телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Газива

Краткая информация:

Газива ® концентрат для раствора для инфузий по 1000 мг / 40 мл в флаконах № 1

Показания

Газива ® в сочетании с хлорамбуцилом показана для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые предварительно не получавших лечения и имеют сопутствующие заболевания, делает невозможным проведение терапии на основе флударабина в полных дозах.

Цена: 345.86 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
345,86 грн

Газива



ИНСТРУКЦИЯ

Газива ® концентрат для раствора для инфузий по 1000 мг / 40 мл в флаконах № 1

Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд швейцар

Состав

действующее вещество : obinutuzumab;

1 флакон содержит 1000 мг обинутузумабу, что соответствует концентрации перед разведением 25 мг / мл;

Вспомогательные вещества: L-гистидин; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат трегалозы дигидрат;полоксамер 188; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: жидкость.

Фармакологическая группа

Другие антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.

Код АТХ

L01X C15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Обинутузумаб - это гуманизированное моноклональное анти-CD20 антитело II типа подкласса IgG1, полученный путем гуманизации родительского мышиного антитела B-Ly1 и произведено в линии клеток яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Механизм действия

Обинутузумаб - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное анти-CD20 антитело II типа изотипа IgG1, полученное с помощью гликоинжинирингу. Оно специфически атакует внеклеточную петлю трансмембранного антигена CD20 на поверхности незлокачественных и злокачественных пре-В и зрелых В-лимфоцитов, но не на поверхности гематопоэтических стволовых клеток, про-В-лимфоцитов, нормальных клеток плазмы или других нормальных тканей. Гликоинжиниринг Fc-участка обинутузумабу приводит к более высокой аффинности рецепторов FcɣRIII иммунным эффекторных клеток, таких как природные клетки-киллеры (NK), макрофаги и моноциты, по сравнению с антителами, которые не подвергались гликоинжинирингу.

В доклинических исследованиях обинутузумаб индуцирует прямую гибель клеток и опосредует антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и антителозависимую клеточный фагоцитоз (ADCP) благодаря привлечению FcɣRIII положительных иммунных эффекторных клеток. Кроме того, в условиях in vivo обинутузумаб опосредует комплементзалежну цитотоксичность (CDC) низкой степени. По сравнению с антителами типа I, обинутузумаб, антитело II типа, характеризуется повышенной способностью индуцировать прямую гибель клеток с сопутствующим снижением уровня CDC при эквивалентных дозах. Обинутузумаб, как антитело, подвергалось гликоинжинирингу, характеризуется повышенной антителозависимую клеточной цитотоксичность (ADСС) по сравнению с антителами, не подвергавшихся гликоинжинирингу, при эквивалентных дозах. В моделях на животных обинутузумаб опосредует мощное истощения В-лимфоцитов и противоопухолевую эффективность.

В базовом клиническом исследовании BO21004 / CLL11 в 91% (40 из 44) пациентов (которых можно было оценить), получавших препарат газов ® , наблюдали истощение В-лимфоцитов (которое определяли как уменьшение количества В-лимфоцитов CD19 + <0,07 × 10 9 / л) в конце периода лечения; истощения лимфоцитов продолжалось еще в течение первых 6 месяцев периода последующего наблюдения.Восстановление В-лимфоцитов наблюдалось у 35% (14 из 40) пациентов без прогрессирования заболевания и в 13% (5 из 40) пациентов на фоне прогрессирования заболевания в течение 12-18 месяцев последующего наблюдения.

Фармакокинетика.

Для анализа фармакокинетических (ФК) данных в 678 пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые принимали участие в исследованиях I, II и III фаз, где они получали обинутузумаб, была построена популяционная ФК модель. Эту популяционной ФК-модель использовали для описания ФК-характеристик обинутузумабу у пациентов с ХЛЛ.

Абсорбция

Обинутузумаб вводится внутривенно, поэтому понятие абсорбции неприменимо. Исследования, в которых обинутузумаб вводили бы другими способами, не проводились. По данным популяционной ФК-модели, после инфузии в 1-й день цикла 6 рассчитана медиана показателя C Max у пациентов с ХЛЛ составила 473,2 мкг / мл, а показатель AUC (τ) был на уровне 9516 мкг • д / мл.

Распределение

После введения объем распределения центрального компартмента (2,76 л) примерно соответствует объему сыворотки, указывает на то, что деление в значительной степени ограничивается плазмой и интерстициальной жидкостью.

Метаболизм

Метаболизм обинутузумабу непосредственно не изучали. Антитела выводятся преимущественно путем катаболизма.

Выведение

Клиренс обинутузумабу у пациентов с ХЛЛ в цикле 6 лечения составляет примерно 0,083 л / день с медианой элиминации t½ 30,3 дня. Выведение обинутузумабу состоит из переменной по времени модели клиренса с двумя параллельными путями, которые описывают клиренс, с линейным путем клиренса и нелинейным путем клиренса, который меняется как функция времени. На момент начала лечения доминирующим является переменный по времени нелинейный путь клиренса, на который приходится основной путь клиренса. При продолжении лечения влияние этого пути уменьшается, и начинает доминировать линейный путь клиренса. Это указывает на опосредованный мишенью распределении лекарственного средства (TMDD), когда начальный избыток клеток CD20 вызывает быстрое истощение обинутузумабу. Однако как только большинство CD20-клеток свяжется с обинутузумабом, влияние феномена TMDD на фармакокинетику снижается.

Фармакокинетический-фармакодинамический связь

В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что пол является ковариатою, которая объясняет некоторую вариабельность результатов у разных пациентов, поскольку у мужчин клиренс в равновесном состоянии (CLss) больше на 22%, а объем распределения (V) - на 18%. Однако результаты популяционного анализа показали, что различия в экспозиции не является значительными (при цикла 6 лечения рассчитана медиана AUC и C Max составляли соответственно 11282 мкг • д / мл и 578,9 мкг / мл у женщин и 8451 мкг • д / мл и 432,5 мкг / мл у мужчин), что указывает на отсутствие необходимости в коррекции дозы через пол. 

Пациенты пожилого возраста

Популяционный фармакокинетический анализ обинутузумабу показал, что возраст не влияет на фармакокинетику обинутузумабу. Наблюдения не обнаружили достоверной разницы между фармакокинетикой обинутузумабу среди пациентов в возрасте <65 лет (n = 265), пациентов в возрасте 65-75 лет (n = 197) и пациентов> 75 лет (n = 128).

Дети

Исследования для изучения фармакокинетики обинутузумабу у детей не проводились.

Нарушение функции почек

Популяционный фармакокинетический анализ обинутузумабу показал, что клиренс креатинина не влияет на фармакокинетику обинутузумабу. Фармакокинетика обинутузумабу у пациентов с легкой (КК 50-89 мл / мин, n = 306) и умеренным (КК от 30 до 49 мл / мин, n = 72) нарушением функции почек была схожей с показателями у пациентов с нормальной функцией почек (КК ³ 90 мл / мин, n = 207). Данные о фармакокинетические показатели у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 15-29 мл / мин) ограничены (n = 5), поэтому рекомендации по коррекции дозы дать невозможно.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени официальные фармакокинетические исследования не проводились.

Показания

Газива ® в сочетании с хлорамбуцилом показана для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые предварительно не получавших лечения и имеют сопутствующие заболевания, делает невозможным проведение терапии на основе флударабина в полных дозах.

Противопоказания

Реакции повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Фармакокинетические взаимодействия

Обинутузумаб не является субстратом, ингибитором или индуктором ферментов цитохрома Р450 (CYP450), дня рождения-дифосфат-глюкуронилтрансферазы (УГО) и переносчиков, таких как Р-гликопротеин. Учитывая это фармакокинетическая взаимодействие с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих ферментных систем, не ожидается.

Фармакодинамические взаимодействия

Проводить вакцинацию живыми противовирусными вакцинами во время лечения и до восстановления уровня В-лимфоцитов не рекомендуется из иммуносупрессивным эффект обинутузумабу (см. Раздел «Особенности применения»).

Комбинация обинутузумабу с хлорамбуцилом может усиливать нейтропению (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

С целью повышения качества отслеживания биологических лекарственных средств в медицинской карте пациента необходимо четко и понятно указать торговое название препарата, который вводится.

Инфузионные реакции (ИР)

Среди побочных реакций (ПР) у пациентов, которым вводили препарат газов ® , чаще наблюдали ИР, которые возникали преимущественно во время инфузии первых 1000 мг. У пациентов, которым применяли комбинированные меры предупреждения ИР (соответствующий ГКС, пероральный анальгетик / антипиретик, отказ от антигипертензивного препарата утром того времени, на которое назначено первую инфузию, и введения дозы 1-го дня цикла 1 в течение 2 дней), описанных в разделе «Способ применения и дозы», наблюдали уменьшенную частоту развития ИР всех степеней. Частота развития ИР 3 - 4-й степеней (данные на основе относительно малого количества пациентов) была одинаковой до и после проведения предупредительных мероприятий. Следует принять меры предосторожности для уменьшения частоты развития ИР (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Частота и тяжесть симптомов инфузионных реакций существенно уменьшались после введения первых 1000 мг, и у большинства пациентов ИР при следующих сеансов введения препарата газов ® ни развивались (см. раздел «Побочные реакции»).

У подавляющего большинства пациентов ИР были легкой или средней степени, их удавалось преодолевать путем замедления или временного прекращения первой инфузии, но также сообщали о тяжелых и опасных для жизни ИР, требовавших симптоматического лечения. Клинически IP могут не отличаться от аллергических реакций, обусловленных иммуноглобулином Е (IgE) (например анафилаксии). Пациенты с высоким опухолевой нагрузкой (то есть с высоким уровнем лимфоцитов в периферической крови при ХЛЛ [> 25 × 10 9 / л]) имеют повышенный риск развития тяжелых ИР. У пациентов с нарушением функции почек (КК <50 мл / мин) и пациентов с оценкой> 6 совокупного шкале оценки заболевания (CIRS) и УК <70 мл / мин риск развития ИР, в том числе тяжких, более высокий (см. «Побочные реакции»).

Кроме того, сообщалось о случаях развития синдрома высвобождения цитокинов на фоне лечения препаратом газов ® . Информацию о профилактике этого синдрома см. в разделе «Способ применения и дозы». 

Если у пациента развивается ИР, инфузию следует проводить, учитывая степень тяжести реакции. При ИР 4-й степени инфузию следует остановить и окончательно прекратить лечение препаратом. При ИР 3-й степени инфузию необходимо временно прекратить и провести лечение для преодоления имеющихся симптомов. При ИР 1 - 2-й степеней инфузию следует замедлить и должным образом пролечить симптомы. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить (за исключением ИР 4-й степени), но со скоростью, не превышающей половину предыдущей и, если у пациента не возникает то же самое побочное явление такой же степени тяжести, вновь прибегнуть к постепенному увеличению скорости инфузии с интервалами, которые разрешены для этой лечебной дозы. Если скорость предыдущей инфузии плохо переносилась, следует соблюдать инструкции по скорости инфузии для 1-го дня и 2-го дня цикла 1 (см. Таблицу 3 в разделе «Способ применения и дозы»).

Если у пациентов возникают нижеприведенные явления, проводить инфузии препарата газов ® в дальнейшем нельзя:

  • , Острые респираторные симптомы, угрожающие жизни;
  • ; ИР 4-й степени (то есть угрожающая жизни) или
  • , Вторая появление ИР 3-й степени (удлинение / рецидив) (после восстановления первой инфузии или во время следующей инфузии).

Пациенты с имеющимися до начала лечения сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями следует внимательно наблюдать в течение всей инфузии и в постинфузионных периоде. Во время инфузии препарата газов ® может развиваться гипотензия. Поэтому следует рассмотреть целесообразность содержания от применения антигипертензивных препаратов с 12:00 до начала лечения, в течение всего времени проведения инфузии препарата газов ® , а также в течение первого часа после введения препарата. Для пациентов с высоким риском развития гипертонического криза необходимо взвесить все преимущества и риски временной отмены антигипертензивных лекарств.

Реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксии

Сообщалось о развитии анафилаксии у пациентов, получавших препарат газов ® . Реакцию гиперчувствительности может быть сложно отличить от ИР. Если во время инфузии подозревается развитие реакции повышенной чувствительности (например симптомы, которые обычно возникают после предыдущего введения и очень редко при первой инфузии), инфузию следует остановить и окончательно прекратить лечение препаратом. У пациентов с известными реакциями повышенной чувствительности к обинутузумабу, обусловленными иммуноглобулином Е (IgE), лечение проводить не следует (см. Раздел «Противопоказания»).

Синдром лизиса опухоли (СЛП)

Сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли (СЛП) при лечении препаратом газов ® . Пациенты, имеющие риск развития СЛП (например пациенты с большим опухолевой нагрузкой или высоким уровнем лимфоцитов в периферической крови [> 25 × 10 9 / л]), должны получать адекватную профилактику лизиса опухоли с помощью урикостатики (например аллопуринола) вместе с надлежащей гидратацией, начиная с 12-24 часов до инфузии препарата газов ® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для лечения СЛП необходимо корректировать электролитные отклонения, следить за функцией почек и водным балансом и проводить поддерживающую терапию, включая диализ, если для этого есть показания.

Нейтропения

Во время лечения газов ® сообщали о развитии тяжелой и опасной для жизни нейтропении, включая фебрильной нейтропенией. Пациенты, у которых развивается нейтропения, необходимо тщательно наблюдать и регулярно делать анализ крови, пока нейтропения не пройдет. В случае необходимости проводят необходимое лечение, также необходимо рассмотреть возможность введения гранулоцитарных колониестимулирующий факторов. Любые признаки сопутствующих инфекций следует лечить должным образом. В случае тяжелой или опасной для жизни нейтропении необходимо рассмотреть вопрос о переносе применения следующей дозы. Настоятельно рекомендуется назначать пациентам с тяжелой или длительной (более 1 недели) нейтропенией антимикробным профилактику в течение всего периода лечения, пока нейтропения НЕ облегчится до 1-го или 2-й степени. Следует также рассмотреть возможность назначения антивирусной и противогрибкового профилактики. Кроме того, сообщалось о случаях поздней нейтропении (которая развивается через 28 дней после завершения лечения) или длительной нейтропении (которая длится более 28 суток после завершения / прекращения лечения).Пациенты с нарушением функции почек (КК <50 мл / мин) имеют более высокий риск нейтропении (см. Раздел «Побочные реакции»).

Тромбоцитопения

Во время лечения газов ® наблюдались случаи тяжелой и опасной для жизни тромбоцитопении, включая острую тромбоцитопения (которая развивается в течение 24 часов после инфузии). Пациенты с нарушением функции почек (КК <50 мл / мин) имеют более высокий риск тромбоцитопении (см. Раздел «Побочные реакции»). Также сообщалось о случаях летальных кровотечений у пациентов, получавших препарат газов ® , при цикла 1. Четкий взаимосвязь между тромбоцитопенией и геморрагическими явлениями не установлено.

Пациенты необходимо тщательно наблюдать на предмет появления тромбоцитопении, особенно во время первого цикла лечения; необходимо регулярно проводить анализ крови, пока все явления не пройдут, и в случае тяжелой или угрожающей жизни тромбоцитопении необходимо рассмотреть вопрос о переносе применения следующей дозы. Переливание препаратов крови (например переливания тромбоцитов) в соответствии с принятыми в лечебном учреждении правил применяется по усмотрению врача. Также следует принимать во внимание применения всех сопутствующих лекарств, которые могут усилить явления, связанные с тромбоцитопенией, таких как ингибиторы тромбоцитов и антикоагулянты, особенно во время первого курса лечения.

Ухудшение течения существующих заболеваний сердечно-сосудистой системы

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы во время лечения газов ® развивались аритмии (например, фибрилляция предсердий и тахиаритмия), стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда и сердечная недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Эти явления могут развиваться как составная ИР и заканчиваться летально. Учитывая это, пациентов с кардиологическими заболеваниями в анамнезе следует тщательно наблюдать. Кроме того, таким пациентам гидратацию следует проводить с осторожностью, чтобы предупредить возможное перегрузки жидкостью. 

Инфекции

Препарат газов ® не следует вводить на фоне активной инфекции, также необходимо осторожно относиться к применению препарата газов ® пациентам с рецидивами или хроническими инфекциями в анамнезе. Во время и после завершения терапии препаратом газов ® могут развиваться серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Сообщалось о случаях летальных инфекций. У пациентов с оценкой> 6 по CIRS и УК <70 мл / мин риск развития инфекций, в том числе тяжких, более высокий (см. Раздел «Побочные реакции»).

Реактивация гепатита В

У пациентов, получающих лечение анти-CD20 антителами, в том числе препаратом газов ® , может наблюдаться реактивация вируса гепатита В (ВГВ), которая в некоторых случаях может привести к молниеносного гепатита, печеночной недостаточности и смерти (см. раздел «Побочные реакции» ).Перед началом лечения газов ® всем пациентам проводят скрининг на вирус гепатита В. Минимально такой скрининг должен включать анализы на статус поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и статус антител к сердцевинного антигена вируса гепатита В (HBcAb). Скрининг можно дополнить другими приемлемыми маркерами. Пациентам с активным гепатитом В лечения газов ® проводить нельзя.Пациенты с положительными серологическими тестами гепатитом В должны проконсультироваться с гепатологом, прежде чем начинать лечение, кроме того, за ними необходимо тщательно наблюдать и лечить согласно медицинским стандартам, чтобы не допустить реактивации гепатита.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Во время лечения газов ® у пациентов отмечалось развитие прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) (см. раздел «Побочные реакции»). У любого пациента с впервые выявленной или изменениями в уже существующей неврологической симптоматике предположительный диагноз ПМЛ.Симптомы ПМЛ неспецифические и могут меняться в зависимости от участка поражения головного мозга.Распространенными бывают двигательные симптомы с признаками поражения кортикоспинального тракта (например мышечная слабость, паралич и сенсорные нарушения), сенсорные отклонения, мозжечковые симптомы и дефекты полей зрения. Могут возникать некоторые симптомы, которые считаются «кортикальными» (например афазия или зрительно-пространственная дезориентация). Диагностика ПМЛ предусматривает (но не ограничивается) консультацию невролога, магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и люмбальную пункцию (анализ спинномозговой жидкости на ДНК вируса Джона Канингема). Во время диагностических исследований для выявления возможной ПМЛ терапию препаратом газов ® приостанавливают, а в случае подтверждения диагноза ПМЛ - окончательно отменяют. В этом случае также может быть целесообразным отмена или уменьшение доз любой сопутствующей химиотерапии или иммуносупрессивной терапии. Пациента необходимо направить к неврологу для обследования и лечения ПМЛ.

Иммунизация

Безопасность иммунизации живыми или атенуйованих противовирусными вакцинами после терапии препаратом газов ® не изучалось, проводить вакцинацию живыми противовирусными вакцинами во время лечения и до восстановления В-лимфоцитов не рекомендуется.

Внутриутробная экспозиция обинутузумабу и вакцинация новорожденных живыми противовирусными вакцинами

Из-за возможного снижения числа В-лимфоцитов у новорожденных после экспозиции обинутузумабу во время беременности необходимо наблюдать за новорожденными на предмет истощения В-лимфоцитов, а вакцинацию живыми вирусными вакцинами отложить до того времени, когда уровень В-лимфоцитов у новорожденного восстановится (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью »).

Особенности хранения готового раствора

Химическая и физическая стабильность препарата после разведения была продемонстрирована в растворе хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) в концентрации от 0,4 мг / мл до 20 мг / мл в течение 24 часов при температуре от 2 ° С до 8 ° С, а также в течение следующих 48 часов (включая время инфузии) при температуре ≤ 30 ° С.

С микробиологической точки зрения приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используют сразу, то срок и условия хранения препарата является ответственностью пользователя. Как правило, срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, при условии, что процедура разведения состоялась в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективное средство контрацепции во время лечения препаратом газов ® и еще 18 месяцев после завершения терапии.

Беременность

Исследование репродуктивной функции на животных не показало признаков внутриутробной токсичности или тератогенных эффектов, но закончилось полным истощением В-лимфоцитов у потомства. В течение первых 6 месяцев жизни уровень В-лимфоцитов и иммунная функция у потомства возобновились. Кроме того, сывороточные концентрации обинутузумабу у потомства были похожи на материнские на 28-й день после родов, что дает основания считать, что обинутузумаб проникает через плаценту. Данные по применению обинутузумабу беременным женщинам отсутствуют. Препарат газов ® не следует вводить беременным женщинам, за исключением случаев, когда польза от препарата превышает потенциальный риск.

В случае экспозиции во время беременности у новорожденного ребенка можно ожидать истощения В-лимфоцитов, что обусловлено фармакологическими свойствами препарата. Следовательно, необходимо наблюдать за новорожденными на предмет истощения В-лимфоцитов, а вакцинацию живыми вирусными вакцинами отложить до того времени, когда уровень В-лимфоцитов у новорожденного восстановится (см. Раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что обинутузумаб выделяется в грудное молоко.

Поскольку человеческий иммуноглобулин G (IgG) выделяется в грудное молоко женщин, тогда как возможность абсорбции и риск для новорожденного остаются неизвестными, женщинам следует рекомендовать отказаться от кормления грудью во время терапии препаратом газов ® и в течение еще 18 месяцев после последней дозы препарата газов ® . 

Репродуктивная функция

Специальные исследования на животных для изучения влияния обинутузумабу на репродуктивную функцию не проводились. Во время исследований токсичности повторных доз побочное влияние на репродуктивные органы самцов и самок не наблюдали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат газов ® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время первой инфузии препарата газов ® очень распространены инфузионные реакции, и поэтому пациентам, у которых развиваются симптомы, связанные с проведением инфузии, рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать механизмами, пока симптомы не пройдут.

Способ применения и дозы

Препарат газов ® следует вводить под наблюдением опытного врача и в условиях, где возможно немедленное проведение всех мероприятий неотложной помощи.

Дозировка

Профилактика синдрома лизиса опухоли (СЛП)

С целью снижения риска развития синдрома лизиса опухоли (см. Раздел «Особенности применения») пациентам с высоким уровнем лимфоцитов в периферической крови (> 25 × 10 9 / л) рекомендуется провести профилактику с адекватной гидратацией и введением урикостатики (например, аллопуринола) за 12 -24 часа до начала терапии.

Профилактика и премедикация для предупреждения инфузионных реакций (ИР)

Во время инфузии препарата газов ® может развиваться гипотензия как симптом инфузионной реакции.Из-за этого может быть целесообразным воздержание от применения антигипертензивных препаратов с 12:00 до начала лечения, в течение всего времени проведения инфузии препарата газов ® , а также в течение первого часа после введения препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 1. Премедикация, которую необходимо проводить перед инфузией препаратом газов ® с целью снижения риска развития инфузионных реакций

День лечебного цикла
Пациенты, которым необходима премедикация
Премедикация
Способ введения
Цикл 1:
День 1
Все пациенты
ГКС 1
Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
Пероральный анальгетик / антипиретик 2
По меньшей мере за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
Антигистаминный препарат 3
Цикл 1:
День 2
Все пациенты
ГКС 1
Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
Пероральный анальгетик / антипиретик 2
По меньшей мере за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
Антигистаминный препарат 3
Цикл 1:
День 8 День 15
 
Циклы 2-6: День 1
Пациенты с ИР 3-й степени тяжести после предварительной инфузии
Пациенты с уровнем лимфоцитов крови> 25 × 10 9 / л перед началом следующего этапа лечения
ГКС 1
Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
Все пациенты
Пероральный анальгетик / антипиретик 2
По меньшей мере за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
Пациенты с ИР (1-й степени или тяжелее) после предварительной инфузии
Антигистаминный препарат 3

1 100 мг преднизона / преднизолона или 20 мг дексаметазона, или 80 мг метилпреднизолона.Гидрокортизон применять не следует, поскольку он не был эффективным для уменьшения частоты развития ИР.

2 Например 1000 мг ацетаминофена / парацетамола.

3 Например 50 мг дифенгидрамина.

Доза

Рекомендуемая доза газов ® приведена в таблице 2.

Цикл 1

Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в течение 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня первого 28-дневного цикла лечения. Необходимо подготовить 2 инфузионные пакеты для проведения инфузий в 1-й и 2-й дни (100 мг для 1-го дня и 900 мг для 2-го дня). Если при вводе первого пакета не возникало необходимости изменять скорость или прерывать инфузию, второй пакет можно ввести в тот же день (перерыв во введении дозы не требуется, повторная премедикация не нужна), при условии обеспечения достаточного времени, условий и медицинского наблюдения в течение всей инфузии. Если при вводе первых 100 мг возникла необходимость изменения скорости или прерывания инфузии, второй пакет раствора следует вводить на следующий день.

Циклы с  2-го  по  6-й

Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в 1-й день.

Таблица 2. Доза препарата газов ® , которую необходимо ввести во время 6 лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый 

Цикл
День лечения
Доза препарата газов ®
Цикл 1
День 1
100 мг
День 2
(Или продолжение 1-го дня)
900 мг
День 8
1000 мг
День 15
1000 мг
Циклы 2-6
День 1
1000 мг

Продолжительность лечения

Шесть лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый.

Отложены или пропущенные дозы

Если запланированную дозу газов ® не было введено, ее необходимо ввести как можно быстрее и не ждать следующей запланированной дозы. Планируемый лечебное интервал между дозами препарата газов ® необходимо выдерживать.

Коррекция дозы при лечении

Уменьшать дозы газов ® не рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина [УК] 30-89 мл / мин) коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность препарата газов ® для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл / мин) изучались.

Нарушение функции печени

Безопасность и эффективность препарата газов ® для пациентов с нарушенной функцией печени не изучались. Конкретные рекомендации относительно дозы предоставить невозможно.

Способ введения

Препарат газов ® предназначена для внутривенного введения. После разведения препарат вводят в виде внутривенной инфузии через инфузионную систему. Препарат газов ® нельзя вводить как быструю инъекцию или болюсно.

Инструкции по разведению

Раствор препарата газов ® должен готовить медицинский работник, соблюдая правила асептики. НЕ встряхивать флакон.

Набирают 40 мл концентрата с флакона и разводят в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ), в котором содержится раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). Для дифференциации двух инфузионных пакетов для начальной дозы 1000 мг рекомендуется применять мешки различного размера, чтобы отличить дозу 100 мг для 1-го дня цикла 1 и дозу 900 мг для 1-го дня (продолжение) или 2-го дня цикла 1. Чтобы приготовить 2 инфузионные пакеты, набирают 40 мл концентрата с флакона и разводят 4 мл в 100 мл с инфузионного пакета из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ), а остальные 36 мл - в 250 мл с инфузионного пакета из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ) (в обоих мешках содержится раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). Четко подписывают каждый инфузионный пакет. Условия хранения инфузионных пакетов см. в разделе «Срок годности».

Доза препарата газов ® , которую необходимо ввести
Необходимое количество концентрата препарата газов ®
Размер инфузионного пакета из ПВХ или полиолефина (никак ПВХ)
100 мг
4 мл
100 мл
900 мг
36 мл
250 мл
1000 мг
40 мл
250 мл

Не применять другие растворители, такие как раствор глюкозы (5%) (см. Раздел «Несовместимость»). 

Пакет необходимо осторожно перевернуть несколько раз, чтобы перемешать раствор, но нужно избежать чрезмерного пенообразования. Разведенный раствор нельзя встряхивать или замораживать.

Парентеральные лекарственные средства перед введением необходимо проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и изменения окраски.

При изучении не установлено признаков несовместимости между препаратом газов ® в концентрациях в диапазоне от 0,4 мг / мл до 20,0 мг / мл после разведения препарата газов ® с раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9 %) и:

  • пакетами из ПВХ, полиэтилена (ПЭ), полипропилена или полиолефина;
  • системами для инфузий из ПВХ, полиуретана (ПУР) или ПЭ;
  • дополнительными встроенными фильтрами с контактными поверхностями из полиэфирсульфона (PES), 3-ходовым инфузионных клапаном из поликарбоната (ПК) и катетерами, изготовленными из полиефироуретану (PEU).

Утилизация

Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Инс

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Газива

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество