телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Дуовир-Н таблетки, п/плен. обол., 150 мг/300 мг/200 мг №60 в конт.


Дуовир-Н таблетки, п/плен. обол., 150 мг/300 мг/200 мг №60 в конт.

Краткая информация:

Дуовир-Н - Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации.

Цена: 443.55 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
443,55 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующие вещества: lamivudine, zidovudine, nevirapine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг ламивудина, 300 мг зидовудина и 200 мг невирапина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, опадри белый 04F58804 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, капсулоподобной формы, двояковыпуклые, с надписью "LZN" с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации.

Код АТХ J05A R05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий три противовирусные компоненты: ламивудин, зидовудин и невирапин, - которые проявляют высокую активность в отношении ретровирусов.

Ламивудин - противовирусное средство с высокой активностью в отношении ретровирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Попадая в клетку (как в инфицированную, так и в интактную), ламивудин с участием клеточных киназ подвергается фосфорилированию с образованием 5-трифосфатных производной соединения, которому присуще ингибирования ДНК и РНК-зависимой обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека, что приводит к угнетению репликации вируса . Ламивудин-5-трифосфат действует как ингибитор и одновременно как субстрат для обратной транскриптазы вируса. Образование вирусной ДНК также блокируется за счет встраивания ламивудина фосфата в соответствующие цепочки ее молекулы с последующим разрывом цепочек. Конкурирующая взаимодействие ламивудин-5-трифосфата с обратной транскриптазой вируса иммунодефицита человека примерно в 100 раз сильнее, чем с человеческой клеточной α-полимеразой.

Ламивудин активен в отношении зидовудинрезистентних штаммов ВИЧ, а при применении в комбинации с зидовудином замедляет развитие устойчивости к зидовудина у пациентов, ранее не получавших лечения антиретровирусными препаратами. Слабее, чем зидовудин, угнетает клетки-предшественники костного мозга, а также проявляет менее выраженное цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии.

Зидовудин - противовирусное средство с высокой активностью в отношении ретровирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Конкурентно блокирует обратную транскриптазу, избирательно ингибирует репликацию вирусной ДНК.

Попадая в клетку (как в инфицированную, так и в интактную), зидовудин с участием клеточных киназ подвергается фосфорилированию с образованием трифосфатных соединения. Зидовудина трифосфат действует как ингибитор и одновременно как субстрат для обратной транскриптазы вируса. Образование вирусной ДНК также блокируется благодаря строении зидовудина фосфата в соответствующие цепочки ее молекулы с последующим разрывом цепочек. Конкурирующая взаимодействие зидовудина трифосфата с обратной транскриптазой вируса иммунодефицита человека примерно в 100 раз сильнее, чем с человеческой a-полимеразой.

Невирапин - ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека I типа (ВИЧ-1). Невирапин непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует РНК и ДНК-зависимую активность ДНК-полимеразы, что приводит к разрушению каталитического центра вирусного энзима. Действие невирапина не связана с конкурентным влиянием по нуклеозидов и трифосфатов нуклеозидов. Препарат не влияет на обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека II типа (ВИЧ-2), а также неактивен в отношении ДНК полимеразы человека α, β, γ, δ.

Фармакокинетика.

Всасывания. Все три компонента препарата быстро абсорбируются из кишечника, биодоступность невирапина составляет> 90%, ламивудина - 80-85%, зидовудина - 60-70%. 

После приема сначала достигается максимальная концентрация зидовудина - примерно через 30 минут, через 1 час - ламивудина и только через 4 часа - невирапина (в однократной дозе 200 мг). Связывание с белками плазмы крови составляет для зидовудина примерно 36%, для ламивудина - 34-38%, для невирапина - примерно 60%.

Распределение. Все три компоненты проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживаются в сперме, грудном молоке, крови плода. Через 2-4 часа после перорального приема соотношение между концентрацией активного вещества в ликворе и в сыворотке крови составляет для ламивудина - 0,12, для зидовудина - 0,5. Концентрация невирапина в спинномозговой жидкости составляет 45 ± 5% ее концентрации в плазме.

Невирапин подвергается биотрансформации в печени с помощью ферментов цитохрома Р450 с образованием нескольких гидроксилированных метаболитов.

Вывод. Ламивудин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, период полувыведения составляет примерно 5-7 часов.

Зидовудин подвергается распаду в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, примерно 30% зидовудина выводится почками в неизмененном виде.

Около 81,3 ± 11,1% невирапина выводится почками, около 10,1 ± 1,5% - с калом. Менее 5% неизмененного невирапина определяется в моче, остальное выводится в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой гидроксилированных метаболитов. Период полувыведения после однократного приема 200 мг невирапина составляет 45 часов, при курсовом применении - уменьшается до 25-30 часов. 

При почечной недостаточности концентрации ламивудина и зидовудина в крови повышаются вследствие замедления их элиминации кислотой.

Невирапин и ламивудин не кумулирует в организме.

При печеночной недостаточности возможна кумуляция зидовудина вследствие замедления его связывания с глюкуроновой кислотой. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы зидовудина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Карциногенезу, мутагенез: наличие мутагенного и карциногенного потенциала ламивудина, зидовудина и невирапина по результатам исследований не подтверждается.

Показания

Лечение ВИЧ-инфекции у пациентов, нуждающихся в комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;
  • уровень гемоглобина ниже 7,5 г / л, или 4,65 ммоль / л, и количество нейтрофилов в периферической крови менее 0,75 × 10⁹ / л;
  • клиренс креатинина <50 мл / мин;
  • тяжелые заболевания печени в анамнезе;
  • тяжелое нарушение функции печени (по классификации Чайлд-Пью класс С), или предварительное лечение в анамнезе с целью нормализации уровня АСТ или АЛТ, который был более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
  • панкреатит в настоящее время или в анамнезе;
  • периферическая нейропатия;
  • одновременное применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный ( Нуpericum perforatum ), через риск снижения концентрации невирапина в плазме крови и снижение его эффективности;
  • препарат не следует повторно назначать пациентам, которым ранее пришлось прекратить лечение лекарственными средствами, которые содержали невирапин, через тяжелую форму высыпаний, а также через высыпания, сопровождавшиеся симптомами, свидетельствующими о генерализации процесса или гиперчувствительность через клинические проявления гепатита, вызванного невирапином; не следует повторно назначать пациентам, у которых ранее уровне АСТ или АЛТ превышали верхнюю границу нормы в 5 раз во время терапии невирапином, а также тем, у кого раньше через повторное назначение невирапина возникли отклонения в функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Общие взаимодействия

Следует избегать применения комбинации со ставудином в связи с выявленным антагонизмом по составляющих комбинированного препарата: ламивудина и зидовудина.

Нужно обратить особое внимание на совместный прием препарата с метадоном, поскольку одновременный прием с невирапином может уменьшать концентрацию метадона в плазме крови за счет усиления его метаболизма в печени, что приводит к развитию наркотического синдрома отмены (необходим контроль лечения и в случае необходимости - коррекция дозы) , и нарушать метаболизм зидовудина, усиливая его токсическое действие.

Индукторы изоферментов CYP3A или СYР2В цитохрома Р450, такие как рифампицин, одновременно с невирапином назначать не следует; для лечения микобактериальных инфекций желательно заменить рифампицин на рифабутин. Иногда наблюдаются значительные прибавки в экспозиции рифабутина, что может увеличить риск токсичности.

Поскольку препарат состоит из ламивудина, зидовудина и невирапина, любые формы взаимодействия, характерные для каждого из этих лекарственных средств, будут характерны также для препарата.

Ламивудин

Ламивудин выводится главным образом путем активной органической катионной секреции. При одновременном применении с препаратами, главным путем выведения которых является активная канальцевая секреция, существует возможность взаимодействия преимущественно с помощью системы транспорта органических катионов. Триметоприм повышает уровень ламивудина в плазме крови, но если у пациента нет почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется.

Другие препараты (например ранитидин, циметидин), активные вещества которых выделяются только частично этим путем, не взаимодействуют с ламивудином.

Вероятность метаболического взаимодействия с ламивудином низкая за ограниченного метаболизм, низкая степень связывания с белками и почти полную почечную элиминацию ламивудина в неизмененном виде.

Ламивудин также может подавлять внутриклеточное фосфорилирование зальцитабина, поэтому одновременное применение ламивудина и зальцитабина не рекомендуется.

При одновременном применении ламивудина с диданозином, сульфаниламидами, зальцитабином увеличивается риск развития панкреатита.

При одновременном применении ламивудина с дапсоном, диданозином, изониазидом увеличивается риск развития периферической невропатии.

Не рекомендуется сочетать ламивудин с ганцикловиром и Фоскарнет (для внутривенного введения).

Рибавирин может уменьшать фосфориляции пирамидин-нуклеозидных аналогов, к которым относится и ламивудин. Однако нет подтверждения фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия при применении рибавирина и ламивудина.

Не рекомендуется сочетать ламивудин с Кладрибин в связи с потерей терапевтического действия последнего.

Зидовудин

Активные вещества, которые элиминируются преимущественно путем печеночного метаболизма, особенно вследствие глюкуронизации, могут ингибировать метаболизм зидовудина.

Ограниченные данные свидетельствуют, что пробенецид удлиняет период полувыведения и повышает уровень зидовудина вследствие угнетения глюкуронизации. В присутствии пробенецида снижается почечная экскреция глюкуронида (и зидовудина).

Зидовудин снижает концентрацию фенитоина в крови (при одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в плазме).

Вальпроевая кислота и флуконазол могут нарушать метаболизм зидовудина. Такие комбинации следует назначать с осторожностью в связи с возможным усилением токсического действия зидовудина.

Атоваквон. Информации о влиянии зидовудина на фармакокинетику атоваквон нет. Однако согласно фармакокинетических данных, атоваквон уменьшает уровень метаболизма зидовидину к его глюкуронидного метаболита. При длительном лечении атоваквон следует очень тщательно наблюдать за пациентом.

Ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кодеин, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон и изопринозин могут изменять метаболизм зидовудина путем конкурентного подавления глюкуронизации или прямого подавления микросомального метаболизма в печени, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этих комбинаций , особенно для лечения хронических заболеваний.

При применении комбинации зидовудина с нефротоксическими или миелотоксическими препаратами - системным пентамидином, дапсоном, пириметамином, ко-тримоксазолом, амфотерицином, флюцитозином, ганцикловиром, интерфероном, винкристином, винбластином, доксорубицином - повышается риск возникновения побочных реакций зидовудина (необходим контроль функции почек, показателей крови и снижение доз, если нужно).

Учитывая, что у пациентов существует риск развития оппортунистических инфекций, может потребоваться назначение профилактической антибактериальной терапии, которая может включать ко-тримоксазол, пентамидин в виде аэрозоля, пириметамин и ацикловир. Ограниченные данные клинических исследований свидетельствуют об отсутствии существенного увеличения риска побочных эффектов зидовудина с этими препаратами.

Кларитромицин снижает абсорбцию зидовудина, принимать кларитромицин следует с интервалом в 2 часа.

Рибавирин является антагонистом зидовудина (следует избегать их комбинации).

Следует избегать применения комбинации со ставудином в связи антагонизмом по зидовудина.

Ламивудин умеренно повышает максимальную концентрацию зидовудина. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

Невирапин.

На абсорбцию невирапина не влияет прием пищи, антацидные или лекарственные средства, в состав которых входит щелочной буферный препарат.

Невирапин может снижать концентрацию в плазме крови средств, которые активно метаболизируются в организме человека с помощью ферментов цитохрома Р450.

Применение препарата в комбинации с аналогами нуклеозидов (зидовудин, диданозин, зальцитабин) не требует изменений в режиме дозирования; не установлено также клинически значимого взаимодействия невирапина с ингибиторами протеаз (саквинавир, ритонавир, индинавир).

Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum ) уменьшают концентрацию невирапина и других ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в крови (даже до уровня ниже от терапевтического), поэтому их одновременное применение не рекомендуется (возможны потеря эффективности и развитие устойчивости вирусов).

Кетоконазол и невирапин нельзя принимать одновременно. Влияние невирапина на итраконазол неизвестен.

Через риск усиленного действия невирапина при одновременном применении с флуконазолом следует проявлять осторожность и установить тщательный контроль за состоянием пациентов. Клинически значимого влияния невирапина на флуконазол не наблюдалось.

При одновременном применении антикоагулянтов вместе с невирапином концентрация варфарина в плазме крови может измениться, при этом существует вероятность увеличения / сокращения времени свертывания крови. Эффект взаимодействия может изменяться в течение первых недель сопутствующего назначения этих препаратов или прекращения приема невирапина. При одновременном применении варфарина и невирапина следует следить протромбинового времени.

Индукторы изоферментов CYP3A или СYР2В цитохрома Р450, такие как рифампицин, одновременно назначать не следует; для лечения микобактериальных инфекций желательно заменить рифампицин рифабутином.

Рифабутин. Не наблюдалось достоверных изменений концентрации активного метаболита 25-О-дезацетил-рифабутина. Иногда наблюдаются значительные прибавки в экспозиции рифабутина, что может увеличить риск токсичности.

Невирапин может снижать концентрацию метадона в плазме крови за счет усиления его метаболизма в печени, что приводит к развитию наркотического синдрома отмены (необходим контроль лечения и в случае необходимости - коррекция дозы).

Препарат изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов: уменьшает концентрацию в крови и ускоряет выведение, поэтому существует риск уменьшения их эффективности (при необходимости контрацепции рекомендуется переход на другие, например барьерные методы, а при применении пероральных контрацептивов по другим показаниям следует постоянно контролировать их терапевтическую эффективность).

При одновременном применении невирапина с циметидином увеличивается минимальная устойчивая концентрация невирапина в плазме крови.

Эритромицин ингибирует образование гидроксилированных метаболитов невирапина.

Особенности применения

Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ и больных СПИДом. В ходе лечения необходим мониторинг вирусной нагрузки пациента и количества CD4-лимфоцитов в крови.

Во время лечения необходимо информировать пациента, прием препарата не предотвращает передачу вируса иммунодефицита человека половым путем или через кровь и не излечивает от ВИЧ-инфекции, поэтому у пациентов сохраняется риск развития развернутой картины болезни с угнетением иммунитета и возникновением оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований. Хотя установлено, что риск развития оппортунистических инфекций уменьшается, данных о развитии опухолей, включая лимфомы, недостаточно. У пациентов с начальной стадией ВИЧ-инфекции на фоне длительного лечения зидовудином риск развития лимфомы неизвестен.

Беременные, которые решают вопрос о лечении препаратом с целью предупреждения ВИЧ-трансмиссии к ребенку, должны знать, что в некоторых случаях, несмотря на лечение, ВИЧ-трансмиссия может произойти.

До начала лечения препаратом необходимо осуществить монотерапию невирапином (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Если в это время появились:

  • нетяжкие проявления кожных реакций в виде высыпания на коже, пациенту нужно обязательно проверить лабораторные показатели функции печени. В случае умеренного или значительного отклонения уровней АСТ и АЛТ от нормы лечение препаратом начинать не следует;
  • тяжелые проявления кожных реакций в виде высыпания, сопровождающееся лихорадкой, волдырями, ранами во рту, конъюнктивитом, отеками лица и / или гепатитом, эозинофилией, гранулоцитопенией, лимфаденопатией или почечной недостаточностью, лечение препаратом начинать не следует.

Комбинации со ставудином желательно избегать в связи с антагонизмом по зидовудина.

Первые 18 недель лечения невирапином является критическим периодом, который требует тщательного наблюдения за пациентами для выявления возможных тяжелых и угрожающих жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) или гепатита / печеночной недостаточности. Однако риск развития нарушения функции печени остается и после этого периода, поэтому следует продолжать проводить частое обследование. В начале лечения невирапином у женщин и у пациентов с повышенным количеством клеток CD4 (> 250 / мм 2 у взрослых женщин и> 400 / мм 2 у взрослых мужчин) наблюдается повышенный риск развития побочных явлений со стороны печени, если в плазме крови пациента определяется РНК ВИЧ-1, т.е. если концентрация РНК ВИЧ-1 составляет ≥ 50 копий в 1 мл. Серьезные и угрожающие жизни проявления гепатотоксичности наблюдаются в основном у пациентов с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме крови 50 копий / мл или выше. В некоторых случаях происходит прогрессирование нарушения функции печени даже после прекращения лечения.Пациентам, у которых появились признаки и симптомы гепатита, выраженные реакции кожи или гиперчувствительности, необходимо прекратить применение невирапина и сразу обратиться за медицинской консультацией к врачу.

У пациентов, у которых в связи с применением невирапина появились кожные реакции и / или нарушения функции со стороны печени, наблюдается острый некроз скелетных мышц.

Показано, что одновременное применение преднизона (40 мг в сутки в течение первых 14 дней приема невирапина) не приводит к уменьшению частоты высыпаний, связанных с применением невирапина, а, наоборот, может увеличить частоту и выраженность высыпаний в течение первых 6 недель лечения.Были идентифицированы некоторые факторы риска развития тяжелых кожных реакций, которые включают нарушение схемы лечения в начальной дозе 200 мг в сутки в течение начального периода лечения, а также длительную задержку между появлением симптомов и медицинской консультацией.Пациентов следует предупредить, что высыпания является главным признаком токсичности невирапина.Пациенту, у которого появились высыпания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Большинство высыпаний, связанных с невирапином, возникают в пределах первых 6 недель после начала лечения.Поэтому пациентам следует находиться под наблюдением врача для выявления высыпаний в течение этого периода. Пациентов необходимо предупредить, что если в течение двухнедельного начального периода возникли высыпания, нельзя повышать дозу, пока эти высыпания не исчезнут. Увеличение уровня АСТ или АЛТ в 2,5 раза и более по сравнению с верхней границей нормы и / или наличие сопутствующего гепатита В и / или С в начале антиретровирусной терапии сопровождаются повышенным риском развития побочных реакций со стороны печени во время проведения любой антиретровирусной терапии, в том числе и при применении схем, включающих невирапин. Пациентов следует предупредить, что реакции со стороны печени являются главными проявлениями токсичности невирапина, поэтому в течение первых 18 недель следует осуществлять тщательное наблюдение. Пациентам следует сообщить, что в случае появления симптомов, которые указывают на развитие гепатита, необходимо прекратить применение невирапина и немедленно обратиться к врачу.

Проверка функции печени до начала лечения. Клинические биохимические анализы, которые включают анализы для проверки функциональной активности печени, следует проводить перед началом лечения невирапином и через соответствующие интервалы во время лечения. При применении невирапина могут меняться показатели функции печени, иногда возникают уже в первые недели лечения. Бессимптомное повышение уровня ферментов печени описывается часто, и это не является безусловным противопоказанием для применения невирапина. Бессимптомное повышение уровня гамаглутамилтрансферазы не является противопоказанием для продолжения лечения. Проверку функции печени следует проводить через каждые 2 недели в течение первых 2-х месяцев лечения, на 3-м месяце лечения, а затем - регулярно во время всего периода лечения. Проверку функциональной активности печени следует также провести, если у пациента возникли признаки или симптомы, которые указывают на гепатит и / или повышенную чувствительность. Если перед лечением или во время лечения уровень АСТ или АЛТ в 2,5 раза или более превышает верхнюю границу нормы, то проверку функциональной активности печени следует проводить чаще. Врачи и пациенты должны внимательно следить за появлением любых продромальных проявлений, указывающих на наличие гепатита.Пациентов следует предупредить о том, что в случае появления этих признаков нужно обращаться к врачу. В этом случае применение невирапина следует прекратить. Для пациентов, которые требуют прекращения лечения за появления клинических признаков гепатита вследствие применения невирапина, нельзя возобновлять лечение невирапином. Следует проводить с осторожностью лечения невирапином для пациентов с умеренной дисфункцией печени (степень В по классификации Чайлд-Пью). Пациенты с хроническим гепатитом В или С, которым проводят сопутствующее антиретровирусное лечение, имеют повышенный риск развития тяжелых и потенциально летальных побочных явлений со стороны печени.

У пациентов с существующей дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, отмечалась увеличена частота нарушений функции печени во время комбинированного антиретровирусными лечения, и поэтому за такими пациентами следует осуществлять тщательный надзор. В случае появления признаков усиления заболевания печени у таких пациентов рекомендуется приостановить или полностью прекратить.

Гематологические реакции. Пациентам, которым назначено лечение препаратом, необходим контроль развернутых анализов периферической крови. На ранней стадии заболевания ВИЧ-инфекцию анализы крови можно контролировать через каждые 1-3 месяца. При развернутой клинической картине заболевания контроль необходим 1 раз в 2 недели в течение первых трех месяцев терапии, в дальнейшем - 1 раз в месяц.

В случае тяжелой анемии или миелосупрессии во время лечения или для пациентов с уже пораженным костным мозгом (т.е. гемоглобин ниже 9 г / дл (5,59 ммоль / л) или количество нейтрофилов менее 1,0 × 10 9 / л) может потребоваться снижение дозы зидовудина. В связи с невозможностью снижения дозы комбинированного препарата нужно применять подбор доз отдельно по каждому компоненту действующего вещества. Рибавирин повышает риск развития анемии при одновременном применении с зидовудином, поэтому не рекомендуется совмещать рибавирин и зидовудин. Это особенно важно для пациентов с известной зидовудининдукованою анемией в анамнезе.

Панкреатит. У пациентов, которые лечились ламивудином, зидовудином и невирапином, описаны единичные случаи панкреатита. Однако остается невыясненным, связаны ли эти случаи с лечением медицинскими препаратами, или они являются следствием собственно болезни. До установления диагноза следует прекратить лечение препаратом.

Лактоацидоз: риск развития молочнокислого ацидоза, выраженной гепатомегалии со стеатозом, которые наблюдаются при лечении антиретровирусными препаратами, аналогами нуклеозида, могут привести к тяжелой необратимой печеночной и почечной недостаточности. К ранним симптомам (симптоматическая гиперлактатемия) относятся доброкачественные гастроэнтерологические симптомы (тошнота, рвота и боль в животе), неспецифическое недомогание, потеря аппетита, потеря массы тела, респираторные симптомы (быстрое или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая двигательную слабость). Лактоацидоз приводит к высокой смертности и может ассоциироваться с панкреатитом, печеночной или почечной недостаточностью, которые могут появиться через несколько месяцев лечения и привести к летальному исходу; чаще возникают у женщин (особенно женщин с ожирением), у пациентов с гепатомегалией, гепатитом и другими известными факторами риска заболеваний печени и печеночного стеатоза (включая некоторые препараты и алкоголь). Особый риск представляют пациенты ко-инфицированные гепатитом С, и те, кто лечится альфа-интерфероном и рибаверином.

В случае клинических проявлений ацидоза / лактоацидоза и значительного ухудшения лабораторных показателей функции печени применение препарата рекомендуется прекратить.

Влияние на митохондрии. Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги приводят к поражению митохондрий различной степени тяжести. Каждый ребенок, испытывает in utero влияния нуклеозидных или нуклеотидных аналогов, даже ВИЧ-отрицательная, должна пройти клиническое и лабораторное обследование относительно возможного поражения митохондрий. Среди побочных реакций главным образом сообщалось о гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипидемия). Эти явления имели преходящий характер. Сообщалось о поздних неврологические нарушения (гипертония, судороги, аномальное поведение).

Заболевания печени. Тяжелая и угрожающая жизни гепатотоксичность, включая летальный фульминантный гепатит. Риск развития печеночных реакций является крупнейшим в течение первых 6 недель терапии (критичными являются 18 недель). На протяжении всего лечения, в связи с тем, что в его составе есть невирапин, следует проводить клиническое и лабораторный контроль состояния печени с частыми интервалами. Пациентов следует сообщить о том, что печеночные реакции являются главными проявлениями токсичности со стороны невирапина. Пациентам с симптомами гепатита следует отменить препарат и немедленно обратиться за медицинской помощью с обязательным проведением лабораторного обследования печени.

Пациенты с высоким иммунным статусом (большое количество CD4-лимфоцитов), с повышенным уровнем АЛТ и АСТ и / или ко-инфицированы гепатитом В или С относятся к группе повышенного риска.

Учитывая серьезные и угрожающие жизни случаи гепатотоксичности, препарат не следует назначать женщинам, показатель CD4 которых превышает 250 клеток / мм 3 , или мужчинам с показателем CD4, более 400 клеток / мм 3 , если польза от приема препарата не превышает риск, эт 'связан с ним.

При выборе антиретровирусных препаратов нужно руководствоваться прежде всего их противовирусной эффективностью.

Контроль состояния печени в процессе лечения. Клинический и лабораторный контроль должен продолжаться в течение всего времени лечения, в состав которого входит невирапин. Врачам и пациентам следует пристально следить за появлением любых продромальных проявлений или данных анализов, свидетельствующие о гепатите, таких как анорексия, тошнота, желтуха, билирубинурия, ахоличный кал или увеличение болезненности печени. Пациентов следует предостеречь, что в случае выявления этих признаков необходимо обратиться за медицинской помощью.

Если уровень АСТ или АЛТ равен верхней границе нормы (ВГН) до или во время лечения, анализ функции печени следует проводить чаще. Невирапин противопоказан пациентам, у которых АСТ или АЛТ до лечения составляет> 5 × ВГН (см. Раздел «Противопоказания»).

Если АСТ или АЛТ увеличивается до уровня> 5 × ВГН время лечения, применение невирапина следует немедленно прекратить. Если АСТ или АЛТ вернулись к своим первоначальным уровней и у пациента нет никаких клинических признаков или симптомов гепатита или общих симптомов и если результаты анализов не свидетельствуют о каких нарушениях функций органов, можно возобновить прием невирапина, основываясь на клинических потребностях. В случае повторного возникновения отклонений в функции печени применение невирапина следует прекратить совсем.

При выборе антиретровирусных препаратов нужно руководствоваться прежде всего их противовирусной эффективностью.

Возможно возникновение остеонекроза у пациентов, имевших развернутую картину ВИЧ-инфекции и / или длительное лечение антиретровирусными препаратами, и / или применения кортикостероидов, злоупотребление алкоголем, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела. В этих случаях нужно исследовать состояние суставов и начать лечение (в случае необходимости). Пациентов следует предупредить о необходимости обращаться за медицинской помощью в случае появления боли, ригидности или двигательных нарушений.

Перераспределение жировых отложений. Перераспределение / кумуляция жировых отложений на теле, включая ожирение центрального генеза, дорсоцервикальне жировые отложения, уменьшение жировых отложений на конечностях и лице и увеличение молочных желез, повышенный уровень липидов в сыворотке крови и глюкозы крови наблюдаются как отдельно, так и вместе в некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию. При клиническом обследовании следует обращать внимание на физические признаки перераспределения жировых отложений, определять уровень липидов сыворотки и глюкозы крови. Лечение нарушения распределения липидов следует проводить согласно соответствующим клиническими рекомендациями в стационаре.

Постконтактная профилактика. О появлении серьезных признаков гепатотоксичности, включая развитие печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени, сообщали при многократном применении невирапина с целью постконтактной профилактики пациентам, не были ВИЧ-инфицированными, что не относится к одобренных показаний для применения этого препарата.Применение невирапина для постконтактной профилактики, в частности длительность лечения, ни оценивали в ходе специального исследования, и поэтому применять препарат с этой целью не рекомендуется.

Комбинированное лечение с применением невирапина не позволяет вылечить пациентов, инфицированных ВИЧ-1, поэтому у пациентов могут продолжать возникать заболевания, связанные с прогрессированием ВИЧ-1-инфекции, включая развитие условно патогенных инфекций.

Женщинам, которые принимают невирапин, не следует применять гормональные противозачаточные средства, кроме депо-медроксипрогестеронацетату как единственного метода контрацепции, поскольку невирапин может снижать концентрацию этих средств в плазме крови. Кроме того, в случае применения постменопаузальных гормональных препаратов при лечении невирапином следует контролировать терапевтический эффект таких средств.

Кожные реакции. Возможно возникновение тяжелых и угрожающих жизни кожных реакций, которые могут привести к летальному исходу. В случае возникновения даже единичных высыпаний следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Применение препарата следует прекратить и впоследствии не возобновлять, если у пациента наблюдаются высыпания или высыпания, которые сопровождаются системными симптомами (такими как лихорадка, волдыри, поражения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, боли в мышцах или суставах, общий дискомфорт), включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Пациенты пожилого возраста. Специальных данных нет, однако рекомендуется уделять особое внимание этой группе больных в связи с возрастными изменениями, такими как снижение функции почек и нарушения гематологических показателей.

Синдром иммунного восстановления. Применение комбинированной антиретровирусной терапии может привести активизацию медленно прогрессирующих и резидуальных оппортунистических инфекций (например инфекций, возбудителями которых являются Mycobacterium avium, Cytomegalovirus , или пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecil [PCP], туберкулез). В таком случае применяют соответствующую адекватную терапию. Сообщалось о аутоиммунные нарушения (такие как болезнь Грейвса, полимиозит, синдром Гийена-Барре), начало развития таких нарушений очень разный. Болезнь может развиться после многих месяцев лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Препарат противопоказано применять в первые три месяца беременности.

Безопасность применения препарата беременным не установлена. По данным репродуктивных исследований на животных, применение аналогов нуклеозида ассоциировалось с некоторыми нарушениями, и исключать канцерогенный риск для плода человека нельзя. У беременных повышенная гепатотоксичность, индукция ферментов. Поэтому применение комбинированного препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможн

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Дуовир-Н таблетки, п/плен. обол., 150 мг/300 мг/200 мг №60 в конт.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество