телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Карбоплатин-Тева

Краткая информация:

Карбоплатин-Тева концентрат для р-ра д / инф., 10 мг / мл по 15 мл во флак. №1

Показания

В качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

Цена: 3500 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
3 500,00 грн

Карбоплатин-Тева



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: карбоплатин;

1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций. 

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Соединения платины.

Код АТХ L01X A02.

Показания

В качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим соединений платины;
  • нарушение функции почек (уровень клубочковой фильтрации <30 мл / мин);
  • тяжелая миелосупрессия;
  • недавняя значительная кровотечение
  • нарушения слуха.

Способ применения и дозы

Препарат развести 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до конечной концентрации 0,5 мг / мл.

Карбоплатин-Тева применять только внутривенно.

Режим дозирования устанавливать индивидуально, в зависимости от показаний, переносимости Карбоплатином-Тева и выбранной схемы цитотоксической терапии.

Рекомендуемая доза для ранее леченных взрослых с нормальной функцией почек составляет 400 мг / м 2 1 раз в 4 недели. Дозу вводят однократно в течение 15-60 мин.

Курс следует повторять не ранее чем через 4 недели после предыдущего введения.

При проведении начальных курсов лечения карбоплатином необходимо еженедельно определять

содержание форменных элементов крови для коррекции дозы в следующих курсах лечения.

Больные со значениями клиренса креатинина менее 60 мл / мин относятся к группе повышенного риска развития тяжелой миелосупрессии.

При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации, а также проводить частый мониторинг гематологических показателей и функции почек. Карбоплатин запрещено использовать при скорости клубочковой фильтрации ≤20 мл / мин.

Дозы карбоплатина можно рассчитать с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК).Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в мг, а не мг / м 2.

Доза (мг) = Желаемая ППК (мг / мл · мин) × [СКФ (мл / мин) + 25]
Желаемая ППК
Химиотерапия
Статус пациентов
5-7 мг / мл • мин
Монотерапия карбоплатином
Ранее не лечившихся
4-6 мг / мл • мин
Монотерапия карбоплатином
Ранее лечились
4-6 мг / мл • мин
Карбоплатин + циклофосфамид
Ранее не лечившихся

Формулу Кальверта не используют по пациентов, получавших мощное предыдущее лечение (митомицин С, нитрозомочевины, комбинацию доксорубицин / циклофосфамид / цисплатин, комбинацию из 5 или более препаратов, лучевую терапию ≥4500 советов, сфокусированную на поле 20 × 20 см или более одного участка терапии ).

Снижение уровней тромбоцитов и нейтрофилов

Для пациентов, у которых при предыдущей дозе не наблюдается признаков гематологической токсичности (например, уровне тромбоцитов и нейтрофилов остаются выше 100000 и 2000 / мм 3соответственно), доза карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинации (например, циклофосфамидом) может быть увеличена на 25%. Для пациентов, у которых при предыдущей дозе наблюдается только легкая или умеренная гематологическая токсичность (уровень тромбоцитов и нейтрофилов составляет 50000-100000 или 500-2000 / мм 3 соответственно), коррекция дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии не требуется. Для пациентов, у которых при предыдущей дозе наблюдается умеренная или тяжелая гематологическая токсичность (уровни тромбоцитов и нейтрофилов ниже 50000 или 500 / мм 3 соответственно), следует рассмотреть целесообразность снижения дозы карбоплатина в качестве монотерапии или в комбинированной терапии на 25%.

Тромбоциты
Нейтрофилы
Скорректированная доза (по сравнению с предыдущим курсом)
Более 100 000
Более 2000
125%
50000-100000
500-2000
Без изменений
Менее 50000
Менее 500
75%

Комбинированная терапия

Оптимальное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки доз в зависимости от дозирование и схемы лечения, применяется.

При лечении пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) дозы карбоплатина следует корректировать в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: инфекционные осложнения, инфекция, угрожающего жизни.

Доброкачественные новообразования, злокачественные и неопределенной этиологии (в том числе кисты и полипы): вторичные злокачественные новообразования.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: миелосупрессия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, геморрагические осложнения, фебрильная нейтропения, гемолитико- уремический синдром.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, эритема, зуд и лихорадка без другой очевидной причины), анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в т.ч.бронхоспазм, артериальная гипотензия.

Расстройства метаболизма и питания: гиперурикемия, анорексия.

Со стороны нервной системы: периферическая невропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, нарушение мозгового кровообращения (апоплексия), нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (кратковременные, в частности кратковременная потеря зрения и развитие неврита зрительного нерва).

Со стороны органов слуха: снижение остроты слуха (потеря возможности слышать звуки высоких

частот), звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны сосудистой системы: геморрагические осложнения (обычно нетяжелые), явления эмболии, артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Гепатобилиарной системы: тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. острый некроз печени) после введения карбоплатина в дозах, превышающих рекомендуемые.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная токсичность, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина ниже 60 мл / мин, гиперурикемия, гемолитико-уремический синдром, появление отеков, гематурия.

Общие нарушения: астения, недомогание, мукозит, озноб и лихорадка, гриппоподобный синдром.

Реакции в месте введения: болевой синдром, эритема, отек, крапивница, экстравазация, некроз.

Лабораторные анализы: снижение уровней электролитов в сыворотке крови (магний, калий, натрий и кальций), гипонатриемия, повышение АСТ, АЛТ, общего билирубина, повышение мочевины, креатинина сыворотки крови.

Передозировка

Специфический антидот карбоплатина неизвестный. При передозировке можно ожидать тяжелое угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. Терапия симптоматическая и поддерживающая. Гемотрансфузии и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. На сегодняшний день нет данных о том, насколько безопасным является применение карбоплатина в период беременности. На основании экспериментальных данных, карбоплатин в рекомендованной терапевтической дозе может вызвать гибель или пороки развития плода, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Назначение препарата возможно исключительно после детального информирования пациентки о риске для плода.

Во время приема препарата пациентам следует использовать надлежащие средства контрацепции.Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4 месяцев, мужчинам - в течение 6 месяцев.

Кормления грудью. Проникновение карбоплатина в грудное молоко не изучалось. В период лечения карбоплатином кормления грудью противопоказано.

Дети

Клинический опыт применения препарата у детей отсутствует. 

Особые меры безопасности

Как и другие противоопухолевые препараты, Карбоплатин-Тева должен разводить подготовленный персонал. Разведение следует проводить в специально предназначенной зоне (желательно в ламинарный шкаф для работы с цитотоксическими веществами).

При работе с Карбоплатином-Тева следует надевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза.

При случайном контакте раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженный участок необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При беременности работать с такими цитотоксическими препаратами, как карбоплатин-Тева, запрещено.

Особенности применения

Карбоплатин-Тева следует применять только под постоянным контролем врача-онколога в условиях стационара. Необходимо иметь в распоряжении соответствующие помещения и средства для адекватного лечения возможных осложнений.

С осторожностью применяют карбоплатин-Тева пациентам с ветряной оспой, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, с асцитом или экссудативным плевритом.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина пациентам после курса лучевой терапии.

Перед началом лечения и в течение лечения необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.

Введение карбоплатина влечет тромбоцитопению, лейкопению и анемию. Рекомендуется еженедельно контролировать количество форменных элементов в периферической крови и соответствующим образом корректировать дозы. При комбинированной терапии карбоплатином и другими препаратами из миелосупрессивной действием необходимо тщательно подбирать дозы и время введения с целью минимизации аддитивных побочных эффектов. Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами (особенно цисплатином увеличивает частоту и степень выраженности лейкопении и тромбоцитопении. Миелосупрессия является главным дозолимитирующим фактором.

На фоне применения карбоплатина-Тева не рекомендуется проводить вакцинацию пациентов или членов их семей.

Миелосупрессия карбоплатина тесно связана с его почечным клиренсом У пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто одновременно получает другие препараты с нефротоксическим потенциалом, может возникнуть более тяжелая и длительная миелотоксичности. Итак, до и во время терапии необходимо внимательно оценивать параметры функции почек. При лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксическими поражениями. При наличии умеренных и тяжелых изменений показателей почечной или печеночной функции необходимо снизить дозу или отменить препарат.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Сообщалось, что предыдущий прием противорвотных средств снижает частоту появления и интенсивность этих реакций. При применении карбоплатина возможно нарушение функции почек. Хотя не существует клинических доказательств возникновения синергического нефротоксичности, следует избегать комбинации карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксичными соединениями.

Наблюдались аллергические реакции на карбоплатин. Они могут возникнуть через несколько минут после приема, в этом случае нужна соответствующая поддерживающая терапия. Могут также наблюдаться реакции, подобные анафилактических.

У пациентов, которых ранее лечили медицинскими препаратами с содержанием платины, повышается риск возникновения аллергических реакций, в том числе анафилаксии.

Имеются сообщения о нейротоксические эффекты, особенно у пациентов старше 65 лет и / или тех, которые предварительно принимали цисплатин.

Сообщалось о связи между кратковременными нарушениями зрения и слишком высокими дозами у пациентов с нарушением функции почек.

Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in vivo. Канцерогенный потенциал карбоплатина не исследовали, однако другие соединения с похожим механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности, карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинированная терапия Карбоплатином-Тева и другими миелосупрессивными препаратами может потребовать снижения дозы для предотвращения кумулятивном токсическом эффекта.

Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксичными и / или ототоксическими препаратами (ванкомицин, капреомицином и мочегонными средствами) увеличивает риск возникновения нефротоксических и / или ототоксических эффектов, поскольку карбоплатин индуцирует изменения в почечном клиренсе данных веществ.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина.

Карбоплатин-Тева взаимодействует с компонентами игл, шприцев катетеров, наборов для внутривенного введения препаратов, содержащих алюминий, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не следует использовать для ввода Карбоплатином-Тева.

При одновременном приеме карбоплатина и фенитоина наблюдалось снижение уровней фенитоина в сыворотке крови. Это может привести к повторному появлению судом и потребности повысить дозу фенитоина.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Карбоплатин-Тева представляет собой неорганическую комплексное соединение тяжелого металла, содержащий центральный атом платины. Он является аналогом цисплатина. Биохимические свойства карбоплатина подобные свойствам цисплатина. Предполагают, что он связывается с ДНК и образует внутренние и преимущественно мижспиральни сшивки, которые изменяют структуру и подавляют синтез ДНК.

Фармакокинетика.

После введения однократной дозы в течение часа концентрации в плазме общей платины и свободной платины снижаются двухфазный, соблюдая кинетики первого порядка. Для свободной платины величина начальной фазы времени полувыведения составляет примерно 90 мин. Терминальная фаза времени полувыведения - около 6:00. Выведение общей платины имеет такой же время начального полувыведения, тогда как поздняя фаза полувыведения общей платины может превышать 24 часов.

Карбоплатин-Тева в основном выделяется почками. Экскреция препарата происходит главным образом в первые 6:00 после введения, при этом от 50 до 70% препарата выводится в течение 24 часов, 32% дозы выводится в виде неизмененного вещества. Для больных с нарушением функции почек рекомендуется уменьшать дозу. Связывание Карбоплатином-Тева с белками меньше, чем в случае цисплатина.

Исходное связывания с белком низкое, в первые 4:00 с белком связывается до 29% карбоплатина.После 24 часов связывания с белком составляет 85-89%.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор, практически без включений.

Несовместимость

Поскольку алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или к потере активности препарата, для приготовления и введения раствора Карбоплатином-Тева не рекомендуется использовать иглы и другое оборудование для внутривенного введения, содержащих детали из алюминия. Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

Срок годности

2 года.

После разведения 5% раствором глюкозы раствор для инфузий физически и химически стабилен в течение 24 часов в случае хранения при температуре 2-8 ° C (в холодильнике) и в течение 3:00 в случае хранения при комнатной температуре (15-25 ° C) в защищенном от света месте. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует применять немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если растворения проводили в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Флакон с готовым раствором предназначен для одноразового использования.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° C и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармахеми Б.В.

Место нахождения

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Карбоплатин-Тева

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена