телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Доцетаксел Амакса - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Доцетаксел Амакса - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

НЕТ В НАЛИЧИИ. Доцетаксел Амакс концентрат для р-ра д / инф., 20 мг / мл по 1 мл во Флак. №1. Показания: рак молочной железы; немелкоклеточным раком легких; рак предстательной железы; аденокарцинома желудка; рак головы и шеи.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
0,00 грн

Доцетаксел Амакса - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество: доцетаксел;

1 мл концентрата содержит 20 мг доцетаксела;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, этанол, лимонная кислота (Е 330).

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Код АТХ L01C D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доцетаксел Амакс является антинеопластическую препаратом, механизм действия которого основан на том, что препарат способствует накоплению тубулина в микротрубочках клеток и препятствует их распаду, что ведет к значительному снижению уровня свободного тубулина. Связывания доцетаксела с микротрубочками не изменяет количество протофиламентив.

Исследования in vitro показали, что доцетаксел нарушает микротубулярной сеть, которая играет важную роль для реализации жизненно важных функций клетки как во время митоза, так и в интерфазе.

Клоногенных анализ in vitro показал цитотоксичность доцетаксела по различным мышиных и человеческих линий опухолевых клеток, а также к клеткам только удаленных опухолей человека.Доцетаксел Амакс достигает значительных концентраций в межклеточной жидкости и обеспечивает высокую продолжительность жизни клеток. Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых (хотя и не до всех) клеточных линий, в которых происходит экспрессия р-гликопротеина, кодируемого геном медикаментозной полирезистентности. В ходе исследований in vivo оказалось, что действие доцетаксела не зависит от режима применения и проявляется широким спектром противоопухолевой активности по распространенных опухолей: как экспериментальных опухолей мышей, так и привитых человеческих опухолей.

Фармакокинетика.

абсорбция

Фармакокинетика доцетаксела изучалась в исследованиях I фазы у пациентов, больных раком, после назначения 20-115 мг / м 2 препарата. Фармакокинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерный фармакокинетические модели с периодами полувыведения для α-, β- и γ-фаз 4 мин, 36 мин и 11,1 часа соответственно. Такая продолжительность этого показателя для последней фазы частично обусловлена относительно медленным оттоком из периферической камеры.

распределение

После приема 100 мг / м 2 , что вводилась инфузии в течение 1:00, средняя пиковая концентрация в плазме - 3,7 мкг / мл - была получена из соответствующей AUC 4,6 мкг / мл / ч. Средние показатели общего клиренса и равновесного объема распределения препарата составляли соответственно 21 л / м2 / ч и 113 л. Межиндивидуальные различия общего клиренса достигали 50%. Доцетаксел связывается с белками плазмы более чем на 95%.

вывод

С участием трех больных раком было проведено исследование с применением радиоизотопа 14 С-доцетаксела. После окислительного метаболизма трет-бутилового эфирного группы под действием цитохрома Р450 доцетаксел выводился как с мочой, так и с калом в течение 7 дней экскреция с мочой составляла 6%, с калом - 75% количества введенного радиоизотопа. Около 80% изотопа, который находился в кале, выводилось в течение первых 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита трех второстепенных метаболитов и очень малого количества препарата в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Возраст и пол

Популяционный анализ фармакокинетики доцетаксела проводился с участием 577 пациентов.Фармакокинетические показатели, которые оценивались с помощью этой модели, были очень похожи на тех, которые были получены в ходе исследований I фазы. На фармакокинетику препарата не влияли ни возраст, ни пол пациентов.

Нарушение функции печени

У небольшого числа пациентов (n = 23), в которых по данным биохимического анализа крови были легкие и умеренные нарушения функции печени (уровни АЛТ, АСТ в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы вместе с ростом уровня щелочной фосфатазы ≥2,5 раза выше за ВМН), общий клиренс снижался в среднем на 27% (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Задержка жидкости в организме

Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости в организмеданных о клиренс доцетаксела у больных с тяжелой задержкой жидкости в организме нет.

комбинированная терапия

При применении в комбинации с другими препаратами доцетаксел не влиял на клиренс доксорубицина и уровень доксорубицина (и его метаболитов) в плазме крови. Одновременное назначение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не влияло на фармакокинетику данных лекарственных средств.

Клиническое исследование I фазы, в котором оценивалось влияние капецитабина на фармакокинетику доцетаксела и наоборот, не выявило ни влияния капецитабина на фармакокинетику доцетаксела (C maxи AUC), ни влияния доцетаксела на фармакокинетику соответствующего метаболита капецитабина - 5'-DFUR (5'-дезокси- 5-фторуридин).

Клиренс доцетаксела, что применялся в комбинации с цисплатином, был подобен таковому при монотерапии доцетакселом. Фармакокинетический профиль цисплатина, введенного сразу после инфузии доцетаксела, подобен тому, который наблюдался при монотерапии цисплатином.

Комбинированное применение доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила у 12 пациентов с солидными опухолями не изменяло фармакокинетику по данным лекарственных препаратов.

Влияние преднизона на фармакокинетику доцетаксела после стандартной премедикации дексаметазоном изучался в 42 пациентов. Не наблюдалось какого-либо влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела.

показания

Рак молочной железы

Доцетаксел Амакс в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с:

  • операбельным раком молочной железы с поражением лимфоузлов
  • операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов.

Больным с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии нужно проводить, если пациенты подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Доцетаксел Амакс в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитостатическую терапию данного заболевания.

Доцетаксел Амакс качестве монотерапии предназначен для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальни средства.

Доцетаксел Амакс в сочетании с трастузумабом предназначен для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерпаию по поводу метастазов.

Доцетаксел Амакс в комбинации с капецитабином предназначен для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической химиотерапии, которая включала антрациклин.

Немелкоклеточным раком легких

Доцетаксел Амакс предназначен для лечения пациентов с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.

Доцетаксел Амакс в комбинации с цисплатином предназначен для лечения пациентов с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась.

Рак предстательной железы

Доцетаксел Амакс в сочетании с преднизоном или преднизолоном показан для лечения пациентов с гормонорефрактерного метастатическим раком предстательной железы.

аденокарцинома желудка

Доцетаксел Амакс в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному гастроэзофагальной отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.

Рак головы и шеи

Доцетаксел Амакс в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам. Выходной уровень нейтрофилов <1500 клеток / мм 3 . Тяжелые нарушения функции печени.

Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных средств, которые назначаются в комбинации с доцетакселом (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

Доцетаксел Амакс является антинеопластическую веществом; как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обращении с препаратом и приготовлении раствора доцетаксела. Рекомендуется использовать перчатки.

При попадании концентрата доцетаксела, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу следует немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании концентрата доцетаксела, восстановленного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой.

Подготовка к введения

Приготовление раствора для инфузий

Не используйте лекарственные средства, содержащие доцетаксел и состоят из 2 флаконов (концентрат и растворитель), с данным лекарственным средством.

Доцетаксел Амакс, концентрат для приготовления раствора для инфузий, НЕ НУЖДАЕТСЯ разведения растворителем и сразу готов для добавления к инфузионных растворов.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно.

Если флаконы хранятся в холодильнике, перед использованием дайте коробкам с доцетакселом, концентратом для приготовления раствора для инфузий, постоять в течение 5 минут при температуре 20-25 ° С.

Для получения дозы, необходимой для одного пациента, может быть использовано более одного флакона препарата Доцетаксел Амакс. Необходимое количество доцетаксела асептически изымают с помощью калиброванного шприца с иглой 21 калибра.

Необходимый объем доцетаксела должен быть введен с помощью одной инъекции (одно нажатие) в инфузионный мешок или бутылку 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг / мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций.

Если нужна доза превышает 190 мг доцетаксела, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела не превышала 0,74 мг / мл.

Колебательными движениями перемешивают содержимое инфузионного пакета или флакона.

Инфузионный пакет с раствором должен быть использован в течение 8:00 при температуре ниже 25 ° С, включая один час продолжительности инфузии.

Хотя контакте очень коротким, как мера пресечения рекомендуется исключительно ПВХ-трубки и средства ввода.

Как и все парентеральные продукты, Доцетаксел Амакс нужно визуально осмотреть перед использованием. Раствор, содержащий загрязнения, следует утилизировать.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны проходить утилизацию в соответствии с требованиями местного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования in vitro показали, что метаболизм доцетаксела может изменяться при одновременном введении препаратов, индуцируют, подавляют или метаболизируются под действием цитохрома Р450-3A (могут подавлять фермент конкурентным способом), таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин. Поэтому необходимо с осторожностью назначать одновременное лечение этими препаратами, поскольку существует потенциальная возможность значимого взаимодействия.

При применении в комбинации с ингибиторами CYP3A4 частота побочных реакций на доцетаксел может повыситься в результате замедления метаболизма. При невозможности избежать применения в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) нужно гарантировать тщательное клиническое наблюдение. При применении мощных ингибиторов CYP3A4 целесообразно корректировать дозу доцетаксела. В фармакокинетическом исследовании с участием 7 пациентов одновременное введение доцетаксела и мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола привело к значительному снижению клиренса доцетаксела на 49%.

Фармакокинетические свойства доцетаксела в присутствии преднизона исследовались с участием пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел метаболизируется CYP3A4, а преднизон, как известно, индуцирует CYP3A4. Не наблюдалось ни одного значимого влияния преднизона на фармакокинетические показатели доцетаксела.

Доцетаксел Амакс демонстрирует высокий уровень связывания с белками плазмы (> 95%). Хотя потенциальная взаимодействие доцетаксела in vivo с одновременно назначаемыми лекарственными средствами формально не исследовалась, взаимодействие in vitro с препаратами, которые демонстрируют высокую степень связывания с белками, такими как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не влияла отрицательно на связывание доцетаксела с белками. Кроме того, дексаметазон не влиял на связывание доцетаксела с белками. Доцетаксел не влияет на связывание с белками дигитоксину.

Одновременное назначение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не влияло на фармакокинетику этих лекарственных средств. Ограниченные данные, полученные в неконтролируемом исследовании, позволяли предположить взаимодействие между доцетакселом и карбоплатином. При комбинации с доцетакселом клиренс карбоплатина был приблизительно на 50% больше величины, о которых ранее сообщали при применении монотерапии карбоплатином.

особенности применения

Пациентам с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легких при отсутствии противопоказаний можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в сутки (например 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела, что может уменьшить частоту развития и выраженность аллергических реакций. У пациентов с раком простаты премедикацию проводят пероральным препаратом дексаметазон в дозе 8 мг в 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Гематологические изменения при применении препарата

Нейтропения - наиболее распространенная побочная реакция при лечении доцетакселом. Самый низкий уровень нейтрофилов наблюдается в среднем на 7-й день лечения, у пациентов с интенсивным предыдущим лечением такой уровень может достигаться ранее. Всем больным, получающим доцетаксел, необходимо часто проводить общий анализ крови. Пациентам можно возобновлять лечение доцетакселом в составе нового цикла химиотерапии только после того, как количество нейтрофилов после завершения предыдущего цикла восстановится до ≥1500 клеток / мм 3 (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Если на фоне лечения доцетакселом развивается тяжелая нейтропения (<500 клеток / мм 3 в течение 7 дней), рекомендуется уменьшить дозу препарата в следующем цикле химиотерапии или применить соответствующее симптоматическое лечение (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов, получавших комбинированную терапию доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (TCF), фебрильная нейтропения и нейтропенической инфекции развивались реже, если применялся Г-КСФ. Пациенты, которые лечатся TCF, для снижения риска осложненных нейтропении (фебрильной нейтропении, длительной нейтропении или нейтропении инфекций) должны получать профилактически Г-КСФ. Пациенты, которые лечатся TCF, должны находиться под пристальным наблюдением (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

У пациентов, получавших лечение доцетакселом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС), фебрильная нейтропения и / или нейтропеническая инфекция возникали реже, если больные проходили первичную профилактику с помощью Г-КСФ. У пациентов, которые получают адъювантной терапии ТАС по поводу рака молочной железы, целесообразно рассмотреть возможность первичной профилактики Г-КСФ для снижения риска осложненной нейтропении (фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или нейтропенической инфекции). По состоянию пациентов, получающих ТАС, необходимо тщательно наблюдать (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

реакции гиперчувствительности

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов по развитию реакций гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузий. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в первые минуты инфузии доцетаксела, поэтому должны быть доступны средства, необходимые для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. Если развились такие легкие проявления реакции гиперчувствительности, как покраснение или местные кожные реакции, нет необходимости в отмене лечения. Однако тяжелые реакции, например выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм или генерализованная сыпь / эритема, требуют немедленного прекращения введения доцетаксела и назначения соответствующей терапии. Запрещается повторно применять доцетаксел пациентам, у которых наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности на этот препарат.

Со стороны кожи

Были случаи развития локализованной эритемы кожи конечностей (на ладонях и подошвах стоп), сопровождавшаяся отеком и последующей десквамацией эпителия. Сообщалось также о случаях тяжелых симптомов, например распространенных кожных высыпаний с последующей десквамацией эпителия, которые обусловливали необходимость прерывания лечения доцетакселом или полной отмены препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Задержка жидкости в организме

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой задержкой жидкости в организме, например в виде плеврального, перикардиального выпота, выпота и асцита.

респираторные расстройства

Сообщалось о случаях острого респираторного дистресс-синдрома, интерстициальной пневмонии / пневмонита, интерстициального заболевания легких, фиброза легких и дыхательной недостаточности, которые могут быть летальными. У пациентов, получавших сопутствующую лучевую терапию, наблюдались случаи лучевого пневмонита.

При возникновении новых легочных симптомов или усилении уже существующих необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом, безотлагательное обследование и необходимое лечение. До установления диагноза терапию доцетакселом рекомендуется прекратить. Раннее применение средств поддерживающей терапии может помочь улучшить состояние пациента. Следует тщательно оценить пользу от возобновления терапии доцетакселом.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты, у которых на фоне монотерапии доцетакселом 100 мг / м 2 определяются повышенные уровни трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН и щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных реакций, таких как летальные последствия в результате токсического действия препарата, в том числе в результате сепсиса и желудочно-кишечного кровотечения, а также фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. В связи с этим рекомендуемая доза доцетаксела для пациентов с повышенными уровнями печеночных ферментов составляет 75 мг / м 2 ; уровень печеночных ферментов необходимо определять перед началом лечения и перед каждым новым циклом химиотерапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для пациентов, у которых наблюдается повышение сывороточного уровня билирубина (> ВМН) и / или АЛТ и АСТ более чем в 3,5 раза по сравнению с ВГН, что сопровождается повышением уровня щелочной фосфатазы более чем в 6 раз по сравнению с ВГН, уменьшение дозы не рекомендуется , но доцетаксел вообще не следует применять, если нет необходимости.

В опорном клиническом исследовании доцетаксела в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом у больных с аденокарциномой желудка одним из критериев исключения пациентов были повышены уровни АЛТ и / или АСТ более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН, щелочной фосфатазы - более чем в 2, 5 раза по сравнению с ВГН, билирубина - более ВМН; соответственно, для таких пациентов уменьшение дозы доцетаксела не может быть рекомендовано, и препарат вообще не следует применять этой категории больных, если нет необходимости. Данных о применении доцетаксела в комбинированной терапии при других показаниях больным с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных по лечению доцетакселом пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

нервная система

Развитие тяжелой периферической нейротоксичности требует снижения дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

кардиотоксическое действие

Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, особенно после химиотерапии, содержащей препараты группы антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин). Сердечная недостаточность может быть умеренной или тяжелой и ассоциироваться с высоким риском смерти (см. Раздел «Побочные реакции»).

Если есть необходимость применять доцетаксел в комбинации с трастузумабом, пациентам необходимо пройти обследование сердечной деятельности до начала терапии. В дальнейшем необходимо проводить мониторинг функции сердца (например каждые 3 месяца) для выявления пациентов, у которых может развиться сердечная дисфункция. Более подробная информация содержится в «Общей характеристике лекарственного средства» трастузумаба.

Со стороны органов зрения

У пациентов, получавших доцетаксел, наблюдались случаи кистоподибного отека макулы (КНМ).Пациентам с нарушениями зрения необходимо сделать безотлагательное и полное офтальмологическое обследование. В случае диагностирования КНМ необходимо отменить доцетаксел и начать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

оговорки

Контрацептивные средства необходимо применять как мужчинам, так и женщинам в течение всего периода лечения и после прекращения терапии еще в течение не менее 6 месяцев (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Следует избегать одновременного применения доцетаксела с сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дополнительные предосторожности при применении в адъювантной терапии рака молочной железы

осложнена нейтропения

Для пациентов, у которых развивается осложненная нейтропения (длительная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекции), следует рассмотреть целесообразность применения Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Такие симптомы, как боль в животе, чувствительность и болезненность живота при пальпации, лихорадка, диарея (на фоне нейтропении или без нее), могут быть проявлениями серьезной гастроинтестинальной токсичности и требуют немедленного обследования и лечения.

Застойная сердечная недостаточность

Следует наблюдать за состоянием пациентов для выявления возможных симптомов застойной сердечной недостаточности (ЗСН) при лечении и в ходе дальнейшего наблюдения. Было показано, что у пациентов, получающих терапию по схеме TAC по поводу рака молочной железы с метастазами в лимфатические узлы, в течение первого года после лечения повышается риск развития ЗСН (см. Разделы «Побочные реакции» и «Фармакологические свойства»).

лейкоз

Риск отсроченной манифестации миелодисплазии или развития острого миелолейкоза у пациентов, лечившихся комбинацией доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (TAC), обусловливает необходимость контроля основных гематологических показателей в ходе дальнейшего наблюдения.

Пациенты с метастазами в ≥ 4 лимфатические узлы

Поскольку преимущества, которые наблюдались у пациентов с метастазами в 4 и более лимфоузлов не были статистически значимыми для безрецидивной выживаемости (БРВ) и общей выживаемости (ОВ), в конечном анализе не было в полной мере продемонстрировано положительное соотношение польза / риск схемы терапии TAC в таких пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом лицам в возрасте от 70 лет отсутствуют.

С 333 пациентов, получавших доцетаксел каждые три недели в исследовании по изучению рака предстательной железы, 209 пациентов были в возрасте от 65 лет, а 68 пациентов были старше 75 лет.Среди пациентов, получавших доцетаксел каждые три недели, связанные с лечением изменения в ногтях у пациентов в возрасте от 65 лет регистрировали на ≥10% чаще, чем у более молодых пациентов.Обусловленные лечением случаи повышения температуры тела, диареи, отсутствии аппетита и периферических отеков возникали у пациентов в возрасте от 75 лет на ≥10% чаще, чем у пациентов в возрасте до 65 лет.

Среди 300 пациентов (221 пациент в части исследования в рамках ИИИ фазы и 79 пациентов в части исследования в рамках II фазы клинического изучения препарата), которые получали доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в исследовании по изучению рака желудка, 74 пациента были в возрасте 65 лет, а 4 пациента - в возрасте от 75 лет. Частота возникновения серьезных побочных эффектов у пациентов старшего возраста была выше, чем у младших. У пациентов в возрасте от 65 лет на ≥10% чаще, чем у более молодых пациентов, возникали такие побочные эффекты (всех степеней выраженности): вялость, стоматит, нейтропеническая инфекция. При применении комбинации TCF следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста.

Предостережение относительно вспомогательных веществ

Препарат содержит спирт. Это обусловливает вредность препарата для пациентов, страдающих алкоголизмом, а также пациентов, относящихся к группам высокого риска, например лиц с заболеванием печени или эпилепсией.

Количество алкоголя, содержащегося в данном лекарственном средстве, может влиять на эффективность других лекарственных средств и на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности и кормлению грудью.

Данных о применении доцетаксела беременным женщинам нет. Доцетаксел может причинить вред плоду при назначении беременным женщинам. Поэтому доцетаксел не следует назначать женщинам в период беременности, за исключением случаев, когда существует настоятельная необходимость.Женщинам репродуктивного возраста, получают доцетаксел, рекомендуется избегать беременности, а в случае ее возникновения следует немедленно сообщить врачу.

Методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода лечения.

Мужчинам, которые получают доцетаксел, рекомендуется применять надлежащие средства контрацепции в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения и рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения.

Доцетаксел является липофильным субстанцией, однако неизвестно, он проникает в грудное молоко.За возможного развития побочных реакций у младенцев необходимо прекратить кормление грудью во время терапии доцетакселом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать другие механизмы не проводились. Спирт, содержащийся в доцетаксела, может нарушать способность пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применение доцетаксела должно ограничиваться отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии, и проводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Рекомендуемые дозы

При лечении рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака желудка, рака головы и шеи можно применять премедикацию ГКС для перорального применения, такими как дексаметазон 16 мг в сутки (например 8 мг два раза в день) в течение 3 дней первая доза вводится за 1 день до первого введения доцетаксела при отсутствии противопоказаний (см. раздел «Особенности применения»). Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности доцетаксела можно профилактически принимать гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ).

Для лечения рака простаты, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендованный режим премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12:00, 3:00 и 1:00 до начала первой инфузии доцетаксела.

Доцетаксел Амакс вводится инфузионно в течение 1:00 каждые 3 недели (см. Раздел «Особенности применения»).

Рак молочной железы

При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением лимфатических узлов и без него рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 , вводимого через 1:00 после применения доксорубицина (50 мг / мг 2 ) и циклофосфамида (500 мг / м 2 ) каждые 3 недели в течение 6 циклов (схема ТАС) (см. раздел «Коррекция дозы при лечении»).

Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела для монотерапии составляет 100 мг / м 2 . Как терапию первой линии доцетаксел 75 мг / м2 применяют в комбинации с доксорубицином (50 мг / м 2 ).

Доцетаксел применяют в рекомендованной дозе 100 мг / м 2 путем внутривенной инфузии в комбинации с трастузумабом, который назначают каждые 3 недели. В опорном клиническом исследовании доцетаксела первая инфузия начиналась следующий день после введения первой дозы трастузумаба. В случае если пациент хорошо перенес предыдущую дозу трастузумаба, последующие дозы доцетаксела вводились немедленно после завершения инфузий трастузумаба. Для получения информации о дозировке и введение трастузумаба смотрите общую характеристику лекарственного средства трастузумаба.

В комбинации с капецитабином доцетаксел применяют в рекомендованной дозе 75 мг / м 2 каждые 3 недели в дозе 1250 мг / м 2 раза в сутки (не позднее чем через 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва. Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела нужно обратиться к общей характеристике лекарственного средства капецитабина.

Немелкоклеточным раком легких

При лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких, которые ранее не получали химиотерапию, рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 , сразу после чего вводится цисплатин (75 мг / м 2 ) в течение 30-60 мин. Для лечения пациентов, у которых ранее химиотерапия препаратами на основе платины оказалась неуспешной, рекомендованная монотерапии доцетакселом в дозе 75 мг / м 2.

рак простаты

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 . При этом непрерывным курсом назначают также преднизон или преднизолон 5 мг дважды в день перорально (см. Раздел «Фармакологические»).

аденокарцинома желудка

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 , что вводится инфузионно в течение 1:00, после этого вводят цисплатин в дозе 75 мг / м 2 инфузии в течение 1-3 часов (оба препарата назначают только

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Доцетаксел Амакса - Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка