телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Ламивудин (раствор оральный) 10 мг/мл по 240 мл в бан. с крыш. и шпр.


Ламивудин (раствор оральный) 10 мг/мл по 240 мл в бан. с крыш. и шпр.

Краткая информация:

Ламивудин - Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы.
Показания:
Ламивудин в комбинации с другими антиретровирусными препаратами предназначен для лечения ВИЧ-инфекции.

Цена: 7100 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
7 100,00 грн

Ламивудин (раствор оральный) 10 мг/мл по 240 мл в бан. с крыш. и шпр.



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: ламивудин;

1 мл раствора содержит ламивудина 10 мг;

вспомогательные вещества : сахароза, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия цитрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Ламивудин.

Код АТХ J05А F05.

 

Показания

Ламивудин в комбинации с другими антиретровирусными препаратами предназначен для лечения ВИЧ-инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ламивудина или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение ламивудином назначает специалист, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Препарат применяют независимо от приема пищи.

Взрослые и дети с массой тела не менее 30 кг.

Рекомендуемая доза ламивудина является 300 мг (30 мл) в сутки. Можно назначить 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки.

Дети от 3 месяцев и массой тела до 30 кг.

Рекомендуемая доза ламивудина является 4 мг / кг массы тела 2 раза в сутки или 8 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная доза не должна превышать 300 мг (30 мл) в сутки.

Младенцы до 3 месяцев.

Данные о применении ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью концентрация ламивудина в плазме крови повышается вследствие снижения клиренса. Поэтому дозы у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин следует уменьшить.

Взрослые и дети с массой тела не менее 30 кг

Клиренс креатинина, мл / мин
Начальная доза
Поддерживающая доза
<50 и ≥ 30
150 мг (15 мл)
150 мг (15 мл) 1 раз в день
<30 и ≥ 15
150 мг (15 мл)
100 мг (10 мл) 1 раз в день
<15 и ≥ 5
150 мг (15 мл)
50 мг (5 мл) 1 раз в день
<5
50 мг (5 мл)
25 мг (2,5 мл) 1 раз в день

Дети от 3 месяцев и массой тела до 30 кг

Клиренс креатинина, мл / мин
Начальная доза
Поддерживающая доза
<50 и ≥ 30
4 мг / кг
4 мг / кг 1 раз в день
<30 и ≥ 15
4 мг / кг
2,6 мг / кг 1 раз в день
<15 и ≥ 5
4 мг / кг
1,3 мг / кг 1 раз в день
<5
1,3 мг / кг
0,7 мг / кг 1 раз в день

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Данные, полученные при лечении пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, показывают, что ламивудин не имеет существенного влияния на функцию печени. Поэтому необходимости в коррекции дозы в данном случае нет.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных данных нет, однако рекомендуется уделять особое внимание этой группе больных в связи с возрастными изменениями, например снижением функции почек и нарушением гематологических показателей.

Побочные реакции

Сообщалось об определенной побочное действие при лечении ВИЧ-инфекции с применением ламивудина как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Во многих случаях осталось невыясненным, связана побочное действие с применением препарата, или она является следствием самого заболевания.

Гематологические показатели .

Анемия, нейтропения, тромбоцитопения, истинная эритроцитарная аплазия.

Метаболизм и нарушения пищеварения.

Гиперлактатемия, лактоацидоз (см. «Особенности применения»), перераспределение / аккумуляция жировых отложений на теле (см. «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы.

Головная боль, бессонница, парестезии. Описаны случаи периферической нейропатии.

Со стороны дыхательной системы.

Кашель, симптомы простуды.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, рвота, боль в верхней половине живота, диарея, панкреатит, повышение уровня амилазы сыворотки крови.

Со стороны пищеварительной системы .

Преходящее повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), гепатит.

Со стороны кожи и ее производных.

Сыпь, алопеция, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата .

Артралгия, мышечные расстройства, рабдомиолиз.

Другие.

Утомляемость, плохое самочувствие, лихорадка.

При применении нуклеозидных аналогов сообщалось о случаях лактоацидоза, иногда летальные, ассоциированные с тяжелой гепатомегалией и печеночным стеатозом (см. «Особенности применения»).

Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциирована с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. «Особенности применения»).

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические инфекции (см. «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях остеонекроза, главным образом у пациентов с подтвержденными риск-факторами, запущенной ВИЧ-болезни или в случае длительной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна (см. «Особенности применения»).

Передозировка

Симптомы. Данные о случаях острой передозировки у людей ограничены. Летальных исходов не было, все пациенты выздоровели. Специфических явлений или симптомов, характерных для передозировки, не обнаружено.

Лечение. В случае передозировки за пациентом нужно наблюдать и при необходимости осуществлять комплекс стандартной поддерживающей терапии. Поскольку ламивудин диализируется, можно применять гемодиализ, хотя этот способ лечения недостаточно изучен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о безопасности применения ламивудина в период беременности у человека ограничены.Исследования на людях показали, что ламивудин проникает через плаценту. Применение препарата в период беременности оправдано только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Данные, полученные в опытах на кроликах, свидетельствуют о риске ранней гибели эмбрионов.

Сообщалось о незначительном преходящее повышение уровня лактата в сыворотке крови, что может быть следствием нарушения функции митохондрий, у новорожденных и младенцев, подвергшихся воздействию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы до рождения. Клиническое значение повышения уровня лактата в сыворотке крови неизвестно. Существуют также отдельные сообщения о задержке развития, судороги и другие неврологические заболевания. Однако причинная связь этих проявлений с влиянием нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в период беременности или родов не установлен. Эти данные не касаются рекомендаций по применению антиретровирусных препаратов для предупреждения вертикальной передачи ВИЧ у беременных.

Эксперты системы здравоохранения рекомендуют ВИЧ-инфицированным женщинам отказаться от кормления грудью младенцев во избежание передачи им ВИЧ-инфекции. После перорального применения ламивудин выводится в грудное молоко в тех же концентрациях, в которых он был в плазме (1-8 мкг / мл). Поскольку ламивудин и вирус проникает в грудное молоко, матерям, которые применяют ламивудин, не рекомендуется кормить грудью.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.

Особенности применения

Ламивудин не рекомендуется применять в виде монотерапии.

Пациентам следует осознавать, что лечение современными антиретровирусными препаратами, включая ламивудин, не умаляет риска передачи ВИЧ-инфекции половым путем или с инфицированной кровью, поэтому они должны применять соответствующие меры предосторожности.

У пациентов, которые лечатся ламивудином или любым другим антиретровирусным препаратом, существует риск развития оппортунистических инфекций и других осложнений ВИЧ-инфекции. Поэтому необходим тщательный контроль врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными инфекциями.

Почечная недостаточность У пациентов с умеренным и тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивается концентрация ламивудина в плазме крови вследствие снижения клиренса, поэтому дозы для них следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Тройная терапия аналогами нуклеозидов: сообщалось о высоком уровне вирусологической недостаточности и появление резистентности на ранней стадии при совместном назначении ламивудина с тенофовира дизопроксила фумаратом и абакавиром, так же как и с тенофовира дизопроксила фумаратом и диданозином в режиме дозирования 1 раз в день.

Панкреатит: описаны единичные случаи панкреатита у пациентов, принимавших ламивудин. Однако не до конца установлено, связаны они с применением препарата или является следствием ВИЧ-инфекции.При появлении первых клинических (боль в животе, тошнота, рвота) или лабораторных симптомов, указывающих на развитие панкреатита, лечение ламивудином следует прекратить до момента, когда диагноз панкреатита будет исключен.

Лактоацидоз / тяжелая гепатомегалия со стеатозом : при лечении ВИЧ-инфекции на фоне применения отдельных антиретровирусных аналогов нуклеозидов или их комбинации, включая ламивудин, сообщалось о случаях лактоацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, иногда с летальным исходом. В основном эти случаи наблюдались у женщин. Клиническими признаками, которые могут быть свидетельством развития лактоацидоза, являются общая слабость, анорексия и внезапная потеря массы тела, гастроэнтерологические и респираторные симптомы (одышка и тахипноэ). Поэтому следует с осторожностью назначать ламивудин пациентам, особенно тем, у кого имеются факторы риска заболевания печени. Если у пациента возникают клинические или лабораторные признаки лактоацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалия и стеатоз, даже при отсутствии заметного увеличения трансаминаз), лечение ламивудином необходимо прекратить.

Митохондриальные дисфункции было продемонстрировано, что нуклеотидные и нуклеозидные аналогиin vitro и in vivo вызывают митохондриальные нарушения различной степени. Были сообщения о митохондриальные дисфункции у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов внутриутробно или в постнатальном периоде. Среди побочных действий главным образом сообщалось о гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипидемия). Эти явления часто носили преходящий характер. Часто сообщалось о поздних неврологические нарушения (гипертония, судороги, аномальное поведение). Ли неврологические нарушения транзиторными или постоянными, пока неизвестно. Любой ребенок, даже с ВИЧ-отрицательным статусом, которая подверглась воздействию нуклеозидных или нуклеотидных аналогов внутриутробно, должно находиться под клиническим и лабораторным контролем для выявления возможного возникновения митохондриальных дисфункций.

Перераспределение жировых отложений: перераспределение / аккумуляция жировых отложений на теле, включая ожирение центрального генеза, увеличение жировых отложений в дорсоцервикальних участках («горб буйвола») и их уменьшение на конечностях и лице, увеличение молочных желез, повышенный уровень липидов в сыворотке крови и глюкозы в крови наблюдаются у некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.

Как и при применении всех препаратов класса ингибиторов протеаз и ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидов, существует вероятность возникновения одного или более специфических побочных симптомов, что в целом могут принадлежать к явлениям липодистрофии. Существуют данные о том, что риск их возникновения при применении различных препаратов этой группы различен.

Кроме того, липодистрофичний синдром имеет полиэтиологический характер, где имеют значение, например, состояние ВИЧ-инфекции, возраст пациента, продолжительность антиретровирусной терапии.

Долговременные последствия вышеупомянутых побочных действий на сегодня неизвестны.

При клиническом обследовании следует обращать внимание на физические признаки перераспределения жировых отложений, определять уровень липидов в сыворотке и глюкозы в крови.Лечение нарушения в распределении липидов проводится в соответствии с клиническим состоянием.

Синдром иммунного восстановления: у ВИЧ-инфицированных больных с тяжелым иммунодефицитом в начале лечения антиретровирусными препаратами может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматическая или резидуальную оппортунистическую инфекцию, вызвав тяжелое клиническое состояние или обострение симптомов. Обычно такие реакции возникают в течение первых недель или месяцев лечения антиретровирусными препаратами. Это может быть ретинит, вызванный цитомегаловирусом, генерализованные или фокальные инфекции, вызванные микобактериями илиPneumocystis jiroveci (P. Carinii) pneumonia . Любые воспалительные явления необходимо незамедлительно исследовать и при необходимости начать их лечение. В период иммунного восстановления также наблюдалось возникновения аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса, полиомиозит и синдром Гийена - Барре), хотя их начало более вариабельным - они могут возникать много месяцев после начала лечения и иногда иметь нетипичную картину.

Болезни печени: пациенты с хроническим гепатитом В или С, которым применяют комбинированную антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально летальных побочных эффектов со стороны печени. В случае совместного применения с другими антивирусными препаратами для лечения гепатита В и С следует руководствоваться соответствующей инструкцией по применению этих препаратов.

Больные с уже существующими печеночными дисфункциями, включая хронический активный гепатит, имеют повышенный риск нарушения функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии и нуждаются в медицинском наблюдении. В случае появления признаков ухудшения состояния печени у таких пациентов следует взвесить возможность перерыва или прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»)

Пациенты с вирусом гепатита В : клинические данные свидетельствуют, что у пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В, вероятно обострение гепатита в случае прекращения лечения ламивудином, которое может иметь более тяжелые последствия у больных с декомпенсацией заболевания печени. Поэтому у пациентов, инфицированных одновременно ВИЧ и вирусом гепатита В, необходимо периодически определять показатели функции печени и маркеры репликации вируса гепатита В.

Остеонекроз: хотя этиология остенекрозу считается многофакторной (включая применение кортикостероидов, злоупотребление алкоголем, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза наблюдались главным образом у пациентов с запущенной болезнью и / или при длительном применении комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости обращаться за медицинской помощью в случае появления боли, ригидности в суставах или двигательных нарушений.

Ламивудин нельзя применять с другими препаратами, содержащими ламивудин или емприцитабин.

Каждая доза ламивудина в форме раствора орального (150 мг = 15 мл) содержит около 3 г сахарозы, о чем необходимо помнить больным диабетом.

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, возможно замедленного типа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные клинических исследований по этому вопросу отсутствуют, фармакология ламивудина не дает оснований ожидать какого-либо негативного влияния. Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем и другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов ламивудина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вероятность метаболического взаимодействия низкая, учитывая ограниченный метаболизм препарата и низкий уровень связывания с белками, а также практически полное выведение его почками в неизмененном виде.

Ламивудин выводится преимущественно путем активной органической катионной секреции. Необходимо учитывать возможность взаимодействия с препаратами, которые применяются одновременно с ламивудином, особенно тогда, когда основным путем выведения активная почечная секреция с участием органического катионной транспортной системы (например триметоприм). Другие активные вещества (например ранитидин, циметидин) только частично выделяются таким путем, поэтому они не взаимодействуют с ламивудином. Активные вещества, которые выводятся преимущественно способом активной органической анионной секреции или клубочковой фильтрации, очевидно, не приводят к клинически значимого взаимодействия с ламивудином.

Зидовудин. Наблюдается умеренное увеличение максимального уровня зидовудина (28%) при одновременном применении зидовудина и ламивудина, хотя в целом концентрация существенно не меняется. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина (см. раздел «Действие», «Фармакокинетика»).

Триметоприм. Назначение триметоприма / сульфаметоксазола 160 мг/800 мг (ко-тримоксазол) приводит к увеличению концентрации ламивудина на 40% в связи с наличием триметроприму в его составе.Однако если у пациента нет почечной недостаточности коррекции дозы ламивудина не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола. Результаты одновременного применения ламивудина и высоких доз котримоксазола для лечения пневмоний, вызванных Pneumocystis carinii , а также токсоплазмоза не изучали.

Залцитабином. Ламивудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование залцитабином, поэтому ламивудин не рекомендуется применять в сочетании с залцитабином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основной механизм действия ламивудина - угнетение обратной транскриптазы ВИЧ.Трифосфат ламивудина является селективным ингибитором репликации ВИЧ-1 и ВИЧ-2 in vitro , он также активен в отношении устойчивых к зидовудина штаммов ВИЧ. Ламивудин в комбинации с зидовудином уменьшает количество ВИЧ-1 и увеличивает количество CD4-клеток, а также значительно снижает риск прогрессирования заболевания и летальности от него.

Продемонстрировано синергизм ламивудина и зидовудина по подавлению репликации ВИЧ в культуре клеток. Выявлено, что при возникновении резистентности к ламивудина у устойчивых к зидовудина штаммов вируса может восстановиться чувствительность к зидовудина. In vitro препарат оказывает слабое цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии и клетки костного мозга, что свидетельствует о его широкий терапевтический индекс.

Фармакокинетика. Биодоступность ламивудина составляет 80-85%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 1 час и при применении в средней терапевтической дозе (4 мг / кг / сут в 2 приема с интервалом 12 часов) составляет 1-1,9 мкг / мл. Максимальная концентрация снижается при одновременном приеме препарата с пищей, но биодоступность его не зависит от приема пищи.

Средний объем распределения составляет 1,3 л / кг, период полувыведения - 5-7 часов. Ламивудин имеет линейный фармакокинетический профиль в терапевтических дозах и низкое связывание с белками плазмы. Ограниченные данные свидетельствуют о проникновении ламивудина в центральную нервную систему и СМЖ. Через 2-4 часа после перорального применения соотношение концентрации ламивудина в спинномозговой жидкости и плазме составляет 0,12. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Средний системный клиренс ламивудина - примерно 0,32 л / кг в час, выводится он главным образом почками (> 70%) путем активной канальцевой секреции, незначительно (<10%) - путем печеночного метаболизма. Активный метаболит, внутриклеточный ламивудина трифосфат, имеет удлиненный период полувыведения из клетки (от 16 до 19 часов) по сравнению с периодом полувыведения ламивудина (5-7 часов).

Элиминация ламивудина нарушается при снижении функции почек независимо от того, является ли это следствием болезни почек, или возрастным явлением. В таких случаях необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Вероятность неблагоприятного взаимодействия ламивудина с другими препаратами низкая из-за ограниченного метаболизм, незначительное связывание с белками крови и почти полное выведение ламивудина почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика ламивудина у детей в целом сходна с таковой у взрослых, однако биодоступность раствора для перорального применения (55-65%) была ниже и более вариабельна у детей до 12 лет.Системный клиренс у детей до 12 лет был выше и снижался, достигая уровня, как у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы»). Исследования показали, что однократное применение суточной дозы ламивудина, как таблеток, так и раствора для перорального применения, имеет такие же показатели AUC 0-24 , как и двукратное применение - в среднем 7,1-13,7.

Основные физико-химические свойства

прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия хранить не более 1 месяца.

Упаковка

По 240 мл в банке из стекла. По 1 банке вместе со шприцем емкостью 10 мл в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Технолог».

Местонахождение

Украина, 20300, Черкасская обл., Г. Умань, ул. Мануильского, 8.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Ламивудин (раствор оральный) 10 мг/мл по 240 мл в бан. с крыш. и шпр.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество