телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ЭЛОКСАМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 5 мг / мл по 10 мл


ЭЛОКСАМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 5 мг / мл по 10 мл

Краткая информация:


ЭЛОКСАМЕДА концентрат для раствора для инфузий.

Показания

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин рекомендуется для:

адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;
лечения метастатического колоректального рака.

Цена: 201 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
201,00 грн

ЭЛОКСАМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 5 мг / мл по 10 мл



ИНСТРУКЦИЯ

Торговое наименование: ЭЛОКСАМЕДА
Производитель: Самянг Биофармасьютикалз Корпорейшн (Производство концентрата для приготовления раствора для инфузий, стерилизация, разлив во флаконы, первичное упаковки), Южная Корея
Комфасс ГмбХ (Вторичное упаковки), Германия
Престиж Промосьйон Веркауфсфедерун + Вербсервис ГмбХ (Вторичное упаковки), Германия
Венус Фарма ГмбХ (Контроль качества серии), Германия
АкВида ГмбХ (Ответственный за выпуск серии, осуществление контроля качества серии), Германия
Форма выпуска: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг / мл по 10 мл, по 20 мл, по 40 мл, № 1
Регистрационное удостоверение № UA / 14537/01/01
Приказ Минздрава №489 от 04.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения: с 04.08.2015 по 04.08.2020
Заявитель: Альмеда Фармасьютикалс АГ, Швейцария
Международное непатентованное наименование: Oxaliplatin
Синонимично наименование:
Состав действующих веществ 1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина; 1 флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина
АТС код: L01XA03
Условия отпуска По рецепту
Разрешено рекламирование: Нет
Сроки хранения: 3 года

Состав

действующее вещество: оксалиплатин;

1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина; 1 флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Другие антинеопластичес средства. Соединения платины.

Код АТХ

L01X A03.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Оксалиплатин - противоопухолевый препарат, принадлежащий к новому классу соединений платины, в которых атом платины образует комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном (DACH) и оксалатом.

Оксалиплатин является единственным энантиомером (цис - [(1 R, 2R) -1,2-циклогександиамин- N, N '] оксалатов (2 -) - O, O'] платины.

Оксалиплатин проявляет широкий спектр как цитотоксичности in vitro, так и противоопухолевой активности in vivo на различных моделях опухолей, включая модели колоректального рака человека.Оксалиплатин также демонстрирует активность in vitro и in vivo на различных клеточных линиях, устойчивых к цисплатина.  

В комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) наблюдалась синергическое цитотоксическое действие in vitro иin vivo.

Исследование механизма действия, хотя он еще недостаточно изучен, свидетельствуют о том, что водные производные, образующиеся в результате биотрансформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК путем образования внутри- и мижниткових перекрестных мостиков соединений. Таким образом, нарушается синтез ДНК, что приводит к цитотоксического и противоопухолевого эффектов.

Эффективность оксалиплатина (85 мг / м 2 каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (ФК) у пациентов с метастатическим колоректальным раком продемонстрирована в ходе трех клинических исследований:

  • в рамках исследования ЕFС2962 было проведено сравнительное исследование (III фаза) терапии первого выбора, в котором 420 пациентов были рандомизированы на две группы: те, кто получал только 5-фторурацил / фолиновую кислоту (5-ФУ / ФК) (LV5FU2, N = 210 ), и те, кто получал комбинацию оксалиплатина с 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4, N = 210);
  • в рамках исследования ЕFС4584 было проведено сравнительное исследование (III фаза) с участием 821 пациента, которые ранее получали противоопухолевое лечение комбинацией иринотекана (СРТ-11) и 5-ФУ / ФК и которые были невосприимчивы к нему. Пациенты были рандомизированы на три группы: только 5-ФУ / ФК (LV5FU2, N = 275), только оксалиплатин (N = 275) и комбинация оксалиплатина с 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4, N = 271);
  • в рамках исследования ЕFС2964 было проведено исследование (II фаза) без контрольной группы с участием пациентов, ранее получавших противоопухолевое лечение только 5-ФУ / ФК и были невосприимчивы к нему, в котором они получали терапию комбинацией оксалиплатин и 5-ФУ / ФК (FОLFОХ4 , N = 57).

Два рандомизированных клинических исследования, EFC2962 с участием больных, получавших терапию первой линии, и EFC4584, в котором принимали участие пациенты, которые проходили предварительное лечение, продемонстрировали значительно выше процентное соотношение терапевтического ответа и удлиненное выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS - progression free survival) / время до прогрессирования заболевания (TTP - time to progression) по сравнению с монотерапией 5-ФУ / ФК.

В ходе исследования EFC4584, к которому привлекались пациенты, проходившие предыдущее лечение и были невосприимчивы к нему, разница показателя среднего общего выживания (OS - overall survival) между комбинацией оксалиплатина и 5-ФУ / ФК не достиг статистически достоверного уровня.

Таблица 1

Частота возникновения терапевтического ответа при применении схемы FOLFOX4 по сравнению со схемой LV5FU2

Частота возникновения терапевтического ответа% (ДИ = 95%)
Независимый радиологический контроль
Анализ всех пациентов, вовлеченных в исследование (ИВС-анализ)
LV5FU2
FOLFOX4
Монотерапия оксалиплатином
Терапия первого выбора
EFC2962
22
(16-27)
49
(42-56)
NA *
Ответ оценивалась каждые 8 недель
Критерий P = 0,0001
 
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение
EFC4584
(нечувствительны к CPT-11 + 5-ФУ / ФК)
 
0,7
(0,0-2,7)
 
 
11,1
(7,6-15,5)
 
 
1,1
(0,2-3,2)
 
Ответ оценивалась каждые 6 недель
Критерий P <0,0001
 
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение
EFC2964
(нечувствительны к 5-ФУ / ФК)
Ответ оценивалась каждые 12 недель
 
NA *
 
23
(13-36)
 
NA *

* NA: не применяется

Таблица 2

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) / медиана времени до прогрессирования (ВДП): схема FOLFOX4 по сравнению со схемой LV5FU2

Медиана ВБП / ВДП (месяцы)
(ДИ = 95%)
Независимый радиологический контроль
Анализ всех пациентов, вовлеченных в исследование (ИВС-анализ)
 
LV5FU2
 
FOLFOX4
Монотерапия оксалиплатином
Терапия первого выбора
EFC2962 (ВБП)
6,0
(5,5-6,5)
8,2
(7,2-8,8)
NA *
 
Логранговий критерий Р = 0,0003
 
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение
EFC4584 (TTP)
(нечувствительны к CPT-11 + 5-ФУ / ФК)
2,6
(1,8-2,9)
5,3
(4,7-6,1)
 
2,1
(1,6-2,7)
Логранговий критерий Р <0,0001
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение
EFC2964
(нечувствительны к 5-ФУ / ФК)
 
NA *
 
5,1
(3.1-5.7)
 
NA *

* NA - не применяется

 

Таблица 3

Медиана общей выживаемости (ОВ): сравнение схемы FOLFOX4 со схемой LV5FU2

Медиана ЗВ, месяца (ДИ = 95%)
Анализ всех пациентов, вовлеченных в исследование
(ИВС-анализ)
 
LV5FU2
 
FOLFOX4
Монотерапия оксалиплатином
Терапия первого выбора
EFC2962
14,7
(13,0-18,2)
16,2
(14,7-18,2)
NA *
 
Логранговий критерий Р = 0,12
 
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение
EFC4584
(нечувствительны к CPT-11 + 5-ФУ / ФК)
8,8
(7,3 - 9,3)
9,9
(9,1-10,5)
 
8,1
(7,2-8,7)
Логранговий критерий Р = 0,09
Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение EFC2964
(нечувствительны к 5-ФУ / ФК)
 
NA *
 
10,8
(9,3-12,8)
 
NA *

* NA - не применяется

Среди пациентов, которые имели симптомы заболевания в начале исследования и ранее получавших противоопухолевые препараты (ЕFС4584), достоверно положительная динамика симптомов наблюдалась в большей степени в группе, получавшей оксалиплатин с 5-ФУ / ФК, чем в группе, получавшей лечение только 5- ФУ / ФК (27,7% по сравнению с 14,6%, р = 0,0033).

У пациентов, не получавших предварительного лечения (EFC2962), не наблюдалось статистически значимой разницы между двумя группами ни по одному измерения качества жизни. 

Однако показатели качества жизни, определяющие общее состояние здоровья и наличие или отсутствие боли, в общем были лучшими в контрольной группе и хуже в группе пациентов, получавших оксалиплатин, из-за тошноты и рвоты.

При назначении адъювантной терапии при сравнительного исследования III фазы MOSAIC (EFC3313) 2 246 пациентов были рандомизированы в группы (899 пациентов со II стадией заболевания / Duke's B2 и 1347 пациентов с III стадией заболевания / Duke's C) для выполнения полной резекции первичной опухоли колоректального рака и последующей монотерапии 5-ФУ / ФК (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) или терапии комбинацией оксалиплатина и 5-ФУ / ФК (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451/672) . 

Таблица 4

EFC3313 3-летнее выживание без рецидива заболевания (ИВС-анализ) * для всей популяции пациентов

 Лечебная группа
LV5FU2
FOLFOX4
Процент больных с 3-летним выживанием без рецидива заболевания (ДИ = 95%)
73,3
(70,6 - 75,9)
78,7
(76,2 - 81,1)
Соотношение рисков (ДИ = 95%)
0,76
(0,64 - 0,89)
Стратифицированный логранговий критерий
P = 0,0008

* Медиана последующего наблюдения после завершения лечения составила 44,2 месяца (по всем пациентами наблюдали в течение не менее 3 лет после завершения лечения).

Исследование показало общую значительное преимущество по 3-летней выживаемости без рецидива заболевания (disease free survival) комбинированной терапии оксалиплатином и 5-ФУ / ФК (FOLFOX4) по сравнению с терапией 5-ФУ / ФК (LV5FU2). 

Таблица 5

EFC3313 3-летнее выживание без рецидива заболевания (ИВС-анализ) * в зависимости от стадии болезни 

 
Стадия болезни
Стадия ИИ
(В2 по классификации Дьюка)
Стадия ИИИ
(С по классификации Дьюка)
Лечебная группа
LV5FU2
FOLFOX4
LV5FU2
FOLFOX4
Процент больных с
3-летним выживанием без рецидива заболевания
(ДИ = 95%)
84,3
(80,9-87,7)
87,4
(84,3-90,5)
65,8
(62,2-69,5)
72,8
(69,4-76,2)
Соотношение рисков
 (ДИ = 95%)
0,79
(0,57-1,09)
0,75
(0,62-0,90)
Логранговий критерий
P = 0,151
P = 0,002

* Медиана последующего наблюдения после завершения лечения составила 44,2 месяца (по всем пациентами наблюдали в течение не менее 3 лет после завершения лечения).

Общая выживаемость (ITT-анализ). На время проведения анализа 3-летней выживаемости без рецидива заболевания, который был первичной конечной точкой исследования MOSAIC, 85,1% пациентов остались живы в терапевтической группе FOLFOX4 по сравнению с 83,8% пациентов в терапевтической группе LV5FU2 . Это свидетельствовало об общем уменьшении риска смертности на 10% в пользу FOLFOX4, не достигало статистически значимой разницы (соотношение риска = 0,90).

Цифровые значения равнялись 92,2% по сравнению с 92,4% в подгруппе пациентов с заболеванием II стадии (Duke's B2) (соотношение риска = 1,01) и 80,4% по сравнению с 78,1% в подгруппе пациентов с заболеванием II и стадии (Duke's C) (соотношение риска = 0,87) для режимов лечения FOLFOX4 и LV5FU2 соответственно.

Монотерапия оксалиплатином оценивалась в детей во время 2 исследований I фазы (69 пациентов) и 2 исследований II фазы (166 пациентов). Лечение в целом получило 235 детей (в возрасте от 7 месяцев до 22 лет) с солидными опухолями. Эффективность монотерапии оксалиплатином у детей, получавших лечение, не была установлена. Набор в оба исследования II фазы было прекращено за отсутствием терапевтического ответа со стороны опухолей.

Фармакокинетика. Фармакокинетика отдельных активных метаболитов не определена.Фармакокинетика ультрафильтрованного платины, то есть смеси всех видов неконъюгированного активной и неактивной платины в плазме крови, после 2-часового вливания оксалиплатина в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели в течение 1-5 курсов и оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели в течение 1-3 курсов приведена в таблице 6.

Таблица 6

Резюме результатов оценки фармакокинетических параметров платины в ультрафильтрате плазмы крови после многократного введения оксалиплатина в дозе 85 мг / м 2 каждые 2 недели или в дозе 130 мг / м 2 каждые 3 недели

 
Доза
 
а x
 
AUC 0-48
AUC
1/2 α
1/2 β
1/2 Y
ss
 
Клиренс
мкг / мл
мкг.г / мл
мкг.г / мл
часа
часа
часа
литра
л / ч
85 мг / м
(среднее
стандартное отклонение)
 
0,814
0,193
 
4,19
0,647
 
4,68
1,40
 
0,43
0,35
 
16,8
5,74
 
391
406
 
440
199
 
17,4
6,35
130 мг / м
(среднее
стандартное отклонение)
 
1,21
0,10
 
8,20
2,40
 
11,9
4,60
 
0,28
0,06
 
16,3
2,90
 
273
19,0
 
582
261
 
10,1
3,07

Средние значения AUC 0-48  и C max были определены по 3 курсу (85 мг / м 2) или 5 курсу (130 мг / м 2).

Средние значения AUC, V ss и клиренса были определены за 1 курсом.

Значение C а x, AUC, AUC 0-48, V ss и СL определялись путем некомпартментного анализа.

1/2 α, t 1/2 β, и t 1/2 Y определялись путем компартментного анализа (комбинированные 1-3 курса).

В конце 2-часовой инфузии 15% введенной платины находится в системном кровообращении, а остальные 85% быстро распределяется в тканях или выводится с мочой.

Необратимое связывание с эритроцитами и белками плазмы приводит к тому, что полупериод существования этих матрикса близок к естественному цикла эритроцитов и альбумина сыворотки. Не наблюдалось кумуляции препарата в ультрафильтрате плазмы крови как при применении 85 мг / м 2каждые 2 недели, так и 130 мг / м 2 каждые 3 недели, состояние равновесия достигался в этом матриксе в первую курса лечения. Показатели у разных больных и у одного и того же больного в целом отличаются несущественно.

Метаболизм in vitro является результатом неензиматичнои деградации и не наблюдается признаки метаболизма диаминоциклогексанового (DACH) кольца за счет цитохрома P450.

Оксалиплатин подвергается значительному биотрансформации и не обнаруживается в неизмененном виде в ультрафильтрате плазмы крови в конце 2-часовой инфузии. Позже в системном кровотоке оказывались отдельные цитотоксические метаболиты, в том числе монохлоро-, дихлоро- и диаквопохидни DACH-платины, наряду с некоторыми неактивными конъюгатами.

Платина выводится преимущественно с мочой в течение первых 48 часов после введения. До 5-го дня примерно 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. 

Влияние почечной недостаточности на распределение оксалиплатина изучали у пациентов с различной степенью нарушения функции почек. Оксалиплатин вводился в дозе 85 мг / м 2 пациентам контрольной группы с нормальной функцией почек (CLcr> 80 мл / мин, N = 12) и пациентам с легким (CLcr = от 50 до 80 мл / мин, N = 13) и средней степенью (CLcr = от 30 до 49 мл / мин, N = 11) почечной недостаточности, а также в дозе 65 мг / м 2 пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (CLcr <30 мл / мин, N = 5). Медиана экспозиции препарата составила 9, 4, 6 и 3 цикла соответственно, а фармакокинетические данные во время цикла 1 были получены в 11, 13, 10 и 4 пациентов соответственно.

Наблюдалось увеличение показателей AUC платины в ультрафильтрате плазмы (УФП), AUC / доза и снижение общего и почечного клиренса (CL) и V ss по мере увеличения степени почечной недостаточности, особенно в малой группе пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени: точечная оценка (90% ДИ) расчетного среднего соотношения в зависимости от состояния функции почек по сравнению с нормальной функцией почек для AUC / доза составляла 1,36 (1,08; 1,71), 2,34 (1,82; 3,01) и 4,81 ( 3,49; 6,64) у пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности соответственно.

Вывод оксалиплатина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина. Общий показатель клиренса платины в УФП составил 0,74 (0,59; 0,92), 0,43 (0,33; 0,55) и 0,21 (0,15; 0,29), а для V ss 0,52 (0,41; 0,65), 0,73 (0,59; 0,91) и 0,27 (0,20; 0,36) для пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности. Таким образом, общий клиренс из организма платины в УФП уменьшился на 26% при легком, на 57% при среднем на 79% при тяжелом степенях почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Почечный клиренс платины в УФП уменьшился у пациентов с нарушениями функции почек на 30% при легком на 65% при среднем и на 84% при тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Наблюдалось увеличение бета-периода полувыведения платины в УФП по мере увеличения степени почечной недостаточности, преимущественно в группе пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Несмотря на то, что количество пациентов с тяжелой почечной дисфункцией была небольшой, эти данные вызывают обеспокоенность относительно пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, и их следует обязательно принимать во внимание, назначая оксалиплатин пациентам с почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы» , «Противопоказания» и «Особые меры безопасности»).

Показания

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин рекомендуется для:

  • адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;
  • лечения метастатического колоректального рака.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется применять пациентам:

  • с повышенной чувствительностью к оксалиплатина или к одной из вспомогательных веществ в анамнезе
  • в период кормления грудью
  • при миелосупрессии (количество нейтрофилов <2x10 9 / л и / или количество тромбоцитов <100x10 9 / л) до начала первого цикла лечения;
  • при периферической сенсорной нейропатии, что сопровождается функциональными нарушениями до начала первого цикла лечения;
  • при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. раздел «Фармакологические свойства.  Фармакодинамика»).

Особые меры безопасности.

Оксалиплатин следует применять только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением опытного врача-онколога.

Нарушение функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует тщательно наблюдать с целью выявления побочных реакций и корректировать дозу в зависимости от уровня токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Реакции гиперчувствительности. Необходимо обеспечить особенно тщательное наблюдение за пациентами, в анамнезе которых есть проявления аллергии на другие препараты, содержащие платину.В случае возникновения анафилактических реакций во время инфузии препарат следует немедленно прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина таким пациентам противопоказано. Поступали сообщения о случаях перекрестных реакций со всеми соединениями платины, которые иногда завершались летально.

В случае экстравазации препарата инфузию следует немедленно прекратить и назначить обычное местное симптоматическое лечение.

Неврологические симптомы. Следует тщательно контролировать проявления неврологической токсичности оксалиплатина, особенно в случае применения в комбинации с лекарственными средствами, которые характеризуются специфической неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически после введения необходимо проводить неврологическое обследование больного.

Больным, у которых во время инфузии или в течение нескольких часов после проведения 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. Раздел «Побочные реакции»), последующее введение препарата следует проводить не ранее чем через 6:00. Для предотвращения возникновения такой дизестезии нужно проинформировать пациента о необходимости избежания холода и глотания холодной пищи и / или напитков в течение нескольких часов после применения препарата.

Периферическая нейропатия. Если возникают неврологические симптомы (парестезии, дизестезия), коррекция дозы оксалиплатина должна базироваться на продолжительности и степени тяжести этих симптомов:

  • если симптомы сохраняются более 7 дней и беспокоят пациента, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить на 25%;
  • если парестезии без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить на 25%;
  • если парестезии с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла, лечение оксалиплатином следует прекратить;
  • если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатином, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Необходимо проинформировать пациентов, что симптомы сенсорной периферической невропатии могут сохраняться после прекращения лечения. Умеренная локализован парестезии или парестезии, что может мешать функциональной активности, могут наблюдаться в течение более 3 лет после прекращения адъювантной терапии. 

Синдром оборотной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). Случаи возникновения синдрома оборотной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS, также известного как PRES (синдром оборотной задней энцефалопатии)) были зарегистрированы у пациентов, получавших оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии. RPLS является редким оборотным неврологическим заболеванием, быстро развивается и может сопровождаться судорогами, артериальной гипертензией, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими расстройствами (см. Раздел «Побочные реакции»). Диагноз RPLS подтверждается с помощью методов визуализации головного мозга, желательно МРТ (магнитно-резонансной томографии).

Тошнота, рвота, диарея, дегидратация и гематологические изменения. Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина, которая проявляется в виде тошноты и рвоты, требует применения противорвотных средств с профилактической и / или лечебной целью (см. «Побочные реакции»).

Сильный понос и / или рвота могут привести к обезвоживанию организма, паралитической кишечной непроходимости, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и нарушение функции почек, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом. 

В случае развития гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5x10 9 / л или количество тромбоцитов <75x10 9 / л) начало следующего курса откладывают до установления допустимых уровней гематологических показателей. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы следует проводить до начала терапии оксалиплатином и перед каждым последующим курсом. 

Пациентов следует проинформировать, что в случае развития диареи / рвота, мукозита / стоматита и нейтропении после применения оксалиплатина и 5-фторурацила следует немедленно обратиться к врачу для получения надлежащего лечения этих симптомов. 

В случае развития мукозита / стоматита, сопровождающееся или не сопровождается нейтропенией, следующее назначение препарата следует отложить, пока проявления мукозита / стоматита не уменьшатся и не достигнут I степени тяжести или ниже и / или установление количества нейтрофилов> 1,5x10 9 / л. Если оксалиплатин комбинируют с 5-фторурацилом (с фолиновой кислотой или без нее), в связи с токсичностью 5-фторурацила обычно рекомендуется коррекция дозы.

При диарее 4-й степени (по классификации ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1x10 9 / л) или тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50x10 9 / л) при снижении дозы 5-фторурацила также необходимо снизить дозу оксалиплатина на 25%.

Легочные проявления. В случае возникновения респираторных симптомов неясной этиологии, таких как непродуктивный кашель, одышка, крепитация или легочные инфильтраты на рентгенограмме, необходимо прекратить лечение оксалиплатином к исключению интерстициального пневмонита путем проведения дополнительных обследований легких (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны крови. Гемолитический уремический синдром (ГУС) представляет собой угрожающий для жизни состояние (частота возникновения - неизвестно). Применение оксалиплатина должна быть немедленно прекращена при первых симптомах микроангеопатичнои гемолитической анемии, таких как резкое снижение уровня гемоглобина с одновременной тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина, креатинина или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови. Острая почечная недостаточность после терапии оксалиплатина может быть необратимой, поэтому есть необходимость применения диализа.

Печеночные проявления. В случае нарушения функции печени по данным анализов или портальной гипертензии, не обусловлен метастазами в печени, следует учитывать возможность возникновения единичных случаев сосудистых нарушений в печени, вызванных действием препарата. 

Беременность. Относительно применения беременным см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Фертильность. Во время доклинических исследований были обнаружены генотоксические эффекты оксалиплатина. Мужчинам рекомендуется применять противозачаточные средства в течение всего периода приема оксалиплатина и 6 месяцев после прекращения терапии, а также проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку оксалиплатин может вызвать необратимую бесплодие. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата и применять надежное средство контрацепции (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У больных, получавших разовую дозу оксалиплатина 85 мг / м 2 непосредственно к назначению 5-фторурацила, не наблюдалось изменения фармакологического действия 5-фторурацила.

В ходе исследований иn vitro не наблюдалось существенного замещения оксалиплатина, связанного с белками плазмы такими лекарственными средствами, как эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и вальпроат натрия. 

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На настоящее время нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных женщин. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность относительно репродуктивной системы.

Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется наз

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ЭЛОКСАМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 5 мг / мл по 10 мл

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество