телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


ГАБАМАКС

Краткая информация:

ГАБАМАКС ® Капсулы по 400 мг № 50 (10х5) в влистерах

ГАБАМАКС ® Капсулы. Показания

Эпилепсия. В качестве монотерапии при лечении парциальных судорожных припадков, с вторичной генерализацией или без нее, у взрослых и детей старше 12 лет.

Цена: 342.4 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
342,40 грн

ГАБАМАКС



ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ ГАБАМАКС

Лекарственное средство (обычный)

Торговое наименование: ГАБАМАКС®
Производитель: Фарма Интернешенал, Иордания
Форма выпуска: Капсулы по 400 мг № 50 (10х5) в блистерах
Регистрационное удостоверение № UA / 14406/01/02
Приказ Минздрава №297 от 21.05.2015
Срок действия регистрационного удостоверения: с 21.05.2015 по 21.05.2020
Заявитель: Фарма Интернешенал, Иордания
Международное непатентованное наименование ГАБАМАКС : Gabapentin
Синонимично наименование:
Состав действующих веществ: 1 капсула содержит габапентина 400 мг
АТС код: N03AX12
Условия отпуска По рецепту
Разрешено рекламирование: Нет
Сроки хранения: 2 года

Состав

действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит габапентина 3 00 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

состав оболочки для капсул по 300 мг

корпус капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин;

крышка капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), желатин; 

состав оболочки для капсул по 400 мг

корпус капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин;

крышка капсулы: индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин. 

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 300 мг : твердые желатиновые капсулы размера "0" с коричнево-оранжевой крышкой с отражением PhI и бежевым корпусом с отражением Gabamax 300mg;

капсулы по 400 мг твердые желатиновые продолговатые капсулы размера "0" с синей непрозрачной крышкой с отражением PhI и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости с отражением Gabamax 400mg.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Габапентин.

Код АТХ N03A X12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Габапентин является аминокислотой, которая по химическому составу подобна тормозного медиатора ГАМК. Однако габапентин не взаимодействует с рецепторами ГАМК, не превращается ли в процессе метаболических реакций ни на ГАМК, ни на агонисты ГАМК, не ингибируется захвата или расщепления ГАМК.

Механизм анальгезирующего действия габапентина неизвестен, однако в опытах габапентин предотвращал алодинию у животных (болевая поведение, возникающее в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боль) и гипералгезии (усиленная ответ на обычный болевой раздражитель).Механизм противоэпилептического действия габапентина также неизвестен, но в опытах на животных с использованием моделей судорожного состояния габапентин оказывал такую же противосудорожное действие, как и другие известные антиконвульсанты.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не сказывается на параметрах его фармакокинетики.Показатель абсолютной биодоступности составляет примерно 59% и не изменяется при курсовом приеме.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин почти не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не влияет на метаболизм противоэпилептических препаратов, применяемых в общей практике.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения не зависит от дозы и составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функции почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Показания

Эпилепсия. В качестве монотерапии при лечении парциальных судорожных припадков, с вторичной генерализацией или без нее, у взрослых и детей старше 12 лет.

Как дополнительная терапия при лечении парциальных судорожных припадков, с вторичной генерализацией или без нее, у взрослых и детей от 6 лет.

Лечение периферического неврологического боли при постгерпетической невралгии или диабетической невралгии у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антацидными средствами замедляется абсорбция габапентина и биодоступность препарата снижается на 24%, поэтому принимать Габамакс ® рекомендуется минимум через 2:00 после приема антацидных средств.

При совместном приеме с циметидином клиренс габапентина снижается на 14%, следовательно концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать концентрацию фельбамата в крови. При совместном приеме препаратов необходим постоянный надзор за пациентом с целью своевременного выявления возможных побочных эффектов токсичности фельбамата.

При совместном приеме с морфином концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать максимальную концентрацию норэтиндрона на 13%.

Есть данные о том, что габапентин может повышать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.

Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.

Следует воздерживаться от одновременного применения габапентина с энотеры (снижается порог сосудистой активности).

Не применять вместе с валерианой, зверобоем, кава-кава, полинезийским перцем, колой, угнетающие центральную нервную систему.

Особенности применения

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В препарате Габамакс ® капсулы по 300 мг в вспомогательное вещество содержится краситель Е110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение лекарственного средства Габамакс ® не требует проведения мониторинга клинических лабораторных параметров. Не рекомендуется резкое прекращение применения препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков. Если необходимо снижение дозы или отмены препарата, это следует делать постепенно в течение по крайней мере одной недели.

Суицидальные мышление и поведение наблюдались у пациентов, леченных противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Метаанализ рандомизированных плацебо исследований противоэпилептических средств также показал небольшое увеличение количества случаев возникновения суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого явления неизвестен. Повышенный риск при применении габапентина не исключен.

Поэтому следует проявлять признаки суицидального мышления и поведения и в случае необходимости применять соответствующее лечение. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае приема других противоэпилептических средств, попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептическое средство для достижения монотерапии препаратом Габамакс ®имеют низкую степень успеха.

Габапентин считается эффективным против первичных генерализованных припадков, таких как абсансной, и может затруднять эти нападения у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансной.

При назначении препарата Габамакс ® больным сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, корректировать дозу гипогликемических препаратов.

При появлении симптомов панкреатита прием препарата необходимо прекратить.

Нет данных о развитии толерантности к габапентина.

Во время лечения нельзя принимать алкоголь из-за усиления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

Применение у лиц пожилого возраста. Применение препарата больным пожилого возраста может потребовать уменьшения дозы габапентина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение больным с нарушениями функции почек. У больных с нарушениями функции почек отмечается значительное снижение величины клиренса препарата, поэтому дозу габапентина необходимо откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при болезнях печени. Поскольку габапентин не поддается метаболизма в организме человека, специальных исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушениями функции печени не проводилось.

Применение препарата больным, находящимся на гемодиализе.

При изучении параметров фармакокинетики габапентина у больных с анурией период полувыведения составляет примерно 132 часов. При проведении гемодиализа (3 раза в неделю по 4:00) период полувыведения габапентина уменьшался до 51 часа. Так что для таких больных доза подлежит корректировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лабораторные тесты

При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрически метод или метод связывания красителя, или сразу использовать все эти методы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение габапентина беременным допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Габапентин выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В противном случае во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Больных неконтролируемой эпилепсией нельзя допускать к управлению транспортными средствами или к работе с источниками повышенной опасности. Больные, которые принимают габапентин, могут заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания или скорости психомоторных реакций только в том случае, если они полностью уверены, что прием препарата не помешает выполнению такой профессиональной деятельности из-за возможных побочных явлениях.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

В самом начале лечения взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется схема титрования, приведенная в таблице 1.

Таблица 1

Схема применения препарата: первоначальное титрования
1-й день
2-й день
3-й день
300 мг 1 раз в сутки
300 мг 2 раза в сутки
300 мг 3 раза в сутки

Больные эпилепсией требуют длительной терапии. Дозировка определяется в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Когда, по мнению врача, возникает необходимость в уменьшении дозы, прекращении приема препарата или его замене альтернативным средством, это необходимо проводить постепенно в течение минимум одной недели.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Эффективная доза Габамакс ® составляет 900-3600 мг в сутки (распределенных на 3 приема).

Лечение может быть начато с титрования дозы, как это описано в таблице 1, или по назначению по 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период до достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки - 2 недели, дозы 3600 мг в сутки - в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00 для предупреждения развития судом.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Лечение начинают с дозы 10-15 мг / кг / сут. Эффективная доза составляет 25-35 мг / кг / сут и достигается путем титрования в течение примерно 3 дней. Суточная доза делится на три приема, максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00.

Нейропатическая боль у взрослых.

Лечение может быть начато или титрования дозы, в соответствии с таблицей 1, или по назначению начальной дозы 900 мг в сутки, распределенных на три приема. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг в сутки.

Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина.Минимальный период достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки - 2 недели, дозы 3600 мг в сутки - в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00.

Безопасность терапии длительностью более 5 месяцев при лечении периферического невропатической боли не изучалась. При необходимости применения габапентина для лечения периферического невропатической боли более 5 месяцев врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительного лечения.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей дозы будет не раньше чем через 4:00. В противном случае пропущенную дозу принимать не следует.

Для пациентов с ослабленным общим состоянием организма, с низкой массой тела, после трансплантации органов дозу габапентина следует титровать медленнее путем применения лекарственной формы с меньшей дозировкой или путем увеличения интервала между повышением дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимо изменение дозировки в связи с возрастным снижением функции почек (см. Таблицу 2).

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек или тех, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется коррекция дозы, как описано в таблице 2.

Таблица 2

Дозы габапентина для взрослых в зависимости от функции почек
КК (мл / мин)
Общая суточная доза а (мг)
≥ 80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150 b -600
<15 c
150 b -300

а Общую суточную дозу следует разделить на три приема. Снижение дозы применяют для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <79 мл / мин).

b Назначать в дозе 300 мг через день.

с У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин суточную дозу необходимо уменьшить пропорционально клиренса креатинина (например, при КК 7,5 мл / мин необходимо применять половину суточной дозы, которую применяют пациенты с клиренсом креатинина 15 мл / мин).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

Пациентам с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получали габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300-400 мг, далее - 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.

Пациентам с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза габапентина назначается в соответствии с рекомендациями, изложенными в таблице 2. Дополнительно к поддерживающей дозы рекомендуется назначать 200-300 мг после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

Передозировка

 

Известны случаи передозировки габапентина при разовом приеме препарата в дозе до 49 г.

При этом, несмотря на развитие некоторых симптомов (головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия), случаев угрожающего больного состояния не было, и он нормализовалось после симптоматической терапии. Пониженное всасывания габапентина в высоких дозах уменьшает его токсичность при передозировке.

Передозировка габапентином в сочетании с депрессантами ЦНС может привести к коме. В зависимости от клинической картины можно провести гемодиализ, хотя накопленный опыт показывает, что в этом нет необходимости. Гемодиализ можно назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Побочные реакции

Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, отит среднего уха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны метаболизма: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны психики: беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, усиление / ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие нарушения движения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия, вазодилатация, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, гематомы.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, вздутие, гингивит, поражение зубов, гепатит, желтуха, повышение печеночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь возникновения панкреатита с применением габапентина не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, импотенция.

Общие нарушения: утомляемость, лихорадка, нарушение походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром.

Другие: реакция отмены (беспокойство, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди.

При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал.

Фармакологические и адрес места осуществления его деятельности

Аль Кастал, Эрпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Иордания.

Заявитель

Фарма Интернешенал.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ГАБАМАКС

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество