телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Фастронг таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)


Фастронг таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)

Краткая информация:

Фастронг - Гиполипидемические средства.
Показания
Взрослые.
Лечение гиперхолестеринемии:
первичная гиперхолестеринемия (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb) - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна;
гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диете и других липидонзнижувальних средств лечения (например аферез ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не является целесообразными.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Фастронг показан для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как возраст, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

Лечение атеросклероза.

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.

Дети (возраст которых от 10 до 17 лет: мальчики - стадия II при шкале Тенери и выше; девушки - минимум через 1 год после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа) или смешанной дислипидемии (тип IIb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна.

Цена: 134.33 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
134,33 грн

Фастронг таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)



ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит розувастатина кальция в пересчете на розувастатин 5 мг, 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат, лактоза, магния стеарат;

оболочка:

таблетки по 5 мг Опадрай ИИ 33G28435 Белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин);

таблетки по 10 мг и 20 мг Опадрай ИИ 33G240007 Розовый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ST 1» с одной стороны;

таблетки по 10 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

с гравировкой «ST 2» с одной стороны;

таблетки по 20 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

с гравировкой «ST 3» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И), уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-И.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

Фармакокинетика.

Всасывания и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь.Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет около 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р 450 . Главным изоферментом, принимающим участие в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 принимают меньшее участие в метаболизме. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

Вывод

Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированный и неабсорбированными розувастатин). Другая часть выводится с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Особые популяции больных Возраст и пол не влияют на фармакокинетику розувастатина.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы, проживающих в Азии, показали увеличение AUC и C Max примерно вдвое по сравнению с показателями у пациентов европеоидной расы, проживающих в Европе и Азии. Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные отличия в фармакокинетических параметрах не выявлено.Фармакокинетический анализ среди разных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди пациентов европеоидной и негроидной расы.

Больные с почечной недостаточностью

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек уровень концентрации розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенно не изменяется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев.Концентрация розувастатина в плазме крови пациентов, находящихся на гемодиализе, была приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Больные с печеночной недостаточностью

Среди больных с различными степенями печеночной недостаточности не выявлено увеличения периода полувыведения розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения минимум вдвое. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше

9 по шкале Чайлд-Пью нет.

Показания

Взрослые.

Лечение гиперхолестеринемии:

  • первичная гиперхолестеринемия (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb) - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна;
  • гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диете и других липидонзнижувальних средств лечения (например аферез ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не является целесообразными.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Фастронг показан для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как возраст, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

Лечение атеросклероза.

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.

Дети (возраст которых от 10 до 17 лет: мальчики - стадия II при шкале Тенери и выше; девушки - минимум через 1 год после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа) или смешанной дислипидемии (тип IIb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточна.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к розувастатина или к вспомогательному веществу;
  • заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин);
  • гипотиреоз;
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
  • принадлежность пациентов к монголоидной расы;
  • одновременное применение фибратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циклоспорин

У больных при одновременном применении Фастронгу и циклоспорина значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) розувастатина было в среднем в 7 раз выше чем у здоровых добровольцев.

Одновременное применение не влияло на плазменные концентрации циклоскпорину.

При одновременном приеме с циклоспорином наблюдалось повышение экспозиции розувастатина.Фастронг в диапазоне доз 10 - 40 мг назначать в такой комбинации Не рекомендуется.

Антагонисты витамина K

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения Фастронгом или постепенное повышение его дозы у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К (например варфарин или другие антикоагулянты кумаринового), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены Фастронгу или уменьшения дозы, МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты

Одновременное применение Фастронгу и гемфиброзила приводило к повышению в 2 раза максимальной концентрации в плазме крови (C Max ) и AUC розувастатина. Исходя из данных специальных исследований, значительного фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (1 г в сутки и выше) повышают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно потому, что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно . Доза Фастронгу 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов.

Лечение Фастронгом в таких случаях следует также начинать с дозы 5 мг.

Для пациентов, которые одновременно принимают гемфиброзил, доза Фастронгу не должна превышать 20 мг в сутки.

Эзетимиб

Одновременное применение Фастронгу и эзетимиба не влияло на значение AUC или C Max любого из препаратов. Однако фармакодинамического взаимодействия между Фастронгом и эзетимиба, что может привести к побочным эффектам, исключить нельзя.

Ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее применение ингибиторов протеазы может существенно повышать экспозиции розувастатина. В ходе исследования фармакокинетики сопутствующее применение 20 мг розувастатина и комбинированного препарата двух ингибиторов протеазы (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к двух-и пятикратного увеличения стационарных AUC (0-24) и C Max розувастатина соответственно. Поэтому одновременное применение розувастатина ВИЧ-инфицированным пациентам, принимающих ингибиторы протеазы, не рекомендовано.

Антацидные препараты

Одновременное применение Фастронгу с суспензиями антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина примерно на 50%. Этот эффект был менее выраженным в случае применения антацида через 2 часа после Фастронгу. Клиническое значение этого взаимодействия не изучали.

Эритромицин

Одновременное применение Фастронгу и эритромицина снижало AUC (0-t) розувастатина на 20%, а C Max- на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвана повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение Фастронгу и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Повышение плазменных уровней следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных относительно фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно принимают Фастронг и ГЗТ, их взаимодействии исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась женщинам в ходе клинических исследований и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

Исходя из данных специальных исследований, клинически существенного взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Ферменты цитохрома 450

Розувастатин не ингибируется и не индуцирует изоферменты цитохрома Р 450 . Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4). Одновременное применение розувастатина с итраконазолом (ингибитором CYP3A4) привело к повышению AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не рассматривается как клинически значимое. Поэтому взаимодействия между препаратами, связанной с метаболизмом, опосредованным цитохромом 450 , не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

Одновременное применение Фастронгу и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) ассоциируется с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и С мах для розувастатина соответственно.Взаимодействие между Фастронгом и другими ингибиторами протеазы не изучали.

Особенности применения

Влияние на почки

У пациентов, которые применяли Фастронг в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечались случаи протеинурии (определенной по «тестом полоски»), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не предвещало острое или прогрессирующее заболевание почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

Влияние на скелетную мускулатуру

Поражения скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия, и изредка рабдомиолиз наблюдались у пациентов при применении всех доз препарата Фастронг, а особенно при дозах более 20 мг. При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением розувастатина, случались чаще при дозе 40 мг.

Определение уровня КФК (КФК)

Уровни КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, которые могут мешать интерпретации результатов. Если начальные уровни КФК значительно повышены (> 5 раз выше верхней границы нормы), в течение 5 - 7 дней необходимо сделать дополнительный анализ. Если результат повторного анализа подтверждает исходный уровень> 5 раз выше верхней границы нормы, начинать лечение не следует.

Перед лечением

Фастронг, как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек;
  • гипотиреоз;
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст> 70 лет;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
  • одновременное применение фибратов.

Для таких пациентов нужно сравнить риск и возможную пользу при применении препарата также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (> 5 раз от ВГН).

В период лечения

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимый мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры тела. У таких пациентов следует определить уровень КФК. Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышен (> 5 раз от ВГН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровень КФК ≤ 5 ВГН).Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, Фастронг или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не нужен.

В ходе клинических исследований у небольшого количества пациентов, которые применяли Фастронг и сопутствующие препараты, усиленного воздействия на скелетную мускулатуру не отмечали. Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому Фастронг не рекомендуется применять в сочетании с гемфиброзилом. Благотворное влияние последующих изменений уровня липидов при одновременном применении Фастронгу с фибратами или ниацином нужно сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение Фастронгу в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.

Фастронг не следует применять пациентам с острыми, тяжелыми состояниями, способствующими развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги).

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Фастронг следует с осторожностью применять пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и / или с заболеваниями печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения препарата и через

3 месяца лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, применение Фастронгу следует прекратить. О тяжелые нарушения функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Фастронгу.

Раса

В ходе исследований фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с представителями европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии. К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка). Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

Сахарный диабет

Как и в случае с другими ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. При применении розувастатина сообщалось о росте частоты заболевания сахарным диабетом у пациентов с факторами риска.

Дети

Влияние розувастатина на линейный рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10 - 17 лет оценивался лишь в течение 1 года. После 52 недель применения исследуемого препарата любого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие выявлено не было.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста во время приема Фастронгу должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения Фастронгу, лечение следует немедленно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований по определению влияния Фастронгу на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Фастронг влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемической диету, которую необходимо соблюдать и во время лечения. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, в соответствии с действующими рекомендациями.

Фастронг можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Таблетку не разжевывая и не измельчать, глотать целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальную дозу, следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов, и сердечно-сосудистый риск, а также риск развития побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще при меньших доз, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при применении 20 мг. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

В ходе исследований снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза препарата составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Применение детям

Обычная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 - 20 мг 1 раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо должным образом титровать. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой популяции не изучались.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы.Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Фастронгу противопоказано в любых дозах.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени

Не наблюдалось роста системной экспозиции розувастатина у пациентов с нарушением функции печени в 7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Фастронг противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому применять Фастронг в дозе выше

10 мг им следует с осторожностью.

Раса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата.Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг.

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Генетический полиморфизм

Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Фастронгу составляет 20 мг.

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP).Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Фастронгу вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавир и / или типранавиром) .

При возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение Фастронгом. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Фастронгом избежать невозможно, надо взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Фастронгу.

Дети.

Не рекомендуется применение Фастронгу детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались при применении Фастронгу, обычно слабые и транзиторные.Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: часто (> 1/100, <1/10);нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полинейропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит;частота неизвестна - диарея.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха, гепатит; редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз; очень редко - артралгия.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка.

Со стороны почек: редко - гематурия.

Общее состояние: часто - астения; частота неизвестна - отек.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.

Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет.

Влияние на почки

У пациентов, которые применяют Фастронг, наблюдаются случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной по «тестом полоски»). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до «++» или более зарегистрированных в <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг и 20 мг, и приблизительно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг.Незначительное увеличение частоты случаев повышение количества белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. На сегодня не выявлено причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Гематурия наблюдается у пациентов, которые применяют Фастронг, но ее частота низкая.

Влияние на скелетную мускулатуру

Со стороны скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее, наблюдаются при применении любых доз Фастронгу, особенно при применении доз> 20 мг.

У пациентов, которые принимают розувастатин, спостеригаетья дозозависимое увеличение уровней креатинфосфокиназы (КФК); в большинстве случаев явление слабым, асимптомно и временным. Если уровни КФК повышенные (> 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), лечение следует прекратить.

Влияние на печень

Как и в случае с применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, наблюдается дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление слабым, асимптомно и временным.

Влияние на лабораторные показатели

Как и в случае с другими ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, наблюдалось дозопропорцийне рост уровня печеночных трансаминаз и креатинкиназы. При применении розувастатина также отмечается повышение уровней HbA1c. У небольшого числа пациентов, принимающих Фастронг и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, наблюдаются патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствует о протеинурию). Обнаружен белок был, как правило, канальцевого происхождения. В большинстве случаев протеинурия становится меньше выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не говорит об остром или прогрессирующее заболевание почек.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях:

  • депрессия;
  • нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;
  • расстройства половой функции;
  • отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии.

Частота случаев рабдомиолиза, тяжелых нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

Постмаркетинговый опыт применения:

Со стороны нервной системы: очень редко полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка.

Со стороны ЖКТ : частота неизвестна: диарея.

Со стороны гепатобилиарного тракта: очень редко желтуха, гепатит; редко: повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: иммуноопосредованных некротизирующая миопатия; очень редко: артралгия.

Со стороны почек: очень редко гематурия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: частота неизвестна: отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: гинекомастия.

Со стороны крови: частота неизвестна: тромбоцитопения.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Профиль безопасности Фастронгу у детей, подростков и взрослых подобный, хотя в клинических исследованиях у детей и подростков после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК> 10хВМН и мышечные симптомы, впоследствии проходили без прерывания лечения. Однако и для детей, и для взрослых предостережения при применении Фастронгу одинаковы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Актавис Лтд.

Местонахождение

БЛБ 016, Промышленная зона Бюлебель, Зейтун, ZTN3000, Мальта.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Фастронг таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество