телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ЮНОРМ® раствор для инъекций, 2,0 мг / мл по 2 мл в ампулах № 5 в пачке;


ЮНОРМ® раствор для инъекций, 2,0 мг / мл по 2 мл в ампулах № 5 в пачке;

Краткая информация:

ЮНОРМ® раствор для инъекций
Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Цена: 234.44 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
234,44 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Формы выпуска:

Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 2 мл в амп. №5

Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл в амп. №5

Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл во флак. №1 с р-лем

Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 8 мл во флак. №1 с р-лем

Юрия-Фарм, ООО

Состав

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимона безводная, натрия, вода для инъекций.

 

 

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакологическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3 ). Код АТС А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванных цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту.Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие в отношении 5НТ 3 рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика. При введении максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы метаболизируется в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения - около 3:00 (у больных пожилого возраста - 5:00). Связывание с белками плазмы - 70 -

76%.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата.Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на постоянном гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку

наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении.Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или вызывают нарушения электролитного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондасетрон вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку

наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может повлекут дополнительное удлинение этого интервала. Сумин применения ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Юнорму® в период беременности для человека не установлена. При экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, и постнатальное развитие. Однако поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, Юнорм® не рекомендуется применять в период беременности.

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотраспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза Юнорму® - 8 мг в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Юнорм® можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкции для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут.Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя (см. Раздел «Особенности применения»).

Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг Юнорму® можно вводить путем медленной (не менее 30 секунд) или инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4:00 или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов.

Эффективность Юнорму® при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенка

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массой тела ребенка

Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Юнорм® хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет и не требует изменения дозы, частоты и пути введения препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорму® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза Юнорму® составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Юнорму® составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Юнорм® можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (максимально - до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Юнорму® для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако Юнорм® хорошо переносится больными старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорму® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Инструкция по применению.

Ампулы с Юнормом® не содержат консервантов, и их необходимо использовать немедленно после вскрытия; раствор, оставшийся нужно уничтожить.

Ампулы с Юнормом® нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Юнорм® можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / час. Через Y-образный инъектор вместе с Юнормом® при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:

  • цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
  • 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл / час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может повлечь преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимы;
  • карбоплатин в концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
  • этопозид в концентрации от 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
  • цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • циклофосфамид в дозе 100 мг в 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
  • дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натривои соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Передозировка

Данных о передозировке Юнорму® недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Юнорм® удлиняет интервал QT в Дозозависимая форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может проявиться через антиэметический влияние Юнорму®.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы: головная боль; судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); головокружение во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардияудлинение интервала QT (включая трепетание / мерцание желудочков ( Torsade de pointes )).

Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливов; гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.

Со стороны пищеварительного тракта: запор.

Со стороны пищеварительной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются в основном у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, получавших сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксичну химиотерапию и антибиотики.

Общие расстройства: местные реакции в области введения.

По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о нижеприведенных побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезии.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Несовместимость

Юнорм® нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Юнорм® в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампулах № 5; по 4 мл или 8 мл во флаконе в комплекте с растворителем (натрия хлорид - Солювен, 9 мг / мл в контейнере по 100 мл), по 1 комплекта в контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Фармакологические и адрес места осуществления его деятельности

18030, м. Черкаси, ул. Вербовецкого, 108. Тел. (044) 281-01-01.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ЮНОРМ® раствор для инъекций, 2,0 мг / мл по 2 мл в ампулах № 5 в пачке;

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество