телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


ИРБЕССО

Краткая информация:

ИРБЕССО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг № 30 (10х3)

ИРБЕССО таблетки
Показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, как составляющая схемы АД.

Цена: 431.22 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
431,22 грн

ИРБЕССО



ИНСТРУКЦИЯ

ИРБЕССО ИНСТРУКЦИЯ

ИРБЕССО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг № 30 (10х3) в блистерах

АО "Чайкафарма- высококачественные лекарственные средства "

Состав

действующее вещество: irbesartan;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ирбесартана 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества:

внутренний гранулят: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный;полоксамер 188; натрия кроскармеллоза;

внешний гранулят: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

пленочная оболочка таблетки: опадрай белый 20А28735, содержащий гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлозу, титана диоксид (Е171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: для таблеток 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с линией разлома и надписью «G» на одной стороне и гладкие на другой

для таблеток 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с линией разлома.

Фармакологическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (или не комбинированные).

Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ирбесартан - это мощный, активный при пероральном приеме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ 1 ). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АО 1 , независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ 1 ) обусловливает повышение уровня ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его применения в рекомендуемых дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибируется АПФ (кининазу II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградации брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активный без метаболической активации.

Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления дозозависим с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз более 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг один раз в сутки артериальное давление в положении лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13 / 5-8 мм рт. ст. (Систолическое / диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное снижение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение по крайней мере 24 часов.

При применении в рекомендованных дозах снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70% соответствующей максимальной диастолической и систолической ответа. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, подобный такого, что наблюдается при приеме препарата два раза в сутки в такой же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления вследствие применения препарата Ирбессо развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе длительной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная гипертензия не отмечено.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает должного контроля артериального давления, добавление к ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10 / 3-6 мм рт. ст. (Систолическое / диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата Ирбессо не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньшую ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяют одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например 12,5 мг в сутки), антигипертензивная ответ пациентов негроидной расы приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с хроническим заболеванием почек. Результаты исследования по изучению ирбесартана при диабетической нефропатии (IDTN [Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial]) показали, что ирбесартан замедляет прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После приема ирбесартан хорошо всасывается: исследования по изучению биодоступности показали, что она составляет примерно 60-80%. На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет примерно 96%, а связывание с клеточными составляющими крови несущественное. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 л. После приема или внутривенного применения 14 -ирбесартана 80-85% циркулирующей в плазме крови радиоактивности принадлежит неизмененном ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6%). Исследования in vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYРЗА4 берет в его метаболизме несущественную участие.

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетические характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз свыше 600 мг (что вдвое больше максимальной рекомендованную дозу); механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата. Общий и почечный клиренс составляет соответственно 157-176 и 3-3,5 мл / мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигается в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме 1 раз в сутки. При многократном приеме ирбесартана 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляции препарата в плазме крови (<20%). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий относительно периода полувыведения и кумуляции ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. Пациентам женского пола корректировки дозы препарата не требуется. Значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) максимальной концентрации (С max ) ирбесартана также были несколько выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после приема, так и после применения 14 -ирбесартана около 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальные - с калом.Менее 2% дозы выводилось с мочой в виде неизмененного ирбесартана.

Нарушение функции почек . У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени легкой или средней степени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследование с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводились.

Показания

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, как составляющая схемы АД.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ирбесартана или к любой из вспомогательных веществ, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, период беременности и кормления грудью, тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики и другие антигипертензивные препараты . Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако Ирбессо безопасно применялся с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата Ирбессо.

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики . Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например гепарина), вместе с ирбесартаном, может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, и поэтому не рекомендуется.

Литий . Сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. На сегодня сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется. Если эта комбинация необходима, то рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Когда антагонисты ангиотензина II применяются одновременно с НПВП (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВП), возможно ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана. По данным исследований гидрохлоротиазид не затрагивает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется с помощью фермента CYP2С9 и в меньшей степени за счет глюкуронизации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9, как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивался из. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения

Внутрисосудистая гиповолемия . У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и / или натриемия, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата Ирбессо.

Реноваскулярная гипертензия . Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя относительно препарата Ирбессо такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек . Во время применения препарата Ирбессо у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения ирбесартана пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему ни был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования с участием пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежали к европеоидной расе.

Гиперкалиемия . Подобно другим лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения.

Литий . Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и ирбесартана.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия .Как и при применении других вазодилататоров, специальных мер следует принять в отношении пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный гиперальдостеронизмом . Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение препарата Ирбессо не рекомендуется.

Общие предостережения . У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Подобно ингибиторов АПФ, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Препарат содержит лактозу.

1 таблетка 150 мг содержит 26 мг лактозы моногидрата; 1 таблетка 300 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нельзя принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Противопоказано.

Период кормления грудью.

Поскольку информация по применению ирбесартана в период кормления ребенка грудью пока отсутствует, прием препарата Ирбессо таким пациенткам противопоказано, предпочтение нужно отдавать альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности для применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют. Во время управления автотранспортом или другими механизмами следует учитывать, что при лечении препаратом возможны головокружение и повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Ирбессо в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентам старше 75 лет.

Пациентам, у которых доза Ирбессо 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, дозу можно увеличить до 300 мг или можно дополнительно назначить другие антигипертензивные средства. В частности, было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид, имеет аддитивный эффект к действию препарата.

У больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа терапию ирбесартаном нужно начинать с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титровать дозе 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желанной поддерживающей дозой. Преимущества препарата Ирбессо о функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применялся дополнительно к другим антигипертензивных средств, если это было нужно, с целью достижения нормального артериального давления.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек . Для пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения низкой начальной дозы (75 мг).

Нарушение функции печени . Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения ирбесартана пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения в дозе 75 мг, корректировки дозы обычно не требуется.

Дети.

Препарат не назначают детям из-за отсутствия опыта применения и недостаточностью данных о его безопасности и эффективности.

Передозировка

При применении препарата взрослым в дозах до 900 мг / сут в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия.

Лечение. Специальная информация о лечении передозировки ирбесартаном на сегодня отсутствует.Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвота и / или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, ортостатическое головокружение *, вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия *, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, дисгевзия.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи: лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями КФК в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения.

Со стороны репродуктивной системы: нарушения сексуальной функции.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия * у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у пациентов в группе приема ирбесартана и у пациентов в группе приема плацебо; у лиц, лечившихся ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня КФК в плазме крови. Ни один случай такого повышение не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны костно-мышечной системы, которые могли быть идентифицированы.

У пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, которое не было клинически значимым.

* Побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Генефарм СА. 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттика, 15351, Греция.

Заявитель

АО «Чайкафарма-Высококачественные лекарственные средства».

Местонахождение заявителя

бул. М. Димитров 1, г.. София, 1172, Болгария

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ИРБЕССО

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество