телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Дуодарт Капсулы твердые по 0,5 мг/0,4 мг №30 у фл. в кор.


Дуодарт Капсулы твердые по 0,5 мг/0,4 мг №30 у фл. в кор.

Краткая информация:

Дуодарт - Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист α1-адренорецепторов.

Показания:
Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Цена: 388.02 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
390,63 грн


ИНСТРУКЦИЯ

Состав

действующее вещество: дутастерид, тамсулозина гидрохлорид

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е 172), SW-9008 Black Ink (шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист α1-адренорецепторов. Код АТС G04СА52.

Показания

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Дуодарт не применяют для лечения женщин и детей (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Дуодарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастерида, других ингибиторов 5a-редуктазы, тамсулозина (включая тамсулозининдукований ангионевротический отек), другим компонентам препарата или к сое и арахиса.

Дуодарт противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатическую гипотензию.

Дуодарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза Дуодарту - 1 капсула (0,5 мг / 0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывая, поскольку при контакте с содержанием капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Дуодарт можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозина гидрохлорид с целью облегчения лечения.

Замена Дуодартом дутастерида или тамсулозина гидрохлорида при монотерапии возможна, если это клинически обосновано.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика дутастерида-тамсулозина у больных с почечной недостаточностью не изучалась.Изменять дозу препарата для лечения таких больных не требуется (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Фармококинетика дутастерида-тамсулозина у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Побочные реакции

Клинические исследования применения Дуодарту не проводились, однако было продемонстрировано биоэквивалентность Дуодарту совместному применению дутастерида и тамсулозина. Информацию об одновременном применении получены из исследования CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами.

Информацию о профилях побочных реакций для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведены ниже.

Одновременное применение дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований

По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого годов лечения менялся соответственно: 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию, в течение первого года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушение эякуляции, которые наблюдались в группе.

Такие побочные реакции, определенные исследователями, наблюдались (с частотой возникновения более 1%) в ходе проведения исследования CombAT. Процент возникновения побочных реакций в течение четырех лет лечения приведены в таблице:

Классификация
по системам органов
Побочная реакция
Частота возникновения на протяжении лечения
Год 1
Год 2
Год 3
Год 4
 Комбинация a (n)
(N = 1610)
(N = 1428)
(N = 1283)
(N = 1200)
 Дутастерид
(N = 1623)
(N = 1464)
(N = 1325)
(N = 1200)
 Тамсулозин
(N = 1611)
(N = 1468)
(N = 1281)
(N = 1112)
Нарушение центральной нервной системы
Головокружение
 
 
 
 
Комбинация a
1,4%
0,1%
<0,1%
0,2%
Дутастерид
0,7%
0,1%
<0,1%
<0,1%
Тамсулозин
1,3%
0,4%
<0,1%
0%
Нарушение сердечно
сосудистой системы
Сердечная недостаточность
(Комбинированное понятие b )
 
 
 
 
Комбинация a
0,2%
0,4%
0,2%
0,2%
Дутастерид
<0,1%
0,1%
<0,1%
0%
Тамсулозин
0,1%
<0,1%
0,4%
0,2%
 
Импотенция
 
 
 
 
 
Комбинация a
6,3%
1,8%
0,9%
0,4%
Нарушение
репродуктивной
системы,
психические
нарушения
 
Дутастерид
5,1%
1,6%
0,6%
0,3%
Тамсулозин
3,3%
1%
0,6%
1,1%
Изменение (снижение) либидо
 
 
 
 
 Комбинация a
5,3%
0,8%
0,2%
0%
 Дутастерид
3,8%
1%
0,2%
0%
 Тамсулозин
2,5%
0,7%
0,2%
<0,1%
Нарушение эякуляции
 
 
 
 
 Комбинация a
9%
1%
0,5%
<0,1%
 Дутастерид
1,5%
0,5%
0,2%
0,3%
 Тамсулозин
2,7%
0,5%
0,2%
0,3%
Заболевания молочных желез с
 
 
 
 
 Комбинация
2,1%
0,8%
0,9%
0,6%
 Дутастерид
1,7%
1,2%
0,5%
0,7%
 Тамсулозин
0,8%
0,4%
0,2%
0%

 Комбинация - 0,5 мг дутастерида один раз в сутки и 0,4 мг тамсулозина один раз в сутки.

 Комбинированное понятия «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудочка, недостаточность желудочка, кардиопульмональный недостаточность, конгестивную кардиопатией .

с  Включая гиперестезию и увеличение грудных желез.

 Монотерапия дутастеридом Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях применения дутастерида (n = 2167) по сравнению с плацебо (n = 2158) III фазы побочные реакции, которые наблюдались через один или два года после лечения, были сходны по типу и частоте возникновения в тех, что наблюдались при монотерапии дутастеридом в ходе исследования CombAT (см. таблицу выше).

В открытой дополнительной фазе этих исследований не наблюдалось никаких изменений профиля побочных реакций в течение следующих 2 лет.

Данные постмаркетинговых исследований

В постмаркетинговом спостерженни побочные реакции отмечались с спонтан сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко алопеция (главным образом, потеря волос на теле), гипертрихоз.

Монотерапия тамсулозином Данные клинических и постмаркетинговых исследований

Побочные реакции и частота возникновения, приведены ниже в таблице, основаны на общеизвестных данных. Реакции, которые наблюдаются часто и нечасто, соотносятся с теми, которые наблюдались в ходе клинического исследования, а категории частоты целом отражают частоту возникновения по сравнению с плацебо. Реакции, которые наблюдаются редко и очень редко, сопоставимые с теми, которые приведены в отчетах постмаркетинговых наблюдений, а категории частоты отражают интенсивность отчетности.

 
Частота возникновения
Системы органов
часто (≥1 / 100 <1/10)
нечасто (≥1 / 1000 <1/100)
редко (≥1 / 10000 <1/1000)
очень редко (<1/10000) включая единичные случаи
Со стороны нервной системы
Запаморо чения
Головная боль
Обморок
 
Со стороны сердечно-сосудистой системы
 
Усиленное сердцебиение
 
 
Со стороны сосудистой системы
 
Постуральная гипотензия
 
 
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
 
Ринит
 
 
Со стороны желудочно-кишечного тракта
 
Запор
Диарея
Тошнота
Рвота
 
 
Со стороны кожи и подкожных тканей
 
Сыпь
Зуд Крапивница
Ангионевротич ный отек
 
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
 
Ретроградная эякуляция
 
Приапизм
Общие расстройства и осложнения в месте введения
 
Астения
 
 

По данным постмаркетингового наблюдения во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, которые ранее получали альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. "Особенности применения").

Другие данные

В ходе клинического исследования (исследования REDUCE) у мужчин, которые лечились дутастеридом, отмечалась высокая частота возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона - 8-10) по сравнению с группой плацебо (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакологические»).Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисоном установлено.

По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдением были сообщения о случаях рака молочных желез у мужчин.

Передозировка

Данных о случаях передозировки Дуодартом нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

Дутастерид

По данным клинических исследований, у волонтеров разовые дозы дутастерида до 40 мг / сут (в 80 раз выше терапевтические) в течение 7 дней не вызвали беспокойства с точки зрения безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг / сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг / сут.

Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Тамсулозин

Поступали сообщения о острой передозировки тамсулозина гидрохлорид в дозе 5 мг, в результате которого наблюдалась острая артерильна гипотензия (систолическое АД 70 мм / Hg), рвота и диарея, которые лечили инфузией жидкости, после чего пациент почувствовал облегчение в тот же день. В случае острой артерильнои гипотензии, которая возникает после передозировки тамсулозина гидрохлорид, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. В таком пациенту следует принять горизонтальное положение, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, следует назначить плазмозамищувальни средства, а в случае необходимости - сосудосуживающие средства. Надо следить за функцией почек и проводить загальнопидтримувальну терапию. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку тамсулозина гидрохлорид почти полностью связывается с белками плазмы.

При передозировке, чтобы предотвратить абсорбции, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если принято большие дозы препарата, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительное, например сульфат натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дуодарт не предназначен для лечения женщин. Исследования по изучению влияния Дуодарту на беременность, лактацию и фертильность не проводились. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

Фертильность.

Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). Не исключен риск снижения мужской фертильности.

Оценка влияния тамсулозина гидрохлорида на количество сперматозоидов или функцию сперматозоидов не проводилась.

Беременность.

Как и в случае с другими ингибиторами 5α-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола (см. Раздел «Особенности применения»). Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте при проведении исследования. Неизвестно, влияет дутастерид, попавший в организм женщины с семенем мужчины, который лечится дуодартом на плод мужского пола.

Как и в случае с другими ингибиторами 5α-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативом во время полового контакта, в случае если женщина беременна, а муж лечится дуодартом, с целью предотвращения попадания семья в организм женщины.

Нет доказательств того, что введение тамсулозина гидрохлорида беременным самкам крыс и кроликов в дозах, превышающих терапевтические, негативно влияет на плод.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает дутастерид в грудное молоко женщины.

Дети

Применение противопоказано.

 Особенности применения.

Комбинированную терапию назначают после тщательного анализа соотношения польза / риск, в связки с потенциальным увеличением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность), и изучение вариантов альтернативного лечения, включая монотерапию.

Сердечная недостаточность

По данным двух 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (комбинированный термин для всех сообщений, главным образом сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше среди субъектов, которые лечились комбинацией дутастерида с альфаблокатором, главным образом тамсулозином сравнению с суб объектами, не лечились такой комбинацией. Частота сердечной недостаточности была низкой (≤ 1%) и вариабельной в пределах этих исследований (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Влияние на простат-специфический антиген (PSA) и выявление рака предстательной железы

Перед началом курса лечения Дуодартом и периодически во время лечения пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы надо делать пальцевое ректальное обследование, а также применять другие методы выявления рака предстательной железы.

Концентрация простат-специфического антигена предстательной железы (PSA) является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Дуодарт способен снижать уровень сывороточного простат-специфического антигена у больных примерно на 50% через 6 месяцев лечения.

Пациенты, которые принимают Дуодарт, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от низкого уровня при применении Дуодарту может быть свидетельством наличия рака предстательной железы (особенно рака высокой стадии) или несоблюдение режима лечения Дуодартом и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не лечились ингибиторами 5-альфаредуктазы. При интерпретации показателей PSA у больных, которые лечатся Дуодартом, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.

Применение Дуодарту не влияет на уровень простат-специфического антигена для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.

Общий уровень сывороточного простат-специфического антигена возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Соотношение же свободного простат-специфического антигена и общего его уровня остается постоянным даже при лечении Дуодартом. Если для определения рака предстательной железы врач решит использовать процент свободного простат-специфического антигена у больного, лечится Дуодартом, никакого корректировки значения свободного простат-специфического антигена проводить не надо.

Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли

В ходе клинического исследования (исследования REDUCE) у мужчин из группы повышенного риска возникновения рака предстательной железы, которые лечились Дуодартом, отмечалась высокая частота возникновения рака предстательной железы с дифференцированием 8-10 баллов по шкале Глисона, по сравнению с группой плацебо. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением Низкодифференцированные рака предстательной железы не установлено.

Мужчины, которые применяют Дуодарт, должны регулярно проходить обследование по определению риска развития рака предстательной железы, включая тест на простат-специфический антиген.

Почечная недостаточность

Лечение больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин) нужно проводить с осторожностью, поскольку фармакокинетика дутастерида у таких больных не изучалась.

Ортостатическая артериальная гипотензия

Подобно другим альфа1-адреноблокаторов, ортостатическая гипотензия может возникнуть у пациентов, лечившихся тамсулозином, которая в редких случаях может привести к синкопы.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациентов, начавших лечение Дуодартом, следует посадить на стул или уложить на кровать, пока симптомы не пройдут.

Интраоперационный синдром атонической радужки

Во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка).Интраоперационный синдром атонической радужки может привести к увеличению количества осложнений во время операции. Поэтому лечение Дуодартом не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты.

При предоперационного обследования хирург-офтальмолог и его бригада должны выяснить, назначали пациенту ранее или теперь Дуодарт, позволяющую предсказать возможное появление интраоперационного синдрома атонической радужки во время операции.

Получены единичные сообщения о положительном эффекте отмены тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако преимущества и сроки прекращения лечения до операции по поводу катаракты не установлены.

Негерметичные капсулы

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами (см. Раздел «Беременность и лактация»). Если жидкость с капсулы попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.

Печеночная недостаточность

Влияние Дуодарту на пациентов с печеночной недостаточностью не изучали. Лечение Дуодартом больных с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Фармакокинетика»).

Вспомогательные вещества

Дуодарт содержит краситель Sunset Yellow (E110), что может вызвать аллергические реакции.

Рак молочной железы

Сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Врачи должны предупредить своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в ткани молочной железы, например выделения из соска или припухлость. На сьогоднийшний день остается не выясненным причинная взаимосвязь между случаями рака молочной железы и длительным применением дутастерида.

 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния Дуодарту на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении симптомов, связанных с ортостатической артерильною гипотензией, а именно - головокружение при применении Дуодарту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата Дуодарт с другими лекарственными средствами не проводились. Ниже представлен имеющуюся информацию об отдельных ингредиенты.

Дутастерид

Для ознакомления с информацией о снижении уровней простат-специфического антигена (PSA) в сыворотке крови при лечении дутастеридом и рекомендациям относительно выявления рака предстательной железы см. «Особенности применения».

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида

Применение с ингибиторами CYP3A4 и / или P-гликопротеина

Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма является CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводились. Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6-1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, которые одновременно лечились верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов .

При долгосрочном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, которые вводились перорально), концентрации дутастерида могут повышаться в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирования 5-альфа-редуктазы при усиленной действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида в том случае, если замечено побочные эффекты. Следует отметить, что в случае подавления активности фермента долгий период полувыведения может стать еще длиннее, и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнуто новое равновесной концентрации.

Введение 12 г холестирамина через час после однократного дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств

В небольшом исследовании (N = 24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибируется / не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибируется ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 или CYP3A4.

Тамсулозин

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами и другими альфа-1-адренорецепторов может приводить к усиленной гипотензивного действия.Дутастерид-тамсулозин не следует применять в комбинации с другими альфа-l-адренорецепторов.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к снижению клиренса (26%) и увеличение AUC (площади под фармакокинетической кривой) (44%) тамсулозина гидрохлорида. Дутастерид-тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с циметидином.

Исчерпывающее исследование взаимодействия лекарственных средств тамсулозина гидрохлорида и варфарина не проводилось. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo являются недостаточными. С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и тамсулозина гидрохлорид.

Вмешательства не наблюдалось, когда тамсулозина гидрохлорид вводился одновременно с атенололом или эналаприлом или нифедипином или теофиллином. Одновременное применение фуросемида приводит к падению уровней тамсулозина в плазме крови, но, поскольку эти уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не нужна.

В условиях in vitro ни диазепам, ни трихлорметиазид, ни хлормадинон, ни амитриптилин, ни диклофенак, ни глибенкламид, ни симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Вмешательства на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось во время исследований in vitro с микросомальными фракциями печени (показательна система связанных с цитохромами Р450 ферментов, которые метаболизируют лекарственные средства) с применением амитриптилина, сальбутамола и глибенкламида. Однако диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дутастерид-тамсулозин является комбинацией двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5-альфа-редуктазы (5 АРЕ), и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов α и α 1D . Эти лекарственные средства имеют взаимодополняющий механизм действия, благодаря которому происходит быстрое ослабление мочеиспускания, снижается риск острой задержки мочи (ОЗМ) и уменьшается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид подавляет активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5-альфа-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин подавляет активность адренорецепторов α  и α 1D в стромальных гладкой мускулатуре предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% рецепторов α 1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа α  .

Тамсулозин

Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, устраняет обструкцию. Препарат также снижает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых существенную роль играет недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается.

Антагонисты α 1 -адренорецепторов могут уменьшать кровяное давление путем снижения общего периферического сопротивления. В ходе исследования влияния тамсулозина не наблюдалось клинически значимого снижения кровяного давления.

Фармакокинетика.

Между введением комбинации «дутастерид-тамсулозин» и одновременным введением доз дутастерида и тамсулозина в капсулах отдельно была продемонстрирована биоэквивалентность.

Исследования биоэквивалентности одноразовых доз было проведено как в состоянии натощак, так и в состоянии после приема пищи. По сравнению с состоянием натощак, в состоянии после приема пищи наблюдалось 30% снижение C Max (максимальной концентрации) ингредиента тамсулозин комбинации «дутастерид-тамсулозин». Еда не влияла на AUC (площадь под фармакокинетической кривой) тамсулозина.

Всасывания

Дутастерид

После перорального введения однократной 0,5 мг дозы дутастерида время достижения пиковых концентраций дутастерида в сыворотке крови составлял 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляла примерно 60%. Прием пищи не влиял на биоэквивалентность дутастерида.

Тамсулози

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Дуодарт Капсулы твердые по 0,5 мг/0,4 мг №30 у фл. в кор.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка