телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Инвокана - инструкция по применению. Цена в аптеке.


Инвокана - инструкция по применению. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Инвокана таблетки, п / плен. обол. по 300 мг №10 (10х1). Показания: препарат Инвокана применяют взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа с целью контроля гликемии.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Инвокана - инструкция по применению. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: canagliflozin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит канаглифлозину гемигидрата в количестве, соответствующем 100 мг или 300 мг канаглифлозину;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, частично гидролизованный спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, таблетки по 100 мг - железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

100 мг - желтые капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «CFZ» с одной стороны и «100» с другой;

300 мг - белые или почти белые капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «CFZ» с одной стороны и «300» с другой.

Фармакологическая группа

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов.

Код АТХ A10В Х11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Натриезалежний транспортер глюкозы 2 (НЗТГ2) в проксимальных почечных канальцах отвечает за большую часть реабсорбции фильтрованной глюкозы из просвета канальцев.Доказано, что пациенты с диабетом имеют повышенную почечную реабсорбцию глюкозы, может быть одной из причин постоянно повышенных концентраций глюкозы в крови. Канаглифлозин - активный ингибитор НЗТГ2 для перорального применения. Путем угнетения НЗТГ2 канаглифлозин уменьшает реабсорбцию фильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы (НП Г ), повышая выведение глюкозы (ЭГ) с мочой и снижая концентрацию глюкозы в плазме с помощью этого инсулиннезависимого механизма у пациентов с диабетом 2 типа. Повышенная экскреция глюкозы с мочой при угнетении НЗТГ2 также приводит к осмотического диуреза, при этом диуретический эффект приводит к снижению систолического кровяного давления; потеря калорий и снижение массы тела являются следствием повышения экскреции глюкозы с мочой, что было продемонстрировано в ходе исследований у пациентов с диабетом 2 типа.

Способность канаглифлозину повышать ЭГ с мочой, непосредственно снижая уровень глюкозы в плазме крови, не зависит от инсулина. В ходе клинических исследований канаглифлозину наблюдалось улучшение гомеостатической модели оценки функции β-клеток (НОМА β-клеток) и улучшение секреции инсулина бета-клетками в ответ на пробу со смешанной пищей.

Во время исследований 3 фазы применения канаглифлозину в дозе 300 мг перед едой больше снижало уровень постпрандиальной гликемии, чем применение дозы 100 мг. Этот эффект дозы 300 мг канаглифлозину частично может объясняться местным угнетением кишечного НЗТГ1 (важного транспортера глюкозы в кишечнике) вследствие временных высоких концентраций канаглифлозину в кишечной полости перед абсорбцией лекарственного средства (канаглифлозин является слабым ингибитором НЗТГ1). Исследования не продемонстрировали мальабсорбции глюкозы при применении канаглифлозину.

Фармакодинамические эффекты. 

После однократного и многократного приема канаглифлозину у пациентов с диабетом 2 типа наблюдались дозозависимы снижение ЧП Г и повышение ЭГ с мочой. У пациентов с диабетом 2 типа в ходе исследований 1 фазы при начальном значении ЧП Г примерно 13 ммоль / л максимальное подавление 24-часового среднего ЧП Г до уровня 4-5 ммоль / л наблюдалось при суточной дозе 300 мг, что позволяет предположить низкий риск гипогликемии, вызванной лечением. В исследованиях 1 фазы снижения ЧП Г приводило к повышению ЭГ с мочой в пределах от 77 до 119 г / день у пациентов с диабетом 2 типа, получавших 100 мг или 300 мг канаглифлозину; уровень ЭГ с мочой приводил к потере 308-476 ккал / день. У пациентов с диабетом 2 типа уровне снижения ЧП Г и повышение ЭГ с мочой содержались в течение 26 недель лечения. Наблюдались умеренные повышения (всего <400-500 мл) суточного объема мочи нормализовались в течение нескольких дней. Канаглифлозин приводил к временному повышению выделения мочевой кислоты с мочой (на 19% по сравнению с исходным уровнем в 1 день с постепенным снижением до 6% на 2 день и 1% на 13 день). Это сопровождалось устойчивым снижением концентрации мочевой кислоты в сыворотке примерно на 20%.

Во время исследования однократного применения 300 мг канаглифлозину перед приемом смешанной пищи у пациентов с диабетом 2 типа наблюдалась задержка кишечной абсорбции глюкозы и уменьшение уровня постпрандиальной глюкозы с помощью почечного и никак почечного механизмов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика канаглифлозину у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа похожи.После однократного применения 100 мг и 300 мг здоровым добровольцам, канаглифлозин быстро всасывался с максимальной концентрацией в плазме крови через 1-2 часа (среднее значение Т max ) после приема. Плазменные С max и AUC канаглифлозину дозопропорцийно повышались с 50 мг до 300 мг. Воображаемый конечный период полувыведения (t ½ ) составлял 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа для доз 100 мг и 300 мг соответственно. Состояние равновесной концентрации достигался через 4-5 дней лечения 100 мг или 300 мг канаглифлозину один раз в сутки. Фармакокинетика канаглифлозину не зависит от времени, до 36% канаглифлозину кумулируется в плазме после многократного применения в дозе 100 мг и 300 мг.

Всасывания. Средняя биодоступность канаглифлозину после перорального применения составляет примерно 65%. Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров вместе с канаглифлозином не влиял на фармакокинетику канаглифлозину, следовательно, Инвокану можно принимать с пищей или без. Однако, несмотря на способность канаглифлозину снижать колебания глюкозы в плазме крови после приема пищи из-за задержки кишечной абсорбции глюкозы, рекомендуется принимать Инвокану перед первым приемом пищи за день.

Распределение. Средний объем распределения канаглифлозину в равновесном состоянии после однократной инфузии у здоровых добровольцев составлял 119 литров, что позволяет предположить значительный уровень распределения в тканях. Канаглифлозин активно связывается с белками плазмы крови (99%), преимущественно с альбумином. Связывание с белками не зависит от плазменных концентраций канаглифлозину. Связывание с белками плазмы незначительно меняется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Метаболизм. В -глюкуронизация - основной метаболический путь вывода канаглифлозину, что происходит преимущественно с помощью глюкуронилтрансфераз UGT1A9 и UGT2B4 с образованием двух неактивных метаболитов В -глюкурониду. CYP3A4-опосредованный (окислительный) метаболизм канаглифлозину у человека является минимальным (около 7%).

В ходе исследований in vitro канаглифлозин в надтерапевтичних концентрациях не демонстрировало способности подавлять ферменты системы цитохрома Р450 CYP 1А2, CYP2А6, CYP2А19, CYP2D6 или CYP2Е1, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9 и индуцировать CYP1А2, 2С19, CYP2В6, CYРЗА4. Исследования in vivoбыло продемонстрировали, что канаглифлозин не имеет клинически значимого влияния на CYРЗА4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вывод. После приема однократной дозы 14 С-канаглифлозину здоровыми добровольцами 41,5%, 7,0% и 3,2% дозы препарата, содержащего радиоактивную метку, было обнаружено в кале в виде канаглифлозину, гидроксилированного метаболита и метаболита В -глюкурониду в соответствии.Кишечно-печеночная циркуляция канаглифлозину была незначительной.

Примерно 33% принятой радиоактивной дозы выводилось с мочой, преимущественно в виде метаболитов В -глюкурониду (30,5%). Менее 1% дозы выделялось с мочой в неизмененном виде канаглифлозину. Почечный клиренс для доз 100 мг и 300 мг варьировал от 1,30 до 1,55 мл / мин.

Канаглифлозин является действующим веществом с низким уровнем клиренса, который в среднем составляет примерно 192 мл / мин у здоровых добровольцев после внутривенного применения.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. В открытом исследовании применения одноразовой дозы оценивали фармакокинетику 200 мг канаглифлозину у пациентов с различными степенями почечной недостаточности. С max канаглифлозину умеренно повышалась на 13%, 29% и 29% у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью соответственно, в отличие от пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ESRD) на гемодиализе. По сравнению со здоровыми добровольцами плазменная AUC канаглифлозину повышалась примерно на 17%, 63% и 50% у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью соответственно, но была одинаковой у пациентов с ESRD и здоровых добровольцев.

Канаглифлозин почти не удаляется при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью. По сравнению с субъектами с нормальной функцией печени геометрические средние значения С max и AUC канаглифлозину у пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс A по шкале Чайлд-Пью) составили 107% и 110% соответственно и 96% и 111 % соответственно у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью (класс в по Чайлд-Пью) после приема однократной дозы 300 мг.

Эти различия не считаются клинически значимыми. Опыта применения канаглифлозину пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) нет.

Пациенты пожилого возраста. Популяционный анализ фармакокинетики показал, что возраст не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику канаглифлозину (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети. Исследования фармакокинетики канаглифлозину у детей не проводились.

Другие группы пациентов. Глюкуронилтрансферазы UGT1A9 и UGT2B4 подвергаются генетическом полиморфизма. По результатам анализа данных клинических исследований, повышение AUC канаглифлозину на 26% наблюдалось при полиморфизме UGT1A9 * 1 / * 3 транспортера и на 18% при UGT2B4 * 2 / * 2. Не ожидается, что эти повышения экспозиции канаглифлозину могут быть клинически значимыми. Эффект гомозиготности (UGT1A9 * 3 / * 3, частота ˂ 0,1%), возможно, является более значимым, однако не исследовался.

Популяционный анализ фармакокинетики показал, что пол, раса / этническое происхождение или индекс массы тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику канаглифлозину.

показания

Препарат Инвокана применяют взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа с целью контроля гликемии.

монотерапия

Для лечения пациентов, которые не могут применять метформин за непереносимости или противопоказаниях и в которых диета и физические упражнения не позволяют достичь адекватного контроля гликемии.

Дополнительная терапия

Дополнительная терапия при применении других гипогликемических лекарственных средств, включая инсулин, когда эти средства вместе с диетой и физическими упражнениями позволяют достичь адекватного контроля гликемии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакодинамические взаимодействия

Диуретики. Инвокана может усиливать эффект диуретиков и повышать риск обезвоживания и гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»).

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевина, вызывают гипогликемию. Для снижения риска гипогликемии может быть рекомендовано снижение дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина при применении в комбинации с канаглифлозином (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на канаглифлозин.

Метаболизм канаглифлозину происходит преимущественно с помощью конъюгации глюкуронидов, опосредованной УДФ-глюкуронозил-трансферазы 1А9 (UGT1A9) и 2В4 (UGT2B4). Канаглифлозин транспортируется с участием Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Индукторы ферментов (например, зверобой продырявленный [ Hypericum perforatum ], рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, эфавиренз) может привести к снижению экспозиции канаглифлозину. После одновременного применения канаглифлозину рифампицин (который является индуктором различных активных переносчиков и ферментов, метаболизируют лекарственные средства) наблюдалось снижение системной экспозиции канаглифлозину (AUC) на 51% и максимальной концентрации (С max ) на 28%. Это снижение экспозиции канаглифлозину может уменьшать терапевтическую эффективность препарата.

Если комбинированный индуктор этих UGT ̶ ферментов и транспортных белков показан к применению одновременно с Инвоканою, следует проводить контроль гликемии для оценки ответа на канаглифлозин. Также следует рассмотреть необходимость увеличения дозы канаглифлозину до 300 мг один раз в день, если контроль гликемии недостаточен и при условии, что прием канаглифлозину в дозе 100 мг хорошо переносится (пациент имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рШКФ) ≥ 60 мл / мин / 1 73 м 2 или CrCl ≥ 60 мл / мин). Пациентам с рШКФ в пределах от 45 мл / мин / 1,73 м 2 до ˂ 60 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl от 45 мл / мин до ˂ 60 мл / мин, принимающих канаглифлозин в дозе 100 мг и получают одновременную терапию с применением индуктора UGT ̶ ферментов и требуют дополнительного контроля гликемии, следует рассмотреть возможность применения других гипогликемических средств (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Холестирамин потенциально может снижать экспозицию канаглифлозину. Канаглифлозин следует принимать по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после введения СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот, чтобы минимизировать возможные взаимодействия при их абсорбции.

Исследование взаимодействия позволяют предположить, что фармакокинетика канаглифлозину не меняется под влиянием метформина, гидрохлоротиазид, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоногестрелу), циклоспорина и / или пробенецида.

Влияние канаглифлозину на другие лекарственные средства.

Дигоксин . Комбинация канаглифлозину 300 мг один раз в день в течение 7 дней с одноразовым применением дигоксина в дозе 0,5 мг и последующим приемом по 0,25 мг / сут в течение 6 дней приводило к 20% роста AUC и 36% рост C max дигоксина, вероятно, угнетением Р-gp. В исследованиях in vitro канаглифлозин продемонстрировал способность к подавлению Р-gp. Пациенты, принимающие дигоксин или другие сердечные гликозиды (например дигитоксин), должны находиться под соответствующим наблюдением.

Дабигатран . Влияние канаглифлозину (слабый ингибитор Р-gp) на дабигатрана этексилат (субстрат Р-gp) при одновременном применении не изучалось. Концентрации дабигатрана могут повышаться в присутствии канаглифлозину, поэтому при одновременном применении канаглифлозину и дабигатрана рекомендован наблюдение за состоянием пациента и появлением признаков кровотечения или анемии.

Симвастатин . Комбинация канаглифлозину 300 мг один раз в день в течение 6 дней с однократным применением 40 мг симвастатина (субстрат CYP3A4) приводила к 12% роста AUC и 9% роста C maxсимвастатина и 18% рост AUC и 26% рост C max симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.

Подавление белка резистентности рака молочной железы (BCRP) канаглифлозином в кишечнике не может быть исключено, что может вызвать повышение экспозиции некоторых лекарственных средств, которые транспортируются с участием BCRP, например розувастатина и некоторых препаратов для лечения рака.

Во исследований взаимодействия канаглифлозин в равновесном состоянии не имел клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), глибенкламида, парацетамола, гидрохлоротиазида или варфарина.

Влияние на лабораторные показатели

Увеличение почечной экскреции глюкозы при применении канаглифлозину может приводить к ошибочному снижение уровней 1,5-ангидроглюциту (1,5-АГ), что делает определение 1,5-АГ ненадежным методом оценки контроля гликемии. Поэтому не следует проводить оценку контроля гликемии методом количественного определения 1,5-АГ пациентам, принимающим Инвокану.

особенности применения

Применение Инвоканы пациентам с диабетом 1 типа не изучалось, поэтому не рекомендуется назначать Инвокану таким пациентам.

Инвокану не применяют для лечения диабетического кетоацидоза, поскольку лекарственное средство не является эффективным при лечении этого состояния.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Эффективность канаглифлозину зависит от функции почек и меньше в случае умеренной почечной недостаточности и почти отсутствует в случае тяжелой почечной недостаточности (см. Раздел «Способ применения и дозы»). 

Сообщалось о более высокую частоту побочных эффектов, связанных с пониженным ОЦК (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, гипотензия), у пациентов с рШКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl <60 мл / мин особенно при приеме канаглифлозину в дозе 300 мг. Также сообщалось о большем количестве случаев повышения уровня калия и более значительное повышение уровня сывороточного креатинина и азота мочевины крови (АСУ) у таких пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дозу канаглифлозину нужно ограничить 100 мг один раз в день для пациентов с рШКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl <60 мл / мин, не следует применять канаглифлозин пациентам с рШКФ <45 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl <45 мл / мин (см. раздел «Способ применения и дозы»). Исследование канаглифлозину с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рШКФ <30 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl <30 мл / мин) или ESRD не проводились.

Рекомендуется такая схема мониторинга почечной функции:

  • перед началом лечения канаглифлозином и по крайней мере один раз в год в дальнейшем (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции», «Фармакологические» и «Фармакокинетика»);
  • перед началом приема сопутствующих лекарственных средств, которые могут снижать почечную функцию, и периодически в дальнейшем;
  • по крайней мере 2-4 раза в год у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Если рШКФ или CrCl постоянно снижается до <45 мл / мин / 1,73 м 2 или <45 мл / мин соответственно, применение Инвоканы следует прекратить.

Применение пациентам, имеющим риск развития побочных реакций, связанных со снижением внутрисосудистого объема.

Через механизм своего действия канаглифлозин, повышая выведение глюкозы (ЭГ) с мочой, усиливает осмотический диурез, что может уменьшать внутрисосудистый объем и снижать кровяное давление (см. Раздел «Фармакологические»). В ходе контролируемых клинических исследований канаглифлозину увеличение частоты развития побочных реакций, связанных со снижением внутрисосудистого объема (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или гипотензия), чаще наблюдалось при приеме дозы 300 мг и возникало в первые три месяца лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Канаглифлозин следует применять с осторожностью пациентам, для которых вызвано канаглифлозином снижение кровяного давления может быть рискованным, например пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, рШКФ которых <60 мл / мин / 1,73 м 2 , пациентам, которые принимают антигипертензивные лекарственные средства и имеют гипотензии в анамнезе, пациентам, принимающим диуретики, или пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Через снижен внутрисосудистый объем в первые 6 недель после начала применения Инвоканы наблюдалось небольшое уменьшение среднего значения рШКФ. У пациентов, склонных к большему снижению внутрисосудистого объема, как описано выше, иногда наблюдалось более существенное снижение рШКФ (> 30%), постепенно проходило и нечасто требовало прекращения лечения Инвоканою (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациентам рекомендуется сообщать о симптомах уменьшения внутрисосудистого объема.Канаглифлозин не рекомендуется к применению пациентам, которые получают петлевые диуретики (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), или в случае уменьшения объема межклеточной жидкости вследствие острых состояний (таких как желудочно-кишечное заболевание). 

Пациентам, получающим Инвокану и у которых имеются сопутствующие состояния, которые могут привести к уменьшению объема межклеточной жидкости (такие как желудочно-кишечное заболевание), рекомендуется внимательное наблюдение за объемом межклеточной жидкости (например медицинские осмотры, измерения кровяного давления , лабораторные анализы, в том числе проверка почек) и по уровню электролитов в сыворотке крови. Следует временно прекратить применение Инвоканы, если у пациента во время терапии с применением канаглифлозину наблюдается уменьшение объема межклеточной жидкости, пока это состояние не будет откорректирован. При прекращении терапии Инвоканаю необходим более частый мониторинг уровня глюкозы.

Повышенный гематокрит.

Во время лечения канаглифлозином наблюдалось повышение гематокрита, поэтому следует с осторожностью назначать Инвокану пациентам с повышенным уровнем гематокрита.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно больший риск уменьшения объема жидкости, поскольку у них более вероятным применение диуретиков и нарушения функции почек. У пациентов ≥ 75 лет наблюдалась более высокая частота возникновения нежелательных реакций (таких как постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или гипотензия), связанных с уменьшенным объемом жидкости. Кроме этого, сообщалось о более существенное снижение рШКФ у таких пациентов (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Грибковые инфекции гениталий.

Во время клинических испытаний сообщалось о случаях вульвовагинального кандидоза у женщин и баланита или баланопостита у мужчин, что связано с механизмом подавления НЗТГ2 (см. Раздел «Побочные реакции»). У мужчин и женщин с грибковыми инфекциями гениталий в анамнезе развитие инфекций был более вероятным. Баланит или баланопостит возникали преимущественно у мужчин, которым не делали обрезание. Редко сообщалось о фимоз, иногда проводилось обрезание крайней плоти. Большинство грибковых инфекций гениталий подвергались лечению местными противогрибковыми препаратами, назначал врач, тогда как пациент продолжал применения Инвоканы.

Сердечная недостаточность.

Опыт применения канаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса III по классификации НYHА (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ограничен, клинические исследования применения Инвоканы пациентам с сердечной недостаточностью класса IV по НYHА не проводились.

Лабораторные анализы мочи.

У пациентов, принимающих Инвокану, в результате механизма действия препарата тест на глюкозу в моче будет положительным.

Непереносимость лактозы.

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет данных по применению канаглифлозину беременным женщинам. Исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Не следует применять Инвокану во время беременности. Следует прекратить лечение Инвоканою при наступлении беременности.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает канаглифлозин и / или его метаболиты в грудное молоко.Имеющиеся данные фармакодинамических / токсикологических исследований у животных показали выделения канаглифлозину и его метаболитов в молоко, а также подтвердили существование фармакологически опосредованных эффектов у новорожденных и молодых животных, подвергшихся воздействию канаглифлозину. Риск для детей не может быть исключен. Не следует применять Инвокану в период кормления грудью.

Влияние на фертильность. Исследование влияния препарата Инвокана на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не выявили вредного воздействия канаглифлозину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Инвокана не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Однако пациентов следует информовуваты о риске гипогликемии при применении канаглифлозину как дополнительной терапии при лечении инсулином или стимуляторами его секреции и о повышенном риске развития побочных реакций, связанных с пониженным ОЦК, таких как постуральное головокружение (см. Разделы «Способ применения и дозы »,« Особенности применения »и« Побочные реакции »).

Способ применения и дозы

дозировка

Рекомендованная начальная доза Инвоканы - 100 мг один раз в день. Для пациентов, которые хорошо переносят лечение в дозе 100 мг, однако требуют дополнительного контроля гликемии, дозу можно повысить до 300 мг один раз в день при условии, что расчетная скорость клубочковой фильтрации пациента (рШКФ) ≥ 60 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl ≥ 60 мл / мин.

Следует проявлять осторожность при увеличении дозы пациентам старше 75 лет, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и другим пациентам, для которых вызван канаглифлозином диурез в начале лечения составляет опасность (см. Раздел «Особенности применения»). У пациентов с признаками уменьшения объема межклеточной жидкости рекомендуется корректировать это состояние перед началом приема Инвоканы (см. Раздел «Особенности применения»).

При применении Инвоканы как дополнительной терапии при лечении инсулином или стимулятором секреции инсулина (например сульфонилмочевины) следует применять более низкую дозу инсулина или стимулятора секреции инсулина для снижения риска гипогликемии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов старше 65 лет следует принимать во внимание функцию почек и риск уменьшения объема межклеточной жидкости (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с рШКФ от 60 до <90 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl от 60 до <90 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Не следует назначать Инвокану пациентам с рШКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 или CrCl <60 мл / мин. Если во время приема Инвоканы рШКФ или CrCl постоянно снижаются до <60 мл / мин / 1,73 м 2 или

<60 мл / мин соответственно, доза Инвоканы не должен превышать 100 мг один раз в день. Следует прекратить применение препарата при снижении рШКФ или CrCl до <45 мл / мин / 1,73 м 2 или <45 мл / мин соответственно.

Не рекомендуется применение Инвоканы пациентам с заболеванием почек в конечной стадии (ESRD) или пациентам на диализе, поскольку эффективности препарата для этих пациентов не ожидается (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени. Для пациентов со слабой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Применение Инвоканы пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому не рекомендуется применять Инвокану таким пациентам (см. Раздел «Фармакокинетика»).

способ применения

Препарат Инвокана следует принимать перорально один раз в день, лучше перед первым приемом пищи. Таблетки глотают целиком.

В случае пропуска приема препарата пропущенную таблетку следует принять сразу, однако не следует принимать двойную дозу в течение дня.

Дети. Безопасность и эффективность применения Инвоканы детям не установлены. Доступных данных нет.

Передозировка

Однократный прием Инвоканы в дозах до 1600 мг здоровыми добровольцами и 300 мг дважды в день в течение 12 недель у пациентов с диабетом 2 типа в целом хорошо переносился.

В случае передозировки следует применять стандартную поддерживающую терапию, в том числе удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клиническое наблюдение и симптоматическую терапию. В течение 4-часового гемодиализа канаглифлозин удалялся в небольшом количестве. Не ожидается, что канаглифлозин подвергается перитонеальном диализе.

побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось по результатам сводного анализа клинических исследований, были гипогликемия при одновременном применении с инсулином или сульфонилмочевины, вульвовагинальный кандидоз, инфекция мочевых путей и полиурия или поллакиурия (учащенное мочеиспускание). Нежелательными реакциями, которые приводили к прекращению приема Инвоканы в ≥ 0,5% пациентов в этих исследованиях, были вульвовагинальных кандидоз (0,7% всех пациенток) и баланит или баланопостит (0,5% пациентов-мужчин).

Нежелательные реакции, представленные в таблице 1, основываются на сводном анализе четырех 26-недельных плацебо-контролируемых исследований (n = 2313), описанных выше, и распределены по частоте возникновения и системами органов. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000 ).

Таблица 1.

Сводная таблица побочных реакций (по данным плацебо-контролируемых клинических исследований а )

частота
побочная реакция
Нарушение питания и обмена веществ
Очень часто.
Гипогликемия при применении в комбинации с инсулином или сульфонилмочевины
Нечасто.
обезвоживание *
Со стороны нервной системы
Очень часто.
Постуральное головокружение * обморок *
Со стороны сосудов
Нечасто.
Гипотензия *, ортостатическая гипотензия *
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто.
Запор, жажда b , тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто.
Высыпания с , крапивница
Изменения с стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто.
Перелом костей d
Со стороны мочевыделительной системы
Часто.
Полиурия или поллакиурия e , инфекции мочевых путей f
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень часто.
Вульвовагинальный кандидоз ** g
Часто.
Баланит или баланопостит ** h
Изменения лабораторных показателей
Часто.
Дислипидемия i , повышение гематокрита ** j
Нечасто.
Повышение уровня креатинина сыворотки крови ** k<

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Инвокана - инструкция по применению. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество