телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Миелофар. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Миелофар. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Миелофар таблетки, п/о, по 100 мг №60 (10х6)

НЕТ В НАЛИЧИИ. 

Показания.
Лечение пациентов (взрослых и детей) с впервые диагностированной положительной (Ph + ) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для кого трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии;
лечение пациентов (взрослых и детей) с Ph + ХМЛ в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или в фазе бластной кризиса;
в составе химиотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной положительной острый лимфобластный лейкоз (Ph + -ГЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;
в качестве монотерапии взрослых пациентов с острый лимфобластный лейкоз (Ph + -ГЛЛ) в стадии рецидива или которая трудно поддается лечению;
лечения взрослых пациентов с Миелодиспластический / миелопролиферативными заболеваниями (МДС / МПЗ), связанными с активацией рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР)
лечения взрослых с гипереозинофильним синдромом (ГЭС) и / или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFRα.
Эффект от применения препарата при трансплантации костного мозга недостаточно изучен.

Показан также для:

лечения взрослых пациентов с Kit (CD117)-положительных неоперабельными и / или метастатическими злокачественными Гастроинтестинальная стромальных опухолями (Гость);
адъювантной терапии взрослых пациентов, у которых существует высокий риск рецидива Kit (CD117)-положительных злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей (Гость) после резекции. Пациенты, у которых существует низкий или минимальный риск, могут не получать адъювантной терапии;
лечения взрослых пациентов с неоперабельной взрывающейся дерматофибросаркомы (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) и взрослых пациентов с рецидивирующей и / или метастатической дерматофибросаркомы (DFSP), которые нельзя удалить хирургическим путем.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
450,00 грн

Миелофар. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: иmatinib;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит иматиниба мезилат эквивалентно иматиниба 100 мг

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат покрытие Opadry II orange 85F23971: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Ингибиторы протеинкиназы. Код АТС L01X E01.

 Клинические характеристики. Показания.
  • Лечение пациентов (взрослых и детей) с впервые диагностированной положительной (Ph + ) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для кого трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии;
  • лечение пациентов (взрослых и детей) с Ph + ХМЛ в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или в фазе бластной кризиса;
  • в составе химиотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной положительной острый лимфобластный лейкоз (Ph + -ГЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;
  • в качестве монотерапии взрослых пациентов с острый лимфобластный лейкоз (Ph + -ГЛЛ) в стадии рецидива или которая трудно поддается лечению;
  • лечения взрослых пациентов с Миелодиспластический / миелопролиферативными заболеваниями (МДС / МПЗ), связанными с активацией рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР)
  • лечения взрослых с гипереозинофильним синдромом (ГЭС) и / или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFRα.

Эффект от применения препарата при трансплантации костного мозга недостаточно изучен.

Показан также для:

  • лечения взрослых пациентов с Kit (CD117)-положительных неоперабельными и / или метастатическими злокачественными Гастроинтестинальная стромальных опухолями (Гость);
  • адъювантной терапии взрослых пациентов, у которых существует высокий риск рецидива Kit (CD117)-положительных злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей (Гость) после резекции. Пациенты, у которых существует низкий или минимальный риск, могут не получать адъювантной терапии;
  • лечения взрослых пациентов с неоперабельной взрывающейся дерматофибросаркомы (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) и взрослых пациентов с рецидивирующей и / или метастатической дерматофибросаркомы (DFSP), которые нельзя удалить хирургическим путем.
Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Способ применения и дозы.

Лечение назначает врач, имеющий опыт лечения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями и злокачественными опухолями.

Препарат принимают внутрь во время еды, запивая большим количеством воды для минимизации риска гастроинтестинальных осложнений. Препарат в дозах 400-600 мг применяют 1 раз в сутки, тогда как препарат в суточной дозе 800 мг следует применять по 400 мг 2 раза в сутки, утром и вечером.

Для пациентов (в т.ч. детей), которые не могут проглотить таблетку, ее можно растворить в стакане воды или яблочного сока. Необходимое количество таблеток следует опустить в соответствующий объем жидкости (примерно 50 мл для 1 таблетки по 100 мг) и размешать ложкой.

Дозы при ХМЛ у взрослых пациентов

Рекомендуемая доза Миелофару для пациентов с хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) в хронической фазе составляет 400 мг / сут и для пациентов в фазе бластной кризиса и фазе акселерации - 600 мг / сут.

Хроническая фаза ХМЛ дифференцируется по следующим критериям: бластные формы <15% в крови и костном мозге, базофилы в периферической крови <20%, тромбоциты> 100 x 10 9 /1.

Фаза акселерации дифференцируется наличием одного из следующих показателей: бластные формы ≥ 15%, но <30% в крови и костном мозге, бласты плюс промиелоциты> 30% в крови или в костном мозге (дает <30% бластов), базофилы в периферической крови ≥ 20 %, тромбоциты <100 x 10 9 /1, не связанные с лечением.

Фаза бластной кризиса дифференцируется наличием бластов ≥ 30% в крови и костном мозге или наличием некистковомозкових болезней, за исключением гепатоспленомегалии.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока наблюдается клинический эффект. Эффект от прекращения лечения после достижения полной цитогенетической ответа не изучен. Вопрос о повышении дозы с 400 мг до 600 мг для пациентов с хронической фазой заболевания и с 600 мг до максимальной 800 мг (назначают по 400 мг дважды в сутки) для пациентов с заболеванием в фазе акселерации или в фазе бластной кризиса можно рассмотреть при условии отсутствии выраженных побочных реакций и выраженных нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием, и при таких состояниях: прогрессирование заболевания (на любой стадии) отсутствие достаточного гематологического ответа после 3 месяцев лечения; потеря предварительно достигнутой гематологической и / или цитогенетического ответа или отсутствие цитогенетического ответа на лечение после 12 месяцев терапии. Пациенты подлежат пристальному контролю после повышения дозы, поскольку повышается частота возникновения побочных реакций при повышенных дозах.

Дозы для детей

Дозы для детей базируются на определении площади поверхности тела (мг / м). Для детей с хронической фазой ХМЛ и фазой акселерации рекомендуемая доза составляет 340 мг / м в сутки (доза не должна превышать 800 мг). Препарат можно назначать один раз в сутки или суточную дозу можно разделить на 2 приема - утром и вечером. Рекомендуемая доза базируется на результатах исследований, проведенных с участием небольшого количества педиатрических больных. Нет опыта применения препарата у детей в возрасте до 2 лет.

При отсутствии у детей серьезных побочных реакций и серьезной, связанной с лейкемией, нейтропении или тромбоцитопении дозу постепенно можно увеличивать с 340 мг / м в день до 570 мг / м в день (доза не должна превышать 800 мг) в следующих случаях: прогрессирование болезни (на любой стадии)отсутствие достаточного гематологического ответа после 3 месяцев лечения или отсутствие цитогенетического ответа на лечение после 12 месяцев терапии; потеря предварительно достигнутой гематологической и / или цитогенетического ответа. Пациенты подлежат пристальному контролю после повышения дозы, поскольку повышается частота возникновения побочных реакции.

Дозы при Ph + -ГЛЛ

Рекомендуемая доза для пациентов с острый лимфобластный лейкоз

(Ph + -ГЛЛ) составляет 600 мг / сут. Пациенты должны подлежать внимательному контроля на любой фазе болезни.

Схема лечения: препарат эффективен и безопасен в дозе 600 мг / сут в комбинации с химиотерапией в фазе индукции, консолидации, при поддерживающей химиотерапии для взрослых пациентов с острый лимфобластный лейкоз (Ph + -ГЛЛ). Продолжительность лечения может меняться при применении различных программ лечения, но длительная экспозиция препарата имела более выраженный результат.

Взрослым пациентам с рецидивом заболевания или если Ph + -ГЛЛ трудно поддается лечению применяют препарат в качестве монотерапии в дозе 600 мг / сут, что является безопасным и эффективным, и может продолжаться, пока есть прогрессирования заболевания.

Дозы при МДС / МПЗ

Рекомендуемая доза для пациентов с Миелодиспластический /

миелопролиферативными заболеваниями (МДС / МПЗ) составляет 400 мг / сут.

Дозы при ГЭС и ХЭЛ

Рекомендуемая доза для пациентов с ГЭС / CEL составляет 100 мг / сут.

Увеличение дозы с 100 мг до 400 мг можно рассмотреть для пациентов, у которых не наблюдается побочных реакций, и если ответ на лечение недостаточно эффективна.

Лечение может продолжаться, пока является улучшение состояния пациента.

Дозы при злокачественных опухолях стромы органов пищеварительного тракта

Рекомендуемая доза для пациентов с неоперабельными и / или метастатическими злокачественными опухолями стромы органов пищеварительного тракта составляет 400 мг / сут.

Вопрос об увеличении дозы с 100 мг до 400 мг можно рассмотреть для пациентов, у которых не наблюдается побочных реакций, и если ответ на лечение недостаточно эффективна.

Продолжительность лечения . Лечение пациентов со злокачественными опухолями стромы органов пищеварительного тракта следует продолжать, пока заболевание прогрессирует.

Рекомендуемая доза для адъювантной терапии взрослых пациентов при резекции гиста составляет 400 мг / сут. Оптимальная продолжительность лечения не установлена.

Дозы при DFSP

Рекомендуемая доза для пациентов с дерматофибросаркомы (DFSP) составляет 800 мг / сут.

Коррекция дозы при появлении побочных реакций

Негематологические побочные реакции.

Если при применении препарата появляются тяжелые негематологические побочные реакции, лечение следует прекратить до выяснения причин возникновения реакций. Лечение может быть восстановлен после выяснения и устранения причин, которые спровоцировали возникновение побочных реакций.

При уровне билирубина, более чем в 3 раза высшем верхней границы нормы, или при повышении уровня печеночных трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы следует прекратить применение препарата к снижению уровня билирубина <1,5 раза от верхней границы нормы, а уровень трансаминаз до <2,5 раза от верхней границы нормы. После этого лечение можно продолжить в пониженных суточных дозах. Для взрослых пациентов дозу необходимо уменьшить с 400 мг до 300 мг или 600 мг до 400 мг, или 800 мг до 600 мг, для детей - с 340 до

260 мг / м 2 / сут.

Гематологические побочные реакции.

При развитии выраженной нейтропении и тромбоцитопении рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить лечение, как указано в таблице ниже (см. Табл. 1):

Таблица 1

ГЭС / CEL (начальная доза 100 мг)
АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов <50 · 10 9 / л
  1. Прекратить применение препарата до АNС ≥ 1,5 · 10 9 / л и / или тромбоцитов ≥75 · 10 9 / л.
  2. Продолжить лечение препаратом таким же дозировкой, как и к возникновению реакции.
Хроническая фаза ХМЛ, MDS / МПЗ и гиста (начальная доза 400 мг)
ГЭС / CEL (в дозе 400 мг)
АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов <50 · 10 9 / л
  1. Прекратить применение препарата до АNС ≥ 1,5 · 10 9 / л и / или тромбоцитов ≥75 · 10 9 / л.
  2. Продолжить лечение препаратом таким же дозировкой, как и к возникновению реакции.
  3. В случае рецидива АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов 
<50 x 10 9 / л повторить шаг 1 и продолжить применение препарата в дозе 300 мг.
Хроническая фаза ХМЛ у детей (дозы до 340 мг / м)
АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов <50 · 10 9 / л
  1. Прекратить применение препарата до АNС ≥ 1,5 · 10 9 / л и / или тромбоцитов ≥75 · 10 9 / л.
  2. Продолжить лечение препаратом таким же дозировкой, как и к возникновению реакции.
  3. В случае рецидива АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов <50 · 10 9 / л повторить шаг 1 и продолжить применение препарата в дозе до 260 мг / м 2 .
Фаза акселерации ХМЛ и бластные кризис, и Ph + -ГЛЛ (начальная доза 600 мг)
а АNС <0,5 х 10 9 / л и / или тромбоцитов <10 х 10 9 / л
  1. Проверить, связана цитопения с лейкемией (аспирация или биопсия костного мозга).
  2. Если цитопения не связана с лейкемией, уменьшить дозу препарата до 400 мг.
  3. Если цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшаем дальше до 300 мг.
 
 
 
  1. Если цитопения сохраняется в течение 4 недель и все еще не связана с лейкемией, следует прекратить применение препарата до АNС ≥ 1 x 10 9 / л и тромбоцитов ≥ 20 x 10 9 / л, затем продолжить лечение в дозе 300 мг.
Фаза акселерации ХМЛ и бластные кризис у детей (начальная доза 340 мг / м 2 )
а АNС <0,5 х 10 9 / л и / или тромбоцитов <10 х 10 9 / л
  1. Проверить, связана цитопения с лейкемией (аспирация или биопсия костного мозга).
  2. Если цитопения не связана с лейкемией, уменьшить дозу препарата до 260 мг / м 2 .
  3. Если цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшаем дальше до 200 мг / м 2 .
  4. Если цитопения сохраняется в течение 4 недель и все еще не связана с лейкемией, следует прекратить применение препарата до АNС ≥ 1 x 10 9 / л и тромбоцитов ≥ 20 x 10 9 / л, затем продолжить лечение в дозе 200 мг / м 2 .
DFSP (800 мг)
АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов <50 · 10 9 / л
  1. Остановить применение препарата до АNС ≥ 1,5 · 10 9 / л и тромбоцитов ≥75 · 10 9 / л.
  2. Продолжить лечение препаратом в дозе 600 мг.
  3. В случае рецидива АNС <1 x 10 9 / л и / или тромбоцитов 
<50 x 10 9 / л, повторить шаг 1 и продолжить применение препарата в дозе 400 мг.

АNС - абсолютное нейтрофильный число

а результат после одного месяца лечения

Применение детям. Нет опыта лечения детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет. Существует ограниченный опыт лечения детей с Ph + -ГЛЛ и очень ограниченный опыт лечения детей с МДС / МПЗ и DFSP. Нет опыта лечения детей и подростков с гиста и ГЭС / CEL.

Печеночная недостаточность: иматиниб метаболизируется в печени. Пациентам с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует назначать в минимальной рекомендованной суточной дозе 400 мг. Если схема лечения допускает, дозу можно уменьшить.

Классификация печеночной недостаточности. Таблица 2

печеночная недостаточность
Печеночные функциональные тесты
Легкая
Общий билирубин: 1,5 ВМН
АСТ:> ВМН (может быть нормальной или <ВМН, если общий билирубин> ВМН)
умеренная
Общий билирубин:> 1,5-3 ВМН
АСТ: некоторое количество
тяжелая
Общий билирубин:> 3-10 ВМН
АСТ: некоторое количество

ВМН - верхняя граница нормы.

АСТ - аспартат аминотрансферазы.

почечная недостаточность

Иматиниб и его метаболиты выводятся почками в незначительном количестве. Поскольку почечный клиренс иматиниба незначителен, у пациентов с нарушением функции почек снижение клиренса препарата в неизмененном виде не наблюдается. Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-59 мл / мин) необходимо как начальную дозу применять минимальную эффективную дозу 400 мг в сутки. Существует очень ограниченный опыт лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл / мин) или тех, кто проходит диализ. Лечение таких пациентов также начинают с минимальной эффективной дозы 400 мг в сутки. Однако при тяжелой почечной недостаточности рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Если схема лечения допускает, дозу можно уменьшить при непереносимости препарата или повысить при недостаточной эффективности.

Пациенты пожилого возраста.

В ходе исследований различий фармакокинетики препарата, связанных с возрастом, не наблюдалось.Поэтому специальных рекомендаций относительно дозирования препарата для лиц пожилого возраста нет.

побочные реакции

У пациентов с ХМЛ или гиста, злокачественными опухолями существует угроза развития побочных реакций, которые трудно оценить и связать с течением болезни, ее прогрессированием или с назначением большого количества лекарственных средств.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами с ХМЛ.

Была определена частота возникновения осложнений: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи (см. табл. 3).

Таблица 3

Инфекции и инвазии
нечасто
Опоясывающий герпес, герпес симплекс, назофарингит, пневмония 1 , синусит, целлюлит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекция мочевых путей, гастроэнтерит, сепсис
редко
грибковые инфекции
Со стороны крови и лимфатической системы
очень часто
Нейтропения, тромбоцитопения, анемия
часто
Панцитопения, фебрильная нейтропения
нечасто
Тромбоцитемия, лимфопения, угнетение костного мозга, эозинофилия, лимфаденопатия
редко
гемолитическая анемия
Со стороны метаболизма и питания
часто
анорексия
нечасто
Гипокалиемия, повышение аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, дегидратация, подагра, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия
редко
Гиперкалиемия, гипомагниемия
Со стороны психики
часто
бессонница
нечасто
Депрессия, снижение либидо, тревога
редко
сумеречное состояние
Со стороны нервной системы
очень часто
Головная боль 2
часто
Головокружение, парестезии, нарушения вкуса, гипестезия
нечасто
Мигрень, сонливость, обморок, периферическая невропатия, ухудшение памяти, пояснично-крестцовый радикулит, синдром беспокойных ног, тремор, кровоизлияние в мозг
редко
Повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерва
Со стороны органов зрения
часто
Отек век, усиление слезотечения, геморрагии в конъюнктиву, конъюнктивит, сухость глаз, ухудшение зрения
нечасто
Раздражение глаз, боль в глазах, орбитальные отеки, кровоизлияние в склеры, кровотечение в сетчатку, блефарит, макулярный отек
редко
Катаракта, глаукома, отек диска зрительного нерва
Со стороны органов слуха
нечасто
Головокружение, шум в ушах, снижение слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы
 
часто
Приливы, геморрагии
нечасто
Усиленное сердцебиение, тахикардия, застойная сердечная недостаточность 3 , отек легких, артериальная гипертензия, гематомы, холодные конечности, артериальная гипотензия, синдром Рейно
редко
Аритмия, фибрилляция предсердий, остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, экссудативный перикардит
Со стороны дыхательной системы
часто
Одышка, носовое кровотечение, кашель
нечасто
Плевральный выпот 5 , фаринголарингеальная боль, фарингит
редко
Плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочное кровотечение
Со стороны пищеварительного тракта
очень часто
Тошнота, диарея, рвота, расстройства желудка, боль в животе 6
часто
Метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит
нечасто
Стоматит, язвы слизистой оболочки рта, кровотечения желудочно-кишечного тракта 7 , отрыжка, молотый, эзофагит, асцит, язва желудка, рвота с примесью крови, хейлит, дисфагия, панкреатит
редко
Колит, непроходимость кишечника, воспалительные заболевания кишечника
Со стороны печени и желчевыделительной системы
часто
Повышение печеночных ферментов
нечасто
Гипербилирубинемия, гепатит, желтуха
редко
Печеночная недостаточность, некроз печени 8
Со стороны кожи ее и производных
очень часто
Периорбитальный отек, дерматит / экзема / сыпь
часто
Зуд, отек лица, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, фотосенсибилизация
нечасто
Гнойничковое высыпания, ушибы, усиленное потоотделение, крапивница, экхимозы, повышенная склонность к появлению синяков, гипотрихоз, гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, онихоклазия, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, гиперпигментация кожи, буллезная сыпь
редко
Острый лихорадочный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), обесцвечивание ногтей, ангионевротический отек, везикулярное высыпания, мультиформная эритема, лейкоцитопластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
 
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
очень часто
Мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли 9 , включая боль в мышцах, боль в суставах, костный боль
часто
припухлость суставов
нечасто
Скованность мышц и суставов
редко
Слабость, артрит, острый некроз скелетных мышц / миопатия
Со стороны почек и мочевыделительной системы
нечасто
Острая почечная недостаточность, боль в почках, гематурия, частое сечевипускання
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
нечасто
Гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагии, менструальные дисфункции, половые дисфункции, боль в сосках молочных желез, увеличение груди, отек мошонки
редко
Геморрагии желтого тела / геморрагическая киста яичника
Осложнения общего
очень часто
Задержка жидкости и отеки, усталость
часто
Слабость, гипертермия, анасарка, озноб, дрожь
нечасто
Боль в груди, общее недомогание
исследование
очень часто
Увеличение массы тела
часто
Уменьшение массы тела
нечасто
Повышение уровня креатинина крови, увеличение КФК в крови, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, увеличение уровня щелочной фосфатазы в крови
редко
Увеличение уровня амилазы крови
                                 

1 Чаще всего пневмония была зафиксирована у пациентов с видоизмененным ХМЛ и у пациентов с гиста. 2 Головная боль чаще отмечался у пациентов с гиста. 3 На основе пациент веки нарушения со стороны сердца, включая застойную сердечную недостаточность, чаще наблюдались у больных с видоизмененным ХМЛ, чем у пациентов с ХМЛ в хронической фазе. 4 Приливы, гематома, кровотечение были наиболее распространены у пациентов с гиста, у пациентов с видоизмененным ХМЛ (CML-AP и CML-BC) были самыми распространенными гематома, кровотечение. 5 Плевральный выпот чаще отмечался у пациентов с гиста и у пациентов с видоизмененным ХМЛ CML (CML-AP и CML-BC), чем у пациентов с ХМЛ в хронической фазе.

6 +7 Боль в животе и желудочно-кишечные кровотечения чаще всего наблюдаются у пациентов с гиста. 8Сообщалось о некоторых летальные случаи в результате печеночной недостаточности и некроза печени.9 костно-мышечная боль и связанные с ним события чаще наблюдаются у пациентов с ХМЛ, чем у пациентов с гиста.

Нижеперечисленные типы реакций было зарегистрировано на основе постмаркетингового опыта применения иматиниба, в т.ч. спонтанных отчетов, а также сообщений о серьезных побочных реакциях, которые были получены в ходе проведенных или продолжающихся исследований, а также в рамках программы расширенного доступа. Поскольку неизвестно количество больных, у которых наблюдались побочные эффекты, не всегда можно правильно оценить их частоту или установить причинную связь с приемом иматиниба.

Таблица 4
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
неизвестно
Кровотечения в опухоли / некроз опухоли
Со стороны иммунной системы
неизвестно
анафилактический шок
Со стороны нервной системы
неизвестно
отек мозга
Со стороны сердечно-сосудистой системы
 
 неизвестно
Перикардит, тампонада сердца, тромбоз / эмболия
Со стороны дыхательной системы
неизвестно
Острая дыхательная недостаточность 1 , интерстициальные заболевания легких
Со стороны пищеварительного тракта
неизвестно
Илеус / кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит
Со стороны органов зрения
неизвестно
Геморрагии в стекловидное тело
Со стороны кожи ее и производных
неизвестно
Ладонно-подошвенная эритродизестезия, лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
неизвестно
Аваскулярный некроз / некроз бедренной кости
                   

 

1 Летальные случаи были зарегистрированы у пациентов с запущенными заболеваниями, тяжелыми инфекциями, выраженной нейтропенией и другими серьезными заболеваниями.

Отклонение лабораторных показателей

гематология

Развитие цитопении, нейтропения и тромбоцитопения постоянно наблюдались почти во всех исследованиях при получении больными высоких доз ≥ 750 мг. Развитие цитопении также часто зависел от фазы заболевания у больных с впервые диагностированной ХМЛ цитопения встречалась чаще, чем у больных с другими типами ХМЛ. Частота нейтропении III-IV степени (ANC <1х10 9 / л) и тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50х10 9 / л была в 4-6 раз выше при бластном кризису и в фазе акселерации (59-64% и 44-63% для нейтропении и тромбопении соответственно) по сравнению с впервые выявленной хронической фазой ХМЛ (16,7% для нейтропении и 8,9% для тромбопении). При впервые выявленной хронической фазе ХМЛ нейтропения IV степени (ANC <0,5х10 9 / л) и тромбоцитопения (количество тромбоцитов <10х10 9 / л) наблюдалась у 3,6% и <1% больных соответственно. Средняя продолжительность нейтропении и тромбоцитопении варьировала соответственно от 2 до 3 и от 3 до 4 недель. Анемия III и IV степеней тяжести наблюдалась в 5,4% и 0,7% пациентов с неоперабельными и / или метастатическими гиста и, возможно, была связана с гастроинтестинальной и интратуморальнимы кровотечениями у некоторых пациентов. Нейтропения III и IV степеней тяжести наблюдалась в 7,5% и 2,7% пациентов соответственно, тромбоцитопения III степени наблюдалась у 0,7% пациентов.Тромбоцитопения IV степени не отмечено ни у одного из пациентов. Уменьшение числа лейкоцитов и нейтрофилов наблюдалось главным образом в течение первых 6 недель лечения, в дальнейшем эти показатели оставались относительно стабильными.

биохимия

Выраженное повышение уровня трансаминаз (<5%) или билирубина (<1%) наблюдалось у больных с ХМЛ и обычно контролировалось снижением дозы препарата

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Миелофар. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество