телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Эдарби (Едарбі) 80 мг, таблетки №28


Эдарби (Едарбі) 80 мг, таблетки №28

Краткая информация:

Эдарби - Антагонисты ангиотензина II прямого действия.
Показания:

Лечение ессенциальной гипертензии у взрослых.

Цена: 328.04 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
328,04 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: azilsartan medoxomil;

1 таблетка Едарби тм по 20 мг содержит 21,34 мг азилсартану медоксомила калия, что эквивалентно 20 мг азилсартану медоксомила;

1 таблетка Едарби тм по 40 мг содержит 42,68 мг азилсартану медоксомила калия, что эквивалентно 40 мг азилсартану медоксомила;

1 таблетка Едарби тм по 80 мг содержит 85,36 мг азилсартану медоксомила калия, что эквивалентно 80 мг азилсартану медоксомила.

вспомогательные вещества: маннит (Е421); кислота фумаровая; натрия гидроксид;гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат;вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки.

 

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II прямого действия.

Код АТС: С09С А09.

Показания

Лечение ессенциальной гипертензии у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

II или III триместр беременности.

Не применять вместе с алискиреном пациентам с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Едарби предназначен для перорального применения, таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов, у которых эта доза адекватно не контролирует артериальное давление, дозу можно увеличить до максимальной рекомендуемой дозы 80 мг 1 раз в сутки.

Стойкий гипотензивный эффект достигается в течение 2 недель лечения. Максимальный эффект достигается через 4 недели терапии препаратом.

Если во время монотерапии препаратом Едарби не удается достичь адекватного контроля уровня артериального давления, дополнительное снижение систолического давления можно достичь за счет комбинированного лечения с другими гипотензивными средствами, в том числе диуретиками (например хлорталидон и гидрохлоротиазид) и блокаторами кальциевых каналов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы Едарби.Однако для пациентов старше 75 лет с риском возникновения артериальной гипотензии следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 20 мг.

Нарушение функции почек. Следует с осторожностью применять Едарби пациентам с артериальной гипертензией и тяжелыми нарушениями функций почек или терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку опыт применения препарата таким пациентам отсутствует. Азилсартан не выводится из системного кровообращения при гемодиализе. Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Нарушение функции печени. Исследования по применению Едарби пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не проводились, поэтому препарат не рекомендуется применять этой группе пациентов.

Поскольку опыт применения Едарби пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен, рекомендуется тщательно контролировать состояние таких пациентов и рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 20 мг.

Дефицит внутрисосудистого объема . Пациентам с возможным дефицитом внутрисосудистого объема или солевым истощением (например пациентам с рвотой, диареей или пациентам, которые получают большие дозы диуретиков) препарат Едарби назначают под наблюдением врача, также следует рассмотреть возможность применения в начальной дозе 20 мг.

Сердечная недостаточность. Следует с осторожностью применять препарат Едарби пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку опыт применения препарата таким пациентам отсутствует.

Пациенты негроидной расы . Необходимости корректировки дозы нет, хотя у этих пациентов наблюдается менее выраженное снижение артериального давления по сравнению с пациентами, которые относятся к другим расам. Обычно это касается других блокаторов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ. Для этой популяции может потребоваться более частое повышение дозы Едарби и препаратов сопутствующей терапии.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто ( > 1/100 <1/10), нечасто ( > 1/1000 <1/100), редко ( > 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто диарея.

Общие расстройства.

Нечасто утомляемость, периферические отеки.

Лабораторные исследования.

Часто: повышение уровня КФК в крови.

Нечасто: повышение уровня креатина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови / гиперурикемия.

Описание отдельных нежелательных реакций.

Во время совместного применения Едарби и хлорталидона частота повышения уровня креатинина в крови и гипотензии возрастала от нечастой частой.

Во время совместного применения Едарби и амлодипина частота развития периферийных отековвозрастала от нечастой частой, но была ниже, чем характерна для амлодипина в монотерапии.

При проведении открытого исследования Едарби такие явления, как ангионевротический отек (включая периоральный и периорбитальные отеки) возникали у пациентов редко.

Лабораторные исследования.

Уровень креатинина в сыворотке крови. В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии препаратом частота повышения уровня креатинина сыворотки после лечения Едарби не отличалась от частоты в группе плацебо. Одновременное применение Едарби и мочегонных препаратов, например хлорталидона, приводило к более высокой частоты повышения уровня креатинина. Это наблюдение согласуется с известными фактами для других блокаторов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ. Повышение уровня креатинина во время совместного применения Едарби и мочегонных препаратов было связано с более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением одного из этих препаратов. Большинство эпизодов повышение уровня креатинина носили временный характер либо не прогрессировали при продолжении лечения. После прекращения лечения уровень креатинина в большинстве случаев приходил нормализуются самостоятельно.

Мочевая кислота. При применении Едарби наблюдалось небольшое среднее повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с плацебо (10,8 мкмоль / л против 4,3 мкмоль / л).

Гемоглобин и гематокрит. В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии препаратом наблюдалось небольшое снижение уровней гемоглобина и гематокрита (примерно 3 г / л и 1 объемный процент соответственно). Этот эффект также наблюдали при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Передозировка

Симптомы. Исходя из фармакологических свойств, можно ожидать, что основные проявления передозировки будут выглядеть симптоматической гипотензии и головокружение. При контролируемых клинических исследований с участием здоровых лиц участники получали Едарби в дозах до 320 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Эти дозы хорошо переносились участниками исследования.

Лечение. При развитии симптоматической гипотензии следует начинать заместительную терапию и контролировать основные показатели жизнедеятельности. Азилсартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Блокаторы рецепторов ангиотензина II не рекомендуется применять в I триместр беременности и противопоказано применять во II и III триместре беременности. Данные относительно применения Едарби беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

При наступлении или при планировании беременности следует немедленно прекратить применение препарата и, в случае необходимости, перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеет более исследован профиль безопасности для применения беременным.

Введение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, женщинам во II и III триместрах беременности может привести к повышению фетальной или неонатальной заболеваемости и смертности.

Кормление грудью . Препарат не рекомендуется применять во время кормления грудью в связи с отсутствием соответствующих данных. Во время кормления грудью желательно начать альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность . Данные о влиянии Едарби на репродуктивную функцию человека отсутствуют. По результатам доклинических исследований, азилсартан не влиял на репродуктивную функцию самок и самцов крыс.

Дети

Данных о применении препарата детям (до 18 лет) нет.

Особенности применения

Активирована ренин-ангиотензиновой системы. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или стенозом почечной артерии), лечение препаратами, которые влияют на ренин ангиотензин-альдостероновую систему (например ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора и блокаторами рецепторов ангиотензина II), связывали с возникновением острой гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Невозможно исключить возникновение подобных явлений при использовании Едарби.

Следует с осторожностью применять Едарби для лечения пациентов с гипертензией и тяжелыми нарушениями функций почек, застойной сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, поскольку опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

Слишком сильное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или нарушениями мозгового кровообращения ишемического характера может привести к инфаркту миокарда или к инсульту.

Почечная недостаточность. Необходимо контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью.

Трансплантация почек. На сегодняшний день опыт применения Едарби для лечения пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует.

Нарушение функций печени. Применение Едарби для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не исследовали, поэтому препарат не следует назначать пациентам этой группы.

Гипотензия у пациентов с дефицитом циркулирующего объема и / или солевым истощением . У пациентов с выраженным дефицитом циркулирующего объема и / или солевым истощением (например пациентов с диареей, рвотой или пациентов, получающих большие дозы мочегонных препаратов) после начала лечения Едарби может возникать симптоматическая гипотензия. До начала лечения необходимо принять меры для компенсации гиповолемии или начинать лечение под тщательным контролем. Также следует рассмотреть возможность назначения начальной дозы 20 мг.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным альдостеронизмом обычно отсутствует ответ на лечение гипотензивными лекарственными препаратами, механизм действия которых заключается в угнетении ренин-ангиотензиновой системы. Таким образом, применение Едарби таким пациентам не рекомендуется.

Гиперкалиемия. Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, одновременное применение Едарби совместно с калийсберегающими мочегонными препаратами, калийсодержащими добавками, заместителями соли с содержанием калия или другими медицинскими препаратами, которые способны повышать уровень калия в крови ( например гепарин), может приводить к повышению уровня калия в крови пациентов с гипертонией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с диабетом и / или пациентов с другими сопутствующими заболеваниями риск гиперкалиемии (что может быть летальной) возрастает. При необходимости следует контролировать уровень калия.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.Лечение пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией требует особой осторожности.

Литий. Как и для других блокаторов рецепторов ангиотензина II, Едарби не следует назначать одновременно с препаратами лития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая фармакокинетические характеристики препарата, азилсартан медоксомил может оказать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Вместе с тем во время приема любого гипотензивного препарата необходимо знать о возможном возникновении головокружения или усталости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, не рекомендованных

Литий . При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ наблюдали обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и обратимое повышение проявлений токсичности. С блокаторами рецепторов ангиотензина II может наблюдаться аналогичный эффект. В связи с отсутствием опыта одновременного применения азилсартану медоксомила и препаратов лития такое сочетание препаратов не рекомендуется. При необходимости одновременного назначения этих препаратов рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Комбинации, следует применять с осторожностью.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту в дозах> 3 г / сут и неселективные НПВП

При одновременном применении НПВП (т.е. селективных ингибиторов ЦОГ-2, например ацетилсалициловой кислоты в дозах> 3 г / сут и неселективных НПВП) и блокаторов рецепторов ангиотензина II возможно ослабление гипотензивного действия последних. Кроме того, одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к росту рисков ухудшения функции почек и повышение уровня калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется в начале лечения обеспечивать адекватную гидратацию пациента и контроль функций почек.

Калийсберегающие мочегонные препараты, калийсодержащих добавки, заместители соли с содержанием калия и другие вещества, которые способны повышать уровень калия в крови.

Калийсберегающие мочегонные препараты, калийсодержащих добавки, заместители соли с содержанием калия и другие препараты (например гепарин) при одновременном применении могут повышать уровень калия в крови. При необходимости следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС).

Двойная блокада РАС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии, изменений в функции почек (в том числе хроническая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией.

Дополнительная информация.

В исследованиях применения азилсартану медоксомила или азилсартану в комбинации с амлодипином, антацидными препаратами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином и варфарином не было зарегистрировано клинически значимых взаимодействий лекарственных препаратов.

Азилсартан медоксомил быстро гидролизуется эстеразами пищеварительного тракта и / или во время абсорбции к активному веществу азилсартану. Исследования in vitro указывают на малую вероятность взаимодействий, основанных на угнетении эстераз.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азилсартан медоксомил является активным предшественником лекарственного вещества, предназначенным для перорального применения. Предшественник быстро превращается в активную молекулу азилсартану, которая за счет блокирования процессов связывания ангиотензина II с рецепторами АТ 1 во многих тканях выступает селективным антагонистом эффектов ангиотензина II.Ангиотензин II - основной блокирующий агент ренин-ангиотензиновой системы; к эффектам ангиотензина II относятся сужение сосудов, стимуляция синтеза и высвобождения альдостерона, стимуляция работы сердца и стимуляция реабсорбции натрия в почках.

Блокировка рецепторов АТ 1 приводит к подавлению отрицательного обратного влияния ангиотензина II на секрецию ренина, но повышение активности ренина в плазме крови и рост уровней ангиотензина II в системном кровотоке, которые возникают вследствие блокирования рецепторов, не препятствуют развитию гипотензивного действия азилсартану.

Фармакокинетика. После перорального применения азилсартан медоксомил быстро гидролизуется в пищеварительном тракте и / или во время абсорбции к активному веществу (азилсартан).

Исследования in vitro показывают, что в процессах гидролиза в кишечном тракте и печени участвует фермент карбоксиметиленбутенолідаза. Также в гидролизе азилсартану медоксомила к азилсартану участвуют плазматические эстеразы.

Абсорбция. Исходя из концентраций азилсартану в плазме крови, расчетная абсолютная пероральная биодоступность азилсартану медоксомила составляет примерно 60%. После перорального приема азилсартану медоксомила максимальная концентрация азилсартану в плазме (C Max ) достигается через 1,5 - 3 часов. Пища не влияет на биодоступность азилсартану.

Распределение. Объем распределения азилсартану составляет примерно 16 литров. Азилсартан интенсивно (> 99%) связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы не изменяется в диапазоне концентраций, значительно превышающих те, которых достигают при применении рекомендованных доз.

Метаболизм. Метаболическое расщепления азилсартану приводит к образованию двух основных метаболитов. Основной метаболит в плазме образуется путем О-деалкилирования, он обозначается как метаболит М-II. Второстепенный метаболит, который образуется в результате декарбоксилирования, обозначается как метаболит М-И. Уровни системной экспозиции основного и второстепенного метаболитов у человека составляли примерно 50% и менее 1% от уровня экспозиции азилсартану соответственно. Ml и M-ll не оказывают дополнительного воздействия на фармакологическое действие Едарби. Метаболизм азилсартану основном происходит за счет фермента CYP2C9.

Вывод. После перорального приема 5 мг азилсартану медоксомила, меченого радиоактивным изотопом 14С, приблизительно 55% радиоактивности выводилось из организма с калом и приблизительно 42% - с мочой. Примерно 15% препарата выводилось с мочой в неизмененном виде азилсартану. Период полувыведения азилсартану из плазмы крови составляет около 11 часов, а почечный клиренс составляет около 2,3 мл / мин. Равновесная концентрация азилсартану развивается в пределах 5 дней, и во время многократного приема препарата в режиме один раз в день аккумуляции в плазме не происходит.

Линейность / нелинейность. В диапазоне доз азилсартану медоксомила от 20 до 320 мг после приема разовых или многократных доз была установлена зависимость экспозиции азилсартану от принятой дозы.

Характеристики в особых подгруппах пациентов.

Дети. Фармакокинетику азилсартану у детей (в возрасте до 18 лет) не исследовали.

Пациенты пожилого возраста. Значительных различий в фармакокинетике азилсартану у молодых лиц (в возрасте 18-45 лет) и пожилых людей (65-85 лет) обнаружено не было.

Нарушение функции почек. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функций почек общая экспозиция азилсартану (AUC) росла на 30%, 25% и 95%. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью на диализе рост экспозиции не наблюдали (+ 5%). Одновременно клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. Азилсартан не выводится из системного кровообращения при гемодиализе.

Нарушение функций печени. Лечение Едарби пациентам с легким (класс А по Чайлд-Пью) или умеренным (класс В по Чайлд-Пью) нарушением функций печени в течение не более 5 дней приводило к незначительному росту экспозиции азилсартану (рост AUC в 1,3 1,6 раз). Применение препарата Едарби для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не исследовали.

Пол. Значительных различий в фармакокинетике азилсартану у мужчин и женщин не выявлено.Необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола пациента отсутствует.

Расовая принадлежность. Значительных различий в фармакокинетике азилсартану в белых и чернокожих пациентов выявлено не было. Необходимость в коррекции дозы в зависимости от расовой принадлежности пациента отсутствует.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 20 мг : белые или почти белые таблетки, с гравировкой «ASL» с одной стороны и «20» с другой стороны;

таблетки по 40 мг : белые или почти белые таблетки, с гравировкой «ASL» с одной стороны и «40» с другой стороны;

таблетки по 80 мг : белые или почти белые таблетки, с гравировкой «ASL» с одной стороны и «80» с другой стороны.

Несовместимость

Не описана.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 14 таблеток в блистере. По 1 или 2, или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Такэда Ирландия Лтд, Ирландия / Takeda Ireland Ltd, Ireland.

Местонахождение

Брей Бизнес Парк, Килруддери, Ко. Уиклоу, Ирландия / Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

  1. Дрянь с Евросоюза
    Качество
    Цена
    Общая оценка

    И за такую дрянь как Эдарби лупят такую цену. Которой совсем не стоит покупать.Зато Евросоюзовский.Пусть они сами им подавятся

    Отзыв написал: Александр - (Отзыв написан 17.02.16)

  2. Препарат совсем не помогает
    Качество
    Цена
    Общая оценка

    В течении 2-недель 2 раза в день утром и вечером по 40 мг принимаю едарби, однако он не помогает, чувствую сильные головные боли.

    Отзыв написал: Валентина - (Отзыв написан 14.12.15)

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Эдарби (Едарбі) 80 мг, таблетки №28

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество