телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Листеда таблетки по 650 мг №30 во флак.


Листеда таблетки по 650 мг №30 во флак.

Краткая информация:

Листеда - Ингибиторы фибринолиза.
Показания:
Лечение тяжелых менструальных кровотечений.

Цена: 126.6 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
126,60 грн

Листеда таблетки по 650 мг №30 во флак.



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 650 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный кукурузный, повидон, гипромеллоза, кислота стеариновая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы фибринолиза. Кислота транексамовая.

Код АТС В02А А02.

Показания

Лечение тяжелых менструальных кровотечений.

Противопоказания

  • Тромбоэмболическая болезнь в активной форме (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз сосудов головного мозга).
  • Наличие тромбоза или тромбоэмболии в анамнезе, включая окклюзию вены или артерии сетчатки.
  • Существенный риск тромбоза или тромбоэмболии (например тромбогенного порок сердца, тромбогенного нарушение частоты сердечных сокращений или гиперкоагулопатия).
  • Повышенная чувствительность к транексамовой кислоты или любого компонента препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для женщин с нормальной функцией почек составляет 2 таблетки 3 раза в день (3900 мг / день) в течение не более 5 дней в течение ежемесячной менструации.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая.

Пациентки с нарушением функции почек.

У пациенток с нарушением функции почек концентрация транексамовой кислоты в плазме крови увеличивается по мере повышения концентрации креатинина в сыворотке крови. Пациенткам с концентрацией креатинина в сыворотке крови> 1,4 мг / дл необходима коррекция дозы.

Дозы для пациенток с нарушением функции почек:

Креатинин сыворотки крови (мг / дл)
Скорректированная доза
Общая суточная доза
Креатинин от 1,4 до 2,8
1300 мг (2 таблетки по 650 мг) дважды в сутки до 5 дней в течение менструации
2600 мг
Креатинин от 2,8 до 5,7
1300 мг (2 таблетки по 650 мг) один раз в сутки до 5 дней в течение менструации
1300 мг
Креатинин> 5,7
650 мг (1 таблетка по 650 мг) один раз в сутки до 5 дней в течение менструации
650 мг

Если пациентка пропустила прием препарата, ее следует сообщить о необходимости приема соответствующей дозы сразу, когда она вспомнила об этом. Пациентку необходимо предупредить о том, что нельзя превышать суточную дозу препарата и принимать двойную дозу.

Побочные реакции

В таблице приведены нежелательные реакции, о которых сообщали ≥ 5% пациенток, получавших лечение препаратом Листеда.

Со стороны нервной системы
Головная боль, головная боль напряжения, мигрень
Со стороны ЛОР-органов
Заложенность носа, дыхательных путей и околоносовых пазух, синусит, острый синусит, синусный головная боль, аллергический синусит и боль в околоносовых пазухах, а также полиалергични реакции и сезонные аллергии
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в спине, костно-мышечная боль, костно-мышечный дискомфорт, мышечные судороги и спазмы, миалгия, артралгия, скованность и отеки суставов
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, включая боль в мышцах передней брюшной стенки и неприятные ощущения в животе
Со стороны крови
Анемия
Общие нарушения
Усталость

Перечисленные ниже побочные реакции наблюдались в течение послерегистрационного применения препарата. Поскольку сообщения о таких реакций полученные в добровольном порядке, не всегда есть возможность достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с приемом препарата:

  • тошнота, рвота, диарея;
  • аллергические кожные реакции;
  • анафилактический шок и анафилактоидные реакции;
  • тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов головного мозга, острый кортикальный некроз почек и окклюзия центральной артерии или вены сетчатки);
  • нарушение цветового зрения и другие расстройства зрения;
  • головокружение.

Передозировка

Сведений о случаях умышленного передозировки Листеды не существует; ни один из участников программы клинических исследований не принимал Листеду в дозе, превышающей бы предназначенную более чем вдвое, в течение суток (> 7800 мг в сутки).

Однако сообщалось о случаях передозировки транексамовой кислоты. Исходя из этих сообщений, возможны следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея; ортостатическая гипотензия;артериальные, венозные, Эмболический симптомы; нарушение зрения; изменения психического состояния; миоклонические судороги; сыпь.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не показан для применения беременным. Безопасность транексамовой кислоты в период беременности не установлена. Сообщений о нежелательных эффектов нет.

Известно, что транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, а ее концентрация примерно равна или ниже концентрации в крови матери. Адекватных и строго контролируемых исследований применения беременным проводилось.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко, где ее концентрация составляет около 1% соответствующей концентрации в сыворотке крови матери. В период кормления грудью препарат следует применять только в случае крайней необходимости.

Дети

Исследования по применению Листеды детям (до 18 лет) с тяжелыми менструальными кровотечениями не проводились.

Особенности применения

До начала применения препарата необходимо исключить патологию эндометрия, которая может быть связана с тяжелыми менструальными кровотечениями.

Известно, что комбинированные гормональные контрацептивные препараты повышают риск венозной тромбоэмболии, а также артериальных тромбозов, в частности инсульта и инфаркта миокарда.Поскольку Листеда является антифибринолитических средством, одновременное применение с гормональными контрацептивами может повысить риск возникновения венозной тромбоэмболии, а также артериальных тромбозов, таких как инсульт. Этот факт имеет существенное значение для женщин с ожирением, а также курящих, особенно в возрасте от 35 лет.

Женщинам, которые используют гормональные контрацептивные препараты, женщинам с ожирением и женщинам, которые курят, препарат следует применять только в случае крайней медицинской необходимости и если польза от приема препарата превышает потенциальный риск тромботического осложнения. Листеду не следует назначать женщинам, принимающим гормональный контрацептивное средство в дозе, превышающей принятую дозу.

Не рекомендуется прием Листеды женщинам, принимающим комплексные концентраты фактора IX или антиингибиторний коагулянтная концентраты, поскольку может возрастать риск тромбоза.

Следует с осторожностью назначать Листеду женщинам с острым промиелоцитарным лейкозом, которые принимают политрансретиноеву кислоту для индукции ремиссии, в связи с возможным усилением прокоагулянтной действия политрансретиноевои кислоты.

Сообщалось о случаях окклюзии вен и артерий сетчатки у пациенток, принимавших транексамовая кислоту. Пациенткам следует дать указание о необходимости немедленно сообщить о любых изменения со стороны органов зрения. В случае таких симптомов пациенткам следует дать указание немедленно прекратить употребление Листеды и направить их к офтальмологу для проведения полного офтальмологического обследования с целью исключения возможности окклюзии вены или артерии сетчатки.

Имеются сообщения об острой аллергической реакции на Листеду в ходе клинического испытания, в участницы которого наблюдалась одышка, сжимание в горле и покраснение лица, что обусловило потребность в неотложной медицинской помощи. Также есть данные о случае анафилактического шока у пациентки после внутривенного струйного введения транексамовой кислоты.

Применение Листеды женщинам с субарахноидальным кровоизлиянием может вызвать отек головного мозга и ишемический инсульт.

Имеются сообщения о деревянистый конъюнктивит у пациенток, применявших транексамовая кислоту.Конъюнктивит прошедшее после прекращения применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Листеда имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Транексамовая кислота может вызвать головокружение, поэтому следует воздерживаться от применения водителям и пользователям механизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с комбинированными гормональными контрацептивами может повысить риск тромботических осложнений.

При применении комплексных концентратов фактора IX или антиингибиторний коагулянтная концентратов риск тромбозов может повыситься.

При одновременном применении препарата с тканевыми активаторами плазминогена может снижаться их эффективность и эффективность Листеды.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата женщинам с острым промиелоцитарным лейкозом, принимающих политрансретиноеву кислоту для индукции ремиссии, поскольку возможно усиление прокоагулюючои действия политрансретиноевои кислоты.

Фармакологические свойства

Транексамовая кислота является синтетической производной аминокислоты лизина, что уменьшает расщепление гемостатического фибрина плазмином. В присутствии транексамовой кислоты происходит заполнение лизинових рецепторных участков плазмина для фибрина, препятствует связыванию с мономерами и таким образом сохраняет и стабилизирует матричную структуру фибрина.

Антифибринолитических действие транексамовой кислоты опосредуется оборотными взаимодействиями в множественных участках связывания в плазминогене. Нативный плазминоген человека содержит 4-5 лизинових рецепторных участков с низким родством к транексамовой кислоты (константа диссоциации = 750 мкмоль / л) и 1 участок с высоким родством (константа диссоциации =

1,1 мкмоль / л). Високоспориднена лизинова участок плазминогена участвует в его связывании с фибрином. Вследствие насыщения високоспоридненои связывания транексамовая кислотой происходит вытеснение плазминогена с поверхности фибрина. Хотя возможно образование плазмина путем конформационных изменений в плазминогене, связывания и растворения фибриновой матрицы ингибируется.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислота в концентрациях in vitro 25-100 мкмоль снижает максимальную скорость плазминового лизиса фибрина, катализируемой тканевым активатором плазминогена (ТАП).

У женщин с тяжелыми менструальными кровотечениями (ТМК) наблюдается повышенная концентрация ТАП в эндометрия, маточных и менструальной крови по сравнению с женщинами с нормальным объемом менструальных кровотечений. У женщин с ТМК, получающих транексамовая кислоту перорально в общей дозе 2-3 г в сутки в течение 5 дней, наблюдается влияние транексамовой кислоты на снижение эндометрия активности ТАП и фибринолиз менструальной жидкости.

У здоровых женщин транексамовая кислота при концентрации в крови <10 мг / мл, не влияет на содержание тромбоцитов, время свертывания крови или различные факторы свертывания крови в цельной или цитратной крови. Однако при концентрации в крови от 1 до 10 мг / мл транексамовая кислота удлиняет тромбиновое время.

Фармакокинетика.

Всасывание. После однократного перорального приема двух таблеток по 650 мг Листеды максимальная концентрация в плазме крови (C Max ) достигалась приблизительно через 3 часа (T Max ). Абсолютная биодоступность Листеды у женщин в возрасте от 18 до 49 лет составляет примерно 45%. После многократного перорального приема соответствующей дозы (две таблетки 650 мг 3 раза в день) Листеды течение 5 дней среднее значение C Max увеличилось примерно на 19%, а средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) осталась без изменений по сравнению с однократным пероральным приемом соответствующей дозы (две таблетки 650 мг). Концентрация в плазме достигла стабильного состояния после приема пятой дозы Листеды на второй день.

Средние фармакокинетические параметры транексамовой кислоты в плазме крови в 19 здоровых женщин после однократного (две таблетки по 650 мг) и многократного (две таблетки по 650 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) перорального приема Листеды указаны в Таблице 1.

Таблица 1

Параметр
Среднее арифметическое значение (CV%)
Однократный прием
Многократный прием
Max (мкг / мл)
13,83 (32,14)
16,41 (26,19)
AUC tldc (мкг · ч / мл)
77,96 (31,14)
77,67 (29,39)
AUC INF (мкг · ч / мл)
80,19 (30,43)
-
Max (ч) b
2,5 (1-5)
2,5 (2-3,5)
1/2 (ч)
11,08 (16,94)
-

Max - максимальная концентрация;

AUC tldc - площадь под кривой концентрации в интервале времени от 0 до момента последней концентрации, которую можно определить;

AUC INF - площадь под кривой концентрации в интервале времени от 0 до бесконечности;

Max - время достижения максимальной концентрации; 

1/2 - конечный период полувыведения;

A AUC 0-tau (мкг · ч / мл) - площадь под кривой концентрации в интервале времени от 0 до 8 часов;

b Данные представлены в следующем виде: медиана (размах).

Влияние приема пищи: Листеду можно принимать независимо от приема пищи. После приема разовой дозы (две таблетки по 650 мг) Листеды во время еды C Max и AUC повышаются на 7% и 16% соответственно.

Распределение: Связывание транексамовой кислоты с белками плазмы составляет 3%. Транексамовая кислота не связывается с альбумином плазмы. При распределении транексамовой кислоты начальный объем распределения составляет 0,18 л / кг, а Воображариум объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,39 л / кг.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Концентрация транексамовой кислоты в пуповинной крови после инъекции 10 мг / кг беременным женщинам составляла примерно 30 мг / л - на том же уровне, что концентрация в крови матери.

Концентрация транексамовой кислоты в спинномозговой жидкости составляет около 1/10 от плазменной.

Препарат проникает в внутриглазную жидкость, достигая концентрации около 1/10 от плазменной.

Метаболизм. транексамовая кислота метаболизируется незначительно.

Вывод. транексамовая кислота выводится почками, главным образом путем гломерулярной фильтрации.95% транексамовой кислоты выводится в неизмененном виде. После введения в дозе 10 мг / кг около 90% транексамовой кислоты выводится через 24 часа. После введения выведение происходило главным образом в течение первых 10 часов; при этом период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.Средний конечный период полувыведения Листеды составляет примерно 11 часов. Клиренс транексамовой кислоты составляет 110-116 мл / мин.

Основные физико-химические свойства

белые или почти белые таблетки овальной формы, гладкие с одной стороны и с тиснением «FP650» - на втором.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6, 30 или 100 таблеток во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ответственный за выпуск серии:

Ферринги Интернешнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария / Chemin de la Vergognausaz 50, 1162,

St-Prex, Switzerland.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Листеда таблетки по 650 мг №30 во флак.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество