телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Инсиво таблетки, п/плен. обол., по 375 мг №42 во флак.


Инсиво таблетки, п/плен. обол., по 375 мг №42 во флак.

Краткая информация:

Инсиво - Антивирусные средства прямого действия - ингибиторы протеаз.

Инсиво применяют в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз), не получавших лечения, или у пациентов, ранее получавших лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегильованим) самостоятельно или в комбинации с рибавирином, включая таких, кто имел рецидивы, частичный ответ на терапию или отсутствие ответа.

Цена: 48000 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
48 000,00 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит телапревиру 375,0 мг.

вспомогательные вещества: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, пленочное покрытие (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172 )).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антивирусные средства прямого действия - ингибиторы протеаз. Код ATC J05AE11.

Показания

Инсиво применяют в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз), не получавших лечения, или у пациентов, ранее получавших лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегильованим) самостоятельно или в комбинации с рибавирином, включая таких, кто имел рецидивы, частичный ответ на терапию или отсутствие ответа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано одновременное применение телапревиру с активными веществами, клиренс которых очень зависит от активности CYP3A и повышение концентрации которых в плазме крови связано с серьезными и / или угрожающими жизни явлениями (т.е. имеющими узкий терапевтический диапазон). К таким активным веществам относятся альфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производные алкалоидов (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил и тадалафил (только при применении для лечения легочной артериальной гипертензии), а также пероральный мидазолам или триазолам, антиаритмические средства Иа или III классов, за исключением внутривенного лидокаина.

Телапревир не рекомендуется применять одновременно с активными веществами, которые являются сильными индукторами CYP3A, такими как рифампицин, зверобой (Hypericum perforatum) , карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал, это может привести к потере эффективности телапревиру.

Поскольку Инсиво показан для одновременного применения с пегинтерфероном альфа и рибавирином, полный список препаратов, которые нельзя применять с телапревиром, следует смотреть в инструкции для медицинского применения препаратов пегинтерферона альфа и рибавирина.

Способ применения и дозы

Лечение Инсиво необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения хронического гепатита С.

Инсиво принимают по 1125 мг (три таблетки по 375 мг) дважды в сутки или по 750 мг (две таблетки по 375 мг) каждые 8 ч во время еды. Общая суточная доза составляет 6 таблеток (2250 мг). Прием Инсиво натощак или с нарушением интервала дозирования может привести к снижению концентрации препарата в плазме крови и снижение его терапевтического эффекта.

Таблетки глотать целыми (не измельчать, НЕ растворять в воде, не разжевывая).

Инсиво следует назначать вместе с рибавирином и интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2b. О критериях выбора пегинтерферона альфа-2а или -2b см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства». Относительно дозирования пегинтерферона альфа и рибавирина см. инструкцию для медицинского применения этих препаратов.

Продолжительность лечения.

Пациенты, которые не получали лечения и пациенты с рецидивом после предыдущего.

Лечение Инсиво следует начинать вместе с интерфероном альфа и рибавирином. Данную комбинацию следует применять в течение первых 12 недель терапии (см. Схему 1).

  • Пациенты, у которых не выявлено РНК вируса гепатита С (РНК ВГС) на 4 и 12 недели лечения Инсиво должны продолжать лечение в течение дополнительных 12 недель только интерфероном альфа и рибавирином. Длительность лечения при этом составляет 24 недели.
  • Пациенты, у которых выявлено РНК ВГС на 4 или 12 недели лечения Инсиво должны продолжать лечение в течение дополнительных 36 недель только интерфероном альфа и рибавирином.Длительность лечения при этом составляет 48 недель.
  • Для всех пациентов с циррозом печени, независимо от обнаружения РНК ВГС на 4 или 12 недели лечения Инсиво рекомендуется продолжать терапию только интерфероном альфа и рибавирином в течение дополнительных 36 недель (общая продолжительность лечения - 48 недель).

Схема 1. Продолжительность лечения пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию и пациентов с рецидивом после предыдущего.

пегинтерферон альфа + рибавирин (в том случае, если РНК вируса гепатита С обнаружена на 4-м или 12-й неделе лечения)
пегинтерферон альфа + рибавирин
Инсиво
 
Четвёртом неделя 12 неделя двадцать четвёртого неделю сорок восьмой неделю

Уровни РНК ВГС нужно контролировать на 4 и 12 неделях для определения продолжительности лечения.Рекомендации о прекращении лечения комбинацией Инсиво, пегинтерферон альфа и рибавирин приведены в Таблице 1.

Пациенты, ранее ранее получавших лечение по частичным ответом на терапию или отсутствием ответа .

Терапию Инсиво следует начинать вместе с интерфероном альфа и рибавирином и проводить в течение 12 недель, после чего лечение продолжают только интерфероном альфа и рибавирином в общую продолжительность лечения 48 недель (см. Схему 2).

Схема 2. Продолжительность лечения пациентов, ранее ранее получавших лечение по частичным ответом на терапию или отсутствием ответа.

пегинтерферон альфа + рибавирин
Инсиво
 
Четвёртом неделя 12 неделя сорок восьмой неделю

Уровни РНК ВГС нужно контролировать на 4 и 12 неделях для определения продолжительности лечения.Рекомендации о прекращении лечения комбинацией Инсиво, пегинтерферон альфа и рибавирин приведены в Таблице 1.

Все пациенты.

В период лечения телапревиром у пациентов следует определять уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) на 4 и 12 нед лечения. Рекомендуется прекратить лечение пациентов, у которых на 4 недели или 12 недели уровень РНК ВГС> 1000 МЕ / мл (см. Таблицу 1).

Таблица 1: Рекомендации о прекращении лечения комбинацией Инсиво, пегинтерферон альфа и рибавирин
Лекарственное средство
РНК ВГС> 1000 МЕ / мл на 4 недели лечения а
РНК ВГС> 1000 МЕ / мл на 12 неделе лечения а
Инсиво
прекратить
лечения Инсиво закончено
Пегинтерферон альфа и рибавирин
прекратить

а лечение комбинацией Инсиво, пегинтерферона альфа и рибавирина. Эти рекомендации не применяются в случае проведения предварительного лечения с применением пегинтерферона и рибавирина перед началом терапии Инсиво.

У пациентов с отсутствием ответа на противовирусную терапию в анамнезе следует рассмотреть необходимость проведения дополнительных тестов на РНК ВГС. В том случае, если уровень РНК ВГС превышает 1000 МЕ / мл лечение комбинацией Инсиво, пегинтерферон альфа и рибавирин следует прекратить.

Пациентам, получившим полный 48-недельный курс лечения комбинацией Инсиво, пегинтерферон альфа и рибавирин, следует прекратить дальнейшую терапию препаратами пегинтерферон альфа и рибавирин в случае, если РНК ВГС была обнаружена на 24 или 36 недели лечения.

Препарат Инсиво следует применять в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином, иначе лечение будет неэффективным. Дозу препарата Инсиво нельзя снижать, поскольку это может повысить риск отсутствия эффекта лечения.

Лечение Инсиво, которое было прервано через побочные реакции или через недостаточную вирусологический ответ подвергается.

Изменение дозирования, прерывания, сокращения или возобновление лечения интерфероном альфа и рибавирином следует проводить в соответствии с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

При приеме Инсиво дважды в день, в случае, если с момента пропущенного приема препарата прошло менее 6 часов после приема по расписанию, необходимо принять пропущенную дозу Инсиво с едой быстрее. Если запланированного времени приема прошло более 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует, необходимо принять следующую дозу по обычному расписанию.

При приеме Инсиво через каждые 8 часов, в случае, если с момента пропущенного приема Инсиво прошло менее 4 часов с момента приема по расписанию, необходимо принять пропущенную дозу Инсиво с едой быстрее. Если запланированного времени приема прошло более 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, необходимо принять следующую дозу по обычному расписанию.

Особые категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет клинических данных о применении Инсиво пациентам с вирусным гепатитом С и с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл / мин) в анамнезе. В ВГС-негативных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью клинически значимых изменений концентрации телапревиру в крови не наблюдалось. Таким образом, коррекция дозы Инсиво для пациентов с вирусным гепатитом С и почечной недостаточностью не требуется.

Клинические данные по применению Инсиво у пациентов на гемодиализе отсутствуют.

Применение рибавирина противопоказано у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл / мин (см. Инструкцию по медицинскому применению рибавирина).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Применение телапревиру пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С, ≥ 7 баллов по шкале Чайлд-Пью), или с декомпенсированным заболеванием печени не рекомендуется. При применении у пациентов с гепатитом С и легкой печеночной недостаточностью (класс А, 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе коррекция дозы Инсиво не нужна.

Пациенты пожилого возраста.

На сегодня недостаточно данных об эффективности и безопасности применения телапревиру больным старше 65 лет

Дети.

Нет никаких данных о безопасности и эффективности применения Инсиво детям.

Побочные реакции

Поскольку Инсиво следует принимать вместе с интерфероном альфа и рибавирином, информацию о нежелательных реакций, вызванных этими лекарственными средствами, следует смотреть в инструкциях по применению этих средств.

При лечении телапревиром наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥ 5,0%) были анемия, сыпь, зуд, тошнота и диарея. Наиболее частыми побочными реакциями с частотой ≥ 1,0% были анемия, высыпания, тромбоцитопения, лимфопения, зуд и тошнота.

Побочные реакции указано по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) и редко (≥ 1/10000 до <1/1000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 2 Побочные реакции, наблюдавшиеся при лечении Инсиво (в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином) в ВГС-инфицированных пациентов
Система органов
Частота Побочная реакция
Инфекции и инвазии
часто
кандидоз ротовой полости
Со стороны системы крови и лимфатической системы
очень часто
анемия
часто
тромбоцитопения, лимфопения
Эндокринные нарушения
часто
гипотироидизм
Нарушение метаболизма и питания
часто
гиперурикемия, гипокалиемия
нечасто
подагра
Нарушения нервной системы
часто
дисгевзия, синкопе
Нарушение зрения
нечасто
ретинопатия
ЖКТ
очень часто
тошнота, диарея, рвота, геморрой, прокталгия
часто
анальный зуд, ректальное кровотечение, анальная трещина
нечасто
проктит
Нарушение функции печени
часто
гипербилирубинемия
Со стороны кожи и подкожных тканей
очень часто
зуд, высыпания
часто
экзема, отек лица, эксфолиативный высыпания
нечасто
медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), крапивница
редко
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
Нарушение функции почек
нечасто
повышенный уровень креатинина в крови
Общие нарушения и нарушения в месте введения
часто
периферический отек, изменение вкуса

Профиль безопасности телапревиру не зависит от режима приема препарата (дважды в день или через каждые 8 часов).

Изменения лабораторных показателей

Отклонения со стороны лабораторных показателей, наблюдавшихся в ВГС-инфицированных пациентов, получавших комбинированное лечение с Инсиво, приведены в Таблице 3.

Большинство лабораторных показателей до 24 недели возвращается к уровням, наблюдаемым при лечении только интерфероном альфа и рибавирином, за исключением количества тромбоцитов, которые остаются на уровень ниже, чем наблюдается при лечении интерфероном альфа и рибавирином 48-й недели.

Повышение мочевой кислоты в сыворотке крови при лечении Инсиво в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином наблюдается очень часто. После завершения терапии Инсиво, значение мочевой кислоты обычно уменьшаются в течение следующих 8 недель и соответствуют значениям у пациентов, получающих только пегинтерферон альфа и рибавирин.

Таблица 3: Отклонение со стороны лабораторных показателей, наблюдавшихся в ВГС-инфицированных пациентов, получавших комбинированное лечение с Инсиво
 
Уровень 2
Уровень 3
Уровень 4
Повышение b
 
Мочевая к-та
17,9%
(10,1-12,0 мг / дл)
4,6%
(12,1-15,0 мг / дл)
1,1%
(> 15,0 мг / дл)
Билирубин
13,6%
(1,6-2,5 х ВГН)
3,6%
(2,6-5,0 х ВГН)
0,3%
(> 5,0 х ВГН)
Общий холестерин
15,4%
(6,20-7,77 ммоль / л
240-300 мг / дл)
2,0%
(> 7,77 ммоль / л
> 300 мг / дл)
-
ЛПНП
6,9%
(4,13-4,90 ммоль / л
160-190 мг / дл)
2,5%
(≥ 4,91 ммоль / л
≥ 191 мг / дл)
-
Креатинин
0,9%
(1,4-1,8 х ВГН)
0,2%
(1,9-3,4 х ВГН)
0%
(> 3,4 х ВГН)
Снижение b
 
Гемоглобин
27,0%
(9,0-9,9 г / л
или снижение
3,5-4,4 г / л)
51,1%
(7,0-8,9 г / л
или снижение
≥ 4,5 г / дл)
1,1%
(<7,0 г / дл)
Тромбоциты
24,4%
(50 000-99 999 / мм 3 )
2,8%
(25 000-
49999 / мм 3 )
0,2%
(<25 000 / мм 3 )
Абсолютное количество лимфоцитов
13,1%
(500-599 / мм 3 )
11,8%
(350-499 / мм 3 )
4,8%
(<350 / мм 3 )
Калий
1,6%
(2,5-2,9 мэкв / л)
0%
(2,0-2,4 мэкв / л)
0%
(<2,0 мэкв / л)
  • Не применяется

b Частота была рассчитана по количеству пациентов о каждом параметре.

Отдельные побочные реакции.

Высыпания.

Тяжелые, потенциально опасные для жизни и смертельные случаи кожных реакций, включая медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наблюдались при комбинированной терапии Инсиво.

Случаи появления сыпи чаще наблюдались у пациентов, принимавших Инсиво с пегинтерфероном альфа и рибавирином, чем у пациентов, получавших лечение только интерфероном альфа и рибавирином. Во время лечения Инсиво случаи высыпаний всех степеней тяжести отмечались у 55% пациентов, получавших комбинированную терапию с Инсиво, и у 33% пациентов, принимавших только пегинтерферон альфа и рибавирин.

Более 90% случаев высыпаний были легкой или средней степени тяжести. Преимущественно наблюдались высыпания с зудом и экзематозные высыпания, с поражением менее 30% поверхности тела. В большинстве случаев высыпания появлялись на 4 недели лечения, однако могли возникать в любой период комбинированного лечения Инсиво. Нет необходимости прекращать лечение Инсиво при появлении высыпаний легкой и умеренной степени тяжести.

Анемия.

Снижение уровня гемоглобина наблюдалось чаще и имело более выраженный характер у пациентов, получавших телапревир в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином, чем у пациентов, которые принимали пегинтерферон альфа и рибавирин отдельно. Снижение уровня гемоглобина происходит в течение первых 4 недель лечения и постепенно улучшается после завершения приема Инсиво.

Аноректальные симптомы.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности геморрой, аноректальной дискомфорт, анальный зуд и ректальное жжение, имели слабое или умеренный характер и исчезали после окончания лечения Инсиво.

Передозировка

При приеме телапревиру в дозе 1875 мг каждые 8 часов в течение 4 дней наблюдалось повышение частоты следующих побочных реакций: тошнота, головная боль, диарея, снижение аппетита, дисгевзия и рвота.

Специфического антидота для лечения передозировки Инсиво не существует. Мероприятия при передозировке телапревиру включают симптоматическую терапию и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Промывание желудка эффективно только в течение одного часа после приема препарата. Также эффективно применение активированного угля.

Неизвестно, удаляется телапревир путем перитонеального диализа или гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Любые данные о применении телапревиру беременным отсутствуют. Инсиво не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются противозачаточными средствами.

Для предотвращения нежелательной беременности при лечении Инсиво в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином пациентам и их партнерам следует использовать два эффективных метода контрацепции. После окончания лечения Инсиво следует руководствоваться рекомендациями по контрацепции, описанными в инструкции для медицинского применения рибавирина, и приведенными ниже.

Гормональные контрацептивы можно применять, но они не дают надежной защиты при лечении Инсиво и в течение двух месяцев после его прекращения. Поэтому пациенткам-женщинам репродуктивного возраста следует применять 2 другие эффективные негормональные средства контрацепции. Через два месяца после окончания терапии телапревиром гормональные контрацептивы снова можно применять как один из двух необходимых эффективных средств контрацепции.

Отсутствуют данные по проникновению телапревиру в грудное молоко. Однако учитывая возможное появление побочных реакций у детей на грудном вскармливании при комбинированном лечении телапревиром, пегинтерфероном альфа и рибавирином, грудное вскармливание следует прекратить до начала терапии. См. также инструкцию по медицинскому применению рибавирина.

Прием телапревиру не влиял на фертильность у крыс.

Дети

Нет никаких данных о безопасности и эффективности применения Инсиво детям.

Особенности применения

Тяжелые высыпания.

Пациентов нужно проинформировать о риске тяжелых высыпаний и необходимости немедленной консультации в случае их появления или обострения существующих высыпаний. Необходимо проводить наблюдение за состоянием высыпаний до их полного исчезновения. Следует применять с осторожностью препараты, побочными реакциями которых также кожные высыпания.

Рекомендации по мониторингу кожных реакций и прекращения терапии Инсиво, рибавирином и интерфероном альфа приведены в Таблице 4:

Таблица 4
Степень тяжести и особенности кожных реакций
Рекомендации по мониторингу кожных реакций, а также по прекращению терапии Инсиво, рибавирином и интерфероном-альфа
Высыпания легкой степени: локализованный кожный сыпь и / или локализованный кожный сыпь с ограниченным распространением (до нескольких изолированных участков на теле)
Контроль развития и появления системных симптомов до исчезновения высыпания.
Высыпания умеренной степени: диффузный сыпь на ≤ 50% площади поверхности тела
Контроль развития и появления системных симптомов до исчезновения высыпания.Обратиться за консультацией к специалисту.
В случае умеренного сыпи, который прогрессирует, нужно рассмотреть прекращения терапии Инсиво.Если состояние пациента не улучшается в течение 7 дней после прекращения терапии Инсиво, нужно прекратить прием рибавирина. Прерывания приема рибавирина может потребоваться раньше в случае, если сыпь ухудшается несмотря на прекращение приема телапревиру. Прием пегинтерферона альфа можно продолжить, если прерывания лечения не является необходимым по медицинским показаниям.
В случае умеренного сыпи, который прогрессирует до тяжелой степени (поражение ≥ 50% площади поверхности тела), необходимо полностью прекратить терапию Инсиво.
Высыпания тяжелой степени: распространение сыпи на> 50% площади поверхности тела или везикулезные, буллезный или язвенный сыпь не связан с синдромом Стивенса-Джонсона
Необходимо немедленно прекратить прием Инсиво и получить консультацию дерматолога.Рекомендуемый контроль за прогрессированием сыпи или системных симптомов до исчезновения сыпи.
Прием пегинтерферона альфа и рибавирина можно продолжать. Если улучшения не наблюдается в течение 7 дней после прекращения приема Инсиво, нужно рассмотреть последовательное или одновременное прерывание или прекращение терапии рибавирином и / или интерфероном альфа. Если это необходимо по медицинским показаниям, возможно более раннее прерывание или отмена пегинтерферона альфа и рибавирина.
Кожные реакции, включая сыпь с системными симптомами, прогрессирующий сыпь тяжелой степени, диагностирования или подозрение на генерализованное буллезная сыпь, DRESS, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфную эритему
Полное и немедленное прекращение лечения Инсиво, пегинтерфероном альфа и рибавирином.Рекомендована консультация дерматолога.
 

После прекращения приема Инсиво в связи с появлением кожных реакций возобновлять его прием нельзя. См. также инструкции по применению пегинтерферона альфа и рибавирина по развитию тяжелых кожных реакций, ассоциированных с приемом этих препаратов.

Анемия.

Поскольку во время комбинированной терапии теларпевиром возможна анемия, контроль за уровнем гемоглобина нужно проводить регулярно.

См. рекомендации по изменению дозы рибавирина для пациентов с анемией в инструкции для медицинского применения. Если лечение рибавирином отменили через развитие анемии, прием Инсиво тоже следует прекратить. Если через анемию отменили Инсиво, пациенты могут продолжать принимать пегинтерферон альфа и рибавирин. Рибавирин можно назначить снова, руководствуясь рекомендациями по изменению дозировки для рибавирина. Нельзя уменьшать дозу Инсиво и возобновлять лечение препаратом после его отмены.

Требования к контрацепции.

Поскольку Инсиво следует принимать в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином, необходимо руководствоваться противопоказаниями и особенностями применения этих лекарственных средств при проведении комбинированной терапии.

Тяжелые тератогенные и / или эмбриогенного явления наблюдались у всех видов животных, подвергавшихся воздействию рибавирина, поэтому следует соблюдать исключительные меры контрацепции во избежании беременности как женщинам-пациенткам, так и женщинам, чьи партнеры получают такое лечение.

Пациенты репродуктивного возраста и их партнеры должны применять два эффективных метода контрацепции во время лечения Инсиво и руководствоваться рекомендациями по контрацепции, описанными в инструкции для медицинского применения рибавирина, и приведенными ниже.

Гормональные контрацептивы можно применять, но они не дают надежной защиты от нежелательной беременности во время лечения Инсиво и в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует применять 2 другие методы негормональной контрацепции. Через 2 месяца после окончания лечения Инсиво гормональные контрацептивы можно применять снова как один из двух необходимых эффективных методов контрацепции.

Сердце и сосуды.

Инсиво следует применять с осторожностью в комбинации с антиаритмическими средствами класса Ic пропафеноном и флекаинидом. Особое внимание рекомендуется при назначении Инсиво одновременно с лекарственными средствами, которые приводят к пролонгации интервала QT и является CYP3A субстратами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, сальметерол). Следует избегать одновременного назначения Инсиво и домперидона.Инсиво может повышать концентрацию таких препаратов в плазме крови, что может привести к увеличению риска появления ассоциированных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В случае, если одновременное назначение вышеупомянутых лекарственных средств и Инсиво крайне необходимым, следует проводить тщательное наблюдение за клиническим состоянием больного, включая контроль ЭКГ.

Инсиво не следует применять у пациентов с врожденной пролонгацией интервала QT или внезапной смертью в семейном анамнезе. Если лечение таким пациентам необходимо, следует проводить тщательное наблюдение за клиническим состоянием больного, включая контроль ЭКГ.

Инсиво необходимо применять с осторожностью у пациентов с:

  • приобретенной пролонгацией интервала QT в анамнезе;
  • клинически значимой брадикардией (ЧСС <50 ударов в минуту);
  • сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка в анамнезе;
  • необходимостью приема лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT, но метаболизм которых в основном не зависит от CYP3F4 (таких как, метадон).

За такими пациентами следует тщательно наблюдать и регулярно проводить ЭКГ-обследование. Нужно следить за электролитным балансом (гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия) и корректировать его при необходимости до начала и во время лечения Инсиво.

Лабораторные показатели.

Следует определять уровни РНК ВГС на 4 и 12 неделях лечения, а также по клиническим показаниям (см. Рекомендации по прекращению лечения Инсиво).

Лабораторную оценку (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, уровень электролитов, креатинина сыворотки крови, печеночные пробы, тиреотропный гормон, мочевая кислота) следует проводить у всех пациентов до начала комбинированного лечения Инсиво.

Рекомендуемые исходные значения лабораторных показателей для начала комбинированного лечения Инсиво:

  • гемоглобин: ≥ 12 г / дл (женщины); ≥ 13 г / дл (мужчины);
  • количество тромбоцитов: ≥ 90000 / мм 3
  • абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 1500 / мм 3
  • адекватно контролируемая функция щитовидной железы
  • расчетный клиренс креатинина: ≥ 50 мл / мин
  • уровень калия: ≥ 3,5 ммоль / л

Гематологической оценку, включая анализ лейкоцитарной формулы, следует проводить на 2, 4, 8 и 12 неделях комбинированной терапии и далее по клиническим показаниям.

Биохимический анализ крови (уровень электролитов, креатинина сыворотки крови, печеночные пробы, тиреотропный гормон, мочевая кислота, билирубин) следует проводить с такой же частотой, как и гематологической оценку или по клиническим показаниям.

Применение Инсиво в комбинации с интерфероном альфа-2b.

Клинические исследования ИИИ фазы проводили с применением комбинации Инсиво с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином. Нет данных относительно применения Инсиво в комбинации с интерфероном альфа-2b пациентам, которые ранее получали лечение; данные о применении пациентам, которые никогда не получали лечения, ограничены. У нелеченых пациентов при проведении терапии интерфероном альфа-2а / рибавирин или пегинтерфероном альфа-2b / рибавирин в комбинации с Инсиво в открытом исследовании, была отмечена сопоставима частота развития стойкого вирусологического ответа. Однако у пациентов, получавших пегинтерферон альфа-2b чаще наблюдалось увеличение вирусной нагрузки, они реже удовлетворяли критериям сокращение общей продолжительности лечения.

Общие особенности.

Лекарственное средство Инсиво нельзя применять в качестве монотерапии, препарат применяют только в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином. Перед началом терапии Инсиво следует ознакомиться с инструкциями для медицинского применения препаратов пегинтерферон альфа и рибавирин.

Нет клинических данных относительно повторного назначения терапии пациентам, которые не ответили на терапию ингибиторами протеазы NS3-4A ВГС (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с недостаточной вирусологическим ответом.

Необходимо прекратить лечение пациентов с неадекватной вирусологический ответ.

Применение Инсиво для лечения других генотипов ВГС.

Нет достаточных клинических данных относительно лечения пациентов с другими генотипами ВГС, кроме генотипа 1 Поэтому применение Инсиво пациентам с другим, чем генотип 1, генотипом ВГС не рекомендуется.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность лечения не оценивали у пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК <50 мл / мин), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе (см. Раздел «Особенности применения», Лабораторные показатели ). Пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нет опыта применения Инсиво пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С, ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью) или декомпенсированным заболеванием печени, поэтому его применение таким пациентам не рекомендуется.

Применение Инсиво пациентам с печеночной недостаточностью средней тяжести (класс В, 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) также не изучали, рекомендуемые дозы Инсиво таким больным не установлены.Поэтому применение Инсиво пациентам с печеночной недостаточностью средней тяжести не рекомендуется.

Применение пациентам с пересадкой органов.

Нет клинических данных о применении Инсиво в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином перед трансплантацией печени или других органов, в пери или посттрансплантационном периоде.

Пациенты с ко-инфекцией ВГС / ВИЧ.

Клинические данные по применению Инсиво в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином нелеченным пациентам с ВГС, которые не получают антиретровирусную терапию ВИЧ, или получали лечение препаратами эфавиренц или атазанавир / ритонавир в сочетании с тенофовира дизопроксила фумаратом и эмтрицитабином или ламивудином, ограничены. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» по взаимодействию Инсиво с антиретровирусными препаратами.

Пациенты с ко-инфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В).

Нет данных относительно применения Инсиво пациентам с ко-инфекцией ВГС и ВГВ.

Применение детям.

Инсиво не рекомендуется применять детям поскольку его безопасность и эффективность у детей не установлены.

Заболевания щитовидной железы.

При комбинированного лечения Инсиво во

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Инсиво таблетки, п/плен. обол., по 375 мг №42 во флак.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена