телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • АРЗЕРРА™ Концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл во флаконах по 5 мл № 3


АРЗЕРРА™ Концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл во флаконах по 5 мл № 3

Краткая информация:

АРЗЕРРА™ Концентрат для раствора для инфузий. Показания

Раньше не леченные хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) препарат Арзерра вместе с хлорамбуцилом или бендамузтином показан для лечения пациентов с ХЛЛ,

Цена: 123.5 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
123,50 грн

АРЗЕРРА™ Концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл во флаконах по 5 мл № 3



ИНСТРУКЦИЯ

Состав АРЗЕРРА

действующее вещество: офатумумаб;

1 мл 20 мг офатумумабу;

вспомогательные вещества : аргинин, натрия ацетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая, от бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.

Код АТХ L01X C10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Офатумумаб является человеческим моноклональное антитело (IgG1), специфически связывается с эпитопом, который включает как малую, так и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Молекула CD20 является трансмембранным фосфопротеином, который экспрессируется на В-лимфоцитах, от пре-В клеток в зрелых В-лимфоцитов, а также на клетках В-клеточных опухолей. В-клеточные опухоли включают хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) (который, как правило, сопровождается более низкой степенью экспрессии CD20) и неходжкинская лимфома (в> 90% опухолей уровень экспрессии CD20 высокий). При связывании с антителом молекула CD20 остается на мембране клетки, не удаляется с ее поверхности но не попадает в клетку.

Связывание офатумумабу с размещенным у мембраны специфическим эпитопом молекулы CD20 вызывает связывание и активацию комплемента на поверхности клетки, что приводит к развитию комплементзалежнои цитотоксической реакции и лизиса опухолевых клеток. Было продемонстрировано, что офатумумаб вызывает заметный лизис клеток, сопровождается высоким уровнем экспрессии защитных молекул комплемента. Кроме того, связывание офатумумабу вызывает гибель клеток благодаря механизму антителозависимую клеточной цитотоксичности. Было также продемонстрировано, что офатумумаб вызывает лизис клеток как с высокой, так и с низкой экспрессией CD20, а также клеток, устойчивых к ритуксимаб.

У пациентов с гемобластозами содержание В-клеток в крови снижался уже после первой инфузии офатумумабу. У пациентов с рефрактерным ХЛЛ среднее снижение содержания В-клеток в крови после первой инфузии составило 22%, а после восьмого инфузии - 92%. У большинства пациентов содержание В-клеток в крови оставался низким в течение всего курса лечения, а затем постепенно восстанавливался (в среднем снижение количества В-клеток составило 69% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после завершения курса лечения офатумумабом).

Существует возможность формирования иммунного ответа к белковых препаратов, подобных офатумумабу, однако возможность образования антител к офатумумабу меньше, поскольку офатумумаб является человеческим антителом, что вызывает гибель В-клеток.

В основном клиническом исследовании (Hx-CD20-406) были исследованы образцы плазмы 180 пациентов с ХЛЛ, которые получали офатумумаб. Антитела к офатумумабу ни были обнаружены в 82 пациентов (81 из которых принял менее 8 инфузий и 61 из которых принял все 12 инфузий), которые имели достаточно низкую концентрацию офатумумабу в крови, чтобы ее можно было обнаружить.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат Арзерра вводится в виде инфузии; поэтому абсорбция не применяется.Максимальные концентрации офатумумабу в сыворотке крови, как правило, наблюдались в конце или вскоре после завершения инфузии. Данные по фармакокинетике были получены по 146 пациентов с рефрактерным ХЛЛ. Геометрическое среднее для C Max составило 63 мкг / мл после первой инфузии (300 мг); после восьми еженедельной инфузии (седьмой инфузии в дозе 2000 мг) геометрическое среднее для C Max составило 1482 мкг / мл, а геометрическое среднее для AUC (0- ¥ ) составило 674,463 мкг × ч / мл;после двенадцати инфузии (четвертой ежемесячной инфузии 2000 мг) геометрическое среднее для C Maxсоставило 881 мкг / мл, а геометрическое среднее для AUC (0- ¥ ) составило 265,707 мкг × ч / мл.

Распределение. Офатумумаб имеет небольшой объем распределения, со средними значениями Vss в диапазоне 1,7-5,1 л в различных исследованиях, при разных дозах и при всех инфузий.

Метаболизм. Офатумумаб - это белок, для которого обычный путь метаболизма заключается в разрушении имеющимися протеолитическими ферментами до пептидов и отдельных аминокислот.Поэтому классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Вывод. Офатумумаб выводится из организма двумя путями: не связанных с мишенью, как и все другие молекулы IgG, и обусловленным взаимодействием с мишенью, а именно связыванием с В-клетками.После первой инфузии офатумумабу наблюдается быстрое и устойчивое снижение количества CD20 + В-клеток, оставляя уменьшенное количество CD20 + клеток для связывания антител при следующих инфузии препарата. В результате, при следующих инфузии офатумумабу значение его клиренса будут ниже, а значение T ½ - значительно выше, чем при первой инфузии; при повторных еженедельных инфузии значение AUC и C Max увеличивались значительно большей степени, чем этого ожидали для возможного накопления офатумумабу, рассчитанного на основе данных, полученных при первой инфузии.

В исследованиях с участием пациентов с ХЛЛ средние значения для клиренса и T ½ составляли 64 мл / ч (диапазон 4,3-1122 мл / ч) и 1,3 дня (диапазон 0,2-6,0 дня) после первой инфузии, 8,5 мл / ч (диапазон 1,3-41,5 мл / ч) и 11,5 дня (диапазон 2,3-30,6 дня) после четвертой инфузии, 9,5 мл / ч (диапазон 2,2 -23,7 мл / ч) и 15,8 дня (диапазон 8,8-61,5 дня) после восьми инфузии, и 10,1 мл / ч (диапазон 3,3-23,6 мл / ч) и 13 9 дня (диапазон 9,0-29,2 дня) после двенадцати инфузии.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста (65 лет и старше). Как было продемонстрировано во время перекрестного популяционного анализа фармакокинетики у пациентов в возрасте от 21 до 86 лет в различных исследованиях, возраст существенно не влиял на фармакокинетику офатумумабу.

Пол. Во время перекрестного анализа было показано, что пол имела умеренное влияние (14-25%) на фармакокинетику офатумумабу - у женщин C Max и AUC были несколько выше (в группе для этого анализа 41% пациентов были мужчинами и 59% - женщинами) . Эта разница была оценена как таковая, не имеет клинического значения, поэтому коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Нарушение функции почек. В перекрестном популяционном анализе у пациентов с показателями клиренса креатинина в диапазоне от 33 до 287 мл / мин было определено, что клинически значимый взаимосвязь между значениями клиренса креатинина, определенный в инфузии офатумумабу, и фармакокинетикой последнего отсутствовал. Коррекция дозы препарата не требуется для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина> 30 мл / мин). По пациентов с серьезным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) данные о фармакокинетике офатумумабу отсутствуют.

Нарушение функции печени. Есть фармакокинетических данных по пациентов с нарушениями функции печени. Такие молекулы IgG1, как офатумумаб, катаболизируются с участием обычных протеолитических ферментов, распространение которых не ограничивается тканями печени; поэтому изменения функции печени вряд ли повлияют на вывод офатумумабу.

Клинические исследования.

Клиническая эффективность препарата Арзерра была продемонстрирована в основном исследовании, Hx-CD20-406 (с одной группой, открытое, многоцентровое), и в одном дополнительном исследовании, Hx-CD20-402 (открытое, поиска диапазона доз, многоцентровое).

Hx-CD20-406. Офатумумаб применяли в качестве монотерапии 223 пациентам с ХЛЛ. Средний возраст пациентов составил 64 года, большинство из них были мужчины (73%) и представители европеоидной расы (96%). Пациенты получили в среднем 5 предыдущих курсов лечения, включая ритуксимаб (57%). Из этих 223 пациентов 95 пациентов были устойчивыми к терапии флударабином и Алемтузумаб. Согласно исходным цитогенетическими данным, 36 пациентов имели нормальный кариотип, а хромосомные аберрации были обнаружены в 174 пациентов; 47 пациентов с делецией 17p, 73 пациентов с делецией 11q, 23 пациента с трисомией 12q и 31 пациент с делецией 13q как единой аберрации.

Общий ответ составила 49% у пациентов, устойчивых к флударабина и Алемтузумаб (резюме данных по эффективности, полученных в исследовании, см. В таблице 1).

Таблица 1. Резюме ответы на лекарственное средство Арзерра у пациентов с ХЛЛ

(Первичная) конечная точка 1
Пациенты, устойчивы к флударабина и Алемтузумаб
n = 95
Общая частота ответа
 
Пациенты, которые ответили на лечение, n (%)
47 (49)
95,3% ДИ (%)
39, 60
Частота ответа у пациентов, которые имели предварительную терапию ритуксимабом
 
Пациенты, которые ответили на лечение, n (%)
25/56 (45)
95% ДИ (%)
31 59
Частота ответа у пациентов с хромосомными аномалиями
 
делеция 17p
 
Пациенты, которые ответили на лечение, n (%)
10/27 (37)
95% ДИ (%)
19 58
делеция 11q
 
Пациенты, которые ответили на лечение, n (%)
15/32 (47)
95% ДИ (%)
29 65
Средняя общая выживаемость
 
Месяца
13,9
95% ДИ
9,9, 18,6
Выживаемость без прогрессирования
 
Месяца
4,6
95% ДИ
3,9, 6,3
Средняя продолжительность ответа
 
Месяца
5,5
95% ДИ
3,7, 7,2
Среднее время до следующей терапии ХЛЛ
 
Месяца
8,5
95% ДИ
7,2, 9,9
1 Общую частоту ответа оценивала независимая комиссия, используя руководство по ХЛЛ рабочей группы Национального института рака (NCIWG).

Преимущества также были продемонстрированы в компонентах критериев ответы NCIWG. К их числу относятся преимущества, связанные с конституционными симптомами, лимфаденопатией, органомегалия или цитопении (см. Таблицу 2).

Таблица 2. Резюме клинической пользы с минимальной продолжительностью 2 месяца для пациентов с патологическими показателями в начале исследования

Конечная точка эффективности или гематологический параметр a
 Субъекты с пользой / субъекты с патологическими показателями на исходном уровне
Пациенты, устойчивы к флударабина и Алемтузумаб
Число лимфоцитов
 
≥50% снижение
49/71 (69)
Нормализация (≤4 × 10 9 / л)
36/71 (51)
Полное исчезновение конституционных симптомов b
21/47 (45)
Лимфаденопатия
 
³50% уменьшение
51/88 (58)
Полное исчезновение
17/88 (19)
Спленомегалия
 
³50% уменьшение
27/47 (57)
Полное исчезновение
23/47 (49)
Гепатомегалия
 
³50% уменьшение
14/24 (58)
Полное исчезновение
11/24 (46)
Гемоглобин <11 г / дл в исходном уровне до> 11 г / дл после проведения лечения
12/49 (24)
Число тромбоцитов ≤100 × 10 9 / л на исходном уровне до> 50% повышения или> 100 × 10 9 / л после проведения лечения
19/50 (38)
Нейтрофилы <1 × 10 9 / л на исходном уровне до> 1,5 × 10 9 л
1/17 (6)
a Исключено визиты пациентов с даты первого переливания, лечение эритропоэтином или лечения факторами роста. Для пациентов с отсутствующими исходными данными, последние скрининговые / внеплановые данные были перенесены на исходный уровень.
b Полное исчезновение конституционных симптомов (лихорадка, ночное потение, усталость, потеря веса), определено как наличие каких-либо симптомов в начале исследования, с последующей отсутствием таких симптомов.
c Лимфаденопатия измеряется суммой лимфоузлов крупнейших диаметров (SPD), что определяется с помощью физикального обследования.

Hx-CD20-402. Исследования по изучению диапазона доз было проведено с участием 33 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. Лечение офатумумабом (4 еженедельные инфузии) имело результатом 50% объективного ответа в группе приема высокой дозы (n = 27; первая доза 500 мг, вторая, третья и четвертая дозы 2000 мг), включало 12 частичных ремиссий и одну узловую частичную ремиссию.Для группы приема высокой дозы среднее время до прогрессирования составила 15,6 недели (95% ДИ: 15-22,6 недели) в общей популяции и 23 недели (ДИ: 20-31,4 недели) у пациентов, ответивших на лечение. Продолжительность ответа составила 16 недель (ДИ: 13,3 - 19,0 недели), а время до следующей терапии ХЛЛ составил 52,4 недели (ДИ: 36,9 - не определен).

Результаты доклинической оценки безопасности.

Доклинические исследования не выявили никаких особых угроз для человека.

Внутривенное и подкожное введение животным мало результатом ожидаемое уменьшение количества В-клеток периферических и лимфоидной тканей без связанных с этим токсикогенных находок. Как и предполагалось, отмечено снижение IgG гуморального иммунного ответа в ответ на гемоцианин, но не было реакций гиперчувствительности замедленного типа в ответ.

Введение офатумумабу беременным животным в дозе 100 мг / кг еженедельно в период с 20-го до 50-го дня беременности не вызывало токсичности у беременной самки, у плода и не имело тератогенным действием.

Поскольку офатумумаб является моноклональное антитело, исследования генотоксичности и канцерогенности офатумумабу не проводились.

Показания

Раньше не леченные хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) препарат Арзерра вместе с хлорамбуцилом или бендамузтином показан для лечения пациентов с ХЛЛ, которые ранее не получали лечения и для которых терапия флударабином не может быть применена.

Рефрактерный ХЛЛ препарат Арзерра показан для лечения пациентов с ХЛЛ при неэффективности лечения флударабином и Алемтузумаб.

Противопоказания АРЗЕРРА

Повышенная чувствительность к офатумумабу или к любым вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальных исследований лекарственного взаимодействия между офатумумабом и другими лекарственными средствами не проводилось. О значимую взаимодействие с другими лекарственными средствами сведений нет.

Эффективность живых ослабленных или инактивированных вакцин может нарушаться при применении офатумумабу. Таким образом, следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств с офатумумабом. Если одновременного применения нельзя избежать, следует учесть риски и пользу, связанные с вакцинированием пациентов во время терапии офатумумабом (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Реакции на инфузию

При применении офатумумабу могут наблюдаться реакции на инфузии, требующие временного прекращения лечения или его отмены. Ослабить реакции на инфузии премедикация, однако даже в этом случае реакции могут иметь место, в основном во время первой инфузии. Реакции на инфузии могут включать: анафилактические реакции, нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, озноб, кашель, синдром выброса цитокинов, диарею, одышку, усталость, приливы, повышение или снижение артериального давления, тошноту, боль, повышение температуры, сыпь и крапивницу "пьянку.Случаи развития серьезных реакций после введения офатумумабу, включая синдром выброса цитокинов, были описаны даже при проведении премедикации. В случае развития серьезных реакций на инфузии следует немедленно прекратить инфузии Арзерры и провести симптоматическое лечение (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Чаще всего реакции на инфузии развиваются в день первой инфузии, а при последующих инфузии их выраженность уменьшается. Пациенты с нарушением функции легких в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений со стороны дыхательной системы, обусловленных развитием серьезных реакций на инфузию, поэтому при введении офатумумабу необходимо тщательно следить за функцией дыхания.

Синдром лизиса опухоли

При применении препарата Арзерра у пациентов с ХЛЛ может развиться синдром лизиса опухоли.Управление синдромом лизиса опухоли включает коррекцию нарушения электролитного баланса, контроль функции почек, поддержку жидкостного баланса и поддерживающее лечение.

Прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПБЛ)

О прогрессивной багатовогнищевих лейкоэнцефалопатией (ПБЛ) и смерть сообщали о пациентов с ХЛЛ, которые принимали цитотоксическое фармакотерапии, включая офатумумаб. Диагноз ПБЛ следует исключить у всех пациентов, которые сообщают о развитии у них неврологической симптоматики или об изменениях характера неврологических симптомов, которые были раньше. При подозрении на ПБЛ лечения Арзерра следует прекратить и обратиться за консультацией к неврологу.

Вакцинация

Безопасность вакцинации живыми ослабленными или инактивированными вакцинами и способность к развитию первичной или вторичной иммунного ответа на них во время лечения офатумумабом не исследовали. Поскольку количественное содержание В-клеток снижается, ответ на вакцинацию может быть ослаблена.

В связи с риском развития инфекции следует избегать введения живых ослабленных вакцин во время терапии офатумумабом и по ее окончании к нормализации количества В-клеток. Перед вакцинацией пациентов, проходящих курс лечения офатумумабом, необходимо оценить соотношение рисков и пользы вакцинации этих пациентов.

Гепатит B

У пациентов, которые получают лекарственные средства, которые классифицируются как цитолитические антитела к CD20, включая лекарственное средство Арзерра, может развиваться вирус гепатита В (ВГВ) и его реактивация, что в некоторых случаях приводит к молниеносного гепатита, печеночной недостаточности и летальному исходу. Случаи заболевания были зарегистрированы у пациентов, положительных на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), а также у пациентов, положительных на антитела к антигену ядра вируса гепатита B (анти-HBc), но негативных на HBsAg.Реактивация также наблюдалась у пациентов, преодолели инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (то есть HBsAg-негативные, анти-HBc-позитивные и положительные на поверхностный антиген вируса гепатита В [анти-HBs]).

Реактивация ВГВ определяется как резкое увеличение репликации ВГВ, что проявляется в виде быстрого роста уровней ДНК ВГВ в сыворотке или выявлении HBsAg у человека, ранее HBsAg-отрицательной и анти-HBc-позитивной. Реактивация репликации ВГВ часто сопровождается гепатитом, то есть увеличением уровня трансаминаз и, в тяжелых случаях, увеличением уровня билирубина, печеночной недостаточностью и летальным исходом.

Все пациенты должны быть обследованы на наличие инфекции ВГВ путем измерения HBsAg и анти-HBc до начала лечения лекарственным средством Арзерра. Если у пациентов есть признаки ранее существующей инфекции гепатита В (HBsAg-негативные, анти-HBc-позитивные), необходимо проконсультироваться с врачами, имеющими опыт в лечении гепатита В по мониторингу и начала противовирусной терапии ВГВ. Лечение лекарственным средством Арзерра нельзя начинать у пациентов с признаками существующей инфекции гепатита В (HBsAg-позитивные) до проведения надлежащего лечения инфекции.

Необходим мониторинг клинических и лабораторных признаков гепатита или реактивации ВГВ у пациентов с признаками ранее существовавшего ВГВ во время лечения и в течение 6-12 месяцев после последней инфузии лекарственного средства Арзерра. Реактивация ВГВ наблюдалась в течение 12 месяцев после завершения терапии. Прекращение противовирусной терапии ВГВ следует обсудить с врачами с опытом в лечении гепатита В.

Лечение лекарственным средством Арзерра и любую другую сопутствующую химиотерапию у тех пациентов, у которых наблюдается реактивация ВГВ, следует прекратить и провести необходимое лечение. Данных о безопасности возобновления приема лекарственного средства Арзерра для пациентов, у которых наблюдается реактивация ВГВ, недостаточно. Восстановление приема лекарственного средства Арзерра для пациентов, у которых наблюдается реактивация ВГВ, следует обсудить с врачами с опытом в лечении гепатита В.

Сердечно-сосудистые заболевания

По состоянию пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе следует тщательно наблюдать. Если у пациентов развиваются серьезные или угрожающие жизни нарушения ритма сердца, лечения Арзерра следует прекратить.

Непроходимость кишечника

У пациентов, получавших лечение анти-CD20 моноклональные антитела, в частности офатумумабом, наблюдалось развитие непроходимости кишечника. Пациентов с жалобами на боль в животе, особенно в начале курса лечения Арзерра, необходимо обследовать и назначить соответствующую терапию.

Лабораторные обследования

Поскольку офатумумаб связывается со всеми СD20-положительными лимфоцитами (как злокачественными, так и нормальными), при лечении офатумумабом необходимо регулярно проводить полный анализ крови и определять число тромбоцитов; если у пациентов развивается цитопения, исследования следует проводить чаще.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит 34,8 мг натрия на дозу 300 мг и 232 мг натрия на дозу 2000 мг.

Это следует принимать во внимание у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет никаких данных о влиянии офатумумабу на фертильность человека. В исследованиях на животных не оценивали влияние на фертильность самцов и самок животных.

Беременность

Отсутствуют данные о применении препарата Арзерра беременным женщинам. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»). препарат Арзерра не следует назначать беременным женщинам, если только возможная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата Арзерра

Лактация

Неизвестно, выделяется офатумумаб с грудным молоком человека; однако человеческий IgG выделяется в грудное молоко. Безопасность применения офатумумабу для человека во время лактации не установлена. Выделение офатумумабу в молоко не изучалось у животных. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что потребление грудного молока новорожденными и младенцами не приводит к значимой абсорбции этих материнских антител в кровоток. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Грудное вскармливание следует прекратить при лечении офатумумабом и в течение 12 месяцев после лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата Арзерра на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Исходя из фармакологических свойств офатумумабу, оснований подозревать неблагоприятное воздействие препарата на эти виды активности нет. Определяя способность пациента выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций офатумумабу (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы АРЗЕРРА

Лекарственное средство Арзерра необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств, в условиях немедленной доступности аппаратуры и медикаментов, необходимых для осуществления всех реанимационных мероприятий.

Премедикация.

За 30 минут - 2:00 до введения препарата Арзерра пациентам необходимо провести премедикацию согласно схемам дозирования

Раньше не леченные ХЛЛ :

  • 1000 мг парацетамола (ацетаминофена) перорально (или эквивалент) плюс
  • перорально или антигистаминные лекарственное средство (50 мг дифенилгидрамину или 10 мг цетиризина или эквивалент) плюс
  • ГКС (50 мг преднизолона или эквивалент).

Если первая и вторая инфузии завершаются без серьезных побочных реакций, премедикацию ГКС перед следующими инфузиями по решению врача можно снизить или не проводить.

Рефрактерный ХЛЛ:

  • 1000 мг парацетамола (ацетаминофена) перорально (или эквивалент) плюс
  • перорально или антигистаминные лекарственное средство (50 мг дифенилгидрамину или 10 мг цетиризина или эквивалент) плюс
  • ГКС (100 мг преднизолона или эквивалент).

Если вторая недельная инфузия завершается без серьезных побочных реакций, премедикацию ГКС перед следующими инфузиями (с 3-й по 8-ю) по решению врача можно снизить. Перед девятой инфузии (первая инфузия в месяце) пациенты должны получить полную дозу средств премедикации, которые названы выше. Если девятая инфузии завершается без серьезных побочных реакций дозу преднизолона для дальнейших инфузий по решению врача можно снизить до 50 мг.

Дозирования.

Раньше не леченные ХЛЛ

Рекомендуемая доза составляет 300 мг Арзерра в первую день с последующим введением 1000 мг на 8-й день (1-й цикл). В дальнейшем доза офатомумаба составляет 1000 мг в 1-й день каждого следующего 28-дневного цикла (до лучшего ответа - минимум от 3 циклов и максимум до 12 циклов).

Лучший ответ - это такая клиническая ответ, не дает улучшения в течение 3 дополнительных циклов лечения.

Первая инфузия.

Начальная скорость первой инфузии препарата Арзерра должна составлять 12 мл / ч. Во время инфузии скорость следует удваивать через каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мл / ч (см. «Особые меры безопасности»).

Следующие инфузии.

Если первая инфузия завершается без серьезных побочных реакций на препарат, следующие инфузии можно начинать со скоростью 25 мл / ч, удваивая скорость каждые 30 минут до максимальной - 400 мл / ч (см. «Особые меры безопасности»).

Рефрактерный ХЛЛ

Рекомендуемая доза составляет 300 мг Арзерра для первой инфузии и 2000 мг для всех последующих инфузий. Схема инфузий 8 последовательных еженедельных инъекций; после 4-5-ти недельного перерыва - 4 последовательных ежемесячные (то есть каждые 4 недели) инфузии.

Первая и вторая инфузии.

Начальная скорость первой и второй инфузий препарата Арзерра должна составлять 12 мл / ч. Во время инфузии скорость следует повышать через каждые 30 мин до максимальной скорости 200 мл / ч (см. «Особые меры безопасности»).

Следующие инфузии.

Если вторая инфузия завершается без серьезных побочных реакций на препарат, следующие инфузии можно начинать со скоростью 25 мл / ч, повышая ее каждые 30 минут до максимальной - 400 мл / ч. (См. «Особые меры безопасности»).

Модификация дозы и восстановления терапии при побочных реакциях, связанных с инфузиями, у пациентов с ранее леченым ХЛЛ и рефрактерным ХЛЛ.

Инфузию следует прекратить при наличии побочной реакции, связанной с инфузией. Лечение может быть остановлено по решению врача. Ниже приведены модификации скорости инфузии

  • В случае развития побочных реакций на препарат легкой или средней тяжести инфузию следует прекратить и, если состояние пациента остается стабильным, восстановить введение со скоростью, равной половине той, на которой инфузия была прекращена. Если к моменту прекращения инфузии скорость не успели увеличить по сравнению с начальной, то восстанавливать инфузию следует со стандартной начальной скоростью 12 мл / ч. В дальнейшем скорость инфузии при учете переносимости препарата пациентом и по решению врача можно повысить согласно стандартным процедурам (так, чтобы скорость повышалась не быстрее, чем каждые 30 минут).
  • В случае серьезной побочной реакции на препарат инфузию следует прекратить и, если состояние пациента остается стабильным, вновь начать при скорости 12 мл / час. В дальнейшем скорость инфузии, с учетом переносимости препарата пациентом и по решению врача, можно повысить по стандартной схеме (не быстрее, чем через каждые 30 минут).

Пациенты пожилого возраста.

Какого-либо заметного влияния возраста пациентов на эффективность и безопасность препарата не наблюдалось. Как свидетельствуют имеющиеся данные об эффективности и безопасности препарата для лиц пожилого возраста, нет необходимости в коррекции дозы для этой группы пациентов (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек.

Официальные исследования фармакокинетики лекарственного средства Арзерра у пациентов с нарушением функции почек не проводились. В случае легкой или умеренной нарушение функции почек (клиренс креатинина> 30 мл / мин) коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени.

Официальные исследования фармакокинетики лекарственного средства Арзерра у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Маловероятно, что для пациентов с нарушением функции печени требуется коррекция дозы препарата (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство Арзерра, концентрат для приготовления раствора для инфузий, не содержит консервантов том разведения следует проводить в асептических условиях. Разведенный раствор для инфузий следует использовать в течение 24 часов после приготовления. Неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

Перед разведением препарата Арзерра

Проверьте концентрат Арзерра на наличие твердых частиц. Офатумумаб должен быть бесцветным или бледно-желтым раствором. Не используйте концентрат Арзерра в случае изменения цвета.

НЕ встряхивать флакон.

Концентрат может содержать небольшое количество видимых частиц. Фильтры, которые предоставляются в наборе для инфузий, удалят эти частицы.

Как приготовить раствор для инфузий

Перед введением концентрат препарата Арзерра необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида для внутривенного введения в асептических условиях.

Доза 300 мг - применить 3 флакона по 100 мг / 5 мл (всего 15 мл)

  • из емкости с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объемом 1000 мл надибраты 15 мл;
  • с каждого из 3 флаконов с препаратом Арзерра набрать по 5 мл и ввести их в емкость объемом 1000 мл;
  • НЕ встряхивать, перемешать раствор, осторожно возвращая емкость.

Доза 1000 мг - применить 1 флакон по 1000 мг / 50 мл (всего 50 мл)

  • из емкости с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объемом 1000 мл надибраты 50 мл;
  • из флакона с препаратом Арзерра надибраты 50 мл и ввести их в емкость объемом 1000 мл;
  • НЕ встряхивать, перемешать раствор, осторожно возвращая емкость.

Доза 2000 мг - применить 2 флакона по 1000 мг / 50 мл (всего 100 мл)

  • из емкости с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объемом 1000 мл надибраты 100 мл;
  • с каждого из 2 флаконов с препаратом Арзерра надибраты по 50 мл (всего 100 мл) и ввести их в емкость объемом 1000 мл;
  • НЕ встряхивать, перемешать раствор, осторожно возвращая емкость.

Введение разбавленного раствора

Препарат Арзерра не следует вводить быстро или болюсно. Вводят, используя внутривенный инфузионный дозатор с помощью входного фильтра размером 0,2 мкм, входит в набор для проведения инфузии. Входной фильтр необходимо использовать в течение всей инфузии.

Разведенный раствор следует использовать НЕ пизниже чем через 24 часа после приготовления. По истечении этого времени неиспользованный раствор следует уничтожить.

Препарат не следует смешивать или вводить как инфузию с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Чтобы избежать смешивания, перед введением и после введения препарата Арзерра необходимо промыть инфузионную систему 0,9% раствором натрия хлорида.

Раньше не леченные ХЛЛ

Первую инфузию следует вводить в течение 4,5 часа, через периферическую систему или постоянный катетер, в соответствии с нижеуказанным схемы:

Схема введения для инфузии 1

Время (мин)
мл / ч
0 - 30
12
31 - 60

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: АРЗЕРРА™ Концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл во флаконах по 5 мл № 3

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество