телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • МЕТАКОС концентрат для раствора для инфузий, 4 мг/5 мл по 5 мл в флаконах № 1


МЕТАКОС концентрат для раствора для инфузий, 4 мг/5 мл по 5 мл в флаконах № 1

Краткая информация:

МЕТАКОС концентрат.
Показания:

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Цена: 786.12 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
786,12 грн

МЕТАКОС концентрат для  раствора для инфузий,  4 мг/5 мл по 5 мл в  флаконах № 1



ИНСТРУКЦИЯ

МЕТАКОС концентрат для раствора для инфузий, ПАТ "Фармак"

Состав

действующее вещество: zoledronic acid;

5 мл концентрата содержат кислоты золедроновой безводной 4 мг, в пересчете на кислоту золедроновой моногидрат - 4,264 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия цитрат дигидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТХ М05В А08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Золедроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, что специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из самых мощных среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.

Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокому сродству с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибированию остеокластов активности, на сегодня не выяснен. Исследования на животных установили, что золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.

Кроме ингибирования остеокластов костной резорбции, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибиции пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедроновая кислота может иметь антиметастатической свойства.

In vivo - ингибирование остеобластнои костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает рост опухоли, антиангиогенная действие (действие на сосуды, что приводит к уменьшению кровоснабжения опухоли), противоболевая действие.

In vitro - ингибирование остеобластнои пролиферации, цитостатическая действие, проапоптостатична действие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезивная и антиинвазивна действие.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике при метастазах в кости получены после однократной и повторных 5-и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические параметры не зависящие от дозы препарата.

После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации препарата быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее происходит быстрое уменьшение концентрации на 10% от пикового значения после 4 часов и на <1% от пикового значения после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышают 0,1% от пика, до второй инфузии на 28-й день. Золедроновая кислота, введенная внутривенно, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодом полураспада T ½α = 0,24 часа и T ½β = 1,87 часа и длительная фаза с конечным периодом полувыведения T ½γ = 146 часов. Не отмечено кумуляции препарата в плазме при повторных введениях каждые 28 дней. Золедроновая кислота не подвергается метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 39 ± 16% введенной дозы. Остальные препарата связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени в плазме крови (AUC).

Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и других бисфосфонатов.

Данные по фармакокинетике золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro , золедроновая кислота не ингибирует фермент Р450 человека и не подвергается биотрансформации; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится менее 3% введенной дозы, что дает возможность предполагать, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.

Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 5 ± 33% клиренса креатинина, достигавший в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) у 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя степень почечной недостатноси) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные по фармакокинетике у больных с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.

Обнаружена низкое сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Связывание с белками плазмы крови низкое (около 56%) и не зависит от концентрации золедроновой кислоты.

Особые популяции

Дети

Ограниченные фармакокинетические данные у детей с тяжелой формой нарушения остеогенеза дают возможность предположить, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей от 3 до 17 лет аналогична таковой у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияют на системную экспозицию золедроновой кислоты.

Показания

  • Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
  • Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или любых вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинических исследований одновременно с золедроновой кислотой часто назначали другие лекарственные средства - противоопухолевые препараты, антибиотики, анальгетики. Любых клинически значимых взаимодействий не отмечалось.

По данным, полученным в ходе исследований in vitro , золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут оказывать аддитивный влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться пониженным дольше, чем нужно. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут оказывать аддитивный влияние, в результате чего может возникнуть гипокальциемия. Следует соблюдать осторожность при назначении Метакосу ® и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии течение лечения.

У пациентов с множественной миеломой при введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Сообщалось о остеонекроз челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золедроновой кислотой и антиангиогенных (уменьшают кровоснабжение опухоли) лекарственными средствами.

Особенности применения

Общие

Перед введением Метакосу ® следует убедиться в достаточном гидратации всех пациентов, включая пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, нужно тщательно проверить после начала терапии Метакосом ® . Если возникает гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия, может быть необходима кратковременная корригирующая терапия.

Нелеченых пациентов с гиперкальциемией обычно некоторые нарушения функции почек, поэтому необходим тщательный мониторинг показателей функции почек.

Пациенты, получающие терапию Метакосом ® , не должны одновременно принимать другие препараты, содержащие Зометы.

Пациенты, получающие терапию Метакосом ® , также не должны одновременно применять любые другие бисфосфонаты.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о применении Метакосу ® больным с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек следует оценить состояние больного и сделать вывод о том, преобладает потенциальная польза от лечения над возможным риском.

При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в кости с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, следует учитывать, что эффект от применения препарата проявляется через 2-3 месяца.

Были сообщения о почечных дисфункций, связанных с применением бисфосфонатов. Факторы, которые увеличивают возможность нарушения функции почек, включают дегидратацию, ранее существующее нарушение функции почек, многократные циклы применения Метакосу ® или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткий срок, чем было рекомендовано. Хотя при введении Метакосу ® в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут риск уменьшается, ухудшение функции почек возможно.

Повышение уровня креатинина в сыворотке крови наблюдается также у некоторых пациентов, постоянно принимающих препарат в рекомендуемых дозах для предотвращения возникновения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это происходит довольно редко.

Перед приемом каждой дозы Метакосу ® у пациентов необходимо оценивать уровень креатинина в сыворотке крови. После начала лечения пациентам с метастазами в кости и женщинам с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) для предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей при незначительных или умеренных нарушениях функции почек рекомендуются низкие дозы Метакосу ® (см . таблицу в разделе «Способ применения и дозы»). Пациентам, у которых наблюдается ухудшение почечной функции во время лечения, прием препарата можно восстанавливать только тогда, когда уровень креатинина вернется к исходному значению в пределах 10% исходной величины.

За возможного влияния бисфосфонатов, в том числе Метакосу ® , на функцию почек в связи с отсутствием развернутых данных по клинической безопасности по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл для пациентов с гиперкальциемией, что индуцированная опухолью, и креатинин сыворотки> 265 мкмоль / л или> 3 мг / дл для пациентов с метастазами в кости и женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs) для предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей соответственно) применения Метакосу ® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Отсутствуют определенные рекомендации для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку доступны лишь ограниченные клинические данные.

Остеонекроз челюсти

О остеонекроз челюсти сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение, включающее бисфосфонаты, в том числе и Метакос ® . Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Многие из пациентов имел признаки местной инфекции, в т. Ч. Остеомиелит.

Пациентам сопутствующие факторы риска (такие как рак, химиотерапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта), до начала лечения бисфосфонатами необходимо проводить осмотр полости рта с соответствующей стоматологической профилактикой.

Во время терапии этим пациентам по возможности следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая операция может ухудшить состояние пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти. Отсутствуют данные относительно пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, чтобы определить, снижает риск развития остеонекроза челюсти прекращения лечения бисфосфонатами. Врач, давая клиническую оценку, должен руководствоваться планом ведения каждого пациента, основанное на индивидуальной оценке пользы / риска.

Костно-мышечная боль

При постмаркетинговых исследований сообщалось о сильном, иногда инвалидизирующий боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, применяющих бисфосфонаты. Однако такие сообщения были единичными. Эта категория препаратов включает и Метакос ® (Зометы). Время до начала появления симптомов варьировал от одного дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения уменьшалась выраженность симптомов. В данной категории пациентов отмечали рецидив симптомов, если лечение возобновляли тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатов.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичные пидвертлюгови и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза.Эти поперечные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелков. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатну терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительное заживление таких переломов. На основании индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатнои терапии пациентов с подозрением на атипичные переломы бедра.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам необходимо сообщать врачу о любой боли в тазу, бедре или паху, а каждого пациента с такими симптомами следует обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Но учитывая побочные реакции на препарат следует воздержаться во время приема препарата от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Метакос ® вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.

Перед введением 4 мг / 5 мл концентрата Метакосу ® разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Метакосу ® для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 минут.

Концентрат Метакосу ® нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Метакосу ® составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.

Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые, в т. Ч. Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Метакосу ® составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Метакосу ® необходимо обеспечить достаточное гидратацию пациента.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл коррекция дозы не нужна.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

В начале лечения препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Метакос ® не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению золедроновой кислоты пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л или ≥ 3 мг / дл не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуются следующие дозы препарата:

Начальный уровень клиренса креатинина (мл / мин)
рекомендуемая доза метАКОСУ ® (мг) *
> 60
4 мг
50-60
3,5 мг *
40-49
3,3 мг *
30-39
3 мг *

* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Метакосу ® , при нарушении функции почек лечение следует отменить.

По возвращении креатинина до начального уровня в пределах 10% первоначальной величины терапию Метакосом ® следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

Инструкции по приготовлению доз Метакосу ®

Дозы концентрата для приготовления раствора для инфузий в миллилитрах, соответствующих дозам Метакосу ® в миллиграммах:

  • 4,4 мл соответствует 3,5 мг;
  • 4,1 мл соответствует 3,3 мг;
  • 3,8 мл соответствует 3 мг.

Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внушньовенних ифузий.

Дети.

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям не установлены.

Передозировка

Клинический опыт терапии острой передозировки Метакосу ® ограничен. Пациентам, которым применили дозу препарата, превышающей рекомендуемую, следует находиться под постоянным контролем, так как возможно нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т.ч. концентраций кальция, фосфатов и магния) . При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

В течение трех дней после применения золедроновой кислоты обычно сообщалось о острофазовые реакции, симптомы которых включали боли в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии и озноб. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.

Информация о нижеуказанные побочные реакции была собрана в ходе клинических исследований преимущественно после длительного лечения золедроновой кислотой.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - анемия; иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - парестезии, головокружение, вкусовые расстройства, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость.

Со стороны психики: часто - нарушение сна; иногда - озабоченность; редко - спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит; иногда - помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы; очень редко - увеит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматиты, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда - диспноэ, кашель, Бронхоконстрикция.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз; иногда - зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные высыпания), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: часто - боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов; иногда - мышечные судороги, остеонекроз челюсти *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий; артериальная гипотензия, вызывает обмороки и циркуляторный коллапс; редко - брадикардия.

Со стороны почек и мочеполовой системы : часто - почечные нарушения; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто - лихорадка, гриппоподобный состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы); иногда - реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферический отек, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции / шок, крапивница.

Отклонение лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

* На основании клинических испытаний экспертизе случаев некроза челюсти.

Нарушение функции почек

При применении Метакосу ® сообщалось об ухудшении функции почек. На основании анализа данных по безопасности, полученных в ходе регистрационных исследований золедроновой кислоты по предупреждению нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями частота нарушений функции почек, которые считались связанными с золедроновой кислотой, была такой: множественная миелома - 3,2%, рак простаты - 3,1%, рак молочной железы - 4,3%, рак легких и другие солидные опухоли -3,2%. Факторы, которые могут повышать риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, предыдущее нарушение функции почек, многократные курсы лечения золедроновой кислотой или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.

Остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза (в основном челюсти) сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Зометы. Многие из этих пациентов имел проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности диагностирован рак, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатии, инфекции, имеющиеся заболевания ротовой полости). Хотя причинно-следственной связи не доказан, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.

Фибрилляция предсердий

В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивались эффективность и безопасность золедроновой кислоты для пациенток с постменопаузальным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших Зометы в дозе 5 мг, и 1,9 % в группе плацебо. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.

Острофазовые реакции

Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгии, головная боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею и артралгии, которые могут начинаться в первые 3 дня после инфузии Метакосу ® .

Атипичные переломы бедренной кости

В течение периода пострегистрационных маркетингового применения редко сообщалось о таких реакциях: острые пидвертлюгови и диафизальни переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты).

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат стабилен в течение 24 часов при температуре хранения 2-8 °.

После асептического разведения необходимо использовать готовый для применения препарат немедленно.

Несовместимость

Концентрат препарата Метакос ® подлежит разведению в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Концентрат Метакосу ® нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной системы для инфузий.

Исследования со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы), показали отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.

Упаковка

По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Synthon Hispania, SL, Испания, на производственном участке Sothema, Марокко).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя.

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

  1. ужасный препарат из своего вида
    Цена
    Общая оценка
    Качество

    Самый ужасный препарат из биофосфонатов! При метастазах на костях лучше подходили Блазтер и Памиред, а Метакоз делает только хуже, никому не советую его покупать. Может причина таится в том, что этот препарат является отечественного производства - именно я так и считаю. Лучше всего подходил Блазтер, но и цена у него соответственно больше, Памиред чаще всего покупали так как цена у него ниже чем у Блазтера, но выше чем у Метакоза (на момент покупки).

    Отзыв написал: доброжелатель - (Отзыв написан 12.02.16)

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: МЕТАКОС концентрат для раствора для инфузий, 4 мг/5 мл по 5 мл в флаконах № 1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество