телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Инкрус Эллипта - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Инкрус Эллипта - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Инкрус Эллипта порошок д / инг., Доз., По 55 мкг / доза по 30 доз в инг-ре порош.. Показания: для поддерживающей бронхолитической терапии с целью облегчения симптомов у взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ).

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Инкрус Эллипта - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: умеклидиниум;

1 доза, доставляемого содержит 55 мкг умеклидиниуму (в форме бромида). Это соответствует предварительно распределенной дозе 74,2 мкг умеклидиниуму бромида;

вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: пластиковый ингалятор со светло-серым корпусом, светло-зеленым колпачком распылителя и счетчиком доз, упакованный в лоток из фольги, содержащий пакетик с влагопоглотителем. Лоток запаянный отрывной крышкой. Ингалятор содержит ленту с 30 равномерно распределенными блистере, каждый из которых содержит белый порошок.

Фармакологическая группа

Лекарственные средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, антихолинергические препараты.

Код АТХ R03BB07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Умеклидиниуму бромид является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также известный как антихолинергическим средство). Это производная вещество хинуклидина, то есть антагониста мускариновых рецепторов, который проявляет активность в отношении многочисленных подтипов мускариновых холинергических рецепторов. Умеклидиниуму бромид оказывает бронхорасширяющего действие путем конкурентного подавления связывания ацетилхолина с мускариновым холинергическими рецепторами на гладких мышцах дыхательных путей. Он демонстрирует медленную возобновляемость в подтипы M3 мускариновых рецепторов in vitro и длительное действие in vivo при непосредственном введении в легкие на моделях доклинических исследований.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После ингаляции умеклидиниуму бромида здоровыми добровольцами C max достигалась через 5 - 15 минут. Биодоступность ингаляционного умеклидиниуму бромида составляла в среднем 13% дозы, с незначительным всасыванием в ротовой полости. После повторного применения дозы ингаляционного умеклидиниуму бромида равновесное состояние достигалось в течение 7 - 10 дней с 1,5 - 1,8 -разовим накоплением.

Распределение.

После введения здоровым добровольцам средний объем распределения составлял 86 литров.Связывание с белками плазмы in vitro в плазме человека в среднем составил 89%.

Метаболизм.  

Исследования in vitro показали, что умеклидиниуму бромид преимущественно метаболизируется цитохромом P450 2D6 (CYP2D6) и является субстратом для переносчика P-гликопротеина (P-gp).Первичные пути метаболизма умеклидиниуму бромид - это окисление (гидроксилирования, O-деалкилирования) с последующей конъюгацией (глюкуронидация и т. Д.), Что приводит к образованию ряда метаболитов с ослабленной фармакологической активностью. Системное воздействие метаболитов низкий.

Вывод.

Плазменный клиренс после введения составлял 151 л / час. После введения примерно 58% введенной дозы, меченой радиоактивным изотопом (или 73% восстановленной радиоактивности), выводилось с калом через 192 часов после приема дозы. Выведение с мочой, которое составляло 22% введенной дозы, меченой радиоактивным изотопом, происходило через 168 часов (27% восстановленной радиоактивности). Вывод с калом веществ, связанных с препаратом, после введения указывало на попадание в желчь. После приема здоровыми добровольцами мужчинами общая радиоактивность выводилась преимущественно с калом (92% принятой дозы, меченой радиоактивным изотопом, или 99% восстановленной радиоактивности) через 168 часов после приема. Менее 1% пероральной дозы (1% восстановленной радиоактивности) выводилось с мочой, что указывает на незначительное всасывание после перорального приема. Период полувыведения умеклидиниуму бромида из плазмы после ингаляционного приема доз в течение 10 дней составлял в среднем 19 часов, при этом 3 - 4% действующего вещества выводилось в неизменном виде с мочой в равновесном состоянии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет).

Анализ популяционной фармакокинетики показал, что фармакокинетика умеклидиниуму аналогичная у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) в возрасте от 65 лет и у пациентов в возрасте до 65 лет.

Нарушение функции почек .

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) не выявлено признаков увеличения системного влияния умеклидиниуму бромид (C max и AUC), а также признаков измененного связывания с белками по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) не выявлено признаков увеличения системного влияния умеклидиниуму бромид (C max и AUC), а также признаков измененного связывания с белками по сравнению со здоровыми добровольцами. Действие умеклидиниуму бромид не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Другие особые группы

Анализ популяционной фармакокинетики показал, что нет необходимости в коррекции дозы умеклидиниуму бромида с учетом возраста, расы, пола, применение ингаляционных кортикостероидов или массы тела. Исследование CYP2D6 среди медленных метаболизаторов не выявило доказательств клинически существенного влияния генетического полиморфизма CYP2D6 на системное воздействие умеклидиниуму бромида.

показания

Для поддерживающей бронхолитической терапии с целью облегчения симптомов у взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Инкрус Еллипта противопоказан пациентам с тяжелой аллергией на молочный белок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически существенные взаимодействия, опосредованные умеклидиниуму бромидом в клинических дозах, считаются маловероятными из-за низких плазменные концентрации, которые достигаются после ингальованои дозы.

Взаимодействия на основе метаболизма и транспортировки

Умеклидиниуму бромид - это субстрат цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокинетика умеклидиниуму бромида в равновесном состоянии оценивалась в здоровых добровольцев с дефицитом CYP2D6 (медленные метаболизаторы). Не наблюдалось никакого эффекта на AUC или C max умеклидиниуму бромида в дозе, в 4 раза превышала терапевтическую дозу. Примерно 1,3-кратное увеличение AUC умеклидиниуму наблюдалось при дозе, превышающей норму в 8 раз, без влияния на C maxумеклидиниуму. Исходя из величины этих изменений, не ожидается клинически значимых лекарственных взаимодействий при одновременном применении умеклидиниуму с ингибиторами CYP2D6 или при применении у пациентов с генетическим дефицитом активности CYP2D6 (медленные метаболизаторы).

Умеклидиниуму бромид - это субстрат переносчика Р-гликопротеина (P-gp). Эффект умеренного ингибитора P-gp верапамила (240 мг один раз в сутки) на фармакокинетику умеклидиниуму бромида в равновесном состоянии оценивался в здоровых добровольцев. Не наблюдалось влияния верапамила на C max умеклидиниуму бромида. Наблюдалось примерно 1,4-кратное увеличение AUC умеклидиниуму.Исходя из величины этих изменений, не ожидается клинически значимых лекарственных взаимодействий при одновременном применении умеклидиниуму бромида с ингибиторами P-gp.

Другие антимускаринови средства

Одновременное применение умеклидиниуму бромида с другими мускариновыми антагонистами длительного действия или лекарственными средствами, которые содержат это действующее вещество, не исследовался и не рекомендуется, поскольку может усиливать известные побочные реакции на ингаляционные мускариновые антагонисты.

Другие лекарственные средства для лечения ХОБЛ

Хотя никаких традиционных исследований взаимодействия лекарственных средств in vivo не было проведено, ингаляционный способ умеклидиниум применяли одновременно с другими лекарственными средствами для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметики бронходилататоры короткого и длительного действия и ингаляционные кортикостероиды без клинических проявлений лекарственного взаимодействия.

особенности применения

астма

Умеклидиниуму бромид не следует применять пациентам с астмой, поскольку это лекарственное средство не исследовался этой группы пациентов.

парадоксальный бронхоспазм

Применение умеклидиниуму может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. Терапию умеклидиниумом следует немедленно прекратить в случае развития парадоксального бронхоспазма и начать альтернативную терапию при необходимости.

обострение болезни

Умеклидиниуму бромид предназначен для поддерживающей терапии ХОБЛ. Его нельзя применять для облегчения острых симптомов, то есть как препарат неотложной терапии при лечении острых приступов бронхоспазма. Острые симптомы необходимо лечить ингаляционным бронходилататором короткого действия. Необходимость частого применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля. В случае осложнения ХОБЛ при лечении умеклидиниуму бромидом необходимо провести повторное обследование пациента и оценку режима лечения ХОБЛ.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Сердечно-сосудистые эффекты, такие как сердечные аритмии, например фибрилляция предсердий и тахикардия, могут наблюдаться после приема антагонистов мускариновых рецепторов, включая умеклидиниуму бромид. К тому же, пациентов с клинически значимым неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями исключали из клинических исследований. Таким образом, умеклидиниуму бромид необходимо с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, особенно пациентам с сердечными аритмиями.

Антимускаринова активность

Учитывая антимускаринову активность, умеклидиниум следует применять с осторожностью пациентам с задержкой мочи или с закрытоугольной глаукомой.

вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Сейчас отсутствуют данные о применении умеклидиниуму беременным женщинам.Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных эффектов относительно репродуктивной функции.

Умеклидиниум можно применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью . Неизвестно, попадает умеклидиниум в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев нельзя исключать. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии умеклидиниумом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии умеклидиниуму на репродуктивную функцию человека.Исследования на животных подтверждают отсутствие влияния умеклидиниуму на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Умеклидиниум не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

дозы

взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну ингаляцию умеклидиниуму один раз в сутки.

Лекарственное средство Инкрус Еллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать расширение бронхов. Максимальная доза составляет одну ингаляцию Инкрус Еллипта один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для пациентов старше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени. Влияние лекарственного средства Инкрус Еллипта не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому его следует применять с осторожностью.

дети

Нет рекомендаций по применению препарата детям (до 18 лет).

способ применения

Лекарственное средство Инкрус Еллипта предназначен только для ингаляций.

Инструкция по применению:

Ингалятор ЕЛЛИПТА содержит предварительно распределены дозы и готов к использованию.

Ингалятор упакован в лоток, содержащий пакетик с десикантом для уменьшения содержания влаги.Пакетик с десикантом надо выбросить, его нельзя есть или вдыхать.

Пациента следует проинформировать, что нельзя открывать лоток с ингалятором, пока пациент не будет готов к ингаляции дозы.

Ингалятор находится в положении «закрыто», когда достать его из запечатанного лотка.

Дата конечного применения должна быть вписана пациентом в специально отведенном месте, обозначенном «Не использовать после:». Дата конечного применения составляет 6 недель с даты открытия лотка с ингалятором. Не применять ингалятор с даты конечного применения. После вскрытия лоток можно выбросить.

Если крышку ингалятора открывать и закрывать без вдыхания лекарственного средства, дозу будет потерян. Потерянная доза будет надежно удерживаться внутри ингалятора, но больше не будет доступна для ингаляции.

Невозможно случайно принять дополнительное количество лекарственного средства или его двойную дозу во время одной ингаляции.

приготовление дозы

Откройте крышку, когда будете готовы принять дозу. Не следует встряхивать ингалятор.

Сдвиньте крышку вниз до щелчка. Препарат готов для ингаляции.

Счетчик доз отчисляет в обратном направлении с шагом 1 для подтверждения применения 1 дозы. Если счетчик не отчисляет в обратном направлении после щелчка, ингалятор доставит дозу, и его следует вернуть в аптеку для получения консультации.

Как вдыхать лекарственное средство

Ингалятор следует держать на расстоянии от рта, выдыхая, насколько это удобно. Но не следует выдыхать в ингалятор.

Мундштук должен находиться между губами, а губы должны плотно сжимать его. Вентиляционные отверстия не должны блокироваться пальцами во время использования.

  • Сделать один длинный, ровный, глубокий вдох. Этот вдох должен длиться как можно дольше (не менее 3 - 4 секунды).
  • Выньте ингалятор изо рта.
  • Выдохните медленно и мягко.

Возможно не будет чувствоваться вкус препарата, даже в случае правильного применения ингалятора.

закрытие ингалятора

Мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой ткани, прежде чем закрывать крышку.

Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

Передозировка

Передозировка умеклидиниуму бромид, скорее всего, приведет к признаки и симптомы, характерные для побочных эффектов ингаляционных мускариновых антагонистов (например, сухость во рту, нарушение аккомодации зрения и тахикардия).

В случае передозировки лечение пациента должно быть симптоматическим с соответствующим мониторингом состояния по мере необходимости.

побочные реакции

Обзор профиля безопасности

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при применении препарата Инкрус Еллипта, включали назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей.

Табличный перечень побочных реакций

Профиль безопасности умеклидиниуму бромида оценивался на основе данных 1663 пациентов с ХОБЛ, получавших дозы по 55 мкг или выше в период до одного года. Сюда относятся 576 пациентов, получавших рекомендованную дозу 55 мкг один раз в сутки.

Частота побочных реакций в таблице включает общую частоту случаев, наблюдавшихся в четырех исследованиях эффективности и длительном исследовании безопасности (включало 1412 пациентов, получавших умеклидиниуму бромид).

Частоту побочных реакций определены следующим образом:

очень часто (≥1 / 10);

часто (≥1 / 100 <1/10);

нечасто (≥1 / 1000 <1/100);

редко (≥1 / 10000 <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

 Системы органов

побочные реакции

 
частота
Инфекции и инвазии
назофарингит
Инфекция верхних дыхательных путей
Инфекция мочевыводящих путей
синусит
фарингит
часто
часто
часто
часто
нечасто
Со стороны нервной системы
Головная боль
дисгевзия
часто
нечасто
Со стороны сердца
фибрилляция предсердий
идиовентрикулярный ритм
суправентрикулярная тахикардия
суправентрикулярные экстрасистолы
тахикардия
нечасто
нечасто
нечасто
нечасто
часто
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
кашель
часто
Со стороны желудочно-кишечного тракта
запор
Сухость во рту
нечасто
нечасто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
сыпь
нечасто

По постмаркетинговый данным, также часто наблюдается дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).

срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия - 6 недель.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Применять в течение 6 недель после открытия лотка.

В специально отведенном месте пациенту необходимо отметить дату, после которой ингалятор необходимо выбросить. Дата должна быть указана сразу же после извлечения ингалятора с лотка.

упаковка

Порошок для ингаляций, дозированный, по 55 мкг / доза, по 30 доз в порошковом ингаляторе № 1 в картонной упаковке.

Ингалятор содержит ячеистого ленту с 30 равномерно распределенными ячейками, каждая из которых содержит по 1 дозе действующего вещества.

Пластиковый ингалятор со светло-серым корпусом, светло-зеленым колпачком распылителя и счетчиком доз, упакованный в лоток из фольги, содержащий пакетик с влагопоглотителем. Лоток, запаянный отрывной крышкой, вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.

 Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед / Glaxo Operations UK Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Прайори Стрит, Веа, Хертфордшир, SG12 0DJ, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Инкрус Эллипта - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество