телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 60 в флаконе


ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 60 в флаконе

Краткая информация:


ЛАМИХОП 3
таблетки, покрытые
пленочной оболочкой
Фармакологическая группа:

Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации.

Цена: 276.55 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
276,55 грн

ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 60 в флаконе



ИНСТРУКЦИЯ

ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 60 в флаконе

ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг № 60 в флаконе

Маклеодс Фармасьютикал с Лимитед

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ламивудина 150 мг и зидовудина 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, покрытие Opadry White 13B58802: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

 

 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с одной стороны и тиснением «ML 6» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Код АТХ J05A R01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ламивудин и зидовудиу - сильные селективные ингибиторы ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Ламивудин является високосинергичним относительно зидовудина в торможении репликации ВИЧ в культуре клеток. Оба препарата последовательно метаболизируются внутриклеточными киназами до 5-трифосфатов (ТФ). Ламивудин-ТФ и зидовудин-ТФ - конкурентные ингибиторы обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека. Но главным механизмом антивирусной активности является включение в виде монофосфата в цепи вирусной ДНК, результатом чего будет прекращение ее репликации. Трифосфаты ламивудина и зидовудина проявляют значительно меньшее сродство с ДНК-полимеразы клетки-хозяина.

In vitro ламивудин демонстрирует низкую цитотоксичность к периферическим лимфоцитов, в лимфоцитарных и моноцитарно-макрофагальных линий клеток и к ряду других клеток-предшественников костного мозга. Ламивудин, таким образом, имеет in vitro высокий терапевтический индекс.

Зидовудин и ставудин сохраняют свою антиретровирусную активность по ламивудиностийких ВИЧ-1.

Доказано, что комбинация ламивудина и зидовудина снижает количество ВИЧ и увеличивает количество CD-4 клеток. Последние клинические данные свидетельствуют, что ламивудин в комбинации с зидовудином или в комбинации с другими режимами лечения, содержащие зидовудин, значительно снижают риск прогрессирования болезни и смертность от нее.

В некоторых индивидуумов терапия ламивудином и зидовудином может приводить к возникновению ВИЧ-изолятов со сниженной чувствительностью in vitro к аналогам нуклеозидов, действия которых они были подвергнуты. Существуют клинические данные, ламивудин в комбинации с зидовудином тормозит развитие устойчивости к зидовудина у индивидуумов, не лечились ранее антиретровирусными препаратами.

Ламивудин и зидовудин широко применяют в качестве компонентов антиретровирусной терапии вместе с другими антиретровирусными препаратами этого класса (ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидов) или других классов (ингибиторы протеаз, ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидив).

Полимедикаментозна антиретровирусная терапия, содержит ламивудин, эффективна как для пациентов, которые ранее не лечились антиретровирусными препаратами, так и для пациентов с М184V мутацией вируса.

Профилактика возможного поражения

Международные директивы (Центр контроля и предупреждения заболеваемости, июнь 1998) рекомендуют в случае случайного контакта с ВИЧ-инфицированной кровью, например, при ранении иглой, немедленно (в течение 1-2 часов) назначить комбинацию зидовудина и ламивудина. В случае повышенного риска инфицирования в схему необходимо включить ингибитор протеаз. Рекомендуется продолжать антиретровирусную профилактику в течение четырех недель. Несмотря на быстрое назначение антиретровирусных препаратов, сероконверсия все же возможна.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ламивудин и зидовудин хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность ламивудина у взрослых при приеме внутрь составляет 80-85%, зидовудина - 60-70%.

Изучалась биоэквивалентность Ламихопу сравнению с комбинацией ламивудин 150 мг и зидовудина 300 мг; кроме того, изучалось влияние пищи на степень и скорость абсорбции. Была показана биоэквивалентность Ламихопу и комбинации ламивудина 150 мг и зидовудина 300 мг, которые применяют в отдельных таблетках натощак. После приема Ламихопу максимальные концентрации ламивудина и зидовудина составляют 1,5 (1,3-1,8) мг / мл и 1,8 (1,5-2,2) мг / мл соответственно. Среднее время появления максимальной концентрации ламивудина и зидовудина составляет 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа соответственно. Степень абсорбции ламивудина и зидовудина и период полувыведения при приеме Ламихопу во время еды аналогичные этим показателям при приеме Ламихопу натощак, хотя скорость абсорбции (С max , T Max ) снижается. Учитывая эти данные, Ламихоп можно применять независимо от приема пищи.

Применение таблеток в измельченном виде с небольшим количеством пищи или жидкости не будет иметь влияния на фармацевтическую качество препарата и поэтому не будет иметь влияния на клинический эффект от его применения. Такой вывод базируется на физико-химических и фармакокинетических свойствах активного ингредиента и данных профиля растворения таблеток, содержащих ламивудин и зидовудин, в воде, при условии, что пациент примет 100% измельченной таблетки сразу после измельчения.

Распределение

В опытах по введения ламивудина и зидовудина было показано, что средний объем распределения составляет 1,3 и 1,6 л / кг соответственно. В терапевтических дозах ламивудин дает линейную фармакокинетическое кривую и в небольшом количестве связывается с главными белками плазмы (менее 36% сывороточного альбумина in vitro ).

Связывание зидовудина с белками плазмы составляет от 34% до 38%. В лекарственном взаимодействии, где есть механизм замены мест связывания с белками, Ламихоп не вступает.

Ламивудин и зидовудин проникают в центральную нервную систему (ЦНС) и достигают цереброспинальной жидкости (ЦСЖ). Среднее соотношение количества ЦСР / сыворотки для ламивудина и зидовудина через 2-4 часа после приема внутрь составляет примерно 0,12 и 0,5 соответственно.Действительную степень проникновения ламивудина и зидовудина в ЦНС и его связь с клинической эффективностью остаются неизвестными.

Метаболизм

Ламивудин выводится главным образом путем почечной экскреции в неизмененном виде. Вероятность метаболического взаимодействия с другими препаратами низкая вследствие невысокой степени метаболизма в печени (5-10%) и низкого уровня связывания с белками в плазме.

50-80% зидовудина выводится путем почечной экскреции в виде основного метаболита 5-глюкуронидзидовудину, который есть как в моче, так и в плазме. После введения определяется 3'-амино-3'-деокситимидин как метаболит зидовудина.

Вывод

Период полувыведения ламивудина составляет от 5 до 7:00. Средний системный клиренс ламивудина составляет примерно 0,32 л / ч / кг, выводится оамивудин главным образом почками (70%) с помощью системы транспорта органических катионов. Изучение показало, что при почечной недостаточности выведение ламивудина тормозится, поэтому при КК, равную или менее 50 мл / мин, необходимо снизить дозы ламивудина (см. «Способ применения и дозы»).

По ограниченными данным, у больных с печеночной недостаточностью существует вероятность кумуляции зидовудина в связи с уменьшением глюкуронизации. Для больных тяжелой печеночной недостаточностью, возможно, потребуется уменьшить дозу зидовудина.

Показания

Лечение ВИЧ-инфекции.

Противопоказания

Применение Ламихопу С противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к ламивудина, зидовудина или к любому составляющей препарата.

Зидовудин противопоказан пациентам уровнем нейтрофилов ниже 0,75 х 10 9 / л или уровнем гемоглобина ниже 7,5 г / дл, или 4,65 ммоль / л, поэтому Ламихоп С противопоказан для этой группы пациентов (см. раздел «Особенности применения») .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку Ламихоп С состоит из ламивудина и зидовудина, любые формы взаимодействия, характерные для каждого из этих препаратов, будут характерны также для Ламихопу С. взаимодействия, описанные ниже, не являются исчерпывающими, но включают в себя главные классы препаратов, при назначении которых рекомендуется быть осторожными.

Взаимодействия по ламивудина

Вероятность метаболического взаимодействия с ламивудином низкая из-за ограниченного метаболизм, низкая степень связывания с белками и почти полную почечную элиминацию ламивудина в неизмененном виде.

Ламивудин выводится главным образом путем активной органической катионной секреции. Существует возможность взаимодействия Ламихопу С при одновременном применении с препаратами, главным путем выведения которых является активная канальцевая секреция, преимущественно с помощью системы транспорта органических катионов (например с триметопримом). Другие активные вещества (например, ранитидин, циметидин) выделяются только частично этим путем и поэтому не взаимодействуют с ламивудином.

Активные вещества, которые выделяются главным образом путем активной органической анионной секреции или клубочковой фильтрации, не вступают в значительные взаимодействия с ламивудином.

Триметоприм

Применение в профилактических дозах ко-тримоксазола (160 мг / 800 мг триметоприм / сульфаметоксазол) увеличивает на 40% уровень ламивудина за счет триметоприма, входящего в состав ко-тримоксазола. Но если у пациента нет почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола. Влияние одновременного назначения ламивудина с более высокими дозами ко-тримоксазола, что применяется для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , и токсоплазмоза, не изучали.

Залцитабином ламивудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование залцитабином при одновременном назначении этих препаратов. Поэтому Ламихоп С не рекомендуется применять в сочетании с залцитабином.

Емприцитабин

В случае совместного применения ламивудин может тормозить внутриклеточную фосфориляции емприцитабину. Дополнительно механизм вирусной резистентности к ламивудина и емприцитабину опосредуется через мутацию одного и того же гена вирусной обратной транскриптазы (М184V), и поэтому терапевтическая эффективность этих препаратов в комбинации может быть ограниченной. Ламихоп С не рекомендуется применять в комбинации с емприцитабином или препаратами фиксированной комбинации, в состав которых входит емприцитабин.

Взаимодействия по зидовудина

Зидовудин выводится главным образом путем конъюгации в печени до неактивного глюкуронидного метаболита. Активные вещества, которые элиминируются преимущественно путем печеночного метаболизма, особенно вследствие глюкуронизации, могут подавлять метаболизм зидовудина.

Атоваквон

Информации о влиянии зидовудина на фармакокинетику атоваквану нет. Однако согласно фармакокинетических данных атоваквон уменьшает уровень метаболизма зидовудина в его глюкуронидного метаболита (AUC зидовудина увеличивается на 33%, а максимальная концентрация глюкуронида в плазме уменьшается на 19%). При дозировке 500 или 600 мг / день в течение 3 недель лечения атоваквон острой пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , в очень редких случаях может увеличиться частота побочных эффектов, связанных с высоким уровнем зидовудина в плазме крови. При длительном лечении атоваквон следует очень тщательно наблюдать за пациентом.

Кларитромицин.

Таблетки кларитромицина уменьшают абсорбцию зидовудина, поэтому стоит соблюдать 2-часовой интервал между применением этих препаратов.

Ламивудин

Увеличение експозиции на 13% и умеренное увеличение С max (28%) зидовудина наблюдается при одновременном применении с ламивудином, но его общий уровень (AUC) существенно не меняется.Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

Фенитоин

При применении зидовудина у некоторых пациентов отмечался низкий уровень фенитоина в крови, у одного пациента было отмечено повышенный уровень. Эти наблюдения свидетельствуют о необходимости тщательного контроля уровня фенитоина в крови больных, принимающих Ламихоп С и фенитоин.

Вальпроевая кислота, флуконазол или метадон

Было показано, что при совместном применении с зидовудином увеличивается его AUC с соответствующим снижением клиренса зидовудина. Поскольку данные ограничены, клиническая значимость его неизвестна. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением для выявления признаков токсичности зидовудина. 

Пробенецид

Ограниченные данные свидетельствуют, что пробенецид увеличивает период полувыведения и уровень зидовудина вследствие угнетения глюкуронизации. Почечная экскреция глюкуронида (и, возможно, самого зидовудина) при наличии пробенецида уменьшается.

Рибавирин

Обострение анемии, связанное с применением рибавирина, наблюдалось у больных, принимавших зидовудин в составе комплексного режима лечения ВИЧ, хотя точный механизм этого остается неясным.Поэтому не рекомендуется совмещать рибавирин и зидовудин. Врач должен заменить другим аналогом зидовудин в составе комбинированной антиретровирусной терапии, если такая уже назначена. Это особенно важно для пациентов с известной зидовудининдукованою анемией в анамнезе.

Рифампицин

Ограниченные данные свидетельствуют, что одновременное назначение зидовудина и рифампицина уменьшает уровень зидовудина на 48 ± 34%. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Ставудин

Зидовудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование ставудина при одновременном применении двух медицинских препаратов. Поэтому ставудин не рекомендуется назначать в сочетании с Ламихопом С.

Другие препараты , включая ацетилсалициловую кислоту, кодеин, морфин, метадон, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон и изопринозин (перечень не ограничивается только этими препаратами), могут изменять метаболизм зидовудина путем конкурентного подавления глюкуронизации или прямого подавления микросомального метаболизма в печени. Поэтому нужно осторожно назначать эти препараты в сочетании с Ламихопом С, особенно для длительного лечения.

Одновременное применение, преимущественно в острых случаях, с препаратами, потенциально нефротоксичными или имеют миелосупрессивного свойства (например с системным пентамидином, дапсоном, пириметамином, Бисептол, амфотерицином, флюцитозином, ганцикловиром, интерфероном, винкристином, винбластином и доксорубицином), также может увеличить риск побочных эффектов зидовудина. При необходимости одновременного применения Ламихопу С и любого из этих препаратов следует проводить мониторинг функции почек и гематологических параметров и при необходимости уменьшать дозу одного или нескольких составляющих терапии.

Учитывая, что у пациентов, которые получают Ламихоп С, могут развиться оппортунистические инфекции, может быть необходимым назначение профилактической антибактериальной терапии, которая может включать ко-тримоксазол, пентамидин, пириметамин и ацикловир. Ограниченные данные клинических исследований свидетельствуют об отсутствии существенного увеличения риска побочных эффектов зидовудина с этими препаратами.

Особенности применения.

Специальные предостережения касаются каждого из составляющих препарата, а именно ламивудина и зидовудина. Дополнительных оговорок относительно комбинированного препарата не выявлено.

В случае если необходима коррекция дозы, рекомендуется применять отдельные препараты ламивудина и зидовудина. В таких случаях следует обращаться к информации по каждому из этих препаратов.

Пациентов следует предупредить с осторожностью применять препараты для самостоятельного применения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Пациентам необходимо объяснить, что современная антиретровирусная терапия, включая Ламихоп С, не обеспечивает предупреждения передачи ВИЧ другим лицам половым путем или при контакте с кровью.Поэтому нужно продолжать принимать адекватные меры безопасности.

У пациентов, несмотря на применение Ламихопу С или любой другой антиретровирусной терапии, могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции. Поэтому такие пациенты должны постоянно находиться под клиническим наблюдением опытных врачей.

Гематологические побочные реакции. Анемия, нейтропения, лейкопения (обычно вторичная в результате нейтропении) могут возникнуть у больных, которые лечатся зидовудином. Чаще всего они возникают при применении высоких доз зидовудина (1200-1500 мг в сутки) у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и у тех, у которых до лечения был снижен резерв костного мозга (см. Раздел «Побочные реакции») Поэтому у пациентов , которые получают Ламихоп С, необходимо тщательно контролировать гематологические параметры (см. раздел «Противопоказания»).

Эти гематологические изменения обычно не наблюдаются в течение первых 4-6 недель терапии.Пациентам с поздними стадиями ВИЧ-инфекции рекомендуется делать анализы крови не реже одного раза в 2 недели в течение первых трех месяцев лечения и не реже одного раза в месяц в дальнейшем. У пациентов с ранними стадиями ВИЧ-инфекции гематологические побочные реакции возникают редко. В зависимости от общего состояния пациента анализы крови можно делать реже, например 1 раз в один-три месяца.

В случае тяжелой анемии или миелосупрессии при лечении Ламихопом С или для пациентов с уже скомпрометированным костным мозгом (т.е. гемоглобин менее 9 г / дл (5,59 ммоль / л) или количество нейтрофилов менее 1,0 х 10 9 / л) может быть потребоваться снижение дозы зидовудина. В связи с невозможностью снижения дозы Ламихопу С нужно назначить зидовудин и ламивудин в изолированных формах выпуска (см. Раздел «Противопоказания»).

Панкреатит. У пациентов, лечившихся ламивудином и зидовудином, описаны единичные случаи панкреатита. Однако остается неясным, связаны ли эти случаи с лечением лекарственными препаратами, являются ли они следствием самой болезни. При наличии у пациента боли в животе, тошнота, рвота или повышение уровня биохимических показателей нужно заподозрить панкреатит и прекратить прием Ламихопу С до исключения диагноза панкреатит.

Лактоацидоз. При применении нуклеозидных аналогов сообщалось о случаях лактоацидоза, конечно ассоциированные с гепатомегалией и печеночным стеатозом. К ранним симптомам (симптоматическая гиперлактатемия) относятся доброкачественные гастроэнтерологические симптомы (тошнота, рвота и боль в животе), неспецифическое недомогание, потеря аппетита, потеря массы тела, респираторные симптомы (быстрое и / или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая двигательную слабость).

Лактоацидоз имеет высокую смертность и может ассоциироваться с панкреатитом, печеночной или почечной недостаточностью.

Лактоацидоз возникает обычно после нескольких или более месяцев лечения.

В случае появления симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза / лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения уровня аминотрансфераз лечения нуклеозидными аналогами следует прекратить.

С осторожностью следует назначать аналоги нуклеозидов для лечения любых пациентов (особенно женщин с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска заболеваний печени и печеночного стеатоза (включая некоторые медицинские препараты и алкоголь).Особый риск представляют пациенты, коинфицированы гепатитом С и получающих альфа-интерфероном и рибавирином.

Пациенты с повышенным риском необходимо дальнейшее наблюдение.

Митохондриальные дисфункции. Было продемонстрировано, шо нуклеотидные и нуклеозидные аналогиin vitro и in vivo вызывают митохондриальные нарушения различной степени. Были сообщения о митохондриальные дисфункции у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов внутриутробно или в постнатальном периоде. Среди побочных реакций главным образом сообщалось о гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипидемия). Эти явления часто имели преходящий характер. Часто сообщалось о поздних неврологические нарушения (гипертония, судороги, аномальное поведение). Есть неврологические нарушения преходящими или постоянными, пока неизвестно. Любой ребенок, даже с ВИЧ-отрицательным статусом, которая подверглась воздействию нуклеозидных или нуклеотидных аналогов внутриутробно, должна находиться под клиническим и лабораторным контролем. Такие педиатрические пациенты нуждаются повнного обследования относительно возникновения митохондриальных дисфункций при появлении соответствующих симптомов. Эти данные не влияют на существующие рекомендации по применению антриретровируснои терапии беременным женщинам для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Перераспределение жировых отложений. Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциируется с перераспределением жировых отложений (липодистрофией) у ВИЧ-инфицированных пациентов.Долгосрочные последствия этого сегодня неизвестны. Механизм их возникновения изучен недостаточно.Есть предположение о взаимосвязи между висцеральным липоматозом и ингибиторами протеаз и липоатрофии и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Существуют индивидуальные факторы повышенного риска липодистрофии, такие как пожилой возраст, и медикаментознозалежни факторы, такие как продолжительность антиретровирусной терапии и сопутствующие метаболические расстройства. В ходе клинического обследования следует оценивать физические признаки жирового перераспределения, определять уровень липидов сыворотки крови и уровень глюкозы крови. Лечение нарушения распределения липидов следует проводить в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями (см. Раздел «Побочные реакции»).

Синдром иммунного восстановления. У ВИЧ-инфицированных больных с тяжелым иммунодефицитом в начале лечения антиретровирусными препаратами может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматическая или резидуальную оппортунистической инфекции, может вызвать тяжелый клиническое состояние или обострение симптомов. Обычно такие реакции возникают в течение первых недель или месяцев лечения антиретровирусными препаратами. Соответствующими примерами этого являются Ретин, вызванный цитомегаловирусом, генерализованные или фокальные инфекции, вызванные микобактерий или Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) pneumonia . Любые воспалительные явления нужно немедленно исследовать и при необходимости начать их лечение. При иммунного восстановления также сообщалось о возникновении аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса, полимиозит, синдром Гийена-Барре), хотя их начало более вариабельным и может возникать много месяцев после начала лечения и иногда иметь нетипичную картину.

Болезни печени. Безопасность и эффективность зидовудина при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.

При комбинированной антиретровирусной терапии больных с хроническим гепатитом В или С существует повышенный риск тяжелых и потенциально летальных побочных реакций со стороны печени. В случае одновременного применения антивирусных препаратов для лечения гепатитов В или С следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.

Если лечение Ламихопом Из пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В, прекращается, следует периодически контролировать функциональные печеночные тесты и маркеры репликации вируса гепатита В в течение 4 месяцев, поскольку отмены ламивудина может вызвать обострение гепатита.

Больные с уже существующими печеночными дисфункциями, включая хронический активный гепатит, имеют повышенный риск нарушения функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии и должны находиться под медицинским наблюдением. В случае появления признаков ухудшения болезни печени у таких пациентов следует взвесить возможность перерыва или прекращения лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты, коинфицированы вирусом гепатита С

Обострение анемии, связанное с применением рибавирина, наблюдалось у больных, принимавших зидовудин в составе комплексного лечения ВИЧ, хотя точный механизм этого явления остается неясным.Поэтому не рекомендуется совмещать рибавирин и зидовудин. Врач должен заменить другим аналогом зидовудин в составе комбинированной антиретровирусной терапии, если такая уже назначена. Это особенно важно для пациентов с известной зидовудининдукованою анемией в анамнезе.

Остеонекроз. Хотя этиология остеонекроза считается многофакторной (включая применение кортикостероидов, злоупотребление алкоголем, тяжелой иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), о случаях остеонекроза сообщалось главным образом у пациентов с запущенной болезнью и / или при длительном применении комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости обращаться за медицинской помощью в случае появления боли, ригидности суставов или двигательных нарушений.

Ламихоп С не следует назначать с другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин или лекарственными средствами, содержащими эмтрицитабин.

Не рекомендуется комбинированное применение ламивудина и кладрибина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

По данным исследований на крысах не было обнаружено признаков воздействия ни зидовудина, ни ламивудина на женскую и мужскую фертильность. Данных о влиянии этих препаратов на фертильность человека нет. Установлено, что зидовудин не влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у мужчин.

Беременность

Безопасность применения ламивудина при беременности для человека не установлена. Применение одного зидовудина беременным женщинам с последующим лечением новорожденного показало снижение уровня передачи ВИЧ от матери к ребенку. Но подобных данных по ламивудина нет. Также нет данных о комбинированного применения ламивудина и зидовудина. Назначать Ламихоп С в первые три месяца беременности не рекомендуется, применять его нужно только тогда, когда эффект ожидается от лечения превышает возможный риск.

На основании опытов, связанных с изучением канцерогенности и мутагенности у животных, исключить канцерогенный риск для человека нельзя.

Сообщалось о легком преходящее повышение уровня лактата в сыворотке крови, что может быть следствием нарушения функции митохондрий, у новорожденных и младенцев, подвергшихся воздействию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы внутриутробно или во время родов. Клиническое значение этого повышения уровня лактата в сыворотке крови неизвестно. Существуют также отдельные сообщения о задержке развития, судороги и другие неврологические заболевания. Однако причинная взаимосвязь этих явлений с влиянием нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы во время беременности или родов не установлен. Эти данные не касаются рекомендаций по применению антиретровирусных препаратов для предупреждения вертикальной передачи ВИЧ у беременных.

Кормление грудью

Эксперты ВОЗ рекомендуют ВИЧ-инфицированным женщинам при любых условиях не кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции. И ламивудин и зидовудин экскретируются в грудное молоко в концентрациях, подобных тем, которые обнаруживаются в сыворотке крови. Поскольку ламивудин, зидовудин и вирус иммунодефицита человека проникают в грудное молоко, женщинам, которые лечатся Ламихопом С, не рекомендуется кормить детей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальные исследования по этому поводу не проводились. Учитывая фармакологические характеристики препарата, нет оснований предполагать возможность любого вредного воздействия. Но для определения способности выполнять эти функции нужно учитывать клинический статус пациента и профиль побочных эффектов ламивудина и зидовудина.

Способ применения и дозы

Лечение назначает врач, имеющий опыт лечения больных ВИЧ-инфекцией.

Ламихоп С можно применять во время еды или натощак.

С целью обеспечения применения полной дозы препарата желательно таблетку проглатывать целиком, не измельчая. Для лечения пациентов, которые не могут проглотить целую таблетку, ее можно измельчить и добавить к небольшому количеству пищи или жидкости и принять сразу после измельчения.

Взрослые и дети с массой тела не менее 30 кг

Рекомендуемая доза Ламихопу С - 1 таблетка 2 раза в день.

Дети с массой тела от 21 до 30 кг

Рекомендуемая доза Ламихопу С - половина таблетки утром и 1 таблетка вечером.

Дети с массой тела от 14 до 21 кг

Рекомендуемая доза Ламихопу С - половина таблетки 2 раза в день.

Для лечения детей с массой тела менее 14 кг следует воспользоваться изолированными формами выпуска ламивудина и зидовудина согласно инструкциям по применению этих препаратов.

В ситуациях, когда нужно или прекратить лечение одним из составляющих Ламихопу С, или уменьшить дозу, можно воспользоваться другими формами выпуска ламивудина и зидовудина: каждый из препаратов представлен на рынке в изолированных формах таблеток / капсул или раствора для внутреннего применения.

Почечная недостаточность

В связи с необходимостью коррекции дозы для больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) рекомендуется применять ламивудин и зидовудин в изолированных формах.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость в коррекции дозы зидовудина. Поэтому больным тяжелой печеночной недостаточностью следует применять ламивудин и зидовудин в изолированных формах.

Коррекция дозы для пациентов с гематологическими побочными эффектами

Коррекция дозы зидовудина может потребоваться в случае снижения гемоглобина до уровня менее 9 г / дл, или 5,59 ммоль / л, или же снижение количества нейтрофилов до уровня менее 1,0 х 10 9 / л.Вследствие того, что корректировка дозы Ламихопу С невозможно, нужно применять ламивудин и зидовудин в изолированных формах.

Дозировка для больных пожилого возраста

Специальных данных нет, но рекомендуется обращать особое внимание на эту группу больных в связи с возможностью возрастного снижения функции почек или изменения гематологических показателей.

Дети. 

Для лечения детей с массой тела менее 14 кг следует применять изолированные формы выпуска ламивудина и зидовудина согласно инструкциями по применению этих препаратов.

Передозировка

Существуют ограниченные данные о передозировке Ламихопу С. Специфических признаков или симптомов острой передозировки зидовудина и ламивудина, кроме описанных в разделе «Побочные реакции», не выявлено. Летальных исходов не было, все пациенты выздоровели.

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением с целью выявления токсичности (см. Раздел «Побочные реакции»), при необходимости проводят стандартную поддерживающую терапию.Ламивудин поддается диализа, поэтому при передозировке можно использовать постоянный гемодиализ, хотя это не исследовалось. Гемодиализ и перитонеальный диализ имеют ограниченное влияние на вывод зидовудина, но ускоряют элиминацию его метаболита. Дополнительную информацию врач может обратиться к инструкциям по применению ламивудина и зидовудина.

Побочные реакции

Были сообщения о побочных эффектах при терапии ВИЧ-инфицированных как при применении отдельно ламивудина и зидовудина, так и их комбинации. Для многих из этих эффектов остается невыясненным, связаны ли они с применением ламивудина, зидовудина или широкого спектра других лекарств, которые применяются при лечении ВИЧ-заболеваний, является результатом самой болезни. В связи с тем, что Ламихоп С содержит комбинацию ламивудина и зидовудина, можно ожидать, что тип и тяжесть побочных эффектов будут связаны с двумя составляющими. Данных об увеличении токсичности вследствие совместного приема двух частей обнаружено не было.

При применении нуклеозидных аналогов сообщалось о случаях лактоацидоза, иногда летальные, ассоциированные с тяжелой гепатомегалией и печеночным стеатозом (см. Раздел «Особенности применения»).

Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциирована с перераспределением (липодистрофия) жировых отложений на теле у ВИЧ-инфицированных пациентов, включая уменьшение периферических и подкожных жировых отложений на лице, увеличение интраабдоминальных и висцеральных жировых отложений, гипертрофию молочных желез и кумуляции жира в дорсоцервикальних участках («горб бизона» ). 

Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциирована с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. Раздел «Особенности применения»).

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические инфекции. Также были сообщения о возникновении аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса), хотя их начало более вариабельным и может возникать много месяцев после начала лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях остеонекроза главным образом у пациентов с подтвержденными риск-факторами, запущенной ВИЧ-болезнью или длительной антиретровирусной терапией. Частота этого неизвестна (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Ламивудин

Кровь и лимфатическая система

Нечасто анемия, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко истинная эритроцитарная аплазия.

Метаболизм и расстройства системы пищеварения

Часто гиперлактатемия.

Редко Лактоацидоз.

Перераспределение / кумуляции жировых отложений на теле (см. Раздел &la

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ЛАМИХОП 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 60 в флаконе

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество