телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • Алзамед таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14 (14х1)


Алзамед таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14 (14х1)

Краткая информация:


Алзамед таблетки.
Показания
Симптоматическое лечение деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.

Цена: 101 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
101,00 грн

Алзамед таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14 (14х1)



ИНСТРУКЦИЯ

Торговое наименование: АЛЗАМЕД
Производитель: Илко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) в блистерах
Регистрационное удостоверение № UA / 14493/01/02
Приказ Минздрава №489 от 04.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения: с 04.08.2015 по 04.08.2020
Заявитель: УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ Тиджи. A.Ш., Турция
Международное непатентованное наименование: Donepezil
Синонимично наименование:
Состав действующих веществ: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит донепезила 10 мг
АТС код: N06DA02
Условия отпуска По рецепту
Разрешено рекламирование: Нет
Сроки хранения: 3 года

Состав

действующее вещество: донепезил;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит донепезила 5 мг или 10 мг

вспомогательные вещества: MicroceLac ® 100 (лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая), гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный кукурузный, магния стеарат, Opadry ® 02F22025 Yellow (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид желтый (Е 172), тальк) .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства для применения при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Код АТХ N06D A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, которая является основным типом холинэстеразы в головном мозге. Ингибируя холинестеразу в головном мозге, донепезил блокирует распад ацетилхолина, который осуществляет передачу нервного возбуждения в центральную нервовову систему. Донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу более чем в 1000 раз сильнее, чем БУТИРИЛХОЛИНЭСТЕРАЗЫ, содержащийся в структурах, расположенных в основном вне центральной нервной системой.

После однократного приема донепезила в дозах 5 мг или 10 мг степень подавления активности ацетилхолинэстеразы оценивается в мембранах эритроцитов и составляет 63,6% и 77,3% соответственно.

Ингибирование ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).

Фармакокинетика. Максимальная концентрация (max) в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема препарата. Концентрации в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) повышаются пропорционально дозе. Период полувыведения составляет около 70 часов, поэтому повторное применение препарата 1 раз в сутки постепенно приводит к равновесному состоянию, что достигается в течение 3 недель от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно меняются в течение дня. Пища не влияет на всасывание донепезила.

Донепезил связывается с белками плазмы крови на 95%. Распределение донепезила в разных тканях изучено недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут сохраняться в организме до 10 суток.

Метаболизм / вывода. Донепезила выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохром 450 с образованием многочисленных метаболитов некоторые из них не установлены.

После однократного введения 5 мг донепезила, меченого 14 С, доля неизмененного донепезила в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезилу - 11% (единственный метаболит, имеет схожую активность с донепезила), донепезил-цис N-оксида - 9%, 5-O-десметилдонепезилу - 7% и глюкуроновой конъюгату 5-О-десметилдонепезилу - 3%. Примерно 57% введенной дозы дозы обнаружено в моче (17% в неизмененном виде донепезила) и 14,5% - в кале; это свидетельствует о том, что первичными путями выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой.Сведений о возможности ентеронирковои рециркуляции донепезила и / или любого его метаболита нет.Снижение концентрации донепезила в плазме крови происходит с периодом полувыведения около 70 часов.

Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых молодых добровольцев. Нарушение функции печени легкой и средней степени, а также нарушение функции почек не влияют существенно на клиренс донепезила.

Показания

Симптоматическое лечение деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.

Противопоказания

Гиперчувствительность к донепезила, производных пиперидина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты ингибируют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина у людей. Метаболизм донепезила не претерпит изменений при одновременном применении дигоксина или циметидина. Исследования in vitro показали, что метаболизм донепезила осуществляется при участии фермента ЗА4 цитохрома 450 и в меньшей степени - 2D6. Исследование лекарственного взаимодействия in vitro показали, что кетоконазол и хинидин (ингибиторы CYP3A4 и 2D6 соответственно) подавляют метаболизм донепезила. Таким образом, эти и другие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и эритромицин, а также ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, могут ингибировать метаболизм донепезила. В исследовании с участием здоровых добровольцев кетоконазол повышал среднюю концентрацию донепезила примерно на 30%. Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь, могут уменьшать концентрацию донепезила. Поскольку величина ингибирующего или индукционного эффекта неизвестна, такие комбинации лекарственных средств следует применять с осторожностью.Донепезила присущий потенциал лекарственного взаимодействия с препаратами, оказывают антихолинергическое действие. Также существует возможность взаимного усиления действия при одновременном применении с донепезилом таких лекарственных средств, как сукцинилхолин, другие нервно-мышечные блокаторы, холинергические агонисты или бета-блокаторы, способны влиять на сердечную проводимость.

При одновременном применении с донепезилом других холиномиметикив и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролатом, были описаны случаи атипичных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Особенности применения

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции Альцгеймера.

Терапию донепезилом следует начинать только в случаях, когда есть ухаживает, который может регулярно контролировать прием лекарств пациентом.

Применение донепезила пациентам с болезнью Альцгеймера тяжелой степени, другими типами деменции или другими типами ухудшение памяти (например обусловленным возрастными изменениями снижением когнитивной способности) не исследовался.

Наркоз. Как ингибитор холинэстеразы, донепезил может усиливать релаксацию мышц сукцинилхолинового типа во время наркоза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Ингибиторы холинэстеразы могут оказывать ваготонические влияние на частоту сердечных сокращений (например вызвать брадикардию). Это может иметь особое значение для пациентов с синдромом слабости синусового узла или другими надшлуночковими нарушениями сердечной проводимости, такими как синоатриальная или AV-блокада.

Поступали сообщения о случаях потери сознания и судороги. При обследовании таких пациентов следует рассмотреть вероятность сердечной блокады или длительных синусовых пауз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациенты с повышенным риском образования язв, например те, кто имеет в анамнезе язвенную болезнь, или те, кто одновременно принимает нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), нуждаются в наблюдении на предмет возникновения соответствующих симптомов. Однако исследования донепезила показали отсутствие повышения (по сравнению с плацебо) частоты язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений.

Со стороны мочеполовой системы. Хотя в исследованиях донепезила этого явления и не наблюдалось, холиномиметики могут вызвать обструкцию оттока из мочевого пузыря.

Со стороны нервной системы. Считается, что холиномиметики присуща определенная способность вызывать генерализованные судороги. Однако судорожная активность также может быть проявлением болезни Альцгеймера.

Холиномиметики могут усиливать или индуцировать экстрапирамидные симптомы.

Со стороны дыхательной системы. За холиномиметической действие ингибиторы холинэстеразы следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием легких в анамнезе.

Следует избегать применения донепезила одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.

Тяжелая печеночная недостаточность. Данные по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Донепезил не следует применять в период беременности. Неизвестно, проникает донепезила гидрохлорид в грудное молоко у человека; исследования у женщин, которые кормят грудью, не проводились. Поэтому женщинам, которые применяют донепезил, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Донепезил оказывает минимальное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Деменция может вызывать ухудшение способности управлять автотранспортом или нарушать способность работать с механизмами. Кроме того, донепезил может вызвать утомляемость, головокружение и мышечные спазмы, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Врач должен регулярно оценивать способность пациентов, принимающих донепезил, управлять транспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Начальная доза донепезила - 5 мг / сут (прием 1 раз в сутки). Такую дозу следует применять не менее одного месяца. Это позволяет достичь равновесной концентрации донепезила. Через 1 месяц приема дозу донепезила можно увеличить до 10 мг / сут (прием 1 раз в сутки).

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг. Дозы, превышающие 10 мг / сут, не изучались.

Донепезил нужно принимать внутрь вечером, непосредственно перед сном.

Поддерживающее лечение можно продолжать, пока пациент получает терапевтическую пользу. Таким образом, клиническая пользу донепезила следует регулярно оценивать. Если доказательств терапевтического эффекта не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.Индивидуальный ответ на донепезил прогнозировать невозможно.

При отмене лечения наблюдается постепенное уменьшение благоприятного эффекта донепезила.

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушенной функцией почек можно применять такую же схему дозирования, поскольку клиренс донепезила не претерпит изменений при таких нарушениях.

Из-за возможного роста экспозиции при легкой или умеренной печеночной недостаточности увеличение дозы следует проводить в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.Данные по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Дети. Донепезил не рекомендуется назначать детям.

Передозировка

Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести холинергический кризисов, характеризуется тяжелой тошнотой, рвотой, слюноотделением, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотонией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможно усиление мышечной слабости, может привести к смерти при поражении дыхательных мышц.

Как и при любом передозировке, следует применить общие поддерживающие мероприятия. Как антидот при передозировке донепезила можно применить третичные антихолинергические средства, такие как атропин. Рекомендуется введение атропина сульфата с титрованием до достижения эффекта: начальная доза - от 1 до 2 мг с последующим увеличением в зависимости от клинического ответа. Сообщалось о атипичные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений при применении других холиномиметикив одновременно с четвертичными антихолинергическими препаратами, такими как гликопиролатом. Неизвестно, могут донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты выводиться с помощью диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации).

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются диарея, мышечные спазмы, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница.

Побочные реакции, зарегистрированные с частотой, превышающей уровень редких случаев, перечислены ниже по системам органов и частоте. Частоту определено следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных).

Система орган-класс
Очень часто
Часто
Не часто
Редко
Инфекции и паразитарные заболевания
 
Простуда, насморк
 
 
Метаболические и алиментарные расстройства
 
Анорексия
 
 
Со стороны психики
 
Галлюцинации **,
возбуждения **,
агрессивное поведение **,
состояние тревоги
 
 
Со стороны нервной системы
 
Синкопе *
головокружение, бессонница
Эпилептические припадки, судороги *
Экстрапирамидные симптомы
Со стороны сердца
 
 
Брадикардия
Синоатриальная блокада,
блокада
Со стороны ЖКТ
Тошнота, диарея
Рвота, диспепсия, дискомфорт в животе
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
 
Со стороны печени и желчевыводящих путей
 
 
 
Печеночная дисфункция, в том числе гепатит ***
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
 
Высыпания,
зуд
 
 
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
 
Мышечные судороги
 
 
Со стороны почек и мочевыводящих путей
 
Недержание мочи
 
 
Общие расстройства
Головная боль
Повышенная утомляемость,
боль
 
 
Отклонение от нормы, выявленные в результате обследования
 
 
Небольшое повышение концентрации в сыворотке крови мышечной креатинин-фосфокиназы
 
Травмы, отравления и осложнения процедур
 
Травматизм
 
 

* При обследовании пациентов по поводу обмороков или судом следует рассмотреть возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз (см. Раздел «Особенности применения»).

** Сообщение о галлюцинации, возбуждение и агрессивное поведение, проходивших после уменьшения дозы или отмены препарата.

*** В случаях печеночной дисфункции, не объясняется очевидными причинами, следует рассмотреть возможность прекращения лечения донепезилом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Илко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция / Ilko Ilac San. ve Tic. AS, Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

3. организма Санаи Болгеши, Куддуси Джад., 23 Сок., №1, Селчуклу, Конья, Турция /

3. Organize Sanayi Bolgesi, Kuddusi Cad., 23 Sok., No: 1, Selсuklu, Konya, Turkey.

Заявитель. Местонахождение заявителя.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ Тиджи. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILАС SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: Алзамед таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14 (14х1)

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Цена
Общая оценка
Качество