкафереза наблюдалось у 35% доноров. Кроме того, было зарегистрировано 2 случая количества тромбоцитов менее 50х10 9 / л после проведения процедуры афереза.

В случае необходимости проведения более одного лейкафереза особое внимание необходимо обращать на доноров с количеством тромбоцитов менее 100х10 9 / л перед аферезом. В общем проведения афереза не рекомендуется, если количество тромбоцитов менее 75х10 9 / л. Проведение лейкафереза не рекомендуется для доноров, которые получают антикоагулянты, или при известных нарушениях гомеостаза.

Препарат Нейтромакс следует отменить или дозу следует уменьшить, если количество лейкоцитов увеличилось до> 70х10 9 / л.

У здоровых доноров, которые получают Г-КСФ с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови, необходимо регулярно контролировать все показатели анализа крови до их нормализации.Продолжается наблюдение за донорами по поводу долговременной безопасности. За период наблюдения продолжительностью 4 года не было получено сообщений о нарушениях кроветворения у здоровых доноров. Тем не менее, нельзя исключить риск стимулирования злокачественного МИЕЛОМНОЙ клона.

В медицинских центрах, в которых проводится процедура афереза рекомендуется осуществлять систематический мониторинг удаленной безопасности применения препарата у здоровых доноров.

Часто регистрировались вообще бессимптомные случаи спленомегалии. Зарегистрированные отдельные случаи разрыва селезенки, некоторые - с летальным исходом, в здоровых доноров (и пациентов) после введения филграстима. Поэтому следует тщательно контролировать размеры селезенки (с помощью клинических методов исследования и с помощью ультразвукового исследования). Диагноз разрыва селезенки следует заподозрить у доноров и / или больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в левом плече.

Существуют ограниченные долговременные данные наблюдения относительно здоровых доноров.

У здоровых доноров о побочных реакциях со стороны легких (кровохарканье, легочные инфильтраты) сообщалось очень редко при постмаркетинговом применении препарата.

Особые предостережения у реципиентов аллогенных периферических стволовых клеток крови, мобилизованных с помощью препарата Нейтромакс

Были получены сообщения о реакции «трансплантат против хозяина» и летальный исход у пациентов, получающих Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Особые предостережения у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Формула крови

Нужно тщательно контролировать количество тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения Нейтромакс. При развитии тромбоцитопении (количество тромбоцитов ниже 100х10 9 / л) следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата Нейтромакс или уменьшения его дозы.

Возможны и другие изменения формулы крови, в том числе анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников; необходим тщательный мониторинг формулы крови.

Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз (9,1%) были обнаружены при длительном наблюдении (более 5 лет) у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией. Неизвестно, указанная патология связана с лечением.

Трансформация в лейкоз или предлейкоз

Особую осторожность следует проявлять при дифференциальной диагностике тяжелой хронической нейтропении с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз.

До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

У пациентов с врожденной нейтропенией при длительном лечении препаратом Нейтромакс наблюдалась миелодисплазия или лейкоз (12,1% в течение 5 лет). Это наблюдение было отмечено только в отношении пациентов с врожденной нейтропенией. Миелодисплазия и лейкоз являются обычными осложнениями данного заболевания, их причинно-следственная связь с применением препарата Нейтромакс не определен. Примерно у 12% больных с начальной нормальной цитогенетикой при повторных исследованиях выявлялись аномалии, в том числе один случай моносомии 7. При развитии лейкоза или предлейкоз (увеличение количества лейкобластив в периферической крови) препарат Нейтромакс следует отменить. До сих пор еще не ясно, длительное лечение препарата Нейтромакс больных с нарушенным цитогенезом развитию цитогенетических аномалий, миелодисплазии или лейкоза. Рекомендуется регулярно (примерно каждые 12 месяцев) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

Применение детям с тяжелой хронической нейтропенией или злокачественными опухолями

65% пациентов, получавших лечение по поводу тяжелой хронической нейтропении (ТХН) в клинических исследованиях, были в возрасте до 18 лет. В этих клинических исследованиях была доказана эффективность лечения детей, большую часть которых составляли пациенты с врожденной нейтропенией. Профиль безопасности препарата Нейтромакс у детей при лечении тяжелой хронической нейтропении не отличается от такового у взрослых. Результаты клинических исследований у детей свидетельствуют, что безопасность и эффективность применения филграстима подобные у взрослых и детей, получающих миелосупрессивную химиотерапию.

Особые предостережения для пациентов с ВИЧ-инфекцией

Формула крови

Необходимо регулярно определять абсолютное количество нейтрофилов, особенно в течение первых нескольких недель лечения Нейтромакс. Некоторые пациенты очень быстро и с существенным увеличением количества нейтрофилов отвечают на начальные дозы филграстима. При лечении филграстимом необходимо ежедневно в течение первых нескольких дней определять абсолютное количество нейтрофилов. Далее рекомендуется определять абсолютное количество нейтрофилов минимум 2 раза в неделю в течение первых двух недель и после этого - 1 раз в неделю или через неделю во время поддерживающей терапии. При проведении поддерживающей терапии филграстимом в дозе 300 мкг в сутки за прерывистой схеме возможны значительные колебания количества нейтрофилов. С учетом колебания значений абсолютного количества нейтрофилов, для определения действительного низкого уровня абсолютного числа нейтрофилов (надир), забор крови для определения абсолютного количества нейтрофилов необходимо проводить непосредственно перед назначением следующей дозы препарата.

Риск, ассоциированный с увеличенными дозами миелосупрессивных препаратов

Монотерапия препаратом Нейтромакс не предупреждает развитие тромбоцитопении и анемии, обусловленных применением миелосупрессивных препаратов. Вследствие возможности применения более высоких доз химиопрепаратов или их большего количества в составе комбинированной терапии у больных может наблюдаться повышенный риск развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно мониторить формулу крови (см. Выше).

Инфекции, приводящие к миелосупрессии

Нейтропения может развиваться вследствие инфильтрации костного мозга при оппортунистических инфекциях, таких как комплекс Micobacterium avium или опухолевого поражения костного мозга (лимфома). У больных с известной инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями или с опухолевыми поражениями костного мозга терапию филграстимом для лечения нейтропении следует проводить одновременно с терапией указанного основного заболевания. Механизм действия филграстима при лечении нейтропении, обусловленной инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями или опухолевым поражением, не установлен.

Другие особые меры предосторожности

Спленомегалия является непосредственным эффектом терапии препаратом Нейтромакс. В 31% пациентов, получавших лечение препаратом Нейтромакс в клинических исследованиях, оказывалась спленомегалия при пальпации. Увеличение размеров селезенки по данным рентгенографии оказывались рано при лечении препаратом Нейтромакс и имели тенденцию к стабилизации. Снижение дозы приводило к замедлению или остановке прогрессирования увеличение селезенки. Проведение спленэктомии требовалось в 3% пациентов. Рекомендуется регулярное определение размеров селезенки. Размеры селезенки необходимо контролировать регулярно путем абдоминальной пальпации.

У небольшого числа больных наблюдались гематурия / протеинурия. Для контроля этих показателей следует регулярно делать анализ мочи. Безопасность и эффективность применения филграстима у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Согласно литературным данным у пациентов с серповидно-клеточной анемией наличие высокого количества лейкоцитов является неблагоприятным прогностическим фактором. Учитывая эти данные, врачам следует с осторожностью назначать Нейтромакс таким пациентам и тщательно мониторить соответствующие лабораторные показатели и помнить о возможной связи с возникновением спленомегалии и вазооклюзивнимы кризисами.

Описаны случаи серповидно-клеточных кризисов на фоне применения филграстима, некоторые - с летальным исходом. Поэтому у пациентов с серповидно-клеточной анемией необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Нейтромакс, тщательно оценив пользу и возможные риски.

Вспомогательные вещества: препарат содержит сорбит, следовательно, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, стоит быть осторожными при назначении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Безопасность филграстима у беременных женщин не исследовалась. Возможно прохождение филграстима через плацентарный барьер у беременных женщин. Вместе с тем в исследованиях не было выявлено каких-либо тератогенных эффектов, связанных с применением филграстима. При этом в исследованиях было отмечено повышенную частоту гибели эмбрионов, не связанную, однако, с любыми недостатками развития. Возможный риск, связанный с применением филграстима у беременных, следует таким образом соотносить с ожидаемой терапевтической пользой.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко. Поэтому на данный момент его можно рекомендовать для применения кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Флаконы с препаратом Нейтромакс предназначены для разового использования.

Нейтромакс остается стабильным при температуре 37 ° С в течение относительно короткого периода времени (до 7 дней).

Препарат можно вводить путем подкожных инъекций, или внутривенных инфузий в течение 30 минут при разведении в 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев предпочтительным является подкожный путь введения, поскольку данные по меньшей продолжительности действия при внутривенном введении. Выбор способа применения зависеть от конкретной клинической ситуации.

Указания по разведению.

Нейтромакс запрещается разводить физиологическим раствором хлорида натрия.

В случае необходимости Нейтромакс можно развести в 5% растворе глюкозы. Раствор Нейтромаксу необходимо готовить не более чем за 24 часа до использования и хранить в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° С. В разведенном виде препарат может сорбироваться на стекле и пластике.Однако при соблюдении процедуры разведения раствор Нейтромаксу полностью совместим со стеклом, а также с различными пластическими материалами, в частности полихлорвинилом, полиолефином (сополимер полипропилена и полиэтилена), полипропиленом. Если Нейтромакс разводить до концентрации ниже 1500000 МЕ / мл (15 мкг / мл), к раствору необходимо добавить альбумин сыворотки крови человека до конечной концентрации 2 мг / мл.

Пример: если конечный объем должен составлять 20 мл, по суммарной дозы Нейтромаксу, меньше 30 млн МЕ, необходимо добавить 0,2 мл 20% раствора альбумина человека.

Ни в коем случае не рекомендуется разводить препарат ниже 0200000 МЕ / мл (2 мкг / мл).

После химиотерапии по поводу злокачественных новообразований

Рекомендуемая доза Нейтромакс составляет 0500000 МЕ (5 мкг) / кг 1 раз в сутки (эквивалентно 16,6 мкл для флаконов по 30 млн МЕ). Содержание 1 флакона препарата Нейтромакс 30 млн МЕ соответствует суточной дозе, необходимой для ввода пациенту весом 60 кг.

Рекомендации по дозированию детям не отличаются от таковых у взрослых при применении стандартной цитотоксической химиотерапии.

После высокодозной химиотерапии и аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга

Рекомендованная начальная доза препарата Нейтромакс составляет 1 млн МЕ (10 мкг) / кг 1 раз в сутки в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут или 24 часов, или 1 млн МЕ (10 мкг) / кг 1 раз в сутки путем непрерывно подкожной инфузии в течение 24 часов. Нейтромакс следует разводить с 20 мл 5% раствора глюкозы.

Первую дозу препарата Нейтромакс следует вводить не ранее чем через 24 часа после применения цитотоксической химиотерапии и в течение 24 часов после инфузии костного мозга.

После максимального снижения числа нейтрофилов (самый низкий уровень), суточную дозу филграстима следует скорректировать в зависимости от динамики числа нейтрофилов следующим образом:

Количество нейтрофилов
Доза препарата Нейтромакс
> 1,0х10 9 / л в течение трех дней подряд
Дозу следует уменьшить до 0500000 МО
(5 мкг) / кг / сутки
После этого, если абсолютное количество нейтрофилов превышает 1х10 9 / л в течение более трех дней
Нейтромакс следует отменить

Если в период лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до менее 1х10 9 / л, дозу препарата Нейтромакс нужно увеличить вновь в соответствии с приведенной выше схемы.

Было доказано, что дозы до 7 млн МЕ (70 мкг) / кг массы тела являются эффективными и хорошо переносятся при применении после высокодозной химиотерапии и аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга.

Поскольку в настоящее время существует недостаточно опыта по лечению пациентов пожилого возраста, специальные рекомендации для больных пожилого возраста отсутствуют.

Результаты исследований применения филграстима у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени показали, что профиль фармакокинетики и фармакодинамики почти не отличался от таковых у здоровых лиц. Поэтому таким пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией

Начальная доза

При врожденной нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 1200000 МЕ (12 мкг) / кг массы тела в сутки однократно или в несколько введений.

При идиопатической или периодической нейтропении: 0500000 МЕ (5 мкг) / кг в сутки ежедневно подкожно однократно или в несколько введений.

Коррекция дозы

Для каждого пациента дозу следует подбирать индивидуально с целью поддержания минимального количества абсолютного числа нейтрофилов 1,5х10 9 / л.

Для поддержки необходимого количества нейтрофилов рекомендовано длительное ежедневное введение препарата. Дозу препарата следует удвоить, если целевая абсолютное количество нейтрофилов 1,5х10 9 / л не достигнуто через 1-2 недели. Дозу препарата вдвое уменьшить, если количество гранулоцитов превышает 10х10 9 / л. У больных с тяжелыми инфекциями можно применять схему с более быстрым увеличением дозы. Доза превышает 14500000 МЕ (145 мкг) / кг массы тела в сутки, является бе

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Нейтромакс

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка