телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Эликвис (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 2,5 мг №20 (10х2)


Эликвис (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 2,5 мг №20 (10х2)

Краткая информация:

Эликвис Показания:
Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию коленного или тазобедренного сустава.
Профилактика инсультов и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, в которых имеют место один или более факторов риска, таких как наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки, возраст более 75 лет, гипертония, сахарный диабет, симптоматическая сердечная недостаточность (не менее класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

Цена: 965.03 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
965,03 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: apixaban;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабану;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry ® ИИ Yellow (гипромеллоза 15 сР, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ B01 AF (находится на рассмотрении).

 

 

Показания

Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию коленного или тазобедренного сустава.

Профилактика инсультов и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, в которых имеют место один или более факторов риска, таких как наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки, возраст более 75 лет, гипертония, сахарный диабет, симптоматическая сердечная недостаточность (не менее класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательного компонента.

Клинически значимая активное кровотечение.

Заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически значимыми риском кровотечения.

Патология или состояние, сопровождающееся значительным риском сильного кровотечения (например, имеется или недавно перенесенная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, свежие травмы головного или спинного мозга, недавно перенесенные операции на головном, спинном мозге или офтальмологических вмешательства , недавние внутричерепные кровотечения, диагностировано или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов, выраженные внутришньохребтови или внутричерепные сосудистые аномалии).

Одновременное применение любых других антикоагулянтов, например нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, дальтепарин т.д.), производных гепарина (фондапаринукс т.д.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, дабигатран т.д.), за исключением случаев перевода по лечению или лечения апиксабаном ( см.. раздел «Способ применения и дозы») или введение нефракционированного гепарина в малых дозах для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат применяют перорально. Еликвис следует принимать, запивая водой, с пищей или без пищи.

Дозировка

Профилактика венозной тромбоэмболии при: протезирование коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза Еликвис составляет 2,5 мг перорально дважды в день. Первую дозу следует принять через 12-24 часа после операции.

Выбирая время для первого введения препарата в пределах этого окна, врачи должны учитывать потенциальную пользу от более раннего начала введения антикоагулянтов для профилактики венозной тромбоэмболии и соображений послеоперационного кровотечения.

Пациенты, перенесшие операцию с целью замены тазобедренного сустава

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 32-38 дней.

Пациенты, перенесшие операцию с целью замены коленного сустава

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 10-14 дней.

Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Рекомендуемая доза Еликвис составляет 5 мг перорально дважды в день.

Снижение дозы

Для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и менее чем двумя характеристиками из следующего перечня: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг / дл (133 мкмоль / л), - рекомендуемая доза Еликвис составляет 2, 5 мг перорально дважды в день.

Лечение следует проводить в течение длительного периода времени.

Пропуск приема дозы

Если прием препарата был пропущен, пациенту следует немедленно принять Еликвис и продолжать лечение в обычном режиме дважды в день.

Замена препаратов

Перевод с парентерального введения антикоагулянтов на лечение апиксабаном (и наоборот) можно проводить в момент приема следующей запланированной дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перевод по лечению антагонистами витамина К на лечение Еликвисом

При переводе пациентов с схемы лечения антагонистом витамина К на лечение Еликвисом следует прекратить применение варфарина или иного антагониста витамина К и начать лечение Еликвисом, когда международное нормализованное соотношение составит <2,0.

Перевод по лечению Еликвисом на лечение антагонистами витамина К

Переводя пациентов по лечению Еликвисом на лечение антагонистом витамина К, следует продолжать прием Еликвису меньшей мере в течение 2 дней после назначения антагониста витамина К. После двух дней одновременного приема Еликвису и антагониста витамина К следует перед приемом следующей дозы Еликвису проводить определение международного нормализованного соотношения. Продолжайте комбинированное лечение Еликвисом и антагонистом витамина К, пока международное нормализованное соотношение не достигнет уровней ≥ 2,0.

Нарушение функции почек

В связи с отсутствием опыта клинического применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, назначать апиксабан таким пациентам не рекомендуется (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Профилактика венозной тромбоэмболии при плановых операциях с целью замены тазобедренного или коленного сустава

Пациенты с легкой или умеренно тяжелой почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата (см. «Фармакокинетика»). Ограниченные клинические данные по пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) свидетельствуют, что у пациентов этой группы концентрация апиксабану в плазме крови возрастает. Таким образом, апиксабан для лечения таких пациентов следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Пациенты с легкой или умеренно тяжелой почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата (см. «Фармакокинетика»).

Пациентам с уровнем креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг / дл (133 мкмоль / л) и в возрасте ≥ 80 лет или с массой тела ≤ 60 кг назначают меньшую дозу апиксабану, а именно 2,5 мг дважды в сутки.

Пациенты с признаками тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) также должны принимать сниженную дозу апиксабану, т.е. 2,5 мг дважды в день.

Нарушение функций печени

Еликвис противопоказан пациентам с заболеваниями печени, которые сопровождаются коагулопатией и клинически значимыми риском кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат не рекомендуется применять для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Особенности применения»).

Еликвис следует с осторожностью применять у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью); такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата (см. «Особенности применения»).

Пациентов с повышенными уровнями ферментов печени (АЛТ / АСТ превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза) или общего билирубина (превышение ВГН в 1,5 и более раза) не допускали к участию в клинических исследованиях. Поэтому Еликвис следует с осторожностью применять для лечения этой группы пациентов (см. раздел «Особенности применения»). До начала лечения апиксабаном необходимо провести исследование функции печени.

Масса тела

Профилактика венозной тромбоэмболии: нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

НЕКЛАПАННОЙ фибрилляция предсердий коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).

Пол

Нет нужды в коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Профилактика венозной тромбоэмболии: нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

НЕКЛАПАННОЙ фибрилляция предсердий коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).

Дети

Безопасность и эффективность применения Еликвису детям (до 18 лет) не установлена. Доступных данных об этом препарате нет.

Способ применения

Препарат применяют перорально. Еликвис следует принимать, запивая водой, с пищей или без пищи.

Побочные реакции

Безопасность апиксабану изучали в 5924 пациентов, принимавших участие в исследованиях по профилактике венозной тромбоэмболии, и в 11886 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.Продолжительность среднего общего экспозиции составила 20 дней и 1,7 года соответственно.

В исследованиях профилактики венозной тромбоэмболии нежелательные явления возникали всего в 11% пациентов, получавших апиксабан в дозах 2,5 мг дважды в сутки. Частыми побочными реакциями были анемия, кровотечение, синяк и тошнота.

В рамках двух исследований ИИИ фазы, посвященных изучению НЕКЛАПАННОЙ фибрилляции предсердий, нежелательные явления возникали соответственно в 24,4% (исследование сравнения апиксабану и варфарина) и в 9,6% участников (исследование сравнения апиксабану и аспирина), получавших апиксабан в дозах 5 или 2,5 мг дважды в сутки.

Частыми побочными реакциями на апиксабан были носовое кровотечение, кровоподтеки, гематурия, гематома, кровоизлияние в глаз и желудочно-кишечное кровотечение.

Суммарная частота возникновения нежелательных реакций на апиксабан, связанных с кровотечениями, составляла 24,3% в исследовании сравнения апиксабану и варфарина и 9,6% в исследовании сравнения апиксабану и аспирина (см. раздел «Фармакодинамика»).

В таблице 1 приведены нежелательные реакции по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) , редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно установить, исходя из имеющейся информации) как для профилактики венозной тромбоэмболии, так и для НЕКЛАПАННОЙ фибрилляции предсердий.

Таблица 1

 
Профилак-тика веноз-ной тромбоза эмболии Неклапан-на фибры-ляция предсердий
Со стороны крови и лимфатической системы
 
Анемия (в том числе послеоперационная и геморрагическая анемия, а также соответствующие изменения лабораторных показателей) Часто  
Тромбоцитопения (включая снижение количества тромбоцитов) Нечасто  
Расстройства иммунитета
 
 
Гиперчувствительность (включая кожные высыпания, анафилактические реакции и аллергический отек)
-
Нечасто
Гиперчувствительность Редко  
Со стороны нервной системы  
Кровоизлияние в мозг, другие внутричерепные или внутришньоспинальни кровотечения (включая субдуральные гематомы, субарахноидальные кровоизлияния и гематомы спинного мозга)
-
Нечасто
Со стороны органов зрения  
Кровоизлияние в глаз (включая конъюнктивальную геморрагии) 
-
Часто
Очковый кровоизлияние (включая конъюнктивальный кровоизлияние)
Редко
-
Со стороны сосудистой системы  
Кровотечение (включая гематомы, а также кровотечение из влагалища или уретры). Часто  
Другие кровотечения, гематома
-
Часто
Гипотония (в том числе гипотония во время выполнения процедур) Нечасто  
Внутрибрюшное кровотечение
-
Нечасто
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения
 
Кровотечение из носа Нечасто Часто
Кровохарканье Редко  
Кровотечения из дыхательных путей (включая альвеолярную легочное кровотечение, кровотечения из гортани и глотки)
-
Редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта
 
Тошнота Часто  
Желудочно-кишечное кровотечение (включая молотый и рвота кровью), кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десен
-
Часто
Геморроидальные кровотечения, гематохезия, кровотечения из полости рта
-
Нечасто
Кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десен Редко  
Кровотечение в забрюшинное пространство
 
Редко
Со стороны пищеварительной системы
Повышение уровня трансаминаз (включая повышение АлАТ и отклонения уровней АсАТ), повышение уровня АсАТ, гамма-глутамилтрансферазы, отклонения в результатах печеночных проб, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня билирубина крови Нечасто  
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Кровоизлияние в мышцы Редко  
Расстройства почек и мочевыделительной системы
Гематурия
-
Часто
Гематурия (включая соответствующие изменения лабораторных показателей) Нечасто  
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
 
Патологические вагинальные кровотечения, кровотечения из мочеполового тракта
-
Нечасто
Расстройства общего характера и реакции в месте введения препарата
 
Кровотечение из места введения препарата
-
Нечасто
Лабораторные исследования
 
Положительный результат теста на скрытую кровь
-
Нечасто
Травмы, отравления и осложнение процедур
 
Ушиб
Часто
Часто
Травматическая кровотечение, кровотечение после проведения медицинской процедуры, кровотечение из места хирургического разреза
-
Нечасто
Кровотечение после медицинской процедуры (включая гематому после медицинской процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематомы в месте прокола сосуда и кровотечение из места установки катетера), выделения из раны, кровотечение из места хирургического разреза (включая гематому в месте хирургического разреза), оперативная кровотечение Нечасто  

Как и в случае с любыми антикоагулянтами, применение препарата Еликвис может быть связано с увеличением риска скрытой или явной кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгеморрагической анемии. Симптомы и их тяжесть будут изменяться в зависимости от локализации и выраженности или масштабов кровотечения (см. разделы «Особенности применения» и «лекарства»).

Передозировка

Известного антидота к препарату Еликвис не существует. Передозировка апиксабану может привести к росту риска возникновения кровотечения. В случае возникновения геморрагических осложнений необходимо прекратить лечение и провести обследование источника кровотечения. Следует рассмотреть инициирование соответствующего лечения, например проведения хирургического гемостаза или переливание свежей замороженной плазмы.

В контролируемых клинических исследованиях пероральное застосоування апиксабану здоровым участникам в дозах до 50 мг в сутки в течение 3-7 дней (25 мг дважды в день в течение 7 дней или 50 мг один раз в день в течение 3 дней) не приводил к возникновению клинически важных побочных эффектов .

У здоровых лиц применение активированного угля через 2 и 6 часов после приема 20 мг апиксабану приводило к снижению средней AUC апиксабану на 50% и 27% соответственно и не влияло на C Maxпрепарата. Применение активированного угля через 2 или 6 часов после приема апиксабану приводило к снижению периода полувыведения апиксабану, который при монотерапии составила 13,4 часа, до 5,3 и 4,9 ч соответственно. Таким образом, применение активированного угля может быть полезным для лечения передозировки апиксабану или случайного приема этого препарата.

Если кровотечение, представляет опасность для жизни, невозможно остановить с помощью описанных выше мероприятий, можно рассмотреть вариант введения рекомбинантного фактора VIИа. Однако опыт применения рекомбинантного фактора VIIa для лечения лиц, получающих апиксабан, пока отсутствует.Следует рассмотреть возможность повторного введения рекомбинантного фактора VIIa и подбора дозы в зависимости от нормализации кровотечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных о применении апиксабану в беременным женщинам нет. Исследования на животных не выявили непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Апиксабан не следует назначать во время беременности.

Период кормления грудью . На сегодняшний день неизвестно, выделяется апиксабан или его метаболиты с грудным молоком человека. Информация, полученная в ходе исследований на животных, свидетельствует о выделении апиксабану в молоко. У крыс было обнаружено высокое соотношение концентраций апиксабану в молоке и плазме крови (C Max около 8, AUC около 30), что, возможно, объясняется активным транспортом препарата в молоко. Невозможно исключить риск для новорожденных и младенцев.

Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении / отказа от лечения апиксабаном.

Влияние на репродуктивную функцию. Исследования на животных, которым непосредственно вводили апиксабан, не выявили влияния этого препарата на фертильность.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Еликвис детям до 18 лет не установлена.Доступных данных об этом препарате нет.

Особенности применения

Риск кровотечения

Как и в случае с другими антикоагулянтами, пациенты, которые принимают Еликвис, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления признаков кровотечения. Препарат необходимо применять с осторожностью при состояниях, сопровождающихся повышенным риском кровотечения. В случае возникновения тяжелого кровотечения применение препарата Еликвис следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Хотя лечение апиксабаном не требует регулярного контроля уровней экспозиции, в исключительных ситуациях, когда информация об уровне экспозиции апиксабану может помочь принять клиническое решение (например передозировки и неотложное оперативное вмешательство), может быть использован метод количественного определения активности подавления фактора Ха Rotachrom ® .

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови

В связи с ростом риска кровотечения параллельное лечение пациентов любыми другими антикоагулянтами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение Еликвису одновременно с антитромбоцитарными препаратами повышает риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

Следует проявлять осторожность, если пациенты параллельно получают лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту.

После оперативного вмешательства не рекомендуется одновременно с апиксабаном назначать другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, которые требуют проведения моно-или двойной антитромбоцитарной терапии, до начала комбинирования такой терапии с Еликвисом следует тщательно взвесить потенциальную пользу и риски.

В клиническом исследовании с участием пациентов с фибрилляцией предсердий одновременное применение ацетилсалициловой кислоты повышало риск возникновения сильного кровотечения, связанного с лечением апиксабаном, - с 1,8% в год до 3,4% в год, а риск, связанный с варфарином , с 2,7% в год до 4,6% в год. В этом клиническом исследовании параллельное применение двойной антитромбоцитарной терапии было ограниченным (2,1%).

В клиническом исследовании с участием пациентов группы высокого риска, после перенесенного острого коронарного синдрома, которые имели одновременно несколько сопутствующих заболеваний кардиологического и некардиологичного характера, и получали ацетилсалициловую кислоту или комбинацию ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля, применение апиксабану сопровождалось значительным ростом риска сильных кровотечений по классификации Международного общества по изучению проблем тромбоза и гемостаза (ISTH) - 5,13% в год по сравнению с группой плацебо для которой этот риск составил 2,04% в год.

Применение тромболитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта

Опыт применения тромболитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта у пациентов, принимавших апиксабан, чрезвычайно ограничен.

Хирургические вмешательства и инвазивные процедуры

Лечение препаратом Еликвис следует прекратить не менее чем за 48 часов до проведения плановой операции или инвазивных процедур, сопровождающихся умеренным или высоким риском развития кровотечения. Это касается вмешательств для которых развитие клинически значимых кровотечений не может быть исключен и процедур, для которых риск развития кровотечения является неприемлемым.

Лечение препаратом Еликвис следует прекратить не менее чем за 24 часа до проведения плановой операции или инвазивных процедур, сопровождающихся незначительным риском развития кровотечения.Это касается вмешательств, во время проведения которых любые возможные кровотечения ожидаются незначительными по объему, некритическими для этого участка или легко контролируемыми.

Если операцию или инвазивную процедуру невозможно отложить, необходимо принять соответствующие меры, учитывая повышенный риск кровотечения. Следует учесть риск возникновения кровотечения и степень неотложности вмешательства.

Следует возобновить лечение апиксабаном можно скорее после хирургического вмешательства или инвазивной процедуры, при условии, что это позволяет клиническая ситуация и были приняты надлежащие меры для обеспечения гемостаза.

Временное прекращение лечения

Прекращение лечения антикоагулянтами (в том числе апиксабаном) в связи с активным кровотечением, проведением плановой операции или инвазивных процедур повышает риск развития тромбоза у пациентов. Следует избегать перерыва в лечении, а в случаях, когда лечение Еликвисом необходимо временно прекратить (по любым причинам), следует как можно скорее возобновить прием препарата.

Спинальная / эпидуральная анестезия или пункция

При применении нейроаксиальных (спинномозговой или эпидуральной) анестезии или проведении спинальной или эпидуральной пункции пациенты, получающие лечение антитромбоцитарными препаратами с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, имеют повышенный риск образования эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к долговременному или окончательного паралича. Риск возникновения этих явлений может увеличиваться из-за использования постоянных катетеров в послеоперационном периоде или сопутствующего применения лекарственных препаратов, влияющих на процессы свертывания крови. Постоянный эпидуральное или подоболочечное катетер необходимо удалить минимум за 5 часов до приема первой дозы препарата Еликвис. Также риск может увеличиваться вследствие травматического или неоднократной эпидуральной или спинномозговой пункции. Необходимо постоянно контролировать состояние пациентов для выявления симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, нарушение функций кишечного тракта или мочевого пузыря). Если у пациента появляются признаки неврологических нарушений, обязательно следует безотлагательно провести диагностику и лечение. Перед нейроаксиальных вмешательством врач должен взвесить потенциальную пользу и риски для пациентов, получающих антикоагулянты или будут получать антикоагулянты с целью профилактики образования тромбов.

Клинический опыт применения апиксабану пациентам с постоянными подоболочечном или эпидуральными катетерами отсутствует. При необходимости такого применения препарата следует, исходя из данных фармакокинетики, выдержать интервал между введением апиксабану и удалением катетера в 20-30 часов (то есть вдвое больше периода полувыведения). Кроме того, перед удалением катетера необходимо пропустить хотя бы одну дозу апиксабану. Следующую дозу апиксабану можно вводить не ранее чем через 5 часов после удаления катетера. Как и в случае со всеми новыми антикоагулянтными препаратами, опыт применения апиксабану пациентам с нейроаксиальных блокадой ограничен. Поэтому применение апиксабану пациентам с нейроаксиальных блокадой требует особой осторожности.

Нарушение функции почек

В связи с отсутствием опыта клинического применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, назначать апиксабан таким пациентам не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика») .

Профилактика венозной тромбоэмболии при плановых операциях с целью замены тазобедренного или коленного сустава

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата (см. «Фармакокинетика»).

Ограниченные клинические данные по пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) свидетельствуют, что у пациентов этой группы концентрация апиксабану в плазме крови возрастает. Таким образом, следует с осторожностью применять апиксабан (в монотерапии или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для лечения таких пациентов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с уровнем креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг / дл (133 мкмоль / л) и в возрасте ≥ 80 лет или с массой тела ≤ 60 кг назначают меньшую дозу апиксабану, а именно 2,5 мг дважды в сутки. Пациенты с признаками тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) также должны принимать сниженную дозу апиксабану, т.е. 2,5 мг дважды в день (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

Применение препарата Еликвис в сочетании с ацетилсалициловой кислотой у пациентов пожилого возраста следует применять с осторожностью из-за повышения риска возникновения кровотечения.

Нарушение функций печени

Еликвис противопоказан пациентам с заболеваниями печени, которые сопровождаются коагулопатией и клинически значимыми риском кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат не рекомендуется применять для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Еликвис следует с осторожностью применять у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по Чайлд-Пью) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентов с повышенными уровнями ферментов печени (АЛТ / АСТ превышают ВГН в более чем 2 раза) или общим билирубином, выше ВГН в 1,5 или более раз не допускали к участию в клинических исследованиях. Поэтому Еликвис следует с осторожностью применять для лечения этой популяции пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»). До начала лечения апиксабаном необходимо провести исследование функции печени.

Взаимодействия с ингибиторами как цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), так и Р-гликопротеина (P-гп)

Еликвис не следует назначать пациентам, которые получают системное лечение мощными ингибиторами одновременно CYP3A4 и Р-гп - такими как азольные антибиотики (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол и Посаконазол) или ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир). Эти лекарственные препараты могут увеличить экспозицию апиксабану вдвое (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или даже больше при наличии дополнительных факторов, способных повышать экспозицию апиксабану (например тяжелое нарушение функции почек).

Взаимодействия с препаратами, которые одновременно выступают индукторами CYP3A4 и P-гп

Одновременное применение препарата Еликвис и мощных препаратов-индукторов CYP3A4 и P-гп (например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или препараты зверобоя) может привести к снижению экспозиции апиксабану примерно на 50%. В клиническом исследовании с участием пациентов с фибрилляцией предсердий одновременное применение апиксабану и мощных индукторов одновременно CYP3A4 и Р-гликопротеина снижало эффективность антикоагулянта и повышало риск кровотечения по сравнению с применением апиксабану в монотерапии. Препараты, выступающих индукторами одновременно CYP3A4 и P-гп, следует с осторожностью сочетать с препаратом Еликвис (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургическое лечение перелома бедра

Клинические исследования эффективности и безопасности применения апиксабану пациентам, проходящих хирургическое лечение перелома бедра, не проводили. Таким образом, применение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Лабораторные показатели

Результаты анализов свертывания крови (например ПЧ, МЧС и АЧТВ) меняются так, как можно ожидать, исходя из механизма действия апиксабану. Изменения, обнаруженные в результатах этих анализов при применении терапевтических доз, незначительны и очень вариативными (см. раздел «Фармакодинамика»).

Информация о вспомогательных вещества

Еликвис содержит лактозу. Этот лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, саамском недостаточностью лактозы или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Еликвис не влияет или почти не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP3A4 и P-гп

Одновременное применение апиксабану и кетоконазола (400 мг один раз в день), который является мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гп, приводило к 2-кратному повышению средней AUC и 1,6-кратному повышению средней C Max апиксабану.

Еликвис не следует назначать пациентам, которые получают системное лечение мощными ингибиторами CYP3A4 и Р-гп такими как азольные антибиотики (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол и Посаконазол) или ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир) (см. раздел «Особенности применения»).

Ожидается, что активные вещества, которые не рассматриваются как мощные ингибиторы CYP3A4 и / или P-gp (например дилтиазем, напроксен, амиодарон, верапамил, хинидин), будут менее интенсивно повышать концентрацию апиксабану в плазме. Например, дилтиазем (в дозировке 360 мг один раз в день), который считается умеренным ингибитором CYP3A4 и слабым ингибитором Р-гп приводил к 1,4-кратному повышению средней AUC и 1,3-кратному повышению средней C Max апиксабану. Напроксен (разовая доза 500 мг) является ингибитором Р-гп, но не влияет на CYP3A4. Этот препарат приводил к 1,5-кратному повышению средней AUC и 1,6-кратному повышению средней C Max апиксабану. Нет необходимости в коррекции дозы апиксабану при одновременном назначении с мало мощными ингибиторами CYP3A4 и / или Р-гп.

Индукторы CYP3A4 и P-гп

Одновременное применение апиксабану и рифампицина (мощный индуктор CYP3A4 и Р-гп) приводило к снижению средних AUC и C Max апиксабану примерно на 54% и 42% соответственно. Одновременное применение апиксабану и других мощных препаратов-индукторов CYP3A4 и P-гп (например фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала или препаратов зверобоя) также может привест

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Эликвис (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 2,5 мг №20 (10х2)

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена