телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Ликсумия раствор д/ин., 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) в картр., вмонт. в шпр.-руч. №1


Ликсумия раствор д/ин., 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) в картр., вмонт. в шпр.-руч. №1

Краткая информация:

Ликсумия - Антидиабетические препараты. Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов.
Показания:
Для лечения взрослых сахарным диабетом 2 типа с целью достижения гликемического контроля в комбинации с пероральными гипогликемическими средствами и / или базальным инсулином, когда эти препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают надлежащий контроль гликемии

Цена: 90.34 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
90,34 грн

Ликсумия раствор д/ин., 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) в картр., вмонт. в шпр.-руч. №1



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: ликсисенатид;

1 мл раствора содержит: ликсисенатиду 0,1 мг;

1 доза содержит: ликсисенатиду 20 мкг;

вспомогательные вещества: глицерин (85%), натрия ацетат тригидрат, метионин, м крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидиабетические препараты. Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Код АТС А10В Х10.

Показания

Для лечения взрослых сахарным диабетом 2 типа с целью достижения гликемического контроля в комбинации с пероральными гипогликемическими средствами и / или базальным инсулином, когда эти препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают надлежащий контроль гликемии

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Способ применения и дозы

Препарат назначает врач. Для введения начальной дозы препарата Ликсумия, которая составляет 10 мкг один раз в сутки в течение 14 суток, рекомендуется применять шприц-ручку Ликсумия 10 мкг.Поддерживающая доза: прием фиксированной поддерживающей дозы препарата Ликсумия - 20 мкг один раз в сутки - начинают на 15-й день лечения. Для ввода поддерживающей дозы препарат Ликсумия доступен в растворе для инъекций по 20 мкг.

Препарат Ликсумия применяют один раз в сутки за час до завтрака или до ужина. Если введение дозы было пропущено, препарат следует ввести за час до следующего приема пищи.

При добавлении препарата Ликсумия к терапии метформином текущую дозу метформина оставляют неизменной.

При добавлении препарата Ликсумия к терапии производными сульфонилмочевины или базального инсулина для снижения риска гипогликемии следует рассмотреть целесообразность снижения дозы производных сульфонилмочевины и базального инсулина (см. Раздел «Особенности применения»).Препарат Ликсумия не должен применяться одновременно с производными сульфонилмочевины и базальным инсулином в связи с высоким риском гипогликемии.

Применение препарата Ликсумия не требует особого мониторинга уровня глюкозы в крови. Однако при применении препарата в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином мониторинг или самостоятельный мониторинг уровня глюкозы крови может потребоваться для корректировки доз производных сульфонилмочевины и базального инсулина. 

Особые популяции.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Необходимость в коррекции дозы отсутствует (см раздел «Фармакокинетика»). Клинический опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен (см. Разделы «Фармакологические» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (с клиренсом креатинина 50-80 мл / мин) необходимость в коррекции дозы отсутствует. Терапевтический опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина: 30-50 мл / мин) ограничен, поэтому Ликсумия предназначен с осторожностью в этой популяции пациентов.

Поскольку опыт применения препарата Ликсумия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин) или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует, применение препарата у таких пациентов не рекомендуется (см. Раздел «Фармакокинетика»)

Печеночная недостаточность. Необходимость в коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Фармакокинетика»).

 

Побочные реакции

Более 2600 пациентов получали Ликсумия отдельно или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины (комбинированно с метформином или отдельно), или базальным инсулином (отдельно или комбинированно с метформином или инсулина отдельно или в комбинации с производными сульфонилмочевины) в ходе 8 масштабных клинических исследований с плацебо или с активным контролем фазы ИИИ.

Частота побочных реакций определялись как: (очень часто - ≥1 / 10, часто - ≥1 / 100 <1/10 часто - ≥1 / 1000 до <1/100, редко ≥1 / 10000 до <1/1000 очень редко: <1/10000).

В каждой категории «Система-Орган-Класс» побочные реакции представлены в порядке снижения их частоты.

Таблица 1. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо и активно контролируемых клинических исследований ИИИ фазы в течение всего периода терапии (включая период за пределами основного 24-недельного периода терапии в исследованиях с длительностью ≥76 недель общей терапии). В таблице представлены побочные реакции, классифицированные по преференциальным срока, отмечались с частотой более 5%, если частота в группе Ликсумия была выше, чем в группах пациентов, получавших препараты сравнения. Кроме того, таблица включает побочные реакции с частотой ≥ 2% в группе Ликсумия, если частота реакций вдвое превышала частоту реакций в группе препаратов сравнения. 

Система-Орган-Класс
Частота возникновения
Очень часто
Часто
Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания
 
Грипп, инфекция верхних дыхательных путей, цистит, вирусная инфекция
 
Со стороны иммунной системы
 
 
Анафилактическая реакция
Метаболические и алиментарные расстройства
Гипогликемия (в комбинации с производным сульфонилмочевины и / или базальным инсулином)
Гипогликемия (в комбинации только с метформином)
 
Со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение, сонливость
 
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея
Диспепсия
 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
 
 
Крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
 
Боль в спине
 
Общие нарушения и реакции в месте введения
 
Зуд в месте инъекции
 

Описание отдельных побочных реакций.

Гипогликемия.  У пациентов, получавших препарат Ликсумия качестве монотерапии, симптоматическая гипогликемия наблюдалась у 1,7% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 1,6% пациентов, получавших плацебо. В случае применения препарата Ликсумия в комбинации только с метформином симптоматическая гипогликемия за весь период лечения возникала в 7,0% пациентов, получавших ликсисенатид, и в 4,8% пациентов, получавших плацебо.

У пациентов, получавших препарат Ликсумия в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином симптоматическая гипогликемия за весь период лечения наблюдалась у 22,0% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 18,4% пациентов, получавших плацебо (абсолютная разница составила 3,6 %). В случае применения препарата Ликсумия в комбинации с базальным инсулином вместе с метформином или без него симптоматическая гипогликемия за весь период лечения возникала в 42,1% пациентов, получавших ликсисенатид, и у 38,9% пациентов, получавших плацебо (абсолютная разница составила 3 , 2%).

В течение всего периода терапии, когда препарат применяли только с производными сульфонилмочевины, симптоматическая гипогликемия отмечалась у 22,7% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом сравнению с 15,2% пациентов, получавших плацебо (абсолютная разница составляла 7,5%). Симптоматическая гипогликемия отмечалась в 47,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом в комбинации с производными сульфонилмочевины и базальным инсулином, по сравнению с 21,6% у пациентов группы плацебо (абсолютная разница составляла 25,6%).

В общем, частота возникновения тяжелых симптоматических гипогликемий была невысокой (0,4% у пациентов группы препарата Ликсумия и 0,2% у пациентов группы плацебо) в течение всего периода терапии в ходе плацебо и активно контролируемых клинических исследований ИИИ фазы.

Со стороны желудочно-кишечной системы. Тошнота и рвота были очень часто упоминавшимися побочными реакциями в течение основного 24-недельного периода терапии. Частота возникновения тошноты была выше в группе препарата Ликсумия (26,1%) по сравнению с группой плацебо (6,2%), частота рвоты была выше в группе препарата Ликсумия (10,5%) по сравнению с группой плацебо (1,8 %).Эти реакции отмечались преимущественно легкой и преходящим характером и возникали в течение первых 3 недель после начала терапии. В дальнейшем частота прогрессивно снижалась в течение следующих недель. 

Реакции в месте введения. течение основного 24-недельного периода терапии реакции в месте введения наблюдались у 3,9% пациентов, получавших препарат Ликсумия, в то время как у пациентов группы плацебо такие реакции наблюдались у 1,4%. Большинство реакций были легкой интенсивности и обычно не приводили к отмене препарата.

Иммуногенность. Согласно потенциальных иммуногенных свойств лекарственных средств, содержащих белки или пептиды, вследствие терапии препаратом Ликсумия у пациентов могут вырабатываться антитела к ликсисенатиду.

Однако изменение уровня HbA 1C относительно исходного уровня была сопоставимой независимо от реакции на антитела (положительной или отрицательной).

Статус антител (положительный или отрицательный) у отдельного пациента не позволяет предусмотреть степень снижения HbA c .

Различия общего профиля безопасности отсутствовали у пациентов независимо от реакции на антитела, за исключением повышения частоты возникновения реакций в месте введения у пациентов с положительной реакцией на антитела (4,7% пациентов с положительным результатом анализа на антитела по сравнению с 2,5% пациентов с отрицательным результатом этого анализа в течение всего периода лечения). Большинство реакций в месте введения были легкими независимо от реакции на антитела. 

Аллергические реакции. Аллергические реакции, возможно связанные с ликсисенатидом, (такие как анафилактические реакции, ангионевротического отека, крапивница) наблюдались в 0,4% пациентов в группе ликсисенатиду сравнению с менее чем 0,1% пациентов, получавших плацебо течение основного 24-недельного периода терапии. Анафилактические реакции отмечались у 0,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом сравнению с одним пациентом в группе плацебо. Большинство этих зарегистрированных аллергических реакций были легкой степени тяжести.

В течение клинических исследований по изучению ликсисенатиду был зарегистрирован один случай анафилактоидной реакции.

Отмена. течение основного 24-недельного периода терапии частота отмены терапии в связи с побочными явлениями составила 7,4% в группе препарата Ликсумия по сравнению с 3,2% в группе плацебо.

Передозировка

При применении 30 мкг ликсисенатиду дважды в день в течение 13 недель исследования наблюдалось только повышение частоты возникновения нарушений со стороны ЖКТ. 

При передозировке следует начать соответствующую поддерживающую терапию по клиническим симптомами у пациента, а доза Ликсумия должна быть снижена до назначенной дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. Препарат Ликсумия не рекомендован к применению у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацептивные средства.

Беременность. Доказательные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют.Исследования на животных показали признаки токсического воздействия на репродуктивную систему.Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ликсумия не следует назначать в период беременности; вместо этого рекомендуется применение инсулина. Если пациентка желает забеременеть или беременность уже наступила препарата следует прекратить.

Период кормления грудью. Неизвестно, выводится Ликсумия с грудным молоком. Учитывая отсутствие опыта применения препарата, его не следует назначать в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ликсумия не исследовали у пациентов до 18 лет.

Особенности применения

Поскольку опыт применения препарата ликсисенатиду у пациентов с сахарным диабетом 1 типа отсутствует, его не следует назначать пациентам этой группы. Препарат не следует применять для лечения диабетического кетоацидоза.

Острый панкреатит. Применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) был связан с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать о характерные симптомы панкреатита: постоянный сильную боль в животе. В случае подозрения на панкреатит ликсисенатид отменяют. В случае подтверждения острого панкреатита применения ликсисенатиду не восстанавливают. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат применяют с осторожностью. У пациентов с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность при назначении препарата.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания. Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть ассоциировано с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечной системы. Применение ликсисенатиду не исследовался у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, включая тяжелое гастропарез, следовательно, применение препарата у таких пациентов не рекомендуется. 

Почечная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина: 30-50 мл / мин) ограничен, а терапевтический опыт его использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или на терминальных стадиях заболеваний почек отсутствует. Ликсумия предназначен с осторожностью у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Препарат не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и на терминальных стадиях заболеваний почек (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).

Гипогликемия. У пациентов, применяющих препарат Ликсумия в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином, возникает повышенный риск гипогликемии. Для уменьшения целесообразно снизить дозы производных сульфонилмочевины или базального инсулина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Препарат Ликсумия нельзя назначать в комбинации с базальным инсулином и производными сульфонилмочевины за повышения риска возникновения гипогликемии.

Сопутствующие лекарственные средства. Замедление опорожнения желудка через использование ликсисенатиду может уменьшать скорость абсорбции лекарственных средств, принимаемых перорально.Ликсумия предназначен с осторожностью у пациентов, принимающих пероральные лекарственные средства, требующие быстрой абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Применение таких препаратов одновременно с препаратом Ликсумия требует тщательного клинического контроля или имеет узкое терапевтическое окно. Конкретные рекомендации по приему таких лекарственных средств представлены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Неисследованные популяции. Ликсисенатид не изучали в комбинации с ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Опыт применения препарата у пациентов с застойной сердечной недостаточностью ограничен.

Дегидратация. Пациентов, получающих препарат Ликсумия, необходимо сообщить о потенциальном риске дегидратации, связанной с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и принять меры для избежания гиповолемии.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние Ликсумия на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительный. При комбинированном применении препарата Ликсумия с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется цитохромом Р450. В исследованиях in vitroликсисенатид не влиял на активность исследуемых изоферментов цитохрома Р450 и транспортных систем.

Задержка опорожнения желудка, вызванная препаратом Ликсумия, может влиять на абсорбцию лекарственных средств для перорального применения. Пациенты, получающие лекарственные средства, имеющие узкое терапевтическое окно или требуют тщательного клинического мониторинга, следует внимательно наблюдать, особенно в начале лечения ликсисенатидом. Эти лекарственные средства необходимо принимать стандартным образом относительно приема ликсисенатиду. Если такие лекарственные средства должны приниматься вместе с пищей, пациентам следует порекомендовать (по возможности) применять их во время того приема пищи, когда ликсисенатид не назначается.

Пациентам следует рекомендовать применять пероральные лекарственные средства, такие как антибиотики, эффективность особенно зависит от пороговой концентрации, по меньшей мере за 1 час до или через 4 часа после введения ликсисенатиду.  Парацетамол. При однократном применении 1000 мг парацетамола AUC и t 1/2 парацетамола оставались неизменными независимо от времени применения препарата (до или после применения ликсисенатиду).

Учитывая приведенные данные необходимость в коррекции доз парацетамола отсутствует, но удлинение T Max , которое наблюдалось, когда парацетамол предназначался через 1 або4 часа (2,0 и 1,75 ч. соответственно) после приема ликсисенатиду, следует учитывать, когда для эффективности необходим быстрое начало действия.

Пероральные контрацептивные средства.

Прием перорального контрацептива (этинилэстрадиол 0,03 мг / левоноргестрела 0,15 мг) через 1 или 4 часа после применения ликсисенатиду не влиял на AUC и t 1/2 этинилэстрадиола и левоноргестрела, хотя C Max этинилэстрадиола снижалась на 52% и 39% соответственно, и C Max левоноргестрела уменьшалась на 46% и 20% соответственно, а среднее значение T Max увеличивалось на 1-3 часа.

Снижение C Max характеризуется невысокой клинической значимости, следовательно, необходимость в коррекции дозы пероральных контрацептивов отсутствует. 

Аторвастатин. Необходимость в коррекции дозы аторвастатина при его одновременном применении с ликсисенатидом отсутствует.

Варфарин и другие производные кумарина. Необходимость в коррекции дозы варфарина при его одновременном применении с ликсисенатидом отсутствует, однако в начале и по окончании лечения ликсисенатидом рекомендуется частый контроль МЧС у пациентов, принимающих варфарин и / или производные кумарина.

Дигоксин. Необходимость в коррекции дозы дигоксина при его одновременном применении с ликсисенатидом отсутствует.

Рамиприл. Необходимость в коррекции дозы рамиприла при одновременном применении с ликсисенатидом отсутствует.

Фармакологические свойства

Механизм действия Ликсисенатид представляет собой мощный и селективный агонист рецепторов ГПП-1.Рецепторы ГПП-1 является мишенью природного ГПП-1, эндогенного гормона инкретинов, который потенцирует глюкозозависимый секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.

Действие ликсисенатиду опосредованная специфическим взаимодействием препарата с рецепторами ГПП-1, что приводит к повышению уровня внутриклеточного циклического аденозина монофосфата (цАМФ). Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина при повышении уровня глюкозы крови, но не при нормальном уровне глюкозы, ограничивает риск гипогликемии. Параллельно угнетается секреция глюкагона. При гипогликемии спасательный механизм секреции глюкагона сохраняется. Ликсисенатид тормозит опорожнение желудка, таким образом снижая степень переноса глюкозы, содержащейся в пище, в систему кровообращения. Фармакодинамика. При применении один раз в сутки ликсисенатид улучшает гликемический контроль путем мгновенного и длительного эффектов снижения концентрации глюкозы как после еды, так и натощак у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Влияние на постпрандиальный уровень глюкозы был подтвержден в ходе 4-недельных клинических исследований по сравнению с лираглютидом в дозе 1,8 мг. Снижение от исходного уровня показателя AUC 0: 30-4: 30 h глюкозы плазмы крови после пробного приема пищи составляло: -227,25 ч · мг / дл (-12,61 ч · ммоль / л) в группе лечения ликсисенатидом и -72 , 83 ч · мг / дл (-4,04 ч · ммоль / л) в группе лечения лираглутид.

Клиническая эффективность. Влияние Ликсумия на гликемический контроль оценивали в ходе 6 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и одного рандомизированного, открытого исследования с активным контролем по сравнению с ексенадитом. В этих исследованиях принимали участие 3825 пациентов (48,2% - мужчины и 51,8% - женщины) с сахарным диабетом типа 2 (2445 пациентов были рандомизированы в группу ликсисенатиду).

768 пациентов (из которых 447 были рандомизированы в группу ликсисенатиду) были в возрасте от 65 лет и старше, а 103 пациента (из которых 57 были рандомизированы в группу ликсисенатиду) были в возрасте от 75 лет.

В ходе завершенных клинических исследований ИИИ фазы было продемонстрировано, что более 90% пациентов были способны оставаться на поддерживающей дозе Ликсумия 20 мкг один раз в сутки в конце основного 24-недельного периода терапии.

Дополнительная терапия пероральными гипогликемическими средствами.  Для применения препарата Ликсумия одновременно с метформином, производными сульфонилмочевины, пиоглитазоном или с комбинацией этих лекарственных средств показано статистически значимое снижение уровня HbA 1C , уровня глюкозы натощак и 2-часового постпрандиального уровня глюкозы после тестового приема пищи по сравнению с плацебо конце основного 24-недельного периода терапии (Таблицы 2 и 3). Снижение HbA c было статистически значимым при применении препарата один раз в сутки независимо от того, применялся препарат утром или вечером.

Это влияние на показатель HbA 1C сохранялся в долгосрочных исследованиях продолжительностью до 76 недель.

Как дополнительная терапия к метформина отдельно.

Таблица 2 . Плацебо-контролируемые клинические исследования в комбинации с метформином (результаты после 24 недель терапии).

 
Метформин как основная терапия
Ликсисенатид 20 мкг
Плацебо
(N = 159)
Ликсисенатид 20 мкг
Плацебо
(N = 170)
Двухэтапное начальная доза *
(N = 160)
Утром
(N = 255)
Вечером
(N = 255)
Средний
уровень HbA 1C(%):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
 
7,99
 
  • 0,92
 
 
8,03
 
  • 0,42
 
 
8,07
 
  • 0,87
 
 
8,07
 
  • 0,75
 
 
8,02
 
  • 0,38
Пациенты (%), достигших уровня HbA 1C <7,0%
 
47,4
 
24,1
 
43,0
 
40,6
 
22,0
Средняя масса тела (кг):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
 
90,30
  • 2,63
 
 
87,86
  • 1,63
 
 
90,14
  • 2,01
 
 
89,01
  • 2,02
 
 
90,40
  • 1,64

В исследовании с активным контролем в конце основного 24-недельного периода лечения наблюдались снижение показателя HbA c на -0,79% при применении препарата Ликсумия один раз в сутки по сравнению с -0,96% на фоне применения эксенатида раза в сутки со средним значением разницы между группами лечения 0,17% (95% ДИ: 0,033, 0,297) и подобный процент пациентов, достигших показателя HbA c ниже 7%, в группе лечения ликсисенатидом (48,5%) и группе лечения эксенатида (49,8 %). 

Частота возникновения тошноты составляла 24,5% в группе лечения ликсисенатидом 35,1% в группе лечения эксенатида раза в сутки, а частота возникновения симптомной гипогликемии при лечении ликсисенатидом составила 2,5% в течение основного 24-недельного периода лечения по сравнению с 7, 9% в группе лечения эксенатида.

Как дополнительная терапия к производным сульфонилмочевины отдельно или в комбинации с метформином.

Таблица 3 . Плацебо-контролируемые исследования ликсисенатиду в комбинации с производными сульфонилмочевины (результаты после 24 недель терапии).

 
 
Производные сульфонилмочевины как основная терапия с метформином и без него
Ликсисенатид 20 мкг
(N = 570)
Плацебо
(N = 286)
Средний уровень HbA 1C (%):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
8,28
  • 0,85
 
8,22
  • 0,10
Пациенты (%), достигших уровня HbA 1C
<7,0%
36,4
13,5
Средняя масса тела (кг):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
82,58
  • 1,76
 
84,52
  • 0,93

Как дополнительная терапия к пиоглитазона отдельно или в комбинации с метформином. В клиническом исследовании добавление ликсисенатиду к пиоглитазона в комбинации с метформином или без него у пациентов с недостаточным контролем заболевания при приеме пиоглитазона в конце основного 24-недельного периода лечения приводило к снижению HbA c от исходного уровня на 0,90% по сравнению со снижением этого показателя от исходного уровня в группе плацебо на 0,34%. В конце основного 24-недельного периода лечения 52,3% пациентов, получавших ликсисенатид, достигли показателя HbA cниже 7% по сравнению с 26,4% в группе плацебо.

В течение основного 24-недельного периода лечения тошнота отмечалась в 23,5% пациентов в группе лечения ликсисенатидом сравнению с 10,6% пациентов в группе плацебо, а симптоматическая гипогликемия наблюдалась у 3,4% пациентов, получавших ликсисенатид сравнению с 1,2 % пациентов в группе плацебо.

Как дополнительная терапия до базального инсулина. Применение препарата Ликсумия дополнительно до базального инсулина отдельно или в комбинации с базальным инсулином и метформином, или в комбинации с базальным инсулином и производными сульфонилмочевины приводит к клинически и статистически значимому снижению уровней НвА1с и 2-часового постпрандиального уровня глюкозы после тестового приму пищи по сравнению с плацебо.

Таблица 4 . Плацебо-контролируемые исследования в комбинации с базальным инсулином (результаты после 24 недель терапии).

 

 
 
Базальный инсулин как основная терапия
Базальный инсулин как основная терапия
Отдельно или в комбинации с метформином
Отдельно или в комбинации с производными сульфонилмочевины *
Ликсисенатид 20 мкг
(N = 327)
Плацебо
(N = 166)
Ликсисенатид 20 мкг
(N = 154)
Плацебо
(N = 157)
Средний уровень HbA1C (%):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
 
8,39
  • 0,74
 
 
8,38
  • 0,38
 
 
8,53
  • 0,77
 
 
8,53
0,11
Пациенты (%) с достигнутым уровнем HbA 1C  <7,0%
 
28,3
 
12,0
 
35,6
 
5,2
Средняя продолжительность лечения базальным инсулином до начала исследования (годы)
3,06
3,2
2,94
3,01
Среднее изменение дозы базального инсулина (В ЕД):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
 
 
53,62
  • 5,62
 
 
 
57,65
  • 1,93
 
 
 
24,87
  • 1,39
 
 
 
24,11
  • 0,11
Средняя масса тела (кг):
Выходной уровень
Среднее изменение (по методу наименьших квадратов) относительно исходного уровня
 
 
87,39
  • 1,80
 
 
89,11
  • 0,52
 
 
65,99
  • 0,38
 
 
65,60
0,06

* Проведены на азиатской популяции.

Клиническое исследование проводилось с участием пациентов, ранее не получавших инсулин, с недостаточным контролем заболевания при применении пероральных противодиабетических средств.Это исследование состояло из 12-недельного вводного периода с вводом и титрованием дозы инсулина гларгин и 24-недельного периода лечения, в течение которого пациенты получали ликсисенатид или плацебо в комбинации с инсулином гларгин и метформином вместе с Тиазолидиндионы или без него. В течение этого периода постоянно проводилось титрование дозы инсулина гларгин.

В течение 12-недельного вводного периода дополнительное назначение и титрования дозы инсулина гларгин приводило к снижению показателя HbA c примерно на 1%. Добавление ликсисенатиду повлекло статистически значимое дополнительное снижение HbA 1C на 0,71% в группе лечения ликсисенатидом сравнению с 0,40% в группе плацебо. В конце 24-недельного периода лечения 56,3% пациентов, получавших ликсисенатид, достигли показателя HbA c ниже 7% по сравнению с 38,5% пациентов в группе плацебо.

В течение 24-недельного периода лечения 22,4% пациентов, получавших ликсисенатид, отметили по меньшей мере один эпизод симптоматической гипогликемии по сравнению с 13,5% пациентов в группе плацебо. Частота возникновения гипогликемии преимущественно увеличивалась в группе лечения ликсисенатидом течение первых 6 недель лечения, а в дальнейшем была такой же, как в группе плацебо.

Уровень глюкозы натощак . В конце основного 24-недельного периода терапии в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований снижение уровней глюкозы натощак, достигнуто терапией препаратом Ликсумия, составило от 0,42 ммоль / л до 1,19 ммоль / л по сравнению с исходным уровнем.

Постпрандиальный уровень глюкозы. Т

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Ликсумия раствор д/ин., 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) в картр., вмонт. в шпр.-руч. №1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена