телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №28 (14х2)


Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №28 (14х2)

Краткая информация:

Инеджи Показания:
Первичная гиперхолестеринемия.
Как вспомогательная терапия к диете у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:
для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статина
для пациентов, которые уже лечились статинами и эзетимиба.
Для снижения частоты возникновения сердечно-сосудистых осложнений у больных с ИБС и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).
Как вспомогательная терапия к диете у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.Пациенты могут также получать дополнительное лечение (например аферез ЛПНП).

Цена: 684.33 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
684,33 грн

Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №28 (14х2)



ИНСТРУКЦИЯ

Формы выпуска:

Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №28 (14х2)

Инеджи таблетки, 10 мг/10 мг №14 (14х1), (7х2)

Инеджи таблетки, 10 мг/10 мг №28 (14х2), (7х4)

Инеджи таблетки, 10 мг/10 мг №30 (10х3)

Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №14 (14х1)

Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №30 (10х3)

Инеджи таблетки, 10 мг/40 мг №14 (7х2)

Инеджи таблетки, 10 мг/40 мг №28 (7х4)

Инеджи таблетки, 10 мг/40 мг №30 (10х3)

Инеджи таблетки, 10 мг/40 мг №7 (7х1)

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 10 мг;

1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 20 мг;

1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная, бутилгидроксианизол (Е 320), пропилгалат, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

 

 

 

Фармгруппа

Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Код ATC C10B A02.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия.

Как вспомогательная терапия к диете у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:

  • для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статина
  • для пациентов, которые уже лечились статинами и эзетимиба.

Для снижения частоты возникновения сердечно-сосудистых осложнений у больных с ИБС и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).

Как вспомогательная терапия к диете у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.Пациенты могут также получать дополнительное лечение (например аферез ЛПНП).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.
  • Заболевания печени в стадии обострения или необъяснимое длительное повышение уровня сывороточных трансаминаз.
  • Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов фермента CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, Посаконазол, вориконазол, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы (например нелфинавира), Боцепревир, Телапревир и нефазодона).
  • Одновременное применение гемфиброзила, циклоспорина или даназол.
  • Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Первичная гиперхолестеринемия.

До начала терапии препаратом пациентов следует перевести на стандартную холестеринознижувальну диету, которой они должны придерживаться в течение всего курса лечения. Дозу препарата подбирают индивидуально, учитывая начальный уровень ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного проводимую терапию. Инеджи принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи.

Диапазон дозирования составляет от 10/10 до 10/40 мг в сутки. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 10/20 мг в сутки или 10/40 мг в сутки.

После начала лечения или на этапе подбора дозы Инеджи уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4 недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).

Рекомендованная начальная доза Инеджи - 10/40 мг в сутки (вечером). Инеджи следует применять в качестве вспомогательного лечебного средства в другой холестеринознижувальнои терапии (например аферез ЛПНП) или как терапию при недоступности такого лечения.

Применение с другими лекарственными средствами.

Инеджи применяют не позднее чем за 2:00 до или не ранее чем через 4:00 после приема секвестрантов желчных кислот.

Для пациентов, которые применяют амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем или гиполипидемические дозы ниацина, доза Инеджи не должна превышать 10/20 мг в сутки (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

В начале лечения необходим надзор специалиста.

Дети в возрасте от 10 лет (пубертатный положение: у мальчиков - стадия Таннера II и выше, девочки - не менее чем через год после менархе): клинический опыт применения детям в возрасте от 10 до 17 лет ограничен. Рекомендованная начальная доза 10/10 мг один раз в сутки. Рекомендуемый диапазон доз - от 10/10 до 10/40 мг в сутки.

Дети в возрасте до 10 лет: применение Инеджи детям до 10 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Инеджи не рекомендуется пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется (скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл / мин / 1,73 м 2 ). Для пациентов с хронической болезнью почек и скоростью клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м 2 рекомендуемая доза Инеджи составляет 10/20 мг один раз в сутки в вечернее время. Более высокие дозы следует применять осторожно.

Побочные реакции

Безопасность Инеджи (или одновременного приема эзетимиба и симвастатина, эквивалентного приема Инеджи) оценивалась в ходе клинических исследований с участием 12000 пациентов.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые лечились Инеджи (n = 2404), и возникали чаще, чем в группе плацебо (n = 1340).

Побочные реакции, которые наблюдались при лечении Инеджи, и возникали чаще, чем в группе плацебо.

Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; повышение КФК в сыворотке крови; нечасто - повышение билирубина в сыворотке крови; повышение мочевой кислоты в крови;повышение гамма-глутамилтрансферазы; повышенное международное нормализованное отношение;наличие протеина в моче, уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль или дискомфорт в животе; боль в верхней части живота; расстройства пищеварения; метеоризм; тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; высыпания.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия; мышечные спазмы;миастения; дискомфорт в костно-мышечной системе; боль в шее; боль в конечностях.

Психические нарушения: редко - нарушение сна.

Общие нарушения: нечасто - астения; повышенная утомляемость; недомогание; периферические отеки.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые лечились Инеджи (n = 9595), и возникали чаще, чем в группе монотерапии статинами (n = 8883).

Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; редко - повышение КФК в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови; повышение гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - вздутие живота, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - артралгия; боль в спине, мышечные спазмы; миастения; боль в костно-мышечной системе; боль в конечностях.

Психические нарушения: редко - нарушение сна.

Общие нарушения: нечасто - астения; боль в груди, повышенная утомляемость; периферические отеки.

Дети (в возрасте от 10 до 17 лет).

Во время исследования с участием пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (N = 248) повышение АЛТ и / или АсАТ (в 3 раза и больше верхней границы нормы) наблюдались у 3% (4 больных) в группе эзетимиба / симвастатина по сравнению с 2% (2 больных) в группе монотерапии симвастатином; эти показатели составляли соответственно 2% (2 больных) и 0% в отношении повышения КФК (КФК) (≥ 10 раз от верхней границы нормы).

О случаях миопатии не сообщалось.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

В ходе исследования SHARP с участием более 9000 пациентов, которые получали 10/20 мг Инеджи в сутки (n = 4650) или плацебо (n = 4620), профили безопасности были в среднем сравнению течение периода наблюдения 4,9 года. В ходе этого исследования фиксировались только серьезные нежелательные явления и отменой через любые нежелательные явления. Количества приостановок лечения из-за нежелательных явления были сопоставимы (10,4% у пациентов, получавших Инеджи, 9,8% у пациентов, получавших плацебо). Количество случаев миопатии / рабдомиолиза составляла 0,2% у пациентов, получавших Инеджи, и 0,1% у пациентов, получавших плацебо. Последовательное повышение уровня трансаминаз (в 3 раза и больше верхней границы нормы) произошло в 0,7% пациентов, получавших Инеджи, по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо. В ходе исследования не было статистически значимых увеличений частоты заранее обусловленных нежелательных явлений, в том числе рака (9,4% для Инеджи, 9,5% для плацебо), гепатита, холецистэктомии или осложнений желчнокаменной болезни или панкреатита. 

Данные лабораторных исследований.

Во время клинических исследований выявлено клинически значимое повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ и / или АСТ - в 3 раза и более от верхней границы нормы) в 1,7% пациентов, принимавших Инеджи. Подобное повышение обычно было бессимптомное, не связанное с холестазом, а показатели возвращались к исходному уровню после отмены терапии или при продолжении лечения. В 0,2% пациентов, принимавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (≥ 10 раз от верхней границы нормы).

Опыт постмаркетингового применения.

Нижеприведенные дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при применении Инеджи или одного из компонентов препарата.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения; анемия.

Со стороны нервной системы: периферическая невропатия; ухудшение памяти.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель; одышка;интерстициальная легочная болезнь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; панкреатит; гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция; экссудативная мультиформная эритема; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилаксию, ангиоедему.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы; миопатия * (в том числе миозит); рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; тендинопатия, иногда затруднена переломом.

* В ходе клинического исследования миопатия чаще возникала у пациентов, лечившихся симвастатином в дозе 80 мг в сутки, по сравнению с пациентами, которые принимали 20 мг в сутки (1% и 0,02% соответственно).

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Со стороны сосудов: приливы крови; артериальная гипертензия.

Общие нарушения : боль.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит / желтуха; печеночная недостаточность;холецистит. 

Со стороны половых органов: эректильная дисфункция.

Психические нарушения: депрессия, бессонница.

Редко сообщалось о выраженном синдром гиперчувствительности , который включал некоторые из таких особенностей: ангиоэдему, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и недомогание.

Данные лабораторных исследований: повышение щелочной фосфатазы; изменения показателей функции печени.

Статины, включая симвастатин, повышают уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и уровень глюкозы в крови.

Редко сообщалось о появлении когнитивных нарушений (потеря памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), связанные с приемом статинов, включая симвастатин. Такие нарушения обычно несерьезные, оборотные после отмены статинов с изменчивость возникновения симптомов во времени (от 1 дня до лет) и исчезновением симптомов (в среднем за 3 недели).

Сообщалось о дополнительных побочных эффектов при применении статинов:

  • нарушения сна, в том числе кошмарные сновидения;
  • половая дисфункция
  • сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль / л, индекс массы тела ≥ 30 кг / м 2 повышенный уровень триглицеридов, повышенное артериальное давление).

Передозировка

Инеджи.

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Эзетимиб.

Эзетимиб хорошо переносился при клинических исследований с участием 15 здоровых добровольцев, которые принимали эзетимиб в дозе 50 мг в сутки до 14 дней, и 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией, принимавших эзетимиб в дозе 40 мг в сутки до 56 дней.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки; в большинстве случаев передозировки не повлекло нежелательных явлений. Нежелательные явления, которые наблюдались не были серьезными.

Симвастатин.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки; максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Все пациенты выздоровели без осложнений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Инеджи противопоказан в период беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Клинические данные о применении Инеджи во время беременности отсутствуют.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выделяются активные компоненты Инеджи в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применение Инеджи противопоказано.

Дети

Клинический опыт применения Инеджи детям в возрасте от 10 до 17 лет ограничен (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Безопасность и эффективность применения Инеджи детям до 10 лет не установлены, поэтому не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Особенности применения

Миопатия / рабдомиолиз.

В постмаркетинговом исследовании сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при применении эзетимиба. Большинство пациентов, у которых развился рабдомиолиз, принимали статины одновременно с эзетимиба. Однако о случаях рабдомиолиза сообщалось очень редко при монотерапии эзетимиба и очень редко в случае применения эзетимиба с другими средствами, с которыми связан риск возникновения рабдомиолиза.

Симвастатин, подобно другим ингибиторам ГМГ- (гидроксиметилглютарил) -КоА-редуктазы, иногда может вызывать развитие миопатии, что проявляется болью в мышцах, слабостью или вялостью и повышением уровня КФК в 10 или более раз от верхней границы нормы (ВМН). Иногда миопатия набирает форму рабдомиолиза с или без острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии, и очень редко - с летальным исходом. Риск развития миопатии повышается при высоких уровнях ГМГ-КоА-редуктазной ингибиторной активности плазмы.

Как и с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, риск развития миопатии / рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина. По данным клинических исследований, с 41,413 пациентов, лечившихся симвастатином, 24,747 (примерно 60%) наблюдались в течение 4 лет и случаи миопатии были зафиксированы в 0,03%, 0,08% и 0,61% для доз 20, 40 и 80 мг / сутки, соответственно. В ходе исследований по состоянию пациентов велось тщательное наблюдение и взаимодействующие лекарственные препараты были исключены.

В ходе клинических исследований с участием пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, которые принимали симвастатин в дозе 80 мг / сут (средняя продолжительность наблюдения 6,7 года), случаи миопатии составили примерно 1% по сравнению с 0,02% для пациентов, которые принимали 20 мг / сутки. Примерно половина этих случаев миопатии возникла во время первого года лечения. Количество случаев миопатии при каждом следующем году лечения составляла примерно 0,1%.

В ходе клинических исследований с участием более 9000 пациентов с хронической почечной недостаточностью, которые были рандомизированы для получения Инеджи 10/20 мг в сутки (n = 4650) или плацебо (n = 4620) (средний период наблюдения 4,9 года), количество случаев миопатии составила 0,2% для Инеджи и 0,1% для плацебо.

Измерение уровня КФК.

Уровень КФК (УК) не следует измерять после интенсивной физической нагрузки или при наличии любых возможных альтернативных причин повышения УК, которые затрудняют интерпретацию полученных значений. Если уровень КФК значительно повышены на исходном уровне (превышают ВМН более чем в 5 раз), необходимо выполнить повторное измерение через 5-7 дней для подтверждения результатов. 

Перед началом лечения.

Всех пациенив, которые начинают лечение Инеджи или для которых дозу Инеджи повышают, должны нужно проинформоваты о риске возникновения миопатии и необходимости срочного сообщения о появлении боли в мышцах, вялости и слабости неясной этиологии.

С осторожностью следует применять у пациентов с факторами риска в рабдомиолиза. Для определения относительного исходного значения необходимо измерить уровень УК перед началом лечения в таких ситуациях:

  • пожилой возраст (старше 65 лет);
  • женский пол;
  • почечная недостаточность;
  • неконтролируемый гипотиреоз
  • индивидуальные или наследственные семейные мышечные нарушения в анамнезе;
  • мышечная токсичность, вызванная статинами или фибратами, в анамнезе;
  • злоупотребление алкоголем.

В таких ситуациях необходимо учитывать возможную пользу от лечения, рекомендуется также клиническое наблюдение. Если пациент до этого имел нарушения со стороны мышц при лечении фибрата или статина, терапию статиновмисним средством (таким как Инеджи) необходимо назначать с осторожностью. Если уровень КФК значительно повышаются по сравнению с исходным уровнем (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), лечение не начинают.

Во время лечения.

Если во время лечения Инеджи у пациента появляется боль в мышцах, слабость или судороги, необходимо измерять уровень КФК. Если эти уровни будут значительно повышенными (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), лечение необходимо прекратить. Если мышечные симптомы будут серьезными и приводить дискомфорт, лечение прекращают даже при уровнях УК, меньших, чем пятикратное значение ВМН. Если миопатия допускается с любой другой причины, лечение необходимо прекратить. 

Если симптомы проходят и уровень КФК возвращаются к нормальным, можно начать лечение малыми дозами Инеджи или ввести новый статин-содержащий средство при условии тщательного наблюдения. 

Высокая степень миопатии наблюдался у пациентов, переведенных на дозу симвастатина 80 мг.Рекомендуются периодические измерения уровней УК, так как это может выявить субклинические формы миопатии. Однако гарантии, что такой мониторинг предупредит появление миопатии, нет.

Терапию Инеджи необходимо временно прекратить за несколько дней до проведения обширных оперативных вмешательств и в ранний послеоперационный период.

Средства уменьшения риска возникновения миопатии, вызванной взаимодействием лекарственных препаратов.

Риск возникновения миопатии и рабдомиолиза значительно повышается при одновременном приеме Инеджи и сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), Боцепревир, Телапревир, нефазодон, а также циклоспорин , даназол и гемфиброзил. Применение этих лекарственных средств одновременно с Инеджи противопоказано.

Из-за присутствия в Инеджи такого компонента, как симвастатин, риск возникновения миопатии и рабдомиолиза также повышается при одновременном применении других фибратов, гиполипидемических доз (более 1 г в сутки) ниацина или при одновременном применении амиодарона, амлодипина, верапамила или дилтиазема с определенными дозами Инеджи. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении с фусидовою кислотой увеличивается Инеджи.

Итак, по ингибиторов CYP3A4, применение Инеджи одновременно с итраконазолом, кетоконазолом, Посаконазол, вориконазол, ингибиторами ВИЧ-протеазы (например нельфинавиром), Боцепревир, Телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицином и нефазодоном противопоказано. Если краткосрочное лечение сильнодействующими ингибиторов CYP3A4 неизбежно, терапию Инеджи следует прекратить течение курса лечения. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность при комбинировании Инеджи с некоторыми другими, менее сильными ингибиторами CYP3A4: флуконазолом, верапамилом, дилтиаземом. Следует избегать одновременного употребления грейпфрутового сока и Инеджи.

Совместного использования Инеджи в дозах, превышающих 10/20 мг в сутки, с гиполипидемическими дозами (более 1 г в сутки) ниацина следует избегать, за исключением случаев, если ожидаемый клинический эффект будет преобладать повышенный риск развития миопатии.

Редкие случаи развития миопатии / рабдомиолиза были связаны с одновременным приемом ГМГ-КоА-редуктазы и липидонормализуючои дозы (более 1 г в сутки) ниацина (никотиновой кислоты), каждый из этих средств может привести к миопатии при введении в одиночку.

При назначении комбинированной терапии симвастатином и липидонормализуючою дозой (более 1 г в сутки) ниацина (никотиновой кислоты) врачи должны оценить потенциальную пользу и риск и тщательно наблюдать за пациентами на случай появления каких-либо признаков и симптомов боли в мышцах, вялости или слабости , особенно в течение первых месяцев терапии и при повышении дозы любого лекарственного средства.

Необходимо избегать одновременного применения Инеджи в дозах выше 10/20 мг в сутки вместе с амиодароном, амлодипином, верапамилом или дилтиаземом.

Пациенты, которые принимают другие лекарственные средства, обозначенные как умеренные ингибиторы CYP3A4, в терапевтических дозах одновременно с Инеджи, особенно в больших дозах, могут иметь повышенный риск возникновения миопатии.

Безопасность и эффективность одновременного применения Инеджи и фибратов не исследовали.Существует большой риск возникновения миопатии при применении симвастатина вместе с фибратами (особенно гемфиброзилом). Поэтому одновременное применение Инеджи и гемфиброзила противопоказано, а одновременное применение с другими фибратами не рекомендуется.

Пациенты, которые принимают фусидову кислоту и Инеджи, нуждаются в тщательном наблюдении.Можно рассмотреть возможность временного прекращения лечения Инеджи.

Печеночные ферменты.

При контролируемых клинических испытаний у пациентов, получавших симвастатин и эзетимиб, наблюдалось повышение активности сывороточных трансаминаз (в 3 раза и больше ВМН) (см. Раздел «Побочные реакции»).

В контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов с хронической почечной недостаточностью, принимавших препарат в дозе 10 мг / 20 мг ежедневно (n = 4650) или плацебо (n = 4620) (средний период наблюдения 4,9 года) частота случае последовательного повышение трансаминаз (в 3 раза и больше ВМН) составляла 0,7% для Инеджи и 0,6% для плацебо (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется проведение функциональных печеночных проб перед началом терапии Инеджи и, по клиническим показаниям, во время лечения. Следует уделить особое внимание пациентам, в которых обнаружен повышенный уровень трансаминаз сыворотки. Таким пациентам следует немедленно повторить анализ и в дальнейшем проводить его чаще. Если уровень трансаминаз продолжает расти, а именно, если он превышает ВМН в 3 раза и более и не меняется, препарат необходимо отменить.Необходимо обратить внимание на то, что АЛТ может выделяться мышцами, однако повышение уровня АЛТ и КФК может свидетельствовать о миопатии (см.  Миопатия / рабдомиолиз ).

В постмаркетинговых исследованиях редко сообщалось о печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, включая симвастатин. Если во время лечения возникали серьезные повреждения печени с клиническими симптомами и / или гипербилирубинемия, желтуха, следует немедленно прекратить лечения. Если других причин возникновения повреждения печени не выявлено, прием препарата не возобновлять.

Инеджи с осторожностью применяют у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах и / или с заболеваниями печени в анамнезе. Заболевания печени в стадии обострения или длительное повышение по невыясненным причинам уровня сывороточных трансаминаз является противопоказанием к применению Инеджи.

Печеночная недостаточность.

Поскольку эффекты повышенного содержания эзетимиба у пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени неизвестны, эзетимиб не рекомендован для применения этой категории пациентов.

Сахарный диабет.

Некоторые данные свидетельствуют о том, что класс статинов может повышать уровень глюкозы плазмы крови и в некоторых пациентов с высоким риском развития диабета, может вызвать уровень гипергликемии, что требует назначения сахароснижающих препаратов. Однако, снижение кардиоваскулярного риска превышает риск возникновения гипергликемии и таким образом увеличение уровня глюкозы плазмы крови не может быть причиной прекращения лечения статинами. Пациентам с факторами риска (уровень глюкозы плазмы крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л, индекс массы тела ≥ 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, повышенное артериальное давление) необходим контроль клинических и биохимических показателей в соответствии с национальными стандартами медицинской помощи.

Дети в возрасте от 10 до 17 лет.

Эффективность и безопасность эзетимиба, вводимого одновременно с симвастатином, пациентам в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией оценивались в контролируемых клинических исследованиях с участием мальчиков (стадия Таннера II или выше) и девочек (не менее чем через год после менархе).

Во время этого ограниченного контролируемого исследования вообще не наблюдалось никакого видимого влияния на рост и половое созревание мальчиков или девочек подросткового возраста или ни одного действия на продолжительность менструального цикла у девочек. Однако действие эзетимиба на рост и половое созревание в течение периода лечения более 33 недель не изучалась.

Безопасность и эффективность эзетимиба, вводимого одновременно с симвастатином в дозе более 40 мг в сутки, у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет не изучались.

Эзетимиб не изучали у пациентов в возрасте до 10 лет или у девочек до первых месячных.

Долгосрочная эффективность терапии эзетимиба у пациентов в возрасте до 17 лет для снижения заболеваемости и смертности в зрелом возрасте не исследовалась. 

Фибраты.

Безопасность и эффективность применения Инеджи с фибратами не исследовали. Антикоагулянты.

Если Инеджи применяется на фоне приема варфарина или иного кумаринового антикоагулянта, или флуиндиону, следует должным образом мониторить Международный Нормализованный Индекс (МНИ).

Интерстициальная легочная болезнь.

Сообщалось о случаях интерстициальной легочной болезни, вызванные некоторыми статинами, включая симвастатин, особенно при длительной терапии. Симптомы проявления могут включать диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела, высокая температура тела). Если есть подозрения на то, что у пациента развилась интерстициальная болезнь легких, терапию Инеджи следует прекратить.

Вспомогательные вещества.

Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы не должны применять этот лекарственный препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с техникой не проводилось. Но некоторые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Инеджи, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом или другими механизмами.Индивидуальный ответ на прием Инеджи может быть разной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамическое взаимодействие.

Взаимодействие с гиполипидемическими лекарственными препаратами, которые могут вызвать миопатию при монотерапии. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном применении симвастатина с фибратами. Кроме того, существует фармакокинетическая взаимодействие симвастатина с гемфиброзилом, что приводит к повышению концентрации симвастатина в плазме крови.Редкие случаи развития миопатии / рабдомиолиза были связаны с одновременным применением симвастатина и липидонормализуючих доз ниацина (более 1 г в сутки).

Фибраты могут увеличивать выделение холестерина в желчь, что приводит к желчнокаменной болезни. В ходе доклинических исследований на собаках эзетимиб увеличивал уровень холестерина в пузырной желчи. Несмотря на то, что актуальность этого доклинического заключения для человека неизвестна, одновременное применение Инеджи с фибратами не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия.

Рекомендации относительно одновременного назначения Инеджи с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском возникновения миопатии / рабдомиолиза.

Взаимодействующие средства
Рекомендации по назначению
Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4
Итраконазол
Кетоконазол
Посаконазол
Вориконазол
Эритромицин
Кларитромицин
Телитромицин
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нельфинавир)
Боцепревир
Телапревир
Нефазодон
Циклоспорин
Даназол
Гемфиброзил
Применение с Инеджи противопоказано
Другие фибраты
Применение с Инеджи не рекомендуется
Амиодарон 
Амлодипин
Верапамил
Дилтиазем
Ниацин (более 1 г в сутки)
Доза Инеджи не должна превышать 10/20 мг в сутки
Фузидовая кислота
Пациенты нуждаются в тщательном мониторинге. Возможно временное прекращение лечения Инеджи
Грейпфрутовый сок
Во время лечения Инеджи следует избегать употребления грейпфрутового сока

Влияние других лекарственных средств на Инеджи и его составляющие.

Инеджи.

Ниацин. В ходе исследования с участием 15 взрослых здоровых добровольцев одновременное применение Инеджи (10/20 мг в сутки в течение 7 дней) привело к небольшому повышению среднего значения AUC ниацина (22%) и никотинуровои кислоты (19%). Такие повышение не имеют клинического значения.

Исследование взаимодействия лекарственных средств с большими дозами симвастатина не проводились.

Эзетимиб.

Антациды. Одновременный прием антацидов приводит к снижению степени абсорбции эзетимиба, но не влияет на его биодоступность. Снижение степени абсорбции нельзя считать клинически значимым.

Холестирамин. При комбинированном применении с холестирамином среднее значение AUC суммарного эзетимиба (эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид) уменьшалось примерно на 55%. При комбинированном применении Инеджи и колестирамина постепенное снижение ЛПНП может уменьшиться.

Циклоспорин. В ходе исследования с участием 8 пациентов после трансплантации почки с клиренсом креатинина> 50 мл / мин при стабильной дозе циклоспорина одна доза эзетимиба 10 мг приводит к повышению в 3,4 раза (диапазон составляет от 2,3 до 7,9 раза) средней AUC общего эзетимиба по сравнению с соответствующим показателем в контрольной здоровой популяции пациентов, получавших только эзетимиб, в другом исследовании (n = 17). В различных исследованиях пациент с трансплантированной почкой и тяжелой почечной недостаточностью, который получал циклоспорин и много других лекарственных средств, продемонстрировал 12-кратное увеличение экспозиции эзетимиба по сравнению с контрольными пациентами, которые получали только эзетимиб. При перекрестных исследований в двух периодах с участием 12 здоровых добровольцев ежедневное введение 20 мг эзетимиба в течение 8 дней с одной дозой 100 мг циклоспорина на 7-й день приводило к увеличению AUC циклоспорина в среднем на 15% (диапазон от уменьшения на 10% до увеличения на 51%) по сравнению с соответствующим показателем при введении одной дозы 100 мг циклоспорина. Контролируемое исследование влияния одновременного приема эзетимиба на экспозицию циклоспорина у пациентов с трансплантированной почкой не проводилось. Одновременный прием Инеджи и циклоспорина противопоказан.

Фибраты. Одновременный прием фенофибрата или гемфиброзила повышает концентрации общего эзетимиба примерно в 1,5-1,7 раза соответственно. Хотя такие повышение не считаются клинически значимыми, совместный прием Инеджи с гемфиброзилом противопоказан, а с другими фибратами - не рекомендуется.

Симвастатин.

Симвастатин является субстратом метаболизма с участием фермента системы цитохрома Р450 3A4.Сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 повышают риск возникновения миопатии и рабдомиолиза вследствие увеличения ингибирующего действия концен

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Инеджи таблетки, 10 мг/20 мг №28 (14х2)

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка