телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Иларис

Краткая информация:

Иларис порошок для р-ра д / ин. по 150 мг во Флак. №1

Показания

Периодические синдромы, связанные с криопирином

Лечение периодических синдромов, связанных с криопирином, у взрослых, подростков и детей от 2 лет с массой тела 7,5 кг или выше, в том числе:

синдрома Макла-Уэльса;
мультисистемного воспалительного заболевания неонатального возраста / хронического детского неврологического кожно-артикулярных синдрома;
тяжелых форм семейного холодового аутозапального синдрома / семейной холодовой крапивницы с симптомами, не характерны для крапивницы, связанной с холодом.
Системный ювенильный идиопатический артрит

Лечение активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых наблюдалась неадекватный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Иларис можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Подагрический артрит

Симптоматическое лечение взрослых пациентов с частыми приступами подагрического артрита (не менее 3 приступов в течение предыдущих 12 месяцев) в случаях, когда нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и колхицин противопоказаны, не переносятся или не обеспечивают адекватного эффекта, и когда назначение повторных курсов лечения кортикостероидами не является приемлемым.

Цена: 459.2 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
459,20 грн

Иларис



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: canakinumab;

1 флакон содержит 150 мг канакинумабу; 

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Ингибиторы интерлейкина. Код АТХ L04AC08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Канакинумаб является моноклональное антитело полностью человеческого происхождения изотипа IgG1 / κ к интерлейкина-1 бета (IL-1 бета). Канакинумаб специфически связывается с высоким сродством с человеческим IL-1 бета и нейтрализует биологическую активность человеческого IL-1 бета, блокируя его взаимодействие с рецепторами IL-1, тем самым предотвращая активации IL-1 бета-индуцированного гена и продуцирование воспалительных медиаторов.

Фармакодинамические эффекты

Периодические синдромы, связанные с криопирином

В клинических исследованиях у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, в которых имеет место неконтролируемый выброс IL-1 бета, наблюдается быстрая реакция на терапию канакинумабом, то есть лабораторные показатели, такие как высокий уровень С-реактивного белка (СРБ) и сывороточного амилоида А (САА), высокий уровень нейтрофилов и тромбоцитов и лейкоцитоз, быстро нормализовались.

Системный ювенильный идиопатический артрит 

Системный ювенильный идиопатический артрит является тяжелым аутозапальним врожденным заболеванием, вызванным провоспалительных цитокинов, ключевым из которых является IL-1 бета.Основные признаки системного ювенильного идиопатического артрита включают лихорадку, сыпь, гепатоспленомегалию, лимфаденопатией, полисерозит и артрит. Лечение канакинумабом вызывало быстрое и стойкое уменьшение как суставных, так и системных проявлений системного ювенильного идиопатического артрита со значительным сокращением количества воспаленных суставов, ослаблением лихорадки и снижением остроты реактивного сопротивления у большинства пациентов.

Подагрический артрит

Нападение подагрического артрита вызванный кристаллами уратов (моногидраты мононатриевая уратов) в суставах и окружающих тканях, которые активизируют резидентные макрофаги для образования IL-1 бета через комплекс NALP3 инфламмасомы. Активация макрофагов и сопутствующий повышенный выброс IL-1 бета приводит к острой болезненной воспалительной реакции. Другие активаторы естественной иммунной системы, такие как эндогенные агонисты толл-подобных рецепторов, могут вносить вклад в транскрипционный активацию гена IL-1 бета, инициируя нападение подагрического артрита. После лечения канакинумабом маркеры воспаления С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный амилоид А (САА) с признаками острого воспаления (например боль, отек, покраснение) в пораженном суставе быстро исчезают.

Клиническая эффективность и безопасность

Периодические синдромы, связанные с криопирином

Эффективность и безопасность препарата Иларис были продемонстрированы у пациентов с различной степенью тяжести заболевания и различными фенотипами (в том числе FCAS / FCU, MWS и NOMID / CINCA). Только пациенты с подтвержденной мутацией NLRP3 были включены в ключевое исследования.

В фазе исследования I / II препарат Иларис имел быстрое начало действия симптомы исчезали или значительно ослабевали в течение одного дня. Лабораторные показатели, такие как уровень СРБ и САА, уровень нейтрофилов и тромбоцитов, быстро нормализовались в течение нескольких дней после введения Иларису.

Ключевое 48-недельное многоцентровое исследование состояло из трех частей: 8-недельного открытого периода (часть I), 24-недельного рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого периода вывода (часть II) и 16-недельного открытого периода (часть III). Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и переносимость Иларису (150 мг или 2 мг / кг каждые 8 недель) у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином.

  • Часть I: полная клиническая ответ и ответ биомаркеров на Иларис (определяется как глобальная оценка врача по аутозапального заболевания и заболевания кожи ≤ минимума и значение СРБ или САА <10 мг / л) наблюдались у 97% пациентов и появлялись через 7 дней от начала лечения.Значительное улучшение было отмечено в клинической оценке врача по активности аутозапалення: глобальная оценка активности аутозапального заболевания, оценка заболевания кожи (крапивница, кожная сыпь), боль в суставах, миалгия, головная боль / мигрень, конъюнктивит, усталость / недомогание, оценка других связанных симптомов, оценка симптомов пациентом.
  • Часть II: в период отмены основного исследования первичная конечная точка была определена как доля пациентов с рецидивом заболевания / повторном вспышкой: 0% пациентов с рецидивом при применении Иларису по сравнению с 81% пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
  • Часть III: пациенты, которые получали плацебо в части II, в которых произошел рецидив и сохранялась клиническая и серологическая ответ после вступления в открытую часть удлинения исследования Иларису.

Таблица 1. Эффективность в фазе III ключевого плацебо-контролируемого исследования в период вывода (Часть II)

 
Иларис
N = 15
n (%)
Плацебо
N = 16
n (%)
p-уровень
Первичная конечная точка (вспышка)
Количество пациентов с рецидивом заболевания в части II
0 (0%)
13 (81%)
<0,001
Маркеры воспаления *
С-реактивный белок, мг / л
 
Сывороточный амилоид А, мг / л
 
1,10 (0,40)
 
2,27 (-0,20)
 
19,93 (10,50)
71,09 (14,35)
 
<0,001
 
0,002
* Среднее изменение с начала части II.

Проведено два открытых, неконтролируемых, долговременных исследования фазы III. Одно из них исследовало безопасность, переносимость и эффективность канакинумабу у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином. Длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Остальное было открытым исследованием канакинумабу для оценки эффективности и безопасности среди пациентов-японцев с периодическими синдромами, связанными с криопирином, продолжительностью 24 недели, с фазой расширения до 48 недель. Основной целью было оценить долю пациентов без рецидива на 24-й неделе, в том числе тех пациентов, у которых доза была увеличена.

По объединенным анализом эффективности этих двух исследований 65,6% пациентов, ранее не лечившихся канакинумабом, достигли полного ответа при дозе 150 мг или 2 мг / кг, в то время как 85,2% пациентов достигли полной ремиссии при любой дозе. Среди пациентов, получавших 600 мг или 8 мг / кг (или даже выше), 43,8% достигли полного ответа. Количество пациентов в возрасте от 2 до 4 лет, достигли полного ответа (57,1%), была меньше по сравнению с детьми и взрослыми пациентами. Среди пациентов, которые достигли полного ответа, 89,3% поддерживали ответ без рецидива.

Опыт применения отдельным пациентам, которые достигли полного ответа после увеличения дозы до 600 мг (8 мг / кг) каждые 8 недель, показывает, что более высокая доза может быть полезной для пациентов, не достигших полного ответа или которые не поддерживают полный ответ при рекомендуемых дозах (150 мг или 2 мг / кг для пациентов ≥ 15 кг или ≤ 40 кг). Увеличена доза чаще вводилась пациентам в возрасте от 2 до 4 лет и пациентам с симптомами NOMID / CINCA по сравнению с FCAS или MWS.

Педиатрическая популяция

В исследованиях периодических синдромов, связанных с криопирином, участвовали в общей сложности 69 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет (примерно половине из них назначали дозу в соответствии с массой тела). В целом, в педиатрических пациентов не было никаких клинически значимых различий в эффективности, безопасности и профили переносимости Иларису по сравнению с общей популяцией. Большинство педиатрических пациентов достигли улучшения клинических симптомов и объективных маркеров воспаления (например САА и СРБ).

Системный ювенильный идиопатический артрит 

Эффективность препарата Иларис для лечения активного системного идиопатического ювенильного артрита оценивали в двух базовых исследованиях (G2305 и G2301). Включенные в исследование пациенты были в возрасте от 2 до 20 лет (средний возраст 8,5 года и средняя продолжительность болезни 3,5 года в начале исследования) и имели активное заболевание, определялось по наличию 2 и более суставов с активным артритом, лихорадкой и повышенным СРБ.

Исследование G2305

Исследование G2305 было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-недельное.В нем изучали краткосрочную эффективность препарата Иларис в 84 пациентов, рандомизированных для получения одной дозы 4 мг / кг (до 300 мг) Иларис или плацебо. Основной целью было установление доли пациентов, которая на 15-й день достигла минимального улучшения на 30% в соответствии с критериями педиатрической Американской коллегии ревматологов (АКР). Эти критериии бел адаптированы для возможности включения пациентов без лихорадки. Лечение препаратом Иларис улучшило все показатели АКР по сравнению с плацебо на 15-й и 29-й день (таблица 2).

Таблица 2. Педиатрические показатели АКР и статус заболевания на 15-й и 29-й день

 
15-й день
29-й день
 
Иларис
N = 43
Плацебо N = 41
Иларис
N = 43
Плацебо N = 41
АКРЗ0
84%
10%
81%
10%
АКР50
67%
5%
79%
5%
АКР70
61%
2%
67%
2%
АКР90
42%
0%
47%
2%
АКР100
33%
0%
33%
2%
Неактивное заболевания
33%
0%
30%
0%
Разница в лечении для всех показателей АКР была значительной (p ≤ 0,0001)

Результаты адаптированных педиатрических показателей АКР, которые включали системные и артритические компоненты, согласовывались с общими результатами показателей АКР. На 15-й день среднее изменение от исходного уровня в количестве суставов с активным артритом и ограниченный диапазон движения составляли -67% и -73% для Иларису (N = 43) соответственно, по сравнению с медианой изменения 0% и 0% в группе плацебо (N = 41). Среднее изменение в шкале боли у пациента (0-100 мм визуальной аналоговой шкалы) на 15-й день 50,0 мм для Иларису (N = 43), по сравнению с +4,5 мм для плацебо (N = 25). Среднее изменение показателя боли у пациентов была согласованной на 29-й день.

Исследование G2301

Исследование G2301 было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению профилактики обострений при терапии препаратом Иларис. Исследование состояло из двух частей с двумя независимыми первичной конечной точки (успешное снижение стероидов и времени до заполнения). В первой части (открытая) 177 пациентов были включены и получало 4 мг / кг (до 300 мг) Иларис, что вводили каждые 4 недели в течение до 32 недель. Пациенты в части II (двойная слепая) получали Иларис 4 мг / кг или плацебо каждые 4 недели до наблюдения 37 вспышек.

Подагрический артрит

Эффективность Иларису для лечения острых приступов подагрического артрита была продемонстрирована в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых, активных контролируемых исследованиях у пациентов с частым проявлением подагрического артрита (3 или более приступов в течение предыдущих 12 месяцев) при невозможности применения НПВП или колхицина (в связи с противопоказаниями, непереносимостью или недостаточной эффективностью).Исследования продолжались 12 недель с последующим 12-недельным двойным слепым расширением.В общем 225 пациентам применяли Иларис подкожно в дозе 150 мг и 229 пациентов получали внутримышечно триамцинолона ацетонид (ТА) в дозе 40 мг на момент начала исследования и после повторения приступа. Среднее количество нападений подагрического артрита в течение предыдущих 12 месяцев составила 6,5. Более 85% пациентов имели сопутствующие заболевания, в том числе АГ (60%), сахарный диабет (15%), ишемической болезни сердца (12%) и хронические заболевания почек стадии ≥ 3 (25%). Примерно одна треть пациентов, включенных в исследование (76 [33,8%] в группу Иларису и 84 [36,7%] в группу триамцинолона), не могли применять НПВП и колхицин (непереносимость, противопоказания или отсутствие реакции). Сопутствующая терапия для снижения уратов (ULT) применялась 42% пациентов при включении в исследование.

Составляющими первичными конечными точками были: (I) интенсивность боли при подагрическом артрите (по визуальной аналоговой шкале, VAS) через 72 часа после введения дозы, и (II) первую нового приступа подагрического артрита.

В общей популяции исследования интенсивность боли была статистически значительно ниже для Иларису 150 мг по сравнению с триамцинолона ацетонид через 72 часа. Иларис также снижает риск дальнейших нападений (см. Таблицу 3).

Результаты эффективности в подгруппе пациентов, которые не могут применять НПВП и колхицин, и тех, кто принимали ULT, не получили результата от ULT или имеющих противопоказания к ULT (N = 101), согласовывались с исследованием общей популяции с статистически значимыми различиями по сравнению с триамцинолона ацетонид по интенсивности боли через 72 часа (-10,2 мм, р = 0,0208) и снижении риска дальнейших нападений (соотношение рисков 0,39, р = 0,0047 на 24-й неделе).

Результаты эффективности для сокращенной подгруппы, ограниченной пациентами, которые применяли ULT (N = 62), представлены в таблице 4. Лечение Иларисом вызывало уменьшение боли и снижение риска дальнейших нападений у пациентов, которым применяют ULT и которые не могут применять НПВП и колхицин, хотя разница в лечении по сравнению с триамцинолона ацетонид была менее выраженной, чем в общей популяции исследования.

Таблица 3. Эффективность в общей популяции исследования и подгруппе пациентов, которым применяют ULT и которые не могут применять НПВП или колхицин

Конечная точка эффективности
Общая популяция исследования
N = 454
Пациенты, которые не могут применять НПВП и колхицин, которым применяют ULT
N = 62
Лечение приступов подагрического артрита (интенсивность боли (VAS) через 72 часа)
Оценка средней разницы методом наименьших квадратов для триамцинолона ацетонид
СИ
p-уровень, 1-сторонний
  • 10,7
 
 
 
(-15,4, -6,0)
p <0,0001 *
  • 3,8
 
 
 
(-16,7, 9,1)
p = 0,2798
Риск снижения последующих приступов подагрического артрита, оценивается по времени к первой вспышки (24 недели)
Соотношение риска для триамцинолона ацетонид
СИ
p-уровень, 1-сторонний
0,44
 
(0,32, 0,60)
p <0,0001 *
0,71
 
(0,29, 1,77)
р = 0,2337
* Обозначает значимый p-уровень ≤0,025.

Результаты исследования безопасности показали увеличение количества случаев неблагоприятных событий после применения канакинумабу по сравнению с триамцинолона ацетонид 66% против 53% пациентов, у которых возникали любые негативные события, и 20% против 10% пациентов, у которых возникали случаи инфекций, в течение 24 недель.

Пациенты пожилого возраста

В целом, эффективность, безопасность и профиль переносимости Иларису у пожилых пациентов (≥ 65 лет) были сопоставимы с таковыми у пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты на терапии для снижения уратов (ULT)

В клинических исследованиях Иларис безопасно применяли вместе с ULT. В общей популяции исследования пациенты на ULT имели менее выраженное уменьшение боли и снижение риска дальнейших нападений подагрического артрита по сравнению с пациентами, которые не проходили ULT.

Иммуногенность

Никаких анафилактических реакций не наблюдалось у пациентов, получавших Иларис.

Антитела против препарата Иларис наблюдались примерно в 1,5%, и 2% пациентов, получавших Иларис для лечения периодических синдромов, связанных с криопирином, и подагрического артрита соответственно.

Это лекарственное средство было разрешено для пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, при "исключительных обстоятельствах". Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию по этому лекарственного средства.Европейское агентство по лекарственным средствам рассмотрит любую новую информацию, и краткая характеристика препарата будет обновляться по мере необходимости.

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательства представлять результаты исследований Иларису в одном или нескольких пиддослидженнях педиатрической популяции с периодическими синдромами, связанными с криопирином. Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательства представлять результаты исследований Иларису во всех пиддослидженнях педиатрической популяции при подагрическом артрите.

Фармакокинетика.

Периодические синдромы, связанные с криопирином (CAPS)

Всасывания

Пиковая концентрация в сыворотке крови канакинумабу (C max) наблюдалась примерно через 7 дней после однократного подкожного введения 150 мг взрослым пациентам с CAPS. Период полувыведения составлял 26 дней.Средние значения C max и AUC inf после однократного подкожной дозы 150 мг типичном взрослом пациенту с CAPS (70 кг) составляли 15,9 мкг / мл и 708 мкг * д / мл. Биодоступность при подкожном введении канакинумабу по оценкам составляет 66%.

Ожидаемый коэффициент накопления составлял 1,3 раза и 1,1 раза после 6 месяцев подкожного введения 150 мг канакинумабу каждые 8 недель и 12 недель соответственно. Параметры экспозиции (например AUC и C max) увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 0,30 до 10,0 мг / кг, введенных в виде инфузии, или от 150 до 600 мг в виде подкожной инъекции. Прогнозируемые значения стационарной экспозиции были несколько выше в весовой категории 40-70 кг по сравнению с весовыми категориями <40 кг и> 70 кг.

Распределение и выведение

Видимый клиренс (CL / F) канакинумабу увеличивается с массой тела. CL / F и объем распределения (Vss) по оценкам составляют 0,17 л / день и 6,2 л соответственно в типовых пациентов с CAPS с массой тела 70 кг.

Не было никаких признаков ускоренного клиренса или зависимых от времени изменений фармакокинетических свойств канакинумабу после повторного введения. После коррекции массы тела никаких половых или возрастных фармакокинетических различий не наблюдалось.

Пациенты с подагрического артрита

Биодоступность у пациентов с подагрического артрита не была определена. Видимый клиренс на килограмм массы тела (CL / F на кг) сравнивали между группами пациентов с подагрический артрит и CAPS (0,004 л / сутки / кг). Средняя экспозиция у типичного пациента с подагрический артрит (93 кг) после однократной подкожной дозы 150 мг (C max: 10.8 мкг / мл и AUC inf 495 мкг * д / мл) была ниже, чем в обычных пациентов с CAPS при весе 70 кг (15,9 мкг / мл и 708 мкг * д / мл). Это согласуется с наблюдаемым увеличением CL / F с массой тела.

Дети

Пик концентрации канакинумабу был достигнут через 2-7 дней после однократного подкожного введения канакинумабу 150 мг или 2 мг / кг в педиатрических больных. Период полураспада колебался в диапазоне от 22,9 до 25,7 дня, подобно таковому у взрослых. На основе анализа фармакокинетического моделирования фармакокинетика канакинумабу у детей в возрасте от 2 до 4 лет была аналогичной таковой у больных в возрасте от 4 лет.

Пациенты пожилого возраста

Никаких изменений фармакокинетических параметров на основе клиренса или объема распределения не было обнаружено у пожилых пациентов и взрослых пациентов в возрасте до 65 лет.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не показали специфической опасности для людей на основе данных исследований перекрестной реактивности, применение повторных доз, иммунотоксичности, исследования репродуктивной и ювенильной токсичности, выполненных из канакинумабом или мышиными антимишачимы антителами IL-1 бета.

Поскольку канакинумаб связывается с обезьяньим (С. jacchus) и человеческим IL-1 бета с подобной родством, безопасность канакинумабу изучалась на обезьянах. Никаких побочных эффектов канакинумабу не было отмечено после введения обезьянам препарата два раза в неделю в течение 26 недель или при исследовании токсичности эмбриофетальной развития у беременных обезьян.Концентрации в плазме, которые хорошо переносятся в животных, превышают минимум в 42 раза (Cmax) и 78 раз (CAVG) концентрации в плазме в педиатрических пациентов с CAPS (масса тела 10 кг), которым применяли клинические дозы канакинумабу до 8 мг / кг подкожно каждые 8 недель. Кроме того, антитела к канакинумабу ни были обнаружены в этих исследованиях. Никакой неспецифической тканевой перекрестной реактивности не было продемонстрировано после нанесения канакинумабу на нормальные ткани человека.

Формальные исследования канцерогенности канакинумабу не проводились.

В исследовании эмбриофетальной развития у обезьян канакинумаб не показал материнской токсичности, эмбриотоксического или тератогенного действия при введении в течение органогенеза.

Никаких побочных эффектов с мышиными антимишачимы антителами IL-1 бета не было отмечено в целом ряде репродуктивных исследований и исследований на ювенильных мышах. Антимишачи IL-1 бета не оказывали побочных эффектов на плод или на рост новорожденного при введении матери на поздних сроках беременности, во время родов и кормления грудью. Высокие дозы применяли в этих исследованиях, были максимально эффективными с точки зрения подавления и активности IL-1 бета.

Имунотоксикологични исследования на мышах с мышиными антимишачимы антителами IL-1 бета показали, что нейтрализация IL-1 бета не имеет никакого влияния на иммунологические показатели и не вызывает нарушения иммунной функции у мышей.

Показания

Периодические синдромы, связанные с криопирином

Лечение периодических синдромов, связанных с криопирином, у взрослых, подростков и детей от 2 лет с массой тела 7,5 кг или выше, в том числе:

  • синдрома Макла-Уэльса;
  • мультисистемного воспалительного заболевания неонатального возраста / хронического детского неврологического кожно-артикулярных синдрома;
  • тяжелых форм семейного холодового аутозапального синдрома / семейной холодовой крапивницы с симптомами, не характерны для крапивницы, связанной с холодом.

Системный ювенильный идиопатический артрит 

Лечение активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет, у которых наблюдалась неадекватный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными кортикостероидами. Иларис можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Подагрический артрит

Симптоматическое лечение взрослых пациентов с частыми приступами подагрического артрита (не менее 3 приступов в течение предыдущих 12 месяцев) в случаях, когда нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и колхицин противопоказаны, не переносятся или не обеспечивают адекватного эффекта, и когда назначение повторных курсов лечения кортикостероидами не является приемлемым.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.Активные, тяжелые инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия Иларису с другими лекарственными средствами не были оценены в официальных исследованиях.

Увеличение количества случаев серьезных инфекций было связано с введением другого блокатора IL-1 в комбинации с ингибиторами фактора некроза опухолей (ФНО). Применение Иларису с ингибиторами ФНО не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск серьезных инфекций.

Активность печеночных ферментов CYP450 может быть подавлена цитокинами, которые стимулируют хроническое воспаление, такими как интерлейкин-1 бета (IL-1 бета). Таким образом, активность CYP450 может быть изменена при проведении мощной ингибирующей терапии цитокинами, например при введении канакинумабу. Это имеет клиническое значение для субстратов CYP450 с узким терапевтическим индексом, когда доза корректируется индивидуально. В начале применения канакинумабу с этим типом лекарственного средства нужно провести терапевтический мониторинг эффекта или концентрации активного вещества и при необходимости откорректировать дозу.

Отсутствуют данные о действии живых вакцин или вторичной передачи инфекции с живыми вакцинами у пациентов, применяющих Иларис. Таким образом, живые вакцины не следует вводить одновременно с Иларисом, за исключением случаев, когда преимущества явно превышают риски. Если вакцинацию живыми вакцинами назначают после начала лечения Иларисом, рекомендуется сделать перерыв не менее 3 месяцев после последней инъекции Иларису и перед следующей инъекцией.

Особенности применения

Инфекции

Применение Иларису было связано с увеличением количества случаев серьезных инфекций. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно симптомов инфекций во время и после лечения Иларис. Врачи должны проявлять осторожность при применении препарата Иларис пациентам с инфекциями, повторными инфекциями в анамнезе или наличием состояний, которые могут привести к инфекциям.

Лечение периодических синдромов, связанных с криопирином и системного ювенильного идиопатического артрита 

Иларис не следует применять во время активной инфекции, требует медицинского вмешательства.

Лечение подагрического артрита

Иларис не следует применять во время активной инфекции.

Одновременное применение препарата Иларис с ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) не рекомендуется, так как это увеличивает риск серьезных инфекций.

Единичные случаи необычных или оппортунистических инфекций было зарегистрировано во время лечения Иларис. Однако причинная связь Иларису с этими событиями неизвестен.

Около 12% пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, при проведении туберкулиновой кожной пробы (PDD) в клинических исследованиях имели положительный результат, в то время как им применяли Иларис без клинических признаков скрытой или активной туберкулезной инфекции.

Неизвестно, повышает применения ингибиторов интерлейкина-1 (IL-1), как Иларис, риск реактивации туберкулеза или оппортунистических инфекций. До начала терапии всех пациентов следует проверить на наличие активного и латентного туберкулеза. Врачу необходимо детально ознакомиться с историей болезни. У всех пациентов нужно провести соответствующие скрининговые тесты (например туберкулиновая кожная проба, анализ на высвобождение интерферона гамма или рентген грудной клетки). Следует тщательно наблюдать за пациентами относительно симптомов туберкулеза во время и после лечения Иларис. Пациент должен знать, что если симптомы, указывающие на туберкулез (например постоянный кашель, потеря веса, субфебрильная температура), появляются во время терапии препаратом Иларис, ему необходимо обратиться к врачу. Если проба Манту положительная, особенно у пациентов с высоким риском, следует рассмотреть альтернативные способы скрининга туберкулезной инфекции.

Нейтропения и лейкопения

Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов [АКН] <1,5 × +10 +9 / л) и лейкопения наблюдались при применении лекарственных средств, которые ингибируют IL-1, в том числе Иларису. Лечение препаратом Иларис не следует начинать у пациентов с нейтропенией или лейкопения. Рекомендуется оценивать уровень клеток белой крови, в том числе число нейтрофилов, до начала лечения и через 1 и 2 месяца после начала. Для терапии хронических пациентов или повторной терапии пациентов также рекомендуется периодически оценивать уровень белых клеток крови во время лечения. Если пациент входит в нейтропенический или Лейкопенические состояние, следует внимательно следить за уровнем белых клеток крови и рассмотреть необходимость прекращения лечения.

Злокачественные новообразования

Злокачественности новообразования были зарегистрированы у пациентов, получавших Иларис. Риск развития злокачественных опухолей при применении антиинтерлейкинив IL-1 неизвестен.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы случаи, указывающие на реакции гиперчувствительности при применении Иларису. Большинство из этих случаев имели легкую степень тяжести. Во время клинической разработки Иларису в более чем 2300 пациентов анафилактоидные или анафилактические реакции не отмечались. Однако риск тяжелых реакций гиперчувствительности, не редкость для белковых инъекций, не может быть исключен.

Функция печени

Краткосрочные и бессимптомные случаи повышения уровня сывороточных трансаминаз или билирубина были зарегистрированы в клинических испытаниях.

Вакцинация

Данные относительно риска вторичной передачи инфекции с живыми (ослабленными) вакцинами у пациентов, применяющих Иларис, отсутствуют. Таким образом, живые вакцины не следует вводить одновременно с препаратом Иларис, кроме случаев, когда преимущества значительно перевешивают риски.

До начала терапии Иларисом взрослые пациенты и дети должны получать все рекомендованные прививки, при необходимости, в том числе пневмококковой вакцины и инактивированную гриппозной вакцины.

Мутация в гене NLRP3 у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином

Клинический опыт по пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, без подтвержденной мутации в гене NLRP3 ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата Иларис беременным женщинам ограничены. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие препарата на репродуктивную функцию. Риск для плода / матери неизвестно. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Иларисом и в течение 3 месяцев после введения последней дозы.Препарат Иларис следует применять во время беременности только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, канакинумаб выводится в грудное молоко. Вопрос о применении препарата Иларис кормления грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для больше, чем риск для ребенка.

Фертильность

Исследование потенциального влияния Иларису на фертильность у людей не были проведены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.<

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Иларис

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество