телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Джардинс - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Джардинс - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Джардинс таблетки, п / плен. обол., по 10 мг №10 (10х1). Показания: Лечение сахарного диабета 2 типа, для улучшения контроля гликемии у взрослых.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Джардинс - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: емпаглифлозин;

1 таблетка содержит емпаглифлозину 10 мг или 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическаягидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеаратоболочка Opadry® Yellow 02B38190 (гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (E172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета со скошенными краями, с тиснением символа компании «Boehringer Ingelheim» на одной стороне и тиснением «S10» на другой;

таблетки по 25 мг овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета со скошенными краями, с тиснением символа компании «Boehringer Ingelheim» на одной стороне и тиснением «S25» на другой.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые при сахарном диабете. Другие препараты для снижения уровня глюкозы в крови, за исключением инсулинов. Код ATХ A10B X12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Емпаглифлозин является обратимым сильнодействующим (IC 50 1,3 нмоль) и селективным конкурентным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Емпаглифлозин не ингибируется другие транспортеры глюкозы, которые играют важную роль в доставке глюкозы в периферические ткани, и есть в 5000 раз более селективным по отношению к SGLT2 сравнению с SGLT1, основным транспортером, ответственным за поглощение глюкозы в кишечнике. SGLT2 экспрессируется на высоком уровне в почках, тогда как экспрессия в других тканях отсутствует или очень низкая. Он отвечает как основной транспортер с реабсорбцию глюкозы из просвета канальцев обратно в кровоток. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гипергликемией фильтруется и поглощается большее количество глюкозы.

Емпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счет снижения реабсорбции глюкозы почками. Количество глюкозы, выводится почками путем этого глюкуретичного механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Ингибирование SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гипергликемией приводит к повышенной экскреции глюкозы с мочой.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа экскреция глюкозы увеличивалось сразу после первой дозы емпаглифлозину и сохранялась в течение 24-часового интервала дозирования. Увеличение экскреции глюкозы с мочой хранилось в конце 4-недельного периода лечения и в среднем составил около 78 г / сут. Увеличение экскреции глюкозы с мочой приводило к немедленному снижению уровня глюкозы в плазме крови у пациентов с диабетом 2 типа.

Емпаглифлозин улучшает уровень глюкозы в плазме крови как натощак, так и после приема пищи.Механизм действия емпаглифлозину не зависит от функции бета-клеток и пути действия инсулина, что способствует снижению риска гипогликемии. Было отмечено улучшение маркеров функции бета-клеток, в том числе гомеостатической модели оценки функции β-клеток (HOMA-β). Кроме того, выделение глюкозы с мочой вызывает потерю калорий, связанную со снижением жиров и уменьшением массы тела. Глюкозурия, которая наблюдалась при применении емпаглифлозину, сопровождается умеренным диурезом, что может способствовать долговременному и умеренном снижению артериального давления.

Фармакокинетика.

всасывания

Фармакокинетика емпаглифлозину широко описана у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа. После приема внутрь емпаглифлозин быстро поглощался, максимальная концентрация в плазме крови отмечалась при среднем t max 1,5 часа после приема препарата. После этого концентрация в плазме снижалась 2-фазно, с быстрой фазой распределения и относительно медленной конечной фазой. Средние показатели площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (C max ) в плазме крови в состоянии покоя составляли 1870 нмоль / ч и 259 нмоль / л для емпаглифлозину 10 мг и 4740 нмоль / ч и 687 нмоль / л для емпаглифлозину 25 мг 1 раз в сутки.Системное действие емпаглифлозину увеличивалась пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры емпаглифлозину в состоянии покоя после введения однократной дозы были подобными, что указывает на линейную фармакокинетику отношению к времени. Клинически достоверной разницы фармакокинетики емпаглифлозину между здоровыми добровольцами и пациентами с диабетом 2 типа не было.

Введение емпаглифлозину 25 мг после приема высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров обусловило некоторое снижение его влияния: AUC снизилась примерно на 16%, а C max - примерно на 37% по сравнению с приемом натощак. Это влияние приема пищи на фармакокинетику емпаглифлозину нельзя считать клинически значимым. Емпаглифлозин можно принимать независимо от приема пищи.

распределение

Объем распределения в состоянии покоя составляет 73,8 л. После введения перорального раствора [ 14C] -емпаглифлозину здоровым добровольцам распределение эритроцитов составлял примерно 37%, а связывание с белками плазмы - 86%.

Метаболизм

Существенные метаболиты емпаглифлозину в плазме крови человека не выявлялись. Наиболее распространенными метаболитами были три конъюгаты глюкуронида (2-, 3- и 6-O глюкуронид).Системная экспозиция каждого метаболита составляла менее 10% от общей экспозиции препарата.Исследование иn vitro указывают на то, что основным путем метаболизма емпаглифлозину у человека есть глюкуронидация уридин-5-дифосфоглюкуроносилтрансферазамы UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.

вывод

Терминальный период полувыведения емпаглифлозину составляет 12,4 часа, а очевидный пероральный клиренс - 10,6 л / ч. Межсубъектных и остаточная вариабельность для клиренса приема емпаглифлозину составляла 39,1% и 35,8% соответственно. При применении один раз в сутки концентрации емпаглифлозину в плазме крови в состоянии покоя достигались до 5-й дозы. Согласуется с периодом полувыведения, до 22% накопления (относительно AUC в плазме крови) наблюдалось в состоянии покоя. После введения перорального раствора [ 14 C] -емпаглифлозину здоровым добровольцам примерно 96% меченого вещества выводилось с калом (41%) или мочой (54%). Большая часть меченого вещества в неизмененном виде выводилась с калом и около половины меченого вещества в неизмененном виде выводилось с мочой.

Специальные категории пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (рШКФ <30- <90 мл / мин / 1,73 м 2 ) и пациентов с почечной недостаточностью / терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТСХНН) AUC емпаглифлозину увеличилась примерно на 18%, 20%, 66% и 48% соответственно по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек. Пиковые уровни емпаглифлозину в плазме крови были подобными у пациентов с умеренными нарушениями функции почек и почечной недостаточностью / ТСХНН по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек. Пиковые уровни емпаглифлозину в плазме крови были примерно на 20% выше у пациентов с легкими и тяжелыми нарушениями функции почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек. Исходя из анализа фармакокинетики у субъектов, очевиден пероральный клиренс емпаглифлозину уменьшался со снижением рШКФ, что обусловливает усиление действия препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью согласно классификации Чайлд-Пью AUC емпаглифлозину увеличилась примерно на 23%, 47% и 75%, а C max - примерно на 4%, 23% и 48% соответственно по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.

Индекс массы тела

Индекс массы тела не имел клинически значимого влияния на фармакокинетику емпаглифлозину. AUC была на 5,82%, 10,4% и 17,3% меньше у пациентов с ИМТ 30, 35 и 45 кг / м 2 соответственно, по сравнению с пациентами с индексом массы тела 25 кг / м 2 .

Пол

Пол не было клинически значимого влияния на фармакокинетику емпаглифлозину.

раса

AUC была на 13,5% больше у пациентов монголоидной расы с индексом массы тела 25 кг / м 2 по сравнению с пациентами других рас с индексом массы тела 25 кг / м 2 .

Пациенты пожилого возраста

Возраст не имел клинически значимого влияния на фармакокинетику емпаглифлозину.

дети

Исследования фармакокинетики емпаглифлозину у детей не проводились.

показания

Лечение сахарного диабета 2 типа, для улучшения контроля гликемии у взрослых.

монотерапия

Применяют в качестве монотерапии, если с помощью диеты и физических нагрузок не удается достичь удовлетворительного контроля гликемии у пациентов, которые не могут применять метформин из-за непереносимости.

комбинированная терапия

Применяют в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, включая инсулин, если эти средства вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля гликемии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакодинамические взаимодействия

диуретики

Емпаглифлозин может усиливать мочегонный эффект тиазидных и петлевых диуретиков и может увеличить риск обезвоживания и гипотонии (см. Раздел «Особенности применения»).

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевины, могут увеличить риск гипогликемии. Для снижения риска гипогликемии может быть рекомендовано снижение дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина при применении в комбинации с емпаглифлозином (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на емпаглифлозин

Данные иn vitro указывают на то, что основным путем метаболизма емпаглифлозину у человека есть глюкуронидация уридин 5'-дифосфоглюкуроносилтрансферазамы UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7.Емпаглифлозин является субстратом транспортеров поглощения у человека OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Емпаглифлозин транспортируется с участием Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Одновременное применение емпаглифлозину с пробенецидом, ингибитором ферментов уридин- дифосфоглюкуроносилтрансферазамы (UGT) и OAT3, привело к повышению пика концентрации емпаглифлозину в плазме крови на 26% и увеличение AUC на 53%. Эти изменения не считались клинически значимыми.

Влияние индукции UGT на емпаглифлозин не изучали. Одновременное применение с известными индукторами ферментов UGT не рекомендуется из-за потенциального риска снижения эффективности.

Исследование взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором транспортеров OAT3 и OATP1B1 / 1B3 in vitro , показало, что после совместного применения C max емпаглифлозину повышался на 15%, а AUC уменьшалась на 59%. Эти изменения не считались клинически значимыми.

Ингибирование транспортеров OATP1B1 / 1B3 при одновременном применении с рифампицином обусловило повышение на C max 75% уменьшение AUC емпаглифлозину на 35%. Эти изменения не считались клинически значимыми.

Влияние емпаглифлозину при одновременном применении с верапамилом, ингибитором P-gp, и отдельно был подобным. Это указывает на то, что ингибирование P-gp не имеет клинически значимого влияния на емпаглифлозин.

Исследование взаимодействия, проведенные с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что на фармакокинетику емпаглифлозину не влияет сопутствующее введение метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптину, линаглиптину, варфарина, верапамила, рамиприла, симвастатина, торасемида и гидрохлоротиазида.

Влияние емпаглифлозину на другие лекарственные средства

По данным исследований in vitro , емпаглифлозин не ингибируется, а не инактивирует и не индуцирует изоформы CYP450. Емпаглифлозин не ингибируется UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.Межлекарственного взаимодействия с участием основных изоформ CYP450 или UGT с емпаглифлозином и сопутствующее введенными субстратами этих ферментов считаются маловероятными.

Емпаглифлозин не ингибируется P-gp в терапевтических дозах. По данным исследований in vitro , маловероятно, что емпаглифлозин повлечет взаимодействие с препаратами, которые являются субстратами P-gp. Одновременное применение дигоксина, субстрата P-gp, и емпаглифлозину обусловило до 6% увеличение AUC и 14% увеличение C max дигоксина. Эти изменения не считались клинически значимыми.

Емпаглифлозин не ингибируется транспортеры поглощения в человека, такие как OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 in vitro в клинически значимых концентрациях, то есть межлекарственного взаимодействие с субстратами этих транспортеров поглощения считается маловероятной.

Исследование взаимодействия, проведенные с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что емпаглифлозин не имеет клинически значимого эффекта на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптину, линаглиптину, симвастатина, варфарина, рамиприла, дигоксина, диуретиков и пероральных контрацептивов.

особенности применения

общие предостережения

Препарат ДЖАРДИНС не следует применять пациентам с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Применение пациентам с почечной недостаточностью

Препарат ДЖАРДИНС не следует применять пациентам с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ниже 60 мл / мин / 1,73 м 2 или клиренс креатинина (КК) ниже 60 мл / мин. У пациентов, которые хорошо переносят емпаглифлозин и в которых рШКФ стабильно снижается ниже 60 мл / мин / 1,73 м 2 или УК - ниже 60 мл / мин, дозу емпаглифлозину следует скорректировать или поддерживать на уровне 10 мг 1 раз в сутки. Емпаглифлозин следует отменить, если рШКФ стабильно снижается ниже 45 мл / мин / 1,73 м 2 или УК - ниже 45 мл / мин.

Емпаглифлозин не следует применять пациентам с ТСХНН или пациентам на диализе, поскольку предполагается, что препарат не будет эффективным в таких пациентов (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Мониторинг функции почек

Учитывая механизм действия, эффективность емпаглифлозину зависит от функции почек.

Рекомендуется провести оценку функции почек следующим образом:

  • до начала применения емпаглифлозину и периодически во время лечения, то есть по крайней мере 1 раз в год (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакологические» и «Фармакокинетика»);
  • до начала применения любого сопутствующего лекарственного средства, которое может оказать неблагоприятное воздействие на функции почек.

поражение печени

Во время клинических исследований были сообщения о поражении печени при применении емпаглифлозину. Причинно-следственная связь между емпаглифлозином и поражением печени не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Влияние емпаглифлозину на вывод глюкозы с мочой связан с осмотическим диурезом, что может повлиять на состояние гидратации. Пациенты в возрасте от 75 лет могут подвергаться повышенному риску обезвоживания. Большинство этих пациентов, получавших емпаглифлозин, имели побочные реакции, связанные с обезвоживанием, по сравнению с плацебо (см. Раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения пациентам в возрасте от 85 лет ограничен. Применение емпаглифлозину этой категории пациентов не рекомендуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение пациентам с риском обезвоживания

Исходя из механизма действия ингибиторов SGLT-2, осмотический диурез, что сопровождает лечебную глюкозы в, может привести к незначительному снижению артериального давления (см. Раздел «Фармакологические»). Следует применять с осторожностью пациентам, для которых снижение артериального давления, обусловленное емпаглифлозином, может представлять опасность, например пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, которые применяют антигипертензивные лекарственные средства и имеют гипотонию в анамнезе, или пациентам в возрасте от 75 лет.

В случае состояний, которые могут привести к потере жидкости (таких как, желудочно-кишечные заболевания), пациентам, которые получают емпаглифлозин, рекомендуется тщательный мониторинг степени обезвоживания (например физический осмотр, измерение артериального давления, лабораторные тесты, включая уровень гематокрита) и применения электролитов . Следует рассмотреть необходимость временного прекращения лечения емпаглифлозином к устранению потери жидкости.

Инфекции мочевыводящих путей

Общая частота инфекций мочевых путей, зарегистрированных как нежелательные явления, была подобной у пациентов, получавших емпаглифлозин 25 мг и плацебо, и выше у пациентов, получавших емпаглифлозин 10 мг (см. Раздел «Побочные реакции»). Осложненные инфекции мочевыводящих путей (например пиелонефрит или уросепсис) наблюдались с одинаковой частотой у пациентов, получавших емпаглифлозин и плацебо. Однако следует рассмотреть необходимость временного прекращения лечения емпаглифлозином у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

сердечная недостаточность

Опыт применения емпаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса I-II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ограничен. Клинические исследования применения емпаглифлозину пациентам с сердечной недостаточностью класса III-IV NYHA не проводились.

Лабораторные анализы мочи

У пациентов, принимающих препарат ДЖАРДИНС, в связи с механизмом действия препарата тест на глюкозу в моче будет положительным.

лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Данных о применении емпаглифлозину беременным женщинам нет. В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата ДЖАРДИНС в период беременности.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает емпаглифлозин в грудное молоко. Препарат ДЖАРДИНС не следует применять во время кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследование влияния препарата ДЖАРДИНС на фертильность человека не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат ДЖАРДИНС имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако пациентов следует информировать о риске гипогликемии, если ДЖАРДИНС применяют в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и / или инсулином.

 Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторинга, что позволит быстро определять новую информацию по безопасности. Обращаемся с просьбой к работникам учреждений здравоохранения сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Способ применения и дозы

дозировка

Монотерапия и комбинированная терапия

Рекомендованная начальная доза составляет 10 мг емпаглифлозину 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими лекарственными средствами, включая инсулин. У пациентов, которые хорошо переносят емпаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки и имеющих рШКФ ≥ 60 мл / мин / 1,73 м 2 и требуют более строгого гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 25 мг (см. Ниже и раздел «Особенности применения»).

Когда емпаглифлозин применяют в сочетании с сульфонилмочевины или инсулином, следует рассмотреть возможность применения сульфонилмочевины или инсулина в низких дозах, для того чтобы уменьшить риск гипогликемии (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Учитывая механизм действия, эффективность емпаглифлозину зависит от функции почек.Корректировка дозы не требуется для пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ≥ 60 мл / мин / 1,73 м 2 или УК ≥ 60 мл / мин.

Емпаглифлозин не следует применять пациентам с рШКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 или КК <60 мл / мин.Пациентам, которые хорошо переносят емпаглифлозин и в которых рШКФ стабильно снижается ниже 60 мл / мин / 1,73 м 2 или УК - ниже 60 мл / мин, дозу емпаглифлозину следует скорректировать или поддерживать на уровне 10 мг 1 раз в сутки. Емпаглифлозин следует отменить, если рШКФ стабильно снижается ниже 45 мл / мин / 1,73 м 2 или УК - ниже 45 мл / мин (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»).

Емпаглифлозин не следует применять пациентам с терминальной стадией хронической почечной недостаточности или пациентам на диализе, поскольку предполагается, что препарат не будет эффективным в таких пациентов (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Действие емпаглифлозину усиливается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Опыт применения емпаглифлозину пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы обусловлено возрастом пациента, не требуется. У пациентов в возрасте от 75 лет следует учитывать повышенный риск обезвоживания (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»). Пациентам в возрасте от 85 лет применения емпаглифлозину не рекомендуется из-за ограниченного опыт применения (см. Раздел «Особенности применения»).

способ применения

Таблетки можно принимать с пищей или без еды, запивая водой, не разжевывая. В случае пропуска дозы ее следует принять, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.

Дети.

Безопасность и эффективность применения емпаглифлозину детям (в возрасте до 18 лет) не изучалась, препарат не применяют этой категории пациентов.

Передозировка

симптомы

В ходе контролируемых клинических исследований разовые дозы до 800 мг емпаглифлозину (эквивалентно 32-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у здоровых добровольцев и несколько ежедневных доз до 100 мг емпаглифлозину (эквивалентно 4-кратной самой рекомендуемой суточной дозе) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не обусловили ни токсичности. Емпаглифлозин увеличивал вывода глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Выявлено увеличение объема мочи не зависело от дозы и не было клинически значимым. Опыта применения человеку доз 800 мг нет.

лечение

В случае передозировки следует начать лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента.Вывод емпаглифлозину путем гемодиализа не изучалось.

побочные реакции

Наиболее частой побочной реакцией была гипогликемия при применении с сульфонилмочевины или инсулином.

Побочные реакции, возникавшие у пациентов, получавших емпаглифлозин в ходе плацебо-контролируемых исследований, представлены в таблице ниже.

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и частотой возникновения. Частота возникновения определяется как очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100-<1/10), нечасто ( > 1 / 1000- <1/100), редко ( > 1/10 000- <1 / 1000) или очень редко (<1/10 000) и неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Побочные реакции (по данным плацебо-контролируемых исследований)

Системы органов
очень часто
часто
нечасто
Инфекции и инвазии
 
Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов a
Инфекции мочевыводящих путей a
 
Нарушение обмена веществ и пищеварительной
Гипогликемия (при применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином) a
   
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
 
Зуд (общий)
 
Со стороны сосудов
   
обезвоживанияa
Со стороны почек и мочевыводящих путей
 
Учащенное мочеиспускание a
дизурия

a Дополнительную информацию см. в следующих подразделениях

Описание некоторых побочных реакций

гипогликемия

Частота гипогликемии зависела от фоновой терапии при соответствующих исследований.

Легкая гипогликемия

Количество пациентов с легкой гипогликемией походила для емпаглифлозину и плацебо в форме монотерапии, как дополнение к метформина и дополнения к пиоглитазона с метформином или без него.Повышение частоты наблюдалось при введении в дополнение к метформина и сульфонилмочевины (емпаглифлозин 10 мг 16,1%, емпаглифлозин 25 мг 11,5%, плацебо 8,4%) и в качестве дополнения к инсулину с метформином или без него и с препаратом сульфонилмочевины или без него (емпаглифлозин 10 мг 19,5%, емпаглифлозин 25 мг 27,1%, плацебо: 20,6% при первых 18 недель лечения, когда дозу инсулина нельзя было скорректировать, емпаглифлозин 10 мг 36, 1%, емпаглифлозин 25 мг 34,8%, плацебо 35,3% в ходе 78-недельного исследования).

Тяжелая гипогликемия (гипогликемия, которая потребовала лечения)

Повышение частоты тяжелой гипогликемии не наблюдалось при применении емпаглифлозину сравнению с плацебо в форме монотерапии, как дополнение к метформина, как дополнение к метформина и препарата сульфонилмочевины и дополнения к пиоглитазона с метформином или без него. Повышение частоты наблюдалось при введении в дополнение к инсулину с метформином или без него и с препаратом сульфонилмочевины или без него (емпаглифлозин 10 мг 0%, емпаглифлозин 25 мг 1,3%, плацебо: 0% при первых 18 недель лечения, когда дозу инсулина нельзя было скорректировать; емпаглифлозин 10 мг 0%, емпаглифлозин 25 мг 1,3%, плацебо: 0% в ходе 78-недельного исследования).

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов возникали чаще у пациентов, получавших емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 мг 4,1%, емпаглифлозин 25 мг 3,7%) по сравнению с плацебо (0,9%). Эти инфекции возникали чаще у женщин, получавших емпаглифлозин по сравнению с плацебо; у мужчин разница в частоте была менее выраженной. Инфекции половых путей были легкими или умеренными по интенсивности.

учащенное мочеиспускание

Учащенное мочеиспускание (включая предварительно определенные сроки - поллакиурия, полиурия и никтурия) чаще наблюдалось у пациентов, получавших емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 мг 3,4%, емпаглифлозин 25 мг 3,2%) по сравнению с плацебо (1,0% ). Учащенное мочеиспускание было в основном легкой или умеренной по интенсивности. Частота случаев никтурия походила для плацебо и емпаглифлозину (<1%).

Инфекции мочевыводящих путей

Общая частота инфекций мочевыводящих путей, сообщались как нежелательные явления, была подобной у пациентов, получавших емпаглифлозин 25 мг и плацебо (7,6%), и выше при применении емпаглифлозину 10 мг (9,3%). Подобно плацебо, инфекции мочевыводящих путей чаще возникали при применении емпаглифлозину у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность (легкая, умеренная, тяжелая) инфекций мочевыводящих путей была подобной у пациентов, получавших емпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей возникали чаще у женщин, получавших емпаглифлозин по сравнению с плацебо;у мужчин разницы не было.

обезвоживание

Общая частота обезвоживания (включая предварительно определенные сроки - снижение артериального давления (амбулаторно), снижение систолического артериального давления, обезвоживание, артериальная гипотензия, гиповолемия, ортостатическая гипотония и обмороки) была подобной у пациентов, получавших емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 мг 0,5% , емпаглифлозин 25 мг 0,3%) и плацебо (0,3%). Частота случаев обезвоживания была повышенной у пациентов в возрасте от 75 лет, получали емпаглифлозин 10 мг (2,3%) или емпаглифлозин 25 мг (4,4%) по сравнению с плацебо (2,1%).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны.Это позволяет продолжать мониторить соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения обязаны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с действующим законодательством.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в перфорированном блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм на Рейне, Германия / Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Джардинс - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество