телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 8 мл в флаконах № 1


ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 8 мл в флаконах № 1

Краткая информация:


ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий.
Показания

Рак молочной железы.

Доцемеда в комбинации с доксорубицином i циклофосфамидом показан для адъювантной терапии больных с:

операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

Цена: 354.2 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
354,20 грн

ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 8 мл в флаконах № 1



ИНСТРУКЦИЯ

ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 1 мл,

ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 4 мл,

ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 7 мл,

ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 8 мл в флаконах № 1 UA / 14553/01/0

Состав

действующее вещество: доцетаксел;

1 мл концентрата содержит 20 мг доцетаксела;

1 флакон концентрата содержит 20 мг, 80 мг, 140 мг или 160 мг доцетаксела;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, этанол, лимонная кислота.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, маслянистый, бледно-желтый раствор.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Таксаны. Код АТХ L01C D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Доцетаксел - противоопухолевый препарат, который способствует сбору тубулина в стабильные микротрубочки i подавляет их распад, что вызывает значительное снижение концентрации свободного тубулина. Связывание доцетаксела с микротрубочками не влияет на количество протофиламентив. Доцетаксел in vitro разрушает микротубулярной сетку в клетках, которая необходима для жизненно важных митотических i интерфазових клеточных функций. Доцетаксел создает высокие внутриклеточные концентрации и сохраняется в клетках длительное время. Kpим того, доцетаксел оказывается активным в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, который кодируется геном множественной резистентности.

Фармакокинетика. Фармакокинетика доцетаксела изучалась в ходе исследования фазы И у пациентов с раком после введения 20-115 мг / м 2 препарата. Кинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерный фармакокинетические модели с периодом полувыведения α-, β- и γ-фаз 4 мин, 36 мин и 11,1 часа соответственно. Последняя фаза частично обусловлена относительно медленным выведением доцетаксела с периферийной камеры. После введения дозы 100 мг / м 2 путем инфузии продолжительностью 1:00 средний пиковый уровень в плазме составлял 3,7 мкг / мл с показателем AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время») 4,6 ч ∙ мкг / мл.Средний уровень общего клиренса и объем распределения в фазе плато составляли 21 л / ч / м 2 и 113 л соответственно. Вариабельность общего клиренса у разных лиц составляет 50%. Доцетаксел более чем на 95% связывается с белками плазмы. У трех пациентов с раком проводилось исследование с меченым 14 С доцетакселом. В течение 7 дней доцетаксел выводился с мочой и калом после окислительного метаболизма трет-бутилового эфирного группы с участием цитохрома Р450, экскреция с мочой и калом составила 6% и 75% от введенной дозы дозы соответственно. Примерно 80% радиоактивности, которая была обнаружена в кале, выводилась в течение 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита трех незначительных неактивных метаболитов и очень низкого количества неизмененного лекарственного средства.

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от пола и возраста пациентов. У незначительного количества пациентов (n = 23) с биохимическими показателями, свидетельствовали о незначительном или умеренное нарушение функции печени (активность АЛТ и АСТ превышала верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза, а активность щелочной фосфатазы была в 2,5 раза выше нормы), общий клиренс был уменьшен на 27% по сравнению со средним показателем. Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости, данных по клиренса препарата у пациентов с тяжелой задержкой жидкости нет.

Показания

Рак молочной железы.

Доцемеда в комбинации с доксорубицином i циклофосфамидом показан для адъювантной терапии больных с:

  • операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
  • операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

Адъювантной терапии операбельного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов следует проводить больным, подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Доцемеда в комбинации с доксорубицином показан для лечения местно или метастатического рака молочной железы у пациентов, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого заболевания.

Монотерапия Доцемедою показана для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний средство.

Доцемеда в комбинации с трастузумабом показан для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, если пациенты ранее не получали химиотерапии по поводу метастазов.

Доцемеда в комбинации с капецитабином показан для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неудачной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин.

Немелкоклеточным раком легких.

Доцемеда показана для лечения пациентов с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной предшествующей химиотерапии.

Доцемеда в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов с неоперабельным местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких у пациентов, ранее не получавших химиотерапии по поводу этого заболевания.

Рак предстательной железы.

Доцемеда в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения пациентов с гормоностийким метастатическим раком предстательной железы.

Аденокарцинома желудка.

Доцемеда в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапии по поводу метастазов.

Рак головы и шеи.

Доцемеда в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ. Выходной уровень нейтрофилов <1 500 клеток / мм 3. Тяжелые нарушения функции печени.

Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных средств, которые назначаются в комбинации с доцетакселом.

Особые меры безопасности

Доцемеда - противоопухолевый препарат, поэтому, как i при применении других потенциально токсичных веществ, необходимо соблюдать осторожность при его применении i приготовлении растворов доцетаксела. Рекомендуется надевать перчатки.

Если концентрат, полуготовый раствор или раствор для инфузий Доцемеда попадает на кожу, ее необходимо немедленно тщательно вымыть водой с мылом. При попадании концентрата, полуготового раствора или раствора для инфузий доцетаксела на слизистые оболочки их следует немедленно тщательно промыть водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования in vitro показали, что метаболизм доцетаксела может изменяться при одновременном введении препаратов, индуцируют или подавляют метаболизм или метаболизируются под действием цитохрома Р450-3A (и таким образом могут подавлять фермент конкурентным способом), таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин . Необходимо с осторожностью назначать одновременное лечение этими препаратами, поскольку возможна значимое взаимодействие.

При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и доцетаксела может наблюдаться усиление побочных эффектов доцетаксела вследствие пониженного метаболизма последнего. Если невозможно избежать одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и доцетаксела, следует внимательно наблюдать за состоянием пациента и при необходимости корректировать дозу доцетаксела. Сообщалось о значительном снижении клиренса доцетаксела (на 49%) при одновременном применении кетоконазола и доцетаксела. 

Исследование мижмедикаментознои взаимодействия, проводили с участием пациентов, получавших кетоконазол и доцетаксел, показало, что клиренс доцетаксела был снижен наполовину в результате воздействия кетоконазола, возможно из-за того, что CYP3A4 - главный (единственный) метаболический путь доцетаксела. Усугублено переносимость доцетаксела может наблюдаться даже при низких дозах.

Фармакокинетика доцетаксела при наличии преднизона исследовалась у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел метаболизируется CYP3A4, и, как известно, преднизон индуцирует CYP3A4. Не наблюдалось статистически значимого влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела.

Доцетаксел демонстрирует высокий уровень связывания с белками плазмы (> 95%). Хотя потенциальная взаимодействие доцетаксела in vivo с одновременно назначаемыми лекарственными средствами формально не исследовалась, взаимодействия in vitro с препаратами, которые демонстрируют высокую степень связывания с белками, такими как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не влияли отрицательно на связывание доцетаксела с белками. Кроме того, дексаметазон не влиял на связывание доцетаксела с белками. Доцетаксел не влиял на связывание с белками дигитоксину.Одновременное назначение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не влияло на фармакокинетику этих лекарственных средств. Ограниченные данные, полученные в неконтролируемом исследовании, позволяли предположить взаимодействие между доцетакселом и карбоплатином. При комбинации с доцетакселом клиренс карбоплатина был приблизительно на 50% больше величины, о которых ранее сообщали при применении монотерапии карбоплатином.

Спирт, содержащийся в доцетаксел, может изменять клинические эффекты других лекарственных препаратов.

При употреблении грейпфрутов (или грейпфрутового сока) у пациентов, которые применяют доцетаксел, может наблюдаться усиление побочных эффектов последнего. Поэтому следует избегать употребления грейпфрута (фруктов и сока) в течение лечения доцетакселом.

Особенности применения

Рекомендуемые дозы

Пациентам с раком молочной железы, немелкоклеточным раком при отсутствии противопоказаний можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в сутки (например 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введение доцетаксела, что может уменьшить частоту развития и выраженность аллергических реакций. Пациентам с раком предстательной железы премедикацию проводят пероральным препаратом дексаметазона в дозе 8 мг в 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела.

Гематологические изменения при применении препарата. Нейтропения - наиболее распространенная побочная реакция при применении доцетаксела. Самый низкий уровень нейтрофилов наблюдается в среднем на 7-й день лечения, но этот интервал может быть короче у пациентов, у которых было интенсивное предварительное лечение. У всех больных, которые получают доцетаксел, необходимо часто проводить общий анализ крови. Пациентам можно возобновлять лечение доцетакселом в составе нового цикла химиотерапии только после того, как количество нейтрофилов после завершения предыдущего цикла восстановится до ≥ 1500 клеток / мм 3.

Если на фоне лечения доцетакселом развивается тяжелая нейтропения (<500 клеток / мм 3 в течение 7 дней и более), рекомендуется уменьшить дозу препарата в следующем цикле химиотерапии или применить соответствующее симптоматическое лечение.

У пациентов, которых лечат доцетакселом в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (ТСF), фебрильная нейтропения и нейтропенической инфекции наблюдались реже, если пациенты получали профилактически гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Пациентам, получающим ТСF, необходимо проводить профилактику с помощью Г-КСФ для снижения риска развития осложненной нейтропении (фебрильная нейтропения, пролонгированная нейтропения или нейтропеническая инфекция). По состоянию пациентов, получающих ТСF, необходимо проводить тщательное наблюдение.

У пациентов, получавших лечение доцетакселом в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (исследование ТАС), фебрильная нейтропения и / или нейтропеническая инфекция возникали реже, если больные проходили первичную профилактику с помощью Г-КСФ. У пациентов, которые получают адъювантной терапии по схеме исследования ТАС по поводу рака молочной железы, целесообразно рассмотреть возможность первичной профилактики Г-КСФ для снижения риска осложненной нейтропении (фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или нейтропенической инфекции). Пациенты, получающие лечение по схеме исследования ТАС, должны находиться под тщательным наблюдением. 

Реакции гиперчувствительности. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов по развитию реакций гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузий. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в первые несколько минут инфузии доцетаксела, поэтому следует иметь в наличии все необходимые средства для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. Если развились такие легкие проявления реакции гиперчувствительности, как покраснение или местные кожные реакции, нет необходимости в отмене лечения. Однако тяжелые реакции, например выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм или генерализованная сыпь / эритема, требуют немедленного прекращения введения доцетаксела и назначения соответствующей терапии. Запрещается повторно лечить доцетакселом пациентов, у которых наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности.

Со стороны кожи. Наблюдались случаи локализованной эритемы кожи конечностей (на ладонях и подошвах стоп) с отеком и с последующей десквамацией эпителия. Были зарегистрированы тяжелые симптомы, например кожные высыпания с последующей десквамацией эпителия, требовали прерывания или полной отмены доцетаксела.

Задержка жидкости в организме. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой задержкой жидкости в организме, например в виде плеврального, перикардиального выпота, выпота и асцита.

Со стороны органов дыхания.  Сообщалось о случаях острого респираторного дистресс-синдрома, интерстициальной пневмонии / пневмонита, интерстициальной болезни легких, фиброза легких и дыхательной недостаточности, иногда с летальным исходом. При сопутствующей лучевой терапии возможно радиационный пневмонит.

При появлении новых или усилении уже имеющихся нарушений со стороны дыхательной системы пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, проходить соответствующие обследования и получить соответствующее лечение. До установления диагноза рекомендуется приостановить лечение доцетакселом. Улучшить состояние можно, заблаговременно приняв меры симптоматической терапии на ранней стадии. Необходимость восстановления лечения доцетакселом следует тщательно проанализировать.

Пациенты с поражениями печени. Пациенты, которым проводили монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг / м 2 и которые демонстрировали серологические уровни трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (верхняя граница нормы) в сочетании с уровнем щелочной фосфатазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы, имели повышенный риск возникновения тяжелых побочных реакций, таких как летальные последствия в результате токсического действия препарата, включая сепсис и желудочно-кишечные кровотечения, фебрильной нейтропенией, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астении. Рекомендуемая доза доцетаксела для пациентов с повышенным уровнем показателей функции печени (ПФП) составляет 75 мг / м 2, уровне ПФП необходимо измерять до начала лечения и перед каждым циклом.

Для пациентов с уровнем сывороточного билирубина более ВМН и / или уровнями АЛТ и АСТ, что в 3,5 раза больше ВМН, в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в сыворотке, что в 6 раз больше ВМН, нет рекомендаций по уменьшению дозы, а доцетаксел необходимо назначать только при наличии жизненных показаний.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка. С базового клинического исследования были исключены пациенты с уровнями АЛТ и / или АСТ, которые в 1,5 раза превышали ВМН, что сопровождалось повышением уровней щелочной фосфатазы в 2,5 раза больше ВМН и уровня билирубина более ВМН; для таких пациентов нет рекомендаций по уменьшению дозы, а доцетаксел необходимо назначать только при наличии жизненных показаний.

Данных по лечению пациентов с поражениями печени доцетакселом в комбинации с другими препаратами нет.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных по лечению доцетакселом пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Нервная система. Развитие тяжелой периферической нейротоксичности требует снижения дозы.

Токсичность для сердца. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, особенно после химиотерапии, включающей препараты группы антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин). Сердечная недостаточность может быть умеренной или тяжелой и ассоциироваться с высоким риском смерти.

Если есть необходимость применять доцетаксел в комбинации с трастузумабом, пациентам необходимо пройти обследование сердечной деятельности до начала терапии. В дальнейшем необходимо проводить мониторинг функции сердца (например каждые 3 месяца) для выявления пациентов, у которых может развиться сердечная дисфункция. Подробнее см. в краткой характеристике трастузумаба.

Со стороны органов зрения.

Сообщалось о случаях кистоподибного отека макулы (КМН) у больных, получавших доцетаксел. При нарушении зрения пациентам следует немедленно пройти офтальмологическое обследование. При установлении диагноза КНМ следует прекратить применение доцетаксела и начать соответствующее лечение.

Другое.

Контрацептивные средства необходимо применять как мужчинам, так и женщинам в течение всего периода лечения и после прекращения терапии еще в течение не менее 6 месяцев.

Следует избегать употребления грейпфрутов (фруктов и сока) в течение лечения доцетакселом.

Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и доцетаксела.

Дополнительные оговорки по адъювантной терапии рака молочной железы.

Осложнена нейтропения. Необходимо рассмотреть целесообразность применения Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела пациентам, которые имеют усложненную нейтропения (пролонгированная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция).

Со стороны пищеварительного тракта. Такие симптомы, как боль в животе и болезненность, высокая температура, понос, с нейтропенией и без нейтропении, могут быть ранними проявлениями серьезной желудочно-кишечной токсичности и требуют обязательной оценки и немедленного лечения.

Застойная сердечная недостаточность. Наблюдение за состоянием пациентов с симптомами застойной сердечной недостаточности необходимо во время лечения и в период после лечения.

Лейкоз. Риск развития отсроченной миелодисплазии или острого миелолейкоза у пациентов, лечившихся комбинацией доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (исследование ТАС), обусловливает необходимость контроля основных гематологических показателей.

Пациенты с метастазами 4 и более лимфатических узлов. В ходе промежуточного анализа соотношения польза / риск для пациентов из группы ТАС, которые имеют метастазы в 4 и более лимфатические узлы, а не определялось.

Пожилой возраст. Нет данных относительно применения доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом пациентам в возрасте> 70 лет.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов пожилого возраста при лечении ТСF.

Предостережение относительно вспомогательных веществ.

Препарат содержит спирт. Это обусловливает вредность препарата для пациентов, страдающих алкоголизмом, а также пациентов, относящихся к группам высокого риска, например лиц с заболеванием печени или с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информации о применении доцетаксела беременным нет. Доцетаксел продемонстрировал эмбриотоксичность и фетотоксичность у животных и снижение фертильности. Подобно другим цитотоксических препаратов, доцетаксел может причинить вред плоду при применении беременным женщинам. Поэтому доцетаксел не следует назначать женщинам в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста, получают доцетаксел, необходимо предотвращать беременности, а в случае ее возникновения следует немедленно сообщить врачу. Эффективные методы контрацепции необходимо использовать в течение всего периода лечения. Мужчинам при лечении и в течение 6 месяцев после лечения необходимо применять меры контрацепции.

Доцетаксел - липофильное вещество, однако неизвестно, проникает он в грудное молоко. За возможного развития побочных реакций у младенцев необходимо прекратить кормление грудью во время терапии доцетакселом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы

Применение доцетаксела необходимо ограничивать отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии, и применять исключительно под наблюдением врача с опытом применения противораковой химиотерапии.

Монотерапия.

Рак молочной железы. Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела составляет 100 мг / м 2, которую вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели.

Немелкоклеточным раком легких. Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели.

Метастатическая карцинома яичников. Рекомендуемая доза составляет 100 мг / м 2, которую вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели.

Комбинированная терапия.

Рак молочной железы. В комбинации с доксорубицином (в дозе 50 мг / м 2) доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели как терапию первого ряда. Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели в комбинации с капецитабином в дозе 1 250 мг / м 2 раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.

Для определения дозы капецитабина в соответствии с площадью поверхности тела нужно обратиться к инструкции по медицинскому применению капецитабина.

При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением лимфатических узлов и без него рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2, которую вводят путем инфузии продолжительностью 1:00 после применения доксорубицина (в дозе 50 мг / м 2) и циклофосфамида (в дозе 500 мг / м 2) каждые 3 недели в течение 6 циклов.

Доцетаксел применяют в дозе 100 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели при комбинации с трастузумабом, который назначают еженедельно. Дозы и способ введения трастузумаба подано в инструкции для медицинского применения трастузумаба.

Немелкоклеточным раком легких. Рекомендуемый режим химиотерапии доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м 2 сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мг / м 2) в течение 30-60 мин. Для лечения после предварительной неуспешной химиотерапии препаратами платины назначают разовую дозу 75 мг / м 2.

Андрогеннезалежний метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 с интервалом 3 недели. При этом непрерывным курсом назначается также преднизон или преднизолон 5 мг дважды в день перорально.

Аденокарцинома желудка. Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2, которую вводят путем инфузии продолжительностью 1:00, после этого вводят цисплатин в дозе 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1-3 часа (обе инфузии назначают только в первый день) , после этих инъекций назначают 5-фторурацил в дозе 750 мг / м 2 в сутки в виде непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторяют каждые 3 недели. Пациенту необходимо проводить премедикацию противорвотные средства и соответствующую гидратацию для введения цисплатина. Профилактически необходимо назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности (см. Раздел «Коррекция дозы при лечении» ниже).

Рак головы и шеи. Пациентам необходимо проводить премедикацию противорвотными препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для уменьшения риска гематологической токсичности можно профилактически применять Г-КСФ. Всем пациентам в группе лечения доцетакселом в ходе исследований TAX 323 и TAX 324 профилактически вводили антибиотики.

  • Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией (TAX 323).

Для индукционного лечения неоперабельной местно сквамозноклитиннои карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 и вводится путем инфузии продолжительностью 1:00 с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг / м 2 в течение 1:00 в первый день, затем вводят 5-фторурацил в дозе 750 мг / м 2 в сутки путем непрерывной инфузии в течение 5 дней. Эту схему лечения повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. После химиотерапии пациентам необходимо назначить лучевую терапию. Проводят премедикацию противорвотные средства и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для сведения к минимуму гематологической токсичности с профилактической целью следует применять Г-КСФ.

  • Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией (TAX 324).

Для индукционного лечения СККГШ (технически неоперабельной, с низкой вероятностью положительного результата хирургического лечения и когда целью лечения является сохранение органа) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью 1:00 в 1-й день; после инфузии доцетаксела вводят цисплатин в дозе 100 мг / м 2путем внутривенной инфузии продолжительностью от 30 минут до 3:00 с последующей непрерывной инфузии с 1-го по 4-й день 5-фторурацила в дозе 1000 мг / м 2 в сутки. Эту схему повторяют каждые 3 недели (3 цикла). После химиотерапии пациентам необходимо назначить химиорадиотерапии.

Для коррекции доз цисплатина и 5-фторурацила см. соответствующие инструкции.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения определяет онколог, ведущий больного, на основе оценки эффективности и переносимости препарата. В общем лечения доцетакселом продолжают столько, сколько наблюдается объективный клинический эффект в виде ремиссии или стабилизации заболевания. Если есть объективные данные о прогрессировании заболевания или неприемлемые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

Перед инфузией доцетаксела все пациенты должны получить премедикацию с целью уменьшения риска реакции гиперчувствительности и синдрома задержки жидкости. Премедикация начинается за 24 часа до введения препарата и заключается в пероральном приеме 16 мг дексаметазона в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, то есть дексаметазон следует принимать накануне, в день инфузии и на следующий день после инфузии доцетаксела.

Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендуемая схема премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела. Доцетаксел назначают в виде инфузии в течение 1:00 с интервалом 3 недели. 

Для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легких при отсутствии противопоказаний можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон, 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до применения препарата . Для уменьшения риска гематологической токсичности можно профилактически применять Г-КСФ. Доцетаксел назначают в виде инфузии в течение 1:00 с интервалом 3 недели. 

Коррекция дозы во время лечения. Доцетаксел необходимо назначать только при уровне нейтрофилов ≥1500 / мм 3. Пациентам, у которых более 1 недели продолжается фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов <500 / мм 3), при выраженных реакциях со стороны кожи или тяжелой периферической невропатии дозу доцетаксела необходимо уменьшить с 100 мг / м 2 до 75 мг / м 2 или 75 мг / м 2 до 60 мг / м 2. Если при введении дозы 60 мг / м 2 эти реакции у пациента не исчезают, лечение необходимо прекратить.

Пациентам, получали начальную дозу доцетаксела 75 мг / м 2 в комбинации с цисплатином и в которых низкий уровень количества тромбоцитов в течение предыдущих курсов терапии составлял <25000 / мм3 (с цисплатином) и <75000 / мм 3 (с карбоплатином), а также пациентам, имеющим в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности дозу доцетаксела во время последующих курсов химиотерапии нужно уменьшить до 65 мг / м 2. Если после снижения дозы до 60 мг / м 2 побочные реакции у пациента не исчезают, лечение следует прекратить.

Пациенты, получающие адъювантной терапии по поводу рака молочной железы и страдают фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения должны получать Г-КСФ. Пациентам, у которых эта реакция сохраняется, необходимо продолжать введение Г-КСФ и уменьшить дозу доцетаксела до 60 мг / м 2.

В комбинации с капецитабином:

  • для коррекции дозы капецитабина см. инструкцию по применению капецитабина;
  • пациентам, у которых впервые развилась токсичность 2-й степени тяжести, сохраняется до следующего цикла лечения доцетакселом / капецитабином, необходимо отложить лечение до уменьшения токсичности до 0-1-й степени тяжести, после чего ввести лекарственное средство в рекомендованной дозе;
  • пациентам с проявлениями токсичности 2-й степени повторно или с первым обнаружением токсичности 3-й степени в любое время в течение цикла лечения необходимо отложить лечение до уменьшения токсичности до степени тяжести 0-1-го, затем возобновить лечение доцетакселом в дозе 55 мг / м 2;
  • при любых дальнейших проявлениях токсичности или при токсичности 4-й степени тяжести необходимо прекратить введение доцетаксела.

Для коррекции дозы трастузумаба см. инструкцию по применению этого препарата.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: ДОЦЕМЕДА концентрат для раствора для инфузий, 20 мг / мл по 8 мл в флаконах № 1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество