телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28 во флаконах


КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28 во флаконах

Краткая информация:


КОНЦЕРТА® Показания для применения:

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ).

Препарат концерте ® применяют как основной препарат для лечения детей в возрасте от 6 лет, и подростков в соответствии с комплексными лечебными программами, которые включают другие оздоровительные мероприятия (психологические, образовательные, социальные).

Цена: 69.55 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
69,55 грн

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28  во флаконах



ИНСТРУКЦИЯ

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28  во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг  № 30 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 36 мг № 28 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 36 мг  № 30 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 54 мг № 28 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 54 мг  № 30 во флаконах

Общая характеристика

Международное название: methylphenidate; метил α-фенил-2-пиперидинацетату гидрохлорид

Основные физико-химические свойства

18 мг - таблетки желтого цвета капсулоподобной формы с надписью alza 18 на одной стороне;

36 мг - таблетки белого цвета капсулоподобной формы с надписью alza 36 на одной стороне;

54 мг - коричнево-красного цвета капсулоподобной формы с надписью alza 54 на одной стороне;

Состав

1 таблетка содержит метилфенидата гидрохлорида 18 мг, 36 мг или 54 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, концентрированная фосфорная кислота, воск карнаубы, краситель Опадрай II (таблетки 18 мг - желтый, 36 мг - белый, 54 мг - красный), прозрачный, Опакод черный.

 Форма выпуска. Таблетки, пролонгированного действия.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия. Код АТС N06BA04.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Метилфенидата гидрохлорид - мягкий стимулятор центральной нервной системы (ЦНС). Механизм его терапевтического действия при лечении синдрома дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ) до конца не известен. Считается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и допамина в пресинаптической области нейрона и увеличивает высвобождение этих моноаминов в екстранейронального среды. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. d-изомер имеет большую фармацевтическую активность, чем l-изомер.Клинические исследования показали, что эффект препарата сохраняется в течение 12:00 после приема одной дозы утром.

Фармакокинетика. После приема препарата внутрь, метилфенидат, что находится в верхнем слое препарата быстро абсорбируется, обеспечивая максимальную начальную концентрацию в течение 1 - 2:00. Метилфенидат, содержащийся в следующих двух внутренних слоях препарата постепенно высвобождается в течение нескольких последующих часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 - 8:00, после чего постепенно снижается. Прием препарата один раз в день позволяет получить минимальные колебания концентрации метилфенидата в крови по сравнению с трехкратным приемом аналогичных препаратов немедленного высвобождения. Не было обнаружено разницы в фармакокинетике препарата после первого или повторного применения его один раз в день, что подтверждает отсутствие какой-либо значимой кумуляции. Площадь под кривой концентрации (AUC) и период полувыведения (t ½) после повторного применения один раз в день, соответствовали таковым после приема первой дозы препарата.

После приема взрослыми одной дозы 18, 36, и 54 мг в день, максимальная концентрация (C Max ), площадь под кривой концентрации (AUC (0- inf ) ) метилфенидата оказывались пропорциональными дозировке. Плазменная концентрация метилфенидата у взрослых после приема внутрь снижалась биекспоненцийно. Период полувыведения у взрослых составлял около 3,5 часа. Уровень связывания метилфенидата и его метаболитов с белками плазмы крови составлял примерно 15%. Основным путем метаболизма метилфенидата у человека есть деетерификация к альфа-фенил-пиперидин уксусной кислоты (РРА), имеющий низкую или вообще не имеет фармакологического действия. У взрослых, принимающих препарат один раз в день, уровень РРА соответствует таковому у людей, принимающих препараты метилфенидата трижды в день.

После однократного приема препарата внутрь, около 90% дозы екскретуеься с мочой и от 1 до 3% с калом в виде метаболитов в течение 48 - 96 часов. Незначительное количество метилфенидата (<1%) реабсорбируется из мочи. Основным метаболитом, выделятся с мочой является альфа-фенил-пиперидин уксусная кислота (60 - 90%).

Не отмечено разница в фармакодинамици и фармакокинетики препарата после приема его во время еды, богатой жирами, или натощак.

Фармакокинетика препарата не исследовалась у детей младше 6 лет. У детей в возрасте 7 - 12 лет после приема 18, 36, и 54 мг исследуемые параметры составляли: C Max 6,0 ± 1,3; 11,3 ± 2,6; 15,0 ± 3,8 нг / мл; TMax 9,4 ± 0,02; 8,1 ± 1,1; 9,1 ± 2,5 часа, и AUC 0-11 5 50,4 ± 7,8; 87.7 ± 18,2; 121,5 ± 37,3 нг / мл соответственно.

Нет данных по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью. После приема внутрь радиоактивно меченого метилфенидата, он интенсивно метаболизувався и около 80% радиоактивности выделялось с мочой в форме РРА. Так как почечный клиренс не является важным путем экскреции метилфенидата, считается, что почечная недостаточность не окажет значительного влияния на фармакокинетику препарата.

Опыта применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет.

Показания для применения

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ).

Препарат концерте ® применяют как основной препарат для лечения детей в возрасте от 6 лет, и подростков в соответствии с комплексными лечебными программами, которые включают другие оздоровительные мероприятия (психологические, образовательные, социальные).

Способ применения и дозы

Лечение препаратом должно назначаться и проходить под пристальным

наблюдением врача-психиатра, имеющего опыт работы с данной

патологией, а также хорошо знаком с особенностями поведения ребенка.

Дети старше 6 лет, и подростки: Препарат концерте ® назначается внутрь один раз в день, утром.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. 

Лечение должно начинаться под наблюдением специалиста хорошо знакомого с состоянием поведения ребенка. Дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от потребностей и ответы пациента.

Дозировка подбирается в пределах от 18 до 54 мг один раз в день утром. Коррекция дозы может проводиться с интервалом примерно в одну неделю.

Пациенты, которые применяют метилфенидат впервые; Клинический опыт применения препарата концерте ® у таких пациентов ограничен. Препарат может быть рекомендован всем детям с СДВГ. Низкие дозы короткого препаратов метилфенидата считаются целесообразными на начальных этапах терапии метилфенидат. Осторожный подбор дозы под наблюдением специалиста необходим для предотвращения применения нецелесообразно высоких доз метилфенидата.

Рекомендованная начальная доза препарата концерте ® для пациентов, которые не применяли метилфенидат ранее или которые применяют другие стимуляторы, составляет 18 мг один раз в сутки.

Пациенты, которые имеют опыт использования метилфенидата; Рекомендуемая доза концерте ®для пациентов, которые применяют метилфенидат трижды в день в дозах от 15 до 45 мг / день, приведенная в Таблице 1. Рекомендации по дозировке базируются на существующем дозовой режиме и клиническом состоянии.

Таблица 1.

Рекомендуемые режимы дозирования при переходе от других препаратов метилфенидата к применению концерте ® .

Предыдущая суточная доза метилфенидата
Рекомендуемая доза
КОНЦЕРТ ®
5 мг метилфенидата три раза в день 18 мг один раз в день
10 мг метилфенидата три раза в день 36 мг один раз в день
15 мг метилфенидата три раза в день 54 мг один раз в день

Применение дозы выше 54 мг не рекомендуется.

Если улучшения состояния пациента не наблюдается в течение одного месяца после соответствующего подбора дозы, препарат должен быть прекращен.

Поддерживающая / длительная терапия; Длительное применение метилфенидата не было достаточно изучено в контролируемых исследованиях. Специалисты, которые считают необходимым длительное применение концерте ® у пациентов с СДВГ, должны проводить периодический пересмотр целесообразности длительного применения препарата для каждого пациента индивидуально и с периодами отмены для оценки состояния без применением фармакотерапии. Длительное улучшения состояния может быть достигнуто при временной или полной отмене препарата.

Снижение дозы и отмена препарата В случае парадоксального усиления симптомов или других побочных реакций, доза препарата должна быть снижена, или, при необходимости, препарат должен быть отменен. Как правило, лечение следует прекратить во время или после наступления половой зрелости.

Дети младше 6 лет; Безопасность и эффективность применения препарата концерте ® детьми младше 6 лет, не были исследованы. Таким образом, концерт ® не должна применяться детьми этой возрастной группы.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные побочные эффекты, которые рассматривались как предполагается или быть связано с применением концерте ®

Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по системам и частоте возникновения. Частоту определяли как: очень часто> 10%, часто 1-10%, редко 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, включая отдельными случаями.

Общее состояние:

очень часто - головная боль, боль в желудке;

часто - астения;

нечасто - боль в груди, лихорадка, случайные травмы, недомогания.

Сердечно-сосудистая система:

часто - артериальная гипертензия;

редко - мигрень, тахикардия.

Желудочно-кишечный тракт:

очень часто - потеря аппетита;

часто - тошнота, рвота, диспепсия;

редко - повышение аппетита, диарея, недержание кала.

Метаболические расстройства:

часто - снижение веса.

Опорно-двигательный аппарат:

редко - судороги мышц ног.

Нервная система:

часто - головокружение, сонливость, подергивание мышц (тик);

редко - гиперкинезия, расстройства речи, вертиго.

Психические расстройства:

очень часто - бессонница;

часто - тревога, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность и нервозность;

редко - ненормальные сновидения, апатия, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства сна, нарушения мышления, суицидальные попытки.

Дыхательная система:

редко - появление кашля, носовые кровотечения.

Кожа и придатки:

часто - сыпь;

редко - алопеция, зуд, крапивница.

Органы зрения:

редко - диплопия.

Урогенитальной системы:

редко - частое мочеиспускание, гематурия.

Противопоказания

Препарат концерте ® противопоказан:

  • Пациентам с гиперчувствительностью к метилфенидата или к любому компоненту препарата:
  • Пациентам с признаками тревоги и напряженного состояния, поскольку препарат может усиливать указанные симптомы:
  • Пациентам с глаукомой:
  • Пациентам с синдромом Жилля де ла Туретта или сведениями о нем в семейном анамнезе
  • В комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также ранее чем через 14 дней после отмены неселективных необратимых ингибиторов МАО (для предотвращения развития гипертонического криза) (см. Раздел  Взаимодействие с другими лекарственными средствами ):
  • Пациентам с гипертиреозом:
  • Пациентам с острой стенокардией:
  • Пациентам с аритмией:
  • Пациентам с острой гипертензией:
  • Пациентам, которые имеют признаки острой депрессии, нервно-психической анорексии, психотических симптомов или суицидальных тенденций, поскольку препарат может осложнить описаны состояния:
  • Пациентам с наркотической зависимостью или алкоголизмом:
  • Пациентам в период беременности (см. Раздел  Беременность и лактация ):

Передозировка

Пролонгированное действие препарата должна учитываться при лечении пациентов с признаками передозировки.

Признаки и симптомы. Симптомы передозировки метилфенидата является результатом чрезмерной симуляции ЦНС и избыточных симпатомиметических эффектов и включают рвоту, возбуждение, тремор, гиперрефлексия, мышечные подергивания, судороги (это могут предшествовать коме), эйфорию, спутанность сознания, галлюцинации, делирий, потоотделение, приливы, головная боль, гиперпирексия, тахикардию, сердцебиение, сердечную аритмию, артериальную гипертензию, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

Лечение. Лечение заключается в проведении необходимых поддерживающих мер. Пациент должен быть защищен от возможности самотравмування и изолированный от внешних раздражителей, которые могут ухудшить состояние существующей гиперстимуляции ЦНС. Промывание желудка проводят только после установления контроля над судорогами и возбуждением и по уверенности в защите дыхательных путей.Другие меры детоксикации ЖКТ включают назначение активированного угля и слабительных средств.Также особое внимание необходимо уделить поддержанию адекватной циркуляции воздуха при дыхании;при явлениях гиперпирексии может понадобиться охлаждения пациента. Эффективность перитонеального диализа и гемодиализа при передозировке препарата концерте ® не установлено.

Особенности применения

Препарат применяется взрослыми и пациентами пожилого возраста.

Диагноз должен быть поставлен в соответствии с критерий DSM-IV или директивы по ICD-10 и должен базироваться на совершенном изучении данных анамнеза и исследовании пациента. Специфическая этиология этого синдрома не известна и поэтому не существует отдельного диагностического теста.Постановка правильного диагноза требует применения медицинских, специальных физиологических, образовательных и социальных мероприятий. Способность к обучению может быть ослаблена.Применение медикаментозного лечения всех детей с описанным синдромом нельзя считать целесообразным. Поэтому лечение препаратом концерте ® также не показано всем детям с СДВГ, и решение о начале лечения должно базироваться на совершенной оценке остроты и хроничности проявлений симптомов и в соответствии с возрастом ребенка.

Комплексная программа лечения пациентов с СДВГ должна включать также и психологические, образовательные и социальные мероприятия. Метилфенидат не рекомендуется назначать при выраженной депрессии, для лечения состояний обычной усталости или детям с вторичными симптомами, возникающими в ответ на факторы внешней среды, и / или при психических расстройствах, включая психозы.

Поскольку таблетки концерте ® не поддаются деформации и сколько-нибудь ощутимо не меняют своей формы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), они не должны назначаться пациентам с диагностированным острым искажением ЖКТ (патологическим или ятрогенным) или пациентам с дисфагией или трудностями с проглатыванием таблеток . Известны единичные случаи развития обструктивных симптомов у пациентов с стриктурами ЖКТ при приеме лекарственных форм пролонгированного действия, не поддаются деформации в ЖКТ.

Для обеспечения пролонгированного действия препарата концерте ® таблетки должны применяться только пациентами, которые способны проглотить их целиком. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости приема таблетки целыми с небольшим количеством жидкости.Таблетки нельзя разжевывать, делить или раздавливать. Активное вещество постепенно и контролируемо высвобождается из нерастворимого оболочки. Оболочка таблетки выводится из организма, поэтому пациенты не имеют занепокоюватись, если заметят в своих испражнениях, что-нибудь похожее на таблетку.

Решение о выборе терапии препаратом концерте ® или другими препаратами метилфенидата немедленного высвобождения должен принимать специалист на основе индивидуального подхода и с учетом предполагаемого срока эффекта.

Известно, что стимуляторы ЦНС с метилфенидат включительно, могут обострять проявления моторных и вербальных тиков. Таким образом, клиническое исследование пациента на наличие данной патологии с учетом наличия ее в анамнезе членов семьи, должно предшествовать назначению стимуляторов.

Клинический опыт показывает, что применение метилфенидата пациентами с психотическими симптомами может обострить проявления поведенческих расстройств или нарушений мышления.

КОНЦЕРТ ® должна с осторожностью назначать пациентам с известными случаями наркотической зависимости или алкоголизма. Хроническое злоупотребление может привести к заметному снижению чувствительности и психологической зависимости с проявлениями нарушения поведения. Могут развиться явные психотические эпизоды, особенно при злоупотреблении парентеральным путем. При отмене препарата после злоупотребления им, пациенту необходим особый надзор, поскольку существует возможность развития состояния острой депрессии. Симптомы отмены после длительного терапевтического применения препарата могут маскировать проявления первичных нарушений, требующих продолжения терапии.

Существуют сведения, что метилфенидат может снижать судорожный порог у пациентов со случаями судорогам в анамнезе, у пациентов с предшествующими нарушениями ЭЭГ при отсутствии судорогам в анамнезе очень редко при отсутствии как судорогам в анамнезе, так и судорожных свидетельств на ЭЭГ. В любом случае, при наличии или развития судорогам терапия препаратом должна быть прекращена.

Также следует с осторожностью применять препарат концерте ® пациентам с гипертензией. Измерение артериального давления должно проводиться постоянно через необходимые интервалы времени, особенно у пациентов с повышенным давлением. Во время клинических испытаний препарат концерте ®и другие препараты метилфенидата, которые применялись три раза в день, показали увеличение частоты пульса в покое в среднем от 2 до 6 ударов в минуту и повышение систолического и диастолического давления крови примерно от 1 до 4 мм ртутного столба / день по сравнению с плацебо. Решение о применении препарата концерте ® для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением или частотой сердечных сокращений, должно приниматься с учетом ожидаемых положительных эффектов и в противовес потенциальному риску.

При длительной терапии препаратом рекомендуется проводить периодические исследования крови с дифференциальным подсчетом и тому подобное.

Известны единичные случаи развития нарушений зрения, такие как проблемы с аккомодацией и снижение резкости зрения.

В настоящее время недостаточно опыта применения препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел Фармакокинетика ).

Поскольку опыт длительного применения стимуляторов детьми на данный момент не достаточный, установить связь между приемом препарата и задержкой роста ребенка (увеличение веса и / или роста), согласно некоторым сообщениям, невозможно. Несмотря на это, пациенты которые требуют длительной терапии должны находиться под пристальным контролем. В случае задержки роста ребенка, лечение должно быть временно прекращено.

Спорт. Поскольку препарат концерте ® содержит метилфенидат, результаты допинг-теста могут оказаться положительными.

Беременность и лактация.

Исследований, в которых бы препарат КОНЦЕРТА® применялся для лечения беременных женщин, не проводилось. Опыты на животных показали наличие тератогенного токсичности в метилфенидата.Потенциальный риск для человека не известен. Существуют подтвержденные данные, что применение амфетаминов в период беременности вредно для плода.

Лица, способные к вынашиванию ребенка во время терапии препаратом концерте ® должны применять надежные контрацептивные мероприятия.

Неизвестно выделяется метилфенидат или его метаболиты с грудным молоком, но из соображений безопасности не рекомендуется применение препарата концерте ® в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Как и все другие психостимуляторы, концерты ® действует на центральную нервную систему и может вызвать развитие головокружения и других подобных симптомов. Указанные побочные эффекты редки и в основном довольно слабо или умеренно выражены, но могут быть потенциально опасными для пациентов, которые управляют автомобилем, или для тех, кто работает с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат концерте ® не следует применять пациентам, которые лечатся (на данный момент или в течение предыдущих 14 дней) неселективными необратимыми ингибиторами МАО.

В связи со способностью повышать артериальное давление, препарат концерте ® следует с осторожностью применять вместе с вазопрессорные агентами.

Полномасштабных изучений лекарственного взаимодействия препарата КОНЦЕРТА® не проводилось, поэтому на данный момент информации о взаимодействии его с другими лекарственными средствами недостаточно. Неизвестно, как метилфенидат влияет на плазменную концентрацию одновременно назначенных лекарственных средств. Особое внимание следует назначать при применении метилфенидата вместе с препаратами, которые имеют малую терапевтическую широту. Существуют данные, что метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумаринового, противосудорожных препаратов (фенобарбитал, фенитоин, примидон) и некоторых антидепрессантов (трициклических и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Применение этих лекарственных средств вместе с метилфенидат может требовать уменьшения их дозы.

В начале применения метилфенидата или во время его отмены может потребоваться коррекция дозы таких лекарственных средств и мониторинг их плазменной концентрации (или времени свертывания крови, для кумаринов).

Галогенвмистни средства для наркоза. При применении метилфенидата вместе с галогенвмистнимы средствами для наркоза существует риск внезапного повышения давления во время хирургического вмешательства. В случае планирования хирургических операций прием препарата концерте ® в этот день следует отменить.

Алкоголь может усиливать побочные эффекты психоактивных лекарственных средств со стороны ЦНС. Во время лечения КОНЦЕРТА® пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. 

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности.

Производитель. Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия на заводе Алза Корпорейшн, США.

Адрес

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340, Беерс, Бельгия.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28 во флаконах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена