телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Ауроданс. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.


Ауроданс. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Краткая информация:

Ауроданс раствор д/ин., 2 мг/мл по 2 мл в амп. №5

НЕТ В НАЛИЧИИ. 

показания
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Цена: 0 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
150,00 грн

Ауроданс. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.



ИНСТРУКЦИЯ

состав

действующее вещество : ondansetron;

1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно ондансетрона 2 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия (дигидрат) натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакологическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3 (серотониновых) рецепторов.Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванных цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие в отношении 5НТ 3 рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

При введении максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы метаболизируется в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения - около 3:00 (у больных пожилого возраста - 5:00). Связывание с белками плазмы - 70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата.Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Одновременное применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид (наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения).

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимость с растворами для внутривенного введения.

Ауроданс, раствор для инъекций, следует разводить только в рекомендованных растворах для внутривенных инфузий натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, маннитола 10%, растворе Рингера, калия хлорида 0,3% и натрия хлорида 0,9%, калия хлорида 0,3% и глюкозы 5%. Считается, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Доказана стабильность раствора ондансетрона, разведенного 0,9% хлоридом натрия и 5% глюкозой, в полипропиленовых шприцах. Считается, что ондансетрон, раствор для инъекций, при разведении в других рекомендованных совместимых растворах для в / в инфузии также сохраняет стабильность в шприцах из полипропилена.

Совместимость с другими лекарственными препаратами.

Ондансетрон можно вводить путем инфузии со скоростью 1 мг / ч, с применением, например, мешка для инфузий или шприцевого насоса для инфузий. Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16-160 мкг / мл (например, 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер совместно с такими препаратами

  • цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл (например, 240 мг / 500 мл) при введении в течение от 1 до 8:00;
  • 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не более 20 мл / ч (500 мл в течение 24 часов). При концентрации 5-фторурацила более 0,8 мг / мл возможно осаждение ондансетрона. Раствор 5-фторурацила для инфузии может содержать не более 0,045% магния хлорида вместе с другими совместимыми компонентами;
  • карбоплатин в концентрации от 0,18 мг / мл до 9,9 мг / мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение 10-60 минут
  • этопозид в концентрации от 0,14 мг / мл до 0,25 мг / мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение 30-60 минут
  • цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный водой для инъекций (например, 250 мг в 2,5 мл или 2 г цефтазидима в 10 мл), в виде болюсной инъекции продолжительностью около 5 минут
  • циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный водой для инъекций (100 мг циклофосфамида на 5 мл) в виде болюсной инъекции продолжительностью около 5 минут
  • доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный водой для инъекций (10 мг доксорубицина на 5 мл) в виде болюсной инъекции продолжительностью около 5 минут
  • дексаметазон в дозе 20 мг можно вводить в виде медленной инъекции продолжительностью 2-5 минут через Y-образный катетер, который обеспечивает поступление 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл совместимого раствора для инфузий в течение примерно 15 минут.Совместимость дексаметазона в виде фосфатной соли натрия и ондансетрона было доказано, что обосновывает возможность их одновременного введения через одну капельницу, и это обеспечивает концентрацию в линии ввода 32 мкг-2,5 мг / мл дексаметазона фосфат натрия и 8 мкг - 1 мг / мл ондансетрона .

Ондансетрон не ускоряют и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2.Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или такое влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или приводят к нарушению электролитного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).

апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Серотонинергетикы

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение Ауродансу с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение Ауродансу с кардиотоксическими лекарственными средствами (например антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. Раздел «Особенности применения»).

особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ 3 рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон в Дозозависимо форме удлиняет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»).Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дрожь / фибрилляции желудочков ( torsade de pointes ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмия или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса . Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемии и гипомагниемии.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергичными препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ауродансу.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку достаточных исследований безопасности применения ондансетрона в период беременности не проводили, поэтому назначение препарата беременным не рекомендуется.

Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому при применении препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного влияния.

взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза Ауродансу - 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Ауроданс можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии с 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкции для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут.Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя (см. Раздел «Особенности применения»).

Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг Ауродансу или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной или инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов.

Эффективность Ауродансу при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

В педиатрической практике Ауроданс следует вводить путем инфузии в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкции для применения») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массой тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4:00.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.

Для пациентов в возрасте от 75 лет начальная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг, ее вводят путем инфузии в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4:00.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауродансу значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же самой концентрации препарата у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота

взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза Ауродансу составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Ауродансу составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Ауроданс можно вводить в дозе 0,1 мг / кг массы тела (максимально - до 4 мг) путем медленной инъекции (не менее 30 секунд) до во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Ауродансу для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако Ауроданс хорошо переносится больными старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауродансу значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Разбавленный раствор хранить при температуре 2-8 ° С не более 24 часов.

Растворы ондансетрона в совместных растворах для внутривенных инфузий стабильными при нормальной комнатной температуре в течение не менее 24 часов, защита от света не требуется.

Стерилизовать ампулы в автоклаве запрещено.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Передозировка

Данных о передозировке Ауродансу недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Ондансетрон увеличивает интервал QT в Дозозависимо форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может проявиться через антиэметический влияние Ауродансу.

побочные реакции

Побочные реакции, информацию о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000) , очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

редко реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто головная боль

нечасто судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий)

редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;

очень редко преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения.

Со стороны сердца:

нечасто аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия

редко: удлинение интервала QT (включая дрожь / фибрилляции желудочков ( torsade de pointes ).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

нечасто икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто запор.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются, главным образом, у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко токсичные высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

общие расстройства

часто: местные реакции в области введения.

По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о таких побочных реакциях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезии.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Прочее: гипокалиемия.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.

несовместимость

Ауроданс нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ауроданс в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит ИV, Индия / Aurobindo Pharma Limited - Unit ИV, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 4, 34 до 48, Фаза - III, зоны APIIC, EPIP, Пашамиларам, Район Медак, 502307, Андхра-Прадеш, Индия / Plot No's 4, 34 to 48, Phase - III, APIIC, EPIP area, Pashamylaram, Medak ( Dist.), 502307, Andhra Pradesh, India.

 
 
 

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Ауроданс. Инструкция и отзывы. Цена в аптеке.

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка