телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Ботулакс лиофилизат для р-ра д/ин. по 100 од во флак. №1


Ботулакс лиофилизат для р-ра д/ин. по 100 од во флак. №1

Краткая информация:

Ботулакс - Показания для применения:
Лечение доброкачественного эссенциального блефароспазма, что наблюдается у пациентов в возрасте 18 лет.

Цена: 5000 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
5 000,00 грн


ИНСТРУКЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

БОТУЛАКС (BOTULAX®)

Ботулинический токсин типа А

Общая характеристика:

международное непатентованное название: botulinum toxin type А;

основные физико-химические свойства: препарат представляет собой белый лиофилизат для раствора для инъекций.

Качественный и количественный состав:

Одна ампула содержит:
действующее вещество: токсин Clostridium botulinum типа А (штамм: Clostridium botulinum

CBFC26) - 50 или 100 единиц (ЕД) *
вспомогательные вещества: альбумин человека, натрия хлорид.
* Одна единица (ЕД) БОТУЛАКСУ (BOTULAX®) соответствует подсчитанной средней интраперитониальний летальной дозе (LD50) для мышей.

форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 Ед или 100 Ед.

 

Код АТС: М03АХ01.

 

Показания для применения

Лечение доброкачественного эссенциального блефароспазма, что наблюдается у пациентов в возрасте 18 лет.

Способ применения и дозы

 

Для лечения блефароспазма, БОТУЛАКС (BOTULAX®) в виде приготовленного раствора (см. Таблицу с соответствующими инструкциями) вводится с помощью стерильной иглы размером 27-30 без электромиографического направления. Начальная рекомендуемая доза составляет 1,25 - 2,5 ЕД (0,05 мл - 0,1 мл объема на каждый участок), которая вводится в медиальную и латеральную пред-тарзального участок круговой мышцы глаза верхнего века и в латеральную пред-тарзального участок круговой мышцы глаза нижнего века. Вообще, первоначальный эффект инъекций наблюдается в течение трех дней и достигает пика через одну-две недели после лечения. Каждый курс лечения длится примерно три месяца, после чего курс можно повторить. При повторных курсов лечения дозу можно увеличивать до двойного объема, если эффект от первоначальной дозы считается недостаточным. Недостаточным считается эффект, который длится менее двух месяцев, поскольку это незначительная польза от введения более 5,0 ЕД на участок. В случае использования лекарственного средства для лечения блефароспазма могут допускаться некоторые отклонения, если лечение проводится чаще, чем каждые три месяца, а эффект лечения - неустойчив. Суммарная доза 30-дневного лечения БОТУЛАКС (BOTULAX®) не должна превышать 200 ЕД.
 
способ растворения
Перед введением лекарственного средства, добавьте к лиофилизата БОТУЛАКС (BOTULAX®) стерильный физиологический раствор без консерванта. В качестве растворителя рекомендуется использовать хлорид натрия 0,9%. Наберите необходимое количество растворителя с помощью шприца соответствующего объема. Поскольку лекарственное средство денатурируется через пенообразования или подобную активную реакцию, растворитель необходимо вводить в ампулу медленно. Выбросьте ампулу, если вакуум препятствует введению растворителя в ампулу. Запишите дату и время растворения на этикетке. БОТУЛАКС (BOTULAX®) необходимо ввести в течение 24 часов после растворения. В течение этого периода растворенный БОТУЛАКС (BOTULAX®) должен храниться в холодильнике (2-8 ° С). Растворенный БОТУЛАКС (BOTULAX®) должен быть прозрачной, бесцветной жидкостью без частиц. Парентеральные лекарственные формы необходимо осмотреть на наличие частиц и обесцвечивания до момента введения.
За отсутствия консерванта в лекарственном средстве и растворителе, одну ампулу препарата БОТУЛАКС (BOTULAX®) следует использовать только для одного пациента.
 
Инструкции по растворения

 

растворитель
выход
(хлорид натрия 0,9%)
(ЕД / 0,1 мл)
1,0 мл
10,0 ЕД
2,0 мл
5,0 ЕД
4,0 мл
2,5 ЕД
8,0 мл
1,25 ЕД
 
Примечание: выход вычислен для объема инъекции 0,1 мл. Увеличение или уменьшение дозы также возможно, если вводить больший или меньший объем - от 0,05 мл (увеличение дозы на 50%) до 0,15 мл (уменьшение дозы на 50%).
 
предостережение
БОТУЛАКС (BOTULAX®) следует с осторожностью назначать в следующих случаях:
· Пациенты, которые лечатся другими миорелаксантами (например, хлорид тубокурарину, дантролен натрия и т.д.). (Это может усилить расслабление мышц или увеличить риск дисфагии).
· Пациенты, которые лечатся средствами, имеющими миорелаксирующее действие, например спектиномицин соляной кислоты, аминогликозидные антибиотики (гентамицин сульфат, неомицина сульфат, и т.д.), полипептидные антибиотики (полимиксина В сульфат и т.д.), тетрациклиновые антибиотики, антибиотики ряда (линкозамиды ), миорелаксанты (баклофен и т.д.), холинолитики (скополамина бутилбромида, тригексифенидил соляной кислоты, и т.д.), бензодиазепин и подобные ему лекарства (диазепам, етизолам т.д.), лекарственные средства, содержащие бензамид (тиаприд соляной кислоты, сульпирид и т.д.). (Это может усилить расслабление мышц или увеличить риск дисфагии).
 
Побочное действие

Общая информация

Были зарегистрированы единичные летальные случаи, иногда вызванные дисфагией, пневмонией и / или астеническим или анафилактическим состоянию, после лечения ботулиническим токсином. Также были зарегистрированы единичные случаи негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему, в том числе аритмии и инфаркт миокарда, некоторые из которых имели летальный исход. Точная связь между этими случаями и инъекциями ботулинического токсина не установлено. Нижеприведенные реакции были зарегистрированы для других инъекций ботулинического токсина, причинная связь с введенным ботулинического токсина не известен: сыпь на коже (в том числе полиморфное эритему, крапивницу и сыпь, подобную псориаза), зуд и аллергическая реакция. Вообще, негативные реакции возникают в течение первой недели после инъекции лекарственного средства и, будучи в целом транзитивными, могут продолжаться несколько месяцев. Локализованная боль, чувствительность и / или синяки, растяжения, отеки, жжение или гипертонус в месте инъекции или в прилегающих мышцах могут быть связаны с инъекцией. Местная слабость мышцы (ов), в который было сделано инъекцию, представляет собой ожидаемую фармакологическое действие ботулинического токсина. Однако, слабость прилегающих мышц также может быть вызвана распространением токсина. После инъекции у пациентов с блефароспазмом или цервикальной дистонией некоторые мышцы, отдаленные от места инъекции, могут выявлять повышение электрофизиологического дрожание (быстрая смена волны), не связанного с клинической слабостью или другими типами электрофизиологических нарушений.

страбизм

Внешние мышцы глазного яблока, которые расположены рядом с местом инъекции, могут испытать негативное влияние в виде опускания веки или вертикальных отклонений, особенно в случае применения больших доз лекарственного средства. Коэффициенты частоты возникновения таких негативных реакций для инъекций другого ботулинического токсина были следующими: в 2058 взрослых пациентов, получивших в общей сложности 3650 инъекций против горизонтального страбизму, опускание века наблюдалось в 15,7% больных, в случае вертикального отклонения - 16 , 9%. Стимуляция паралича в одном или нескольких экстраокулярных мышцах может вызвать дезориентацию в пространстве, двоение или положительную пальце-пальцевую пробу. Закрытие пострадавшего глаза может облегчить проявление этих симптомов. Частота случаев опускания века составляла 0,9% после инъекций в нижней прямую мышцу глаза, и 37,7% - после инъекций в верхняя прямая мышца глаза. Случаи опускания века (0,3%) и вертикального отклонения более чем на две призматические диоптрии (2,1%) в течение более чем шести месяцев были зарегистрированы в 3104 пациентов после 5587 инъекций другого ботулинического токсина в горизонтальные мышцы. У этих пациентов сама процедура инъекции вызвала девять случаев перфорации склеры. Кровоизлияние в стекловидное тело произошел в одном случае и затем рассосался. В одном из случаев не произошло отслоение сетчатки или потере зрения. В шестнадцати случаях ретробульбарного кровоизлияния не наблюдалось потери зрения. Через пять минут проводилась декомпрессия глазницы, чтобы восстановить кровообращение сетчатки. В пяти случаях наблюдались пупилярни (зрачковые) изменения, указывающие на повреждение ресничного ганглия (Adies pupil). У одного пациента возникла ишемия переднего отрезка глаза после получения инъекции другого ботулинического токсина в средней прямая мышца глаза при лечении изотропии.
 

блефароспазм

Негативная реакция наблюдалась у 39% пациентов с блефароспазмом старше 18 лет, которые получали этот препарат во время клинического испытания. Среди самых распространенных негативных реакций: опускание века, лагофтальм (неполное закрытие век) и сухость глаз, но большинство из них имели среднее или умеренную тяжесть. Без учета причинной связи, частота возникновения негативных реакций была следующей:

Место возникновения реакции
Негативная реакция (частота возникновения в%)
глаз
Опускание века (6,61%), лагофтальм (6,61%), сухость глаз (6,61%), слезотечение (4,13%), отек век (1,65%), фотофобия (2,48%) , конъюнктивит (2,48%), деструкция стекловидного тела (1,65%), кератит (1,65%), халазия (0,83%), халазион (0,83%), ощущение инородного тела (0 , 83%).
лимфатическая система
Отек (4,96%)
кожа
Местная реакция (4,13%), покраснение (0,83%)
боль
Головная боль (2,48%), боль в мышцах (1,65%)
Органы брюшной полости
Грыжа (0,83%), язва желудка (0,83%), стоматит (0,83%)
система кровообращения
Гематома (0,83%)
обмен веществ
Гиперлипемия (0,83%)
нервная система
Озабоченность (0,83%), депрессия (0,83%), головокружение (0,83%), маскообразное лица (0,83%)
дыхательная система
Инфекция верхних дыхательных путей (0,83%)
сердце
Сердечная аритмия (0,83%)
 

Среди негативных реакций, причинная связь которых с препаратом не может быть исключен:

Место возникновения реакции
Негативная реакция, вызванная лекарственным средством (частота
возникновения в%)
глаз
Опускание века (6,61%), лагофтальм (6,61%), сухость глаз (6,61%), фотофобия (2,48%), отек век (0,83%), халазия (0,83%) , ощущение инородного тела (0,83%), слезотечение (3,31%).
лимфатическая система
Отек (4,96%)
кожа
Местная реакция (2,48%)
боль
Боль в мышцах (1,65%)
 

Другие зарегистрированные случаи в предыдущих клинических исследованиях других инъекций ботулинического токсина включают (в порядке уменьшения процента частоты): раздражение, слезотечение, лагофтальм, фотофобия, выворачивание века, кератит, двоение и заворачивания веки, диффузная сыпь на коже и местный отек кожи век , что продолжается в течение нескольких дней после инъекции в веко. В двух случаях нарушения функции лицевого нерва (один случай афакическая глаза), уменьшена частота мигания через инъекции другого ботулинического токсина в орбикулярный мышца привели к серьезному обнажение роговицы, персистирующего дефекта эпителия и образования язвы на роговице. В афакическая эти произошла перфорация, требовавшая пересадки роговицы. Был зарегистрирован случай острой закрытоугольной глаукомы через день после получения инъекции ботулинического токсина для лечения блефароспазма, причем выздоровление произошло через четыре месяца, после проведения лазерной иридотомия и трабекулэктомия. Также сообщалось о фокальный паралич лицевого нерва, потерю сознания и обострение миастении гравис после лечения блефароспазма. Часто регистрируются случаи анопии или конъюнктивита, которые требовали принятия соответствующих мер. С 660 пациентов, получивших инъекции другого ботулинического токсина (в течение 6 лет в Корее), в 41 пациента (6,2%) были проявления негативных реакций. Негативные реакции включали опускания веки у 17 пациентов (2,6%), местный отек у 5 пациентов (0,8%), нарушение сльозоутворення у 3 пациентов (0,5%), бульбарных раздражение у 3 человек (0,5%) , лагофтальм у 3 человек (0,5%), мышечная слабость у 3 пациентов (0,5%), сухость глаз у 3 человек. Негативные реакции, причину которых установить невозможно, включали: растяжение в месте инъекции у 2 пациентов (0,3%), гипертонус у 2 пациентов (0,3%), конъюнктивы гиперемия у 2 человек (0,3%) и боль в глазу у 1 пациента (0,2%).

цервикальная дистония

 
Среди самых распространенных известных случаев возникновения негативной реакции после применения инъекций другого ботулинического токсина при лечении спастической кривошеи: боль и воспаление в месте инъекции, местная слабость, симптоматическая общая слабость и усталость. Однако, на усталость жаловались также пациенты, которые были на плацебо. Дисфагия и местная слабость могут быть вызваны распространением фармакологического действия ботулинического токсина, является результатом распространения токсина из мышц, в которые были сделаны инъекцию. Поскольку негативные реакции, связанные с дозировкой, чаще наблюдаются у пациентов женского пола, при подборе правильной дозы необходимо учитывать мышечную массу. Другие негативные реакции включают: тошноту, головокружение, головная боль, онимилисть, неподвижность и синяки.
 
Детский церебральный паралич

Была исследована безопасность использования других ботулинического токсина для лечения динамической еквиноваруснои деформации стопы, вызванной спастичностью у пациентов с диагнозом детский церебральный паралич. Как и в случаях инъекций, локализованная боль связывался с инъекцией, сделанной пациентам. Все негативные реакции, связанные с лечением, были умеренной или средней тяжести. Чаще негативные реакции, регистрировались как связанные с лечением, включали: рецессию, боль в ногах, слабость в ногах (местная) и общая слабость. Процент пациентов, у которых возникла такая реакция хотя бы один раз в течение этого исследования, приведен ниже:

Другие ботулинический токсин, п = 215
рецессия
9,3%
Боль в ногах
2,3%
местная слабость
2,3%
общая слабость
2,3%
 
Рецессия могла быть вызвана изменением положения лодыжки и стиля ходы и / или местной слабостью. Местная слабость представляет собой ожидаемую фармакологическое действие ботулинического токсина. Среди других негативных реакций, связанных с лечением, зарегистрированных в 1% пациентов судороги ног, лихорадка, боль в коленях, боли в лодыжках, боль в месте инъекции после лечения и летаргия.

противопоказания
БОТУЛАКС (BOTULAX®) не следует назначать в следующих случаях:
1) когда у пациента повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
2) когда у пациента наблюдаются расстройства функции нейромышечных узлов (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз). Расслабляющее действие на мышцы этого лекарственного средства может вызвать обострение этих болезней.
3) препарат используется для лечения цервикальной дистонии у пациентов с тяжелыми нарушениями респираторной функции.
4) беременным женщинам, женщинам детородного возраста или женщинам в период кормления грудью.

Передозировка
Симптомы и признаки передозировки не проявляются сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или случайного глотания лекарственного средства, лицо должно находиться под наблюдением врачей в течение нескольких недель с целью выявления признаков или симптомов систематической слабости или паралича мышц.

В случае, когда вам немедленно станет известно о передозировке или ложную инъекцию, используйте имеющийся антитоксин. Антитоксин не устранит эффект слабости в мышцах, вызван ботулиническим токсином, уже появился до введения антитоксина.
 
 
Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата беременными женщинами и женщинами в период кормления грудью не установлена. Наблюдения показали, что инъекции другого ботулинического токсина провоцировали прерывания беременности и имели последствия среди кроликов при введении им суточных доз в размере 0,125 ЕД / кг / день и 2 ЕД / кг и выше; в то время, когда среди мышей и крыс случаев прерывания беременности или последствий не наблюдалось даже при применении ботулинического токсина в дозе до 4 ЕД / кг. Дозы 8 ЕД и 16 ЕД / кг, введенные крысам и мышам, приводили к уменьшению веса тела плода и / или задержки окостенения подъязычной кости, но этот процесс можно было исправить. Неизвестно, попадает это лекарственное средство в грудное молоко. Так как большое количество лекарств попадает в молоко, следует очень осторожно назначать БОТУЛАКС (BOTULAX®) женщинам в период кормления. Применение препарата БОТУЛАКС (BOTULAX®) противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

дети

Безопасность и эффективность применения этого лекарственного средства детьми и подростками до 18 лет не установлены.

особенности применения
Поскольку активное вещество этого лекарственного средства - это нейротоксин токсин Clostridium botulinum типа А, который был получен из штамма Clostridium botulinum, необходимо соблюдать рекомендации по доз и частоты введения и полностью осознавать предостережения относительно использования. Назначая этот препарат, врачи должны учитывать соответствующую нейромышечную анатомию и / или структуру глазничной зоны требует лечения, а также любые анатомические изменения, вызванные предыдущим хирургическим вмешательством. Для введения этого лекарственного средства также необходимо четко знать стандартные электромиографические методы. Рекомендованную дозу и частоту введения препарата БОТУЛАКС (BOTULAX®) не следует превышать.
Распространение эффекта токсина: эффект продуктов ботулинического токсина может распространяться от зоны введения инъекции и вызвать негативные симптомы, среди которых: астеническое состояние, общая слабость мышц, двоение, ухудшение зрения, опускание века, затруднено глотание (дисфагия), дисфония, нарушение артикуляции, недержание мочи и затрудненное дыхание. Трудности при глотании и дыхания могут угрожать жизни. Есть зарегистрированные летальные случаи. Риск возникновения симптомов вероятно самый высокий среди детей, проходящих лечение от спастики мышц, но симптомы могут также наблюдаться у взрослых, которые лечатся от спастики мышц и других заболеваний, особенно у тех пациентов, состояние которых способствует возникновению таких симптомов.У випадках не схваленого використання, в тому числі спастику м'язів у дітей та дорослих, та у випадках схвалених показань, поширення ефекту спостерігалося під час використання доз, що можна порівняти з тими, що використовуються для лікування цервікальної дистонії, та під час використання менших доз.
Реакція підвищеної чутливості: випадків серйозної та/або негайної реакції підвищеної чутливості, викликаної ін'єкціями іншого ботулінічного токсину, зареєстровано мало. Ці реакції включають: анафілактична реакція, алергічна висипка (кропив'янка), набряк м'яких тканей та диспное. Зареєстровано один летальний випадок анафілактичної реакції, під час якої в якості розчинника використовувався лідокаїн, але речовина, що викликала таку реакцію, не може бути встановлена вірогідно. В разі виникнення такої реакції, необхідно припинити введення лікарського засобу та негайно розпочату відповідну терапію.
Попередні нейром'язові розлади: особи з хворобами, що характеризуються ураженням рухливих нейронів (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або моторна нейропатія) або розладами функції нейром'язових вузлів (наприклад, міастенія гравіс або синдром Ламберта-Ітона) можуть наражатися підвищеному ризику виникнення клінічно важливої системної дії, в тому числі важку форму дисфагії та дихальної недостатності через введення типових доз ботулінічного токсину. У медичних публікаціях про ін'єкції іншого ботулінічного токсину описані поодинокі випадки введення ботулінічного токсину пацієнтам з відомими або невиявленими розладами нейром'язової функції, після якого у пацієнтів проявлялася надзвичайна чутливість до системної дії типових клінічних доз. У деяких з цих випадків дисфагія тривала декілька місяців та вимагала встановлення зонду для годування.
Дисфагія: ускладнене ковтання (дисфагія) - це поширений побічний негативний ефект, що виникає в результаті лікування пацієнтів з цервікальною дистонією всіма видами ботулінічного токсину. Серед таких пацієнтів є зареєстровані поодинокі випадки дисфагії у формі достатньо важкій, щоб встановити зонд для годування. Також зареєстровані невелика кількість випадків, коли після виявлення дисфагії, у пацієнта починалася інгаляційна пневмонія, в результаті якої він помирав.
Також зареєстрована невелика кількість випадків прояву негативної дії ін'єкцій іншого ботулінічного токсину на серцево-судинну систему, що включають аритмію та інфаркт міокарду, деякі з яких мали летальні наслідки. У деяких з цих пацієнтів були фактори ризику, в тому числі серцево-судинні захворювання.
Недостатній рівень взаємозамінності між продуктами ботулінічного токсину: вони та інші засоби, що містять продукти ботулінічного токсину, не є взаємозамінними. Тому одиниці біологічної активності ботулінічного токсину не можна порівнювати чи конвертувати в одиниці інших продуктів ботулінічного токсину, оцінених за допомогою іншої специфічної методики визначення кількісного складу.
Цей лікарський засіб містить альбумін, отриманий з крові людини. Коли лікарський засіб, виготовлений з крові людини чи сироватки, вводиться в організм людини, можливість передачі інфекційних хвороб через інфекційні агенти не може бути повністю виключена. Інфікування може також статися через будь-які патогенні агенти, які досі залишаються невідомими. Для того, щоб зменшити ризики інфікування інфекційними агентами, особливу увагу (в тому числі відповідні методики дослідження) приділено контролю донорів та місця відбору донорської крові, процесу виробництва та процесу ліквідації/інактивації вірусів.
Через характер хвороби, що є об'єктом лікування, вплив лікарського засобу на здатність керувати автомобільним транспортом чи управляти механізмами не може бути передбачена.
Під час призначення ін'єкцій іншого ботулінічного токсину з метою лікування страбізму, ретробульбарні крововиливи, здатні порушити ретинальний кровообіг, виникли через проникання голки у очницю. Рекомендується провести декомпресію очниці за допомогою відповідних інструментів, щоб забезпечити доступ до неї. Також були випадки проникнення голок у очницю. Для діагностування цього стану повинен бути у наявності офтальмоскоп. Стимуляція паралічу в одному чи декількох екстраокулярних м'язах може викликати дезорієнтацію у просторі, двоїння або позитивну пальце-пальцеву пробу. Закриття постраждалого ока може полегшити прояв цих симптомів.
Блефароспазм
Зменшення блимання завдяки ін'єкції ботулінічного токсину у орбікулярний м'яз може призвести до оголення роговиці, персистуючого дефекту епітелію та утворення виразки на роговиці, особливо у пацієнтів з порушеннями функції лицьового нерву. Через цей ефект стався один випадок перфорації роговиці через ін'єкцію іншого ботулінічного токсину у афакічне око, що вимагало пересадки роговиці. Необхідно уважно перевіряти чутливість роговиці очей, що раніше піддавалися хірургічному втручанню, а також уникати проколювання поверхні нижньої поверхні для запобігання її вивороту та застосовувати агресивне лікування будь-яких дефектів епітелію. Для цього можуть використовуватися захисні краплі, мазі, терапевтичні м'які контактні лінзи або закриття ока пов'язкою чи іншими засобами.
Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу
Щоб розчинити ліофілізат, використовуйте стерильний фізіологічний розчин без консерванту. В якості розчинника рекомендується використовувати хлорид натрію 0,9%. Наберіть необхідну кількість розчинника за допомогою шприца відповідного об'єму. Оскільки лікарський засіб денатурується через піноутворення або подібну активну реакцію, розчинник необхідно вводити в ампулу повільно. Викиньте ампулу, якщо вакуум перешкоджає введенню розчинника в ампулу. Запишіть дату та час розчинення на етикетці. БОТУЛАКС (BOTULAX®) необхідно ввести протягом 24 годин після розчинення. Протягом цього періоду розчин повинен зберігатися у холодильнику від 2 до 8°С. Розчинений БОТУЛАКС (BOTULAX®) повинен бути прозорою, безкольоровою рідиною без часток. Парентеральні лікарські форми необхідно оглянути на наявність часток та знебарвлення до моменту введення. Через відсутність консерванту у лікарському засобі та розчиннику, одну ампулу препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) слід використовувати тільки для одного пацієнта. Інформація для пацієнтів
БОТУЛАКС (BOTULAX®) може викликати серйозні побічні ефекти, що можуть нести загрозу життю. Проконсультуйтеся у вашого лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас з'явилися будь-які негативні симптоми після лікування препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®). Ускладнені ковтання, мова, дихання або слабкість у м'язах можуть проявитися через декілька годин чи тижнів після ін'єкції препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®). Пацієнти з блефароспазмом тривалий час могли віддавати перевагу малорухливому способу життя. Таких пацієнтів слід попередити про необхідність повернутися обережно і поступово до активного життя після початку лікування препаратом. БОТУЛАКС (BOTULAX®) блокує нейро-м'язову передачу, що кріпиться до місця розташування акцептора на закінченнях рухливих нервів, входить через закінчення нерву та пригнічує вивільнення ацетилхоліну. Введення препарату внутрішньом'язово у терапевтичних дозах викликає часткову хімічну денервацію м'язу, що призводить до локалізованого зменшення активності м'язу. Крім того, м'яз може атрофуватися, може статися спрутинг аксону, а також може розвинутися додаткові з'єднувальні ацетилхолінові рецептори. Є доказ того, що може відбутися реіннервація м'язу, яка поступово ліквідує ефект денервації м'язу, спричинений застосуванням препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®).
Паралітична дія ботулінічного токсину ефективна для зменшення надмірного патологічного скорочення м'язів, пов'язаного з блефароспазмом.
Ін'єкції іншого ботулінічного токсину у м'яз шиї полегшують і об'єктивні, і суб'єктивні ознаки і симптоми спастичної кривошиї (цервікальної дистонії), що може включати: зменшення болю/дискомфорту, зменшення повороту голови, зменшення підйому плеча, зменшення розміру гіпертрофічного м'язу та сили гіпертонусу.
Ефективність продуктів іншого ботулінічного токсину у відхиленнях, що перевищують 50 призматичних діоптрій, для лікування рестриктивного страбізму, синдрому Дуейна зі слабкістю бічних прямих м'язів, а також для лікування вторинного страбізму, викликаного надмірною ретракцією м'яза-антагоніста в результаті попереднього хірургічного втручання, не була встановлена. Для лікування таких станів можуть знадобитися повторні ін'єкції.
Ботулінічний токсин не ефективний для лікування хронічного паралітичного страбізму, оскільки контрактуру м'яза-антагоніста можна зменшити лише хірургічним шляхом.
Наявність антитіл ботулінічного токсину типу А може зменшити ефективність терапії цим токсином. Під час клінічних досліджень зменшення ефективності через утворення антитіл спостерігалося у одного пацієнта з діагнозом блефароспазм, що отримував 3 дози ботулінічного токсину протягом періоду 6 тижнів в загальній кількості 92 ОД, а також у декількох пацієнтів з діагнозом спастична кривошия, що в якості експерименту отримували декілька доз в загальній кількості, що перевищувала 300 ОД протягом одного місяця. З цієї причини доза препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) для лікування блефароспазму ні в якому разі не повинна перевищувати 200 ОД за один місяць.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

1. Ефект іншого ботулінічного токсину може бути посилений аміноглікозидовими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, що перешкоджають нейро- м'язовій передачі, наприклад міорелаксанти типу тубокураріну. Протипоказано одночасне використання препарату БОТУЛАКС (BOTULAX®) з аміноглікозидами або спектіноміцином. Поліміксини, тетрацикліни та лінкоміцин з обережністю призначаються пацієнтам, що проходять курс лікування препаратом БОТУЛАКС (BOTULAX®).
2. Ефект одночасного застосування різних серотипів нейротоксинів ботуліну або їх використання по черзі протягом декількох місяців невідомий. Надмірна нейро- м'язова слабкість може посилюватися введенням іншого ботулінічного токсину до усунення ефектів попередньо застосовуваного ботулінічного токсину.
 
срок годности
2 роки.

условия хранения
Зберігати при температурі від 2 до 8°С. Після розведення розчин можна зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8°С, протягом 24 годин до моменту його застосування. Залишок лікарського засобу у ампулах чи шприцах слід деактивувати за допомогою розчину гіпохлориту (0,5%) одразу після введення речовини пацієнту. Для безпечної утилізації невикористані ампули необхідно стерилізувати після розчинення у невеликій кількості води. Використовувані контейнери (такі як ампули та шприци) також необхідно стерилізувати.

Умови відпуску
За рецептом лікаря.

упаковка
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 Од або 100 Од у флаконі. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування вкладено у картонну коробку.

Производитель
Хугель, Інк. / Hugel, Inc.
941 Юлмун-рі, Сінбук-юп, Чунчеон-сі, Гангвон-до, Корея www.hugel.co.kx

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
 
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86), та на адресу підприємства-виробника.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

  1. 5
    Цена
    Общая оценка
    Качество

    хороший результат,держит 3-5 месяцев,не китай

    Отзыв написал: Мирослава - (Отзыв написан 14.08.16)

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Ботулакс лиофилизат для р-ра д/ин. по 100 од во флак. №1

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка