телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...


Фитозид Кабы

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ.
Фитозид Кабы концентрат для р-ра д / инф., 20 мг / мл по 10 мл (200 мг) во Флак. №1
Показания

Мелкоклеточный рак легких.
Несеминомных карцинома яичка.
Острый миеломоноцитарный и миелоцитарная лейкоз (ОМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB) - в составе комбинированной терапии при неэффективности индукционной терапии.
Паллиативной терапии немелкоклеточного рака легких, реиндукцийна терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукцийна терапия хориокарциному.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
2 356,60 грн

Фитозид Кабы



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: этопозид,

1 мл 20 мг этопозида;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, спирт бензиловый, полисорбат 80, полиэтиленгликоль (макрогол) 300, этанол.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого цвета раствор без видимых механических включений.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Производные подофилотоксина.

Код АТХ L01C B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Этопозид является полусинтетическим производным подофилотоксина. Он оказывает выраженное цитотоксическое действие, в значительной степени зависит от доз и схемы лечения. Этопозид влияет на функцию топоизомеразы II (фермент, разрезает ДНК) и ингибирует синтез ДНК в терминальной фазе.В результате образуются однонитевые и двухниточные разрывы в ДНК. Цитотоксическое действие зависит от концентрации и продолжительности экспозиции этопозида. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в S-фазе и ранней G2-фазе клеточного цикла. В отличие от других известных подофилотоксина, он не вызывает накопления клеток в стадии метафазы.

Фармакокинетика.

Наблюдается значительная индивидуальная вариабельность фармакокинетических показателей.Фитозид Каби быстро распределяется в организме. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Фармакокинетика этопозида при внутривенном введении соответствует биекспоненцийний двухкамерной модели. Период полураспределения в первой фазе составляет примерно 1,5 часа, а период полувыведения в терминальной фазе - от 6 до 8:00. Фитозид Каби относительно плохо проникает в СМЖ. Примерно 31% дозы выводится с мочой, две трети этого количества выводится в течение 80 часов в виде неизмененной исходного соединения. Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут вытеснять этопозид, связанный с белками плазмы крови.

Показания

  • Мелкоклеточный рак легких.
  • Несеминомных карцинома яичка.
  • Острый миеломоноцитарный и миелоцитарная лейкоз (ОМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB) - в составе комбинированной терапии при неэффективности индукционной терапии.
  • Паллиативной терапии немелкоклеточного рака легких, реиндукцийна терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукцийна терапия хориокарциному.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к этопозида или другим компонентам препарата.
  • Тяжелые нарушения функции печени.
  • Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <15 мл / мин).
  • Выраженное угнетение функции костного мозга.
  • Фитозид Каби нельзя вводить в или внутриполостной (в плевральную, брюшную или другие полости).
  • Острые инфекции. Применение живых вакцин пациентам с иммуносупрессией.

Особые меры безопасности

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с цитотоксическими веществами.

Готовить растворы для инфузий следует в изолированном боксе или вытяжном шкафу для работы с цитостатическими препаратами. При этом необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).Необходимо принимать меры для предотвращения попадания растворов этопозида на кожу и слизистые оболочки. Если препарат все же попал на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

Беременным нельзя работать с препаратом.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые использовались при приготовлении растворов для инфузий и их введении, следует уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фитозид Каби может усиливать цитотоксическую и миелосупрессивную действие других препаратов (в частности циклоспорина). При одновременном применении в высоких дозах циклоспорина наблюдается повышение экспозиции и снижение клиренса этопозида.

Сопутствующая лучевая терапия или химиотерапия препаратами с миелосупрессивной действием может усиливать угнетение костного мозга, вызванное этопозидом.

Фитозид Каби может усиливать действие пероральных антикоагулянтов.

Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут уменьшать связывания этопозида с белками плазмы крови.

Экспериментально было установлено наличие перекрестной резистентности между антрациклинами и этопозидом.

Информация по применению этопозида в сочетании с препаратами, которые ингибируют активность фосфатазы (например, левамизола гидрохлорид), отсутствует.

Вакцинация живыми вакцинами пациентов с ослабленным иммунитетом после химиотерапии может привести к развитию тяжелых и летальных инфекций.

Потенциально благоприятные взаимодействия 

При применении этопозида в сочетании с другими цитотоксическими препаратами (в частности метотрексатом и цисплатином) наблюдается синергический терапевтический эффект.

Особенности применения

Концентрат для приготовления раствора для инфузий нельзя вводить разведенным.

Фитозид Каби можно разводить только 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида.Концентрация этопозида в растворе для инфузий не должен превышать 0,4 мг / мл из-за риска образования осадка.

Можно вводить только прозрачные растворы для инфузий, которые практически не содержат механических включений.

Лечение этопозидом осуществляют под наблюдением врача-онколога.

Если к терапии этопозидом проводилась лучевая и / или химиотерапия, лечение этопозидом нельзя начинать до восстановления нормальной функции костного мозга.

Необходимо контролировать количество форменных элементов в периферической крови и проводить функциональные печеночные пробы. При снижении количества лейкоцитов до уровня менее 2000 / мм3, а тромбоцитов - менее 50000 / мм 3 лечение необходимо приостанавливать до нормализации гематологических показателей (количества лейкоцитов> 4000 / мм 3, тромбоцитов -> 100000 / мм 3). Время, необходимое для восстановления функции костного мозга, зависит от того, применяется этопозид в виде монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами. Обычно гематологические показатели нормализуются в течение 21 дня.

Бактериальные инфекции необходимо вылечить до начала терапии этопозидом.

При введении этопозида возможные анафилактические реакции (приливы, тахикардия, бронхоспазм, артериальная гипотензия).

Тошнота и рвота отмечаются у 30-40% пациентов. Применение антиэметиков позволяет уменьшить интенсивность этих побочных реакций.

Фитозид Каби следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными аритмиями, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями функции печени или почек, периферической нейропатии, нарушениями мочеиспускания, эпилепсией или повреждениями головного мозга, воспалением слизистой оболочки ротовой полости, а также больным, которые ранее получали лучевую или химиотерапию .

В редких случаях у пациентов, лечившихся этопозидом в сочетании с другими антинеопластическими препаратами, может развиться острый лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее). Риск развития вторичного острого нелимфобластного лейкоза возрастает при кумулятивной дозе этопозида> 2000 мг / м 2 поверхности тела.

В составе препарата содержится спирт. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам с алкогольной зависимостью в анамнезе или тем, которые принимают дисульфирам.

Фитозид Каби является мутагенным и канцерогенным. Это следует учитывать при длительной терапии.

Поскольку этопозид может оказать генотоксическое действие, мужчинам не рекомендуется зачинать детей в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии этопозидом.

Учитывая возможность развития необратимого бесплодия, пациентам-мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации их спермы до начала терапии этопозидом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть основания полагать, что при применении в период беременности этопозид может вызвать серьезные пороки развития плода, поэтому не следует назначать в период беременности, кроме как по жизненным показаниям.

Во время лечения пациенткам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами для предотвращения беременности. Если беременность установлена, следует тщательно оценить целесообразность продолжения терапии с учетом потенциальной пользы для матери и риска для плода.

До сих пор неизвестно, выводится этопозид в грудное молоко, поэтому нельзя исключить развитие нежелательных эффектов у детей, которых кормят грудью. Во время лечения этопозидом кормления грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку этопозид может вызывать повышенную утомляемость и транзиторную слепоту, пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами после введения препарата.

Способ применения и дозы

Фитозид Каби следует вводить только путем медленной инфузии.

Непосредственно перед применением необходимое количество препарата разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации этопозида 0,2-0,4 мг / мл (обычно не более 0,25 мг / мл). Затем разведенный раствор вводят путем инфузии продолжительностью не менее 30 минут.

Необходимо принимать меры для предотвращения экстравазации.

Препарат рекомендуется вводить в дозе 100-120 мг / м 2 поверхности тела в сутки в течение 5 дней подряд. Поскольку этопозид подавляет функцию костного мозга, курсы лечения повторяют с интервалами не менее 10-20 дней.

При лечении негематологических онкологических заболеваний интервалы между курсами должны быть не менее 21 дня. Начинать следующий курс терапии этопозидом можно только после нормализации количества форменных элементов крови.

Лечение пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция доз не требуется.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек, но нормальной функцией печени следует назначать более низкие дозы и тщательно контролировать главные гематологические показатели и показатели функции почек. Коррекция доз этопозида в зависимости от клиренса креатинина осуществляется в соответствии с приведенным ниже рекомендациям.

КК
Процент стандартной дозы
> 50 мл / мин
100%
15-50 мл / мин 
75%
<15 мл / мин 
Лечение этопозидом противопоказано

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно изучены.

Учитывая ограниченный опыт применения препарата у детей не рекомендуется.

Передозировка

Введение этопозида в общей дозе 2,4-3,5 г / 2 поверхности тела в течение трех дней привело тяжелый мукозит и угнетение функции костного мозга. Сообщалось о тяжелых гепатотоксических эффекты и развитие метаболического ацидоза у пациентов, получавших этопозид в дозах, превышающих рекомендуемые.

Специфический антидот этопозида неизвестен. В случае передозировки назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы этопозида и интервалов между приемами.Дозолимитирующим нежелательными реакциями являются лейкопения и тромбоцитопения.

При комбинированной химиотерапии частота и тяжесть побочных эффектов возрастает.

Инфекции и инвазии: лихорадка, сепсисе, насморк. 

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): вторичный острый лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее) у пациентов, лечившихся этопозидом в сочетании с другими антинеопластическими препаратами.

У некоторых пациентов с вторичным лейкозом после терапии епиподофилотоксинамы была обнаружена аномалия хромосомы 11q23. Продолжительность латентного периода вторичного лейкоза у пациентов, получавших епиподофилотоксины, была короткой (в среднем 32 месяца).

Со стороны крови:  угнетение функции костного мозга (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения). Количество лейкоцитов обычно снижается до минимума через 5-15 дней после введения препарата (гранулоцитов - через 7-14 дней). Лейкопения (в том числе III или IV степени по классификации ВОЗ) отмечается чаще, чем тромбоцитопения. Нормализация гематологических показателей обычно происходит в течение 24-28 дней после введения последней дозы. Кумулятивная токсичность при монотерапии этопозидом не отмечается. Снижение уровня гемоглобина (примерно на 40%), анемия, инфекции и кровотечения вследствие тяжелой миелосупрессии.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (с такими проявлениями, как недомогание, озноб, лихорадка, приливы, тахикардия, одышка, апноэ, бронхоспазм, артериальная гипотензия), ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок. Анафилактические реакции чаще отмечались у детей, которым вводили растворы для инфузий с концентрацией этопозида, выше рекомендованной. Зависимость анафилактических реакций от концентрации растворов для инфузий или скорости введения препарата не установлена. При развитии анафилактических реакций препарат отменяют и назначают симптоматическое лечение вазопрессорные агентами (например адреналином), кортикостероидами, антигистаминными препаратами и, при необходимости, плазмозаменителями.

В редких случаях реакции гиперчувствительности может вызвать бензиловый спирт, который входит в состав препарата.

Со стороны метаболизма:  гиперурикемия, метаболический ацидоз, гиперкреатининемия.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия; судороги, спутанность сознания, гиперкинезия, акинезия, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, изменения вкуса, онемение конечностей, головная боль, транзиторная слепота, инсульт.

Со стороны органов зрения:  неврит зрительного нерва, слезотечение.

С блока сердечно-сосудистой системы:  инфаркт миокарда, аритмия, боль в области сердца, патологические изменения на ЭКГ, артериальная гипотензия при очень быстрого введения препарата.При снижении скорости инфузии артериальное давление нормализуется. Редко могут быть артериальная гипертензия и приливы (артериальное давление обычно нормализуется в течение нескольких часов после окончания введения препарата), флебит.

Со стороны дыхательной системы: апноэ со спонтанным восстановлением дыхания после окончания лечения этопозидом; кашель, ларингоспазм, цианоз; интерстициальный пневмонит / легочный фиброз, пневмония, одышка, внезапные летальные реакции, связанные с бронхоспазмом, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота диарея, анорексия, боль в животе, запор, эзофагит, стоматит, включая язвенный стоматит. 

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи: алопеция (иногда полное выпадение волос), отек лица и языка, усиленное потоотделение, сыпь, крапивница, изменения пигментации кожи, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, зуд, дерматит, гиперемия , включая гиперемию лица, возвращение симптомов лучевой дерматит

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, повышение уровня азота мочевины и креатинина, боль в пояснице.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, ановуляторные циклы, снижение фертильности, гипоменорея, азооспермия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Фитозид Каби не следует разводить буферными растворами с рН> 8, поскольку при этом может образовываться осадок.

Фитозид Каби нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном мешке или флаконе.

Сообщалось о растрескивание деталей шприцев и инфузионных систем, изготовленных из акриловых полимеров или акрилнитрил-бутадиен-стирола (АБС), при контакте с разведенным концентратом для инфузий 20 мг / мл. С разбавленными растворами для инфузий этот эффект не наблюдается.

Упаковка

По 10 мл (200 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Kаби Онколоджы Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Вилледж Кишанпура, Бадди, Техсил Налагарх, Дистрикт Солан, ИН-174101, Индия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Фитозид Кабы

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена