телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Мемантин Сандоз

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ.
Мемантин Сандоз таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №60 (10х6)
Показания.
Болезнь Альцгеймера легкой степени до тяжелых форм.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
347,90 грн

Мемантин Сандоз



ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ
медицинское лекарственного средства

 

мемантин Сандоз ®

 (MEMANTINE SANDOZ®)

состав

действующее вещество: memantine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина;

вспомогательные вещества: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат

оболочка (Opadry II white 33G28707): гипромеллоза; лактоза; полиэтиленгликоль; триацетин; титана диоксид (Е 171).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с насечкой с обеих сторон.

 

Фармакологическая группа. Психоаналептични вещества. Препараты против деменции.

Код АТХ N06D X01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакологические.
Мемантин - потенциалозалежний, средней родства, неконкурентным антагонист рецепторов NMDA (N-метил-D-аспартат). Он модулирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, что может привести к дисфункции нейронов.

Положительное влияние терапии мемантином оказывается после 6 месяцев применения по сравнению с лечением плацебо. Метаанализ пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени показал, что при лечении мемантин Сандоз ® наблюдался статистически более значимый эффект касается когнитивных, общих и функциональных сфер. При обнаружении у пациента сопутствующего ухудшения во всех трех сферах результаты демонстрировали статистически значимый эффект мемантина в предупреждении ухудшения; у пациентов из группы плацебо ухудшение во всех трех сферах наблюдалось вдвое чаще, чем у больных, получавших мемантин.

Фармакокинетика.

Биодоступность мемантина составляет 100%. Tmax составляет 3 - 8:00. Отсутствуют признаки, прием пищи влияет на абсорбцию мемантина.

Применение мемантина в суточной дозе 20 мг приводит к образованию стабильных концентраций в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг / мл (0,5 - 1 мкмоль) со значительными индивидуальными колебаниями. На фоне суточных доз 5 - 30 мг соотношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составило 0,52. Объем распределения составляет около 10 л / кг. Почти 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного соединения. Основными метаболитами у человека есть N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину и 1-нитрозо-3,5 диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не проявляет антагонистической активности в отношении NMDA. Участии цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.

В ходе исследования с применением 14С-мемантина перорально в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.

Мемантин выводится по кривой моноекспоненциальнои зависимости с периодом полувыведения от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет до 170 мл / мин / 1,73 м2, при этом часть общего почечного клиренса обеспечивается канальцевой секреции. Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию, что, вероятно, происходит с помощью катионной транспортной системы белков. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7 - 9 раз. Ощелачивания мочи может происходить в результате радикального изменения рациона, в частности переход с мясоедения на вегетарианство, или при интенсивном применении антацидных желудочных средств.

Исследования с участием добровольцев показали наличие линейной фармакокинетики для диапазона доз от 10 до 40 мг.

При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки уровень содержания препарата в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа ингибирования) для мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в лобной доли головного мозга человека.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Альцгеймера легкой степени до тяжелых форм.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу мемантин Сандоз ® или к любой из вспомогательных веществ.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая фармакологический эффект и механизм действия мемантин Сандоз ® возможные нижеприведенные взаимодействия.

Эффект L-допы, дофаминергических агонистов и антихолинергических средств может усиливаться при одновременном применении с антагонистами NMDA, такими как мемантин. Возможно снижение эффекта барбитуратов и нейролептиков. При одновременном применении мемантина со спазмолитиками, дантроленом или баклофен возможно изменение эффекта упомянутых препаратов, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Следует избегать одновременного применения мемантина Сандоз ® и амантадина из-за риска развития фармакотоксического психоза. Указанное также может касаться кетамина и декстрометорфана. Опубликовано один отчет о возможном риске также при применении комбинации мемантина и фенитоина.

Другие вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, для которых применяются те же катионные транспортные системы почек, и для амантадина, также могут вступать во взаимодействие с мемантином, которые может сопровождаться риском повышения концентрации в плазме.

Существует вероятность снижения сывороточного уровня гидрохлоротиазида при одновременном применении гидрохлоротиазида или любой их комбинации с мемантином.

Известны отдельные случаи, когда у пациентов, одновременно получали варфарин, наблюдалось повышение показателей Международного нормализованное отношение (МЧС). Несмотря на то, что причинная взаимосвязь не установлена, рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени или МЧС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе однодозовых фармакокинетических исследований не наблюдалось значимых медикаментозных взаимодействий между мемантином и глибуридом / метформином или донепезилом.

Не отмечено значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.

Мемантин Сандоз ® не подавляет ферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, монооксигеназ, содержащий флавины, епоксигидролазу или сульфитацию in vitro.

 

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным эпилепсией, лицам с судорогами в анамнезе или пациентам, имеющим склонность к развитию эпилепсии.

Необходимо избегать одновременного применения с антагонистами NMDA, такими как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти препараты действуют на ту же группу рецепторов, и мемантин, и, соответственно, существует высокая вероятность увеличения частоты или выраженности неблагоприятных побочных реакций (преимущественно со стороны ЦНС).

Некоторые факторы, которые могут влиять на повышение уровня рН мочи, требуют проведения тщательного наблюдения за состоянием пациента. К таким факторам относятся радикальное изменение рациона, в частности переход с мясоедения на вегетарианство, или интенсивное применение антацидных желудочных средств. РН мочи также может повышаться при таких заболеваниях, как тубулярный ацидоз (НТА) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, вызванные возбудителями рода Proteus.

Из большинства исследований были изъяты пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной ишемической болезнью сердца (NYHA III-IV) или неконтролируемой гипертензией. В результате сейчас существуют ограниченные данные относительно подобных состояний и пациенты, имеющие вышеуказанные заболевания, должны находиться под тщательным наблюдением.

Препарат Мемантин Сандоз ® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются человеку. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, оговоренных четкой и явной необходимостью.

Неизвестно, выделяется мемантин в грудное молоко, но, принимая во внимание липофильностью субстанции, это возможно.

Женщинам, которые принимают мемантин, следует отказаться от кормления грудью.

Не наблюдалось никакого негативного влияния мемантина на фертильность мужчин и женщин.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени обычно приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и управлять механизмами. При этом мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами, поэтому амбулаторные пациенты должны придерживаться особой осторожности при осуществлении вышеуказанных операций.

 

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и терапии деменции при болезни Альцгеймера. Лечение можно начинать только при наличии лица, осуществляющего надзор за больными и может проводить регулярный мониторинг приема лекарственного средства пациентом. Постановка диагноза осуществляется в соответствии с действующими протоколов. Переносимость и дозировка мемантин Сандоз ® необходимо регулярно проверять, желательно в течение трех месяцев после начала терапии. После этого на регулярной основе проводится повторная оценка клинической пользы применения мемантина и переносимости лечения пациентом в соответствии с действующими клиническими протоколами. Поддерживающее лечение может продолжаться пока сохраняется терапевтическая польза и пациент хорошо переносит прием мемантина. Решение о прекращении лечения мемантином рассматривают в случае отсутствия терапевтического эффекта или если пациент не переносит терапию препаратом.

Таблетки мемантина принимают 1 раз в сутки в одно и то же время каждый день.

Таблетки можно применять как во время еды, так и независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг в сутки, которую постепенно увеличивают в течение первых 4 недель лечения до достижения рекомендуемых поддерживающих доз следующим образом:

Неделя 1 (день 1-7)

В течение 7 дней пациент принимает по ½таблеткы 10 мг, что эквивалентно дозе 5 мг в сутки.

Неделя 2 (день 8-14)

В течение 7 дней пациент принимает по одной таблетке 10 мг, что эквивалентно дозе 10 мг в сутки.

Неделя 3 (день 15-21)

В течение 7 дней пациент принимает по полторы таблетки 10 мг, что эквивалентно дозе 15 мг в сутки.

Начиная с недели 4

Пациент принимает 1 раз в сутки две таблетки 10 мг, что эквивалентно дозе 20 мг в день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (две таблетки 10 мг) в соответствии с приведенным выше.

Пациенты с нарушением функции почек. Корректировка дозы пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) применяют суточную дозу 10 мг. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение по крайней мере 7 дней лечения, она может быть увеличена до 20 мг / сут согласно стандартной схеме дозирования. Пациентам с серьезным нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) назначают суточную дозу 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции печени слабой или умеренной степени (класса А по Чайлд-Пью и класса по Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Данные о применении мемантина пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

 

Дети. Не рекомендуется применять Мемантин Сандоз ® детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

 

Передозировки.

Известны ограниченные данные о передозировке.

Симптомы. Передозировка в сравнительно больших объемах (200 мг и 105 мг / сут в течение 3 дней) связывалось или только с такими симптомами, как утомляемость, слабость и / или диарея, или полным отсутствием каких-либо симптомов. При приеме доз менее 140 мг или неизвестных доз у пациентов наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессивность, галлюцинации и нарушение походки) и / или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В тяжелом известном случае передозировки пациент после перорального приема общей дозы 2000 мг мемантина выжил и у него наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 суток, позже - диплопия и возбуждение). Пациенту проводили симптоматическое лечение и плазмоферез. Пациент полностью выздоровел без каких-либо перманентных остаточных явлений.

Еще в одном случае большого передозировки (400 мг мемантина перорально) пациент также выжил и выздоровел. У него наблюдались нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как озабоченность, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, оцепенение и состояние бессознательности.

Лечение. При передозировке проводят симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует. В случае необходимости проводят стандартные клинические процедуры для удаления из организма действующего вещества, как то промывание желудка, прием активированного угля (для возбуждения возможной желудочно-печеночной рециркуляции), подкисление мочи, форсированный диурез.

 

Побочные реакции.

К наиболее распространенным побочным реакциям принадлежали головокружение, головная боль, запор, сонливость и артериальная гипертензия.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, рвота, панкреатит2.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение равновесия, нарушение походки, судороги.

Психические нарушения: сонливость, спутанность сознания, галюцинации1, психотические реакции2.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз вен / тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функциональных проб печени, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к лекарственному средству.

Общие нарушения: головная боль, утомляемость.

 

1Галюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.

2Повидомлялось об отдельных случаях после выпуска препарата в продажу.

Болезнь Альцгеймера также связывается с депрессией, мыслями суицидального характера и попытками самоубийства.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

Блистер, содержащий 10 таблеток, покрытых оболочкой. Картонная коробка, содержащая 3 или 6 блистеров по 10 таблеток, покрытых оболочкой.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Сандоз илак Санай ве Тикарет А.С. / Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Гебзе Пластикцилер организма Санай Болгези, Ататурка Булвари 9, Кадди № 1 41400 Кокаели, Турция /

Gebze Plastikciler Oraganize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9, Cadde No 1, 41400 Kocaeli, Turkey.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Мемантин Сандоз

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество