телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг № 100 (10х10) в блистерах


АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг № 100 (10х10) в блистерах

Краткая информация:

АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг № 100
Показания

Профилактика острого отторжения органа и лечение рефрактерного к терапии отторжения органа у больных после аллогенной трансплантации почки. Профилактика острого отторжения органа и улучшение выживаемости трансплантата и выживаемости пациентов после аллогенного пересадки сердца.

Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенного пересадки печени

Препарат назначается в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

Цена: 231.11 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
231,11 грн

АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг №  100 (10х10) в  блистерах



ИНСТРУКЦИЯ

АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг № 100 (10х10) в блистерах

Интас Фармасьютикалс Лимитед

Состав

действующее вещество: mycophenolic acid;

1 капсула содержит мофетила микофенолата 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат;

оболочка капсулы:  желатин, натрия лаурилсульфат, индиго (E 132), титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), чернила черные содержат шеллак, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.

 

 

 

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Селективные иммуносупрессивные препараты. Кислота МФК. Код АТС L04A A06.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Мофетила микофенолат - это 2-морфолиноетиловий эфир МФК (МФК). 2-морфолиноетиловий эфир МФК - мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), что подавляет синтез гуанозинових нуклеотидов de novo без включения в ДНК. 2-морфолиноетиловий эфир МФК осуществляет более выраженную цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т и В-лимфоцитов сильно зависит от синтеза пуринов de novo , в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма.

Фармакокинетика. После приема происходит быстрое и полное всасывание и полный предсистемного метаболизм мофетила микофенолата с образованием активного метаболита МФК (МФК). На основе супрессии острого отторжения трансплантата почки иммуносупрессивная активность препарата коррелирует с концентрацией МФК. Биодоступность мофетила микофенолата при пероральном приеме в соответствии с величиной AUC МФК (площадь под кривой «концентрация-время») составляет в среднем 94% от такого же при его введении. Прием пищи не влияет на степень всасывания мофетила микофенолата (AUC МФК ) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация 2-морфолиноетилового эфира МФК при применении препарата во время еды снижается на 40%. После перорального применения концентрации мофетила микофенолата в плазме крови не определяются.

Распределение.

Как правило, через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации 2-морфолиноетилового эфира МФК в плазме, что свидетельствует о печеночно-кишечную рециркуляцию препарата. При одновременном применении холестирамина AUC МФК снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной рециркуляции. В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм.

2-морфолиноетиловий эфир МФК метаболизируется в основном под действием глюкуронилтрансферазы с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида 2-морфолиноетилового эфира МФК. In vivo фенольный глюкуронид 2-морфолиноетилового эфира МФК превращается в свободный 2-морфолиноетиловий эфир МФК в ходе печеночной циркуляции.

Вывод.

Незначительные количества препарата (<1% дозы) выводятся с мочой в виде 2-морфолиноетилового эфира МФК. После приема радиоактивно меченого мофетила микофенолата 93% полученной дозы выделяется с мочой, а 6% - с калом. Значительная часть (около 87%) введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК. Концентрации 2-морфолиноетилового эфира МФК и глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК, определяемых клинически не удаляются путем гемодиализа.Однако при более высоких концентрациях глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК (> 100 мкг / мл) некоторая его часть может быть удалена. Секвестранты желчных кислот типа колестирамина снижают AUC МФК , прерывая печеночно-кишечную рециркуляцию.

В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после трансплантации почек, сердца или печени) средние величины AUC МФК были примерно на 30%, а максимальные концентрации - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3-6 месяцев после трансплантации).

Фармакокинетика в особых случаях .

Пациенты с почечной недостаточностью .

В ходе исследований по разовым приемом препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25 мл / мин / 1,73 м 2 ) AUC МФК была на 28-75% больше, чем у здоровых добровольцев и больных с менее выраженными поражениями почек . После приема разовой дозы AUC МФКГ в 3-6 раз больше у больных с тяжелой почечной недостаточностью, что согласуется с известными данными о выводе глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК печенью. Исследований многократного вывода мофетила микофенолата при тяжелой почечной недостаточности не проводили.Нет данных по пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью после трансплантации сердца и печени.

Задержка функции почечного трансплантата .

У больных с задержкой функции почечного трансплантата после пересадки среднее значение AUC 0-12 для 2-морфолиноетилового эфира МФК сравнимо с таковым у больных, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки, а среднее значение AUC 0-12  для глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК в плазме было в 2-3 раза больше. Может наблюдаться транзиторное повышение свободной фракции и концентрации МФК в плазме крови у пациентов с задержкой функции почечного трансплантата. Коррекция препарата в таких случаях не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью .

У добровольцев с алкогольным циррозом печени было обнаружено, что поражение паренхимы печени относительно не влияет на процесс глюкуронизации МФК. Влияние печеночной патологии на процесс зависит от конкретного заболевания. В случае заболевания печени с преобладанием поражения желчных путей (например, первичный милиарный цирроз) эффект может быть другим.

Дети в возрасте от 2 до 18 лет .

Фармакокинетические параметры изучались у детей после трансплантации почки, получавших мофетила микофенолат в дозе 600 мг / м 2 внутрь 2 раза в сутки. При применении этой дозы AUC МФК была подобна таковой у взрослых пациентов после трансплантации почки, получавших МФК в дозе 1 г 2 раза в день в раннем и позднем посттрансплантационном периодах. Размер AUC МФК в разных возрастных группах была сопоставимой в раннем и позднем посттрансплантационном периодах.

Больные пожилого возраста .

У больных пожилого возраста (≥ 65 лет) фармакокинетика не изучалось.

Пероральные контрацептивы .

Мофетила микофенолат не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов. При одновременном приеме с комбинированными оральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0,02-0,04 мг) и левоноргестрел (0,05-0,2 мг), дезогестрел (0,15 мг) или гестоден (0,05-0, 1 мг), препарат (1 г 2 раза в сутки) не оказывает клинически значимого влияния на уровень прогестерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона. Таким образом, препарат не влияет на подавление овуляции под действием пероральных контрацептивов.

Показания

Профилактика острого отторжения органа и лечение рефрактерного к терапии отторжения органа у больных после аллогенной трансплантации почки. Профилактика острого отторжения органа и улучшение выживаемости трансплантата и выживаемости пациентов после аллогенного пересадки сердца.

Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенного пересадки печени

Препарат назначается в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мофетила микофенолата, МФК и другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Поскольку мофетила микофенолат в ходе экспериментов на животных обнаружил тератогенным действием, препарат не следует открывать или разламывать. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть пораженный участок водой с мылом, а глаза - только водой.Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводились только у взрослых.

Ацикловир. При применении мофетила микофенолата вместе с ацикловиром наблюдались более высокие концентрации глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК (МФК) и ацикловира в плазме, чем при назначении каждого препарата в отдельности. Поскольку плазменные концентрации глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК, как и ацикловира или его пропрепаратом валганцикловира, повышаются при почечной недостаточности, есть вероятность, что эти два препарата конкурируют относительно канальцевой секреции, может привести к дальнейшему повышению концентрации обоих лекарственных средств.

Антациды и ингибиторы протонного насоса. При приеме с антацидами всасывание мофетила микофенолата уменьшается.

Холестирамин. После приема разовой дозы 1,5 г мофетила микофенолата здоровым добровольцам, предварительно применяли по 4 г холестирамина 3 раза в сутки в течение 4 дней, наблюдалось уменьшение AUC МФК на 40%. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении мофетила микофенолата и колестирамина в связи с вероятностью снижения эффективности препарата.

Лекарственные средства, влияющие на желудочно-печеночную циркуляцию. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме мофетила микофенолата с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию, поскольку они могут уменьшить эффективность мофетила микофенолата.

Циклоспорин А. Мофетила микофенолат не влияет на фармакокинетику циклоспорина А. При одновременном применении влияние микофенольной кислоты снижается примерно на 30%.

Азатиоприн: одновременное назначение с Селлсептом не рекомендуется, так как их совместный прием не изучался.

Ганцикловир. По результатам исследования с разовым пероральным приемом рекомендованных доз мофетила микофенолата и введением ганцикловира, с учетом известного влияния почечной недостаточности на фармакокинетику мофетила микофенолата и ганцикловира, можно предположить, что одновременное применение этих препаратов (конкурирующих в процессе канальцевой секреции) приведет к повышению концентраций глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК и ганцикловира.Существенного изменения фармакокинетики 2-морфолиноетилового эфира МФК не ожидается, поэтому корректировать дозу мофетила микофенолата не требуется. Если мофетила микофенолат и ганцикловир или его пропрепаратом валганцикловира назначают больным с почечной недостаточностью, необходимо придерживаться рекомендованного для ганцикловира режима дозирования и тщательно наблюдать за больными.

Пероральные контрацептивы. Мофетила микофенолат не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику пероральных контрацептивов.

Рифампицин. У пациентов, не принимающих циклоспорин, одновременное применение препарата и рифампицина сопровождалось снижением экспозиции МФК на 18-70% (AUC 0-12 ). Рекомендуется контроль за экспозицией МФК и коррекция дозы препарата для поддержания клинического эффекта при совместном применении.

Сиролимус. У пациентов после трансплантации почки одновременное применение препарата и циклоспорина А сопровождалось снижением экспозиции МФК на 30-50% по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию сиролимус и мофетила микофенолата в подобных дозах.

Севеламер . Снижение С макс и AUC 0-12 МФК на 30% и 25% соответственно наблюдалось при одновременном применении мофетила микофенолата с севеламер без каких-либо клинических последствий (т.е. без отторжения трансплантата). Однако с целью сведения к минимуму воздействия севеламер на всасывание МФК рекомендуется принимать мофетила микофенолат минимум за 1:00 до или через 3:00 после приема севеламер.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Не влияют на биодоступность МФК.

Норфлоксацин, метронидазол. У здоровых добровольцев не наблюдалось значимого взаимодействия между мофетила микофенолатом и с одним из антибактериальных препаратов при одновременном назначении. Однако, одновременное применение мофетила микофенолата в комбинации с норфлоксацином и метронидазолом снижает AUC 0-48 МФК на 30% после однократного применения мофетила микофенолата.

Взаимодействие мофетила микофенолата с ципрофлоксацином и амоксацилином с клавулоновою кислотой . В течение нескольких дней сразу после перорального применения ципрофлоксацина или амоксацилину с клавулоновою кислотой у пациентов с пересадкой почки наблюдалось снижение предозовои (минимальной) концентрации МФК примерно на 50%. Продолжение антибиотикотерапии данный эффект имел тенденцию к уменьшению и исчезал после прекращения лечения антибиотиками.Изменения предозового уровня МФК не могут точно свидетельствовать об изменениях общей экспозиции МФК, поэтому клиническое значение этих наблюдений неизвестно. Однако необходим тщательный клинический мониторинг во время комбинированного лечения и сразу после окончания антибиотикотерапии.

Такролимус. При одновременном применении не выявлено значимого влияния на AUC и С макс МФК у пациентов после пересадки печени и почек. У больных со стабильным печеночным трансплантатом AUC такролимуса после многократного применения мофетила микофенолата в дозе 1,5 г два раза в сутки возрастала примерно на 20%. Однако, у пациентов после трансплантации почек прием мофетила микофенолата не влиял на концентрацию такролимуса.

Другие взаимодействия. Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид) повышают концентрацию глюкуронида 2-морфолинового эфира МФК. Севеламер и другие фосфатзвьязуючи препараты, не содержащие кальция, следует назначать через 2:00 после приема препарата для уменьшения влияния на всасывание МФК.

Живые вакцины не следует вводить пациентам в состоянии иммуносупрессии. Антителообразование в ответ на другие вакцины может быть снижено.

Особенности применения

Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, при назначении мофетила микофенолата как компонента иммуносупрессивной схемы повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. Раздел «Побочные реакции»). Этот риск связан не с применением любого препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии.

Как и всем больным с повышенным риском рака кожи, пациентам, принимающим Алмифорт, следует ограничить влияние солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующего закрытого одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.

Больных, получающих мофетила микофенолат, нужно проинформировать о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаков угнетения костного мозга.

Чрезмерное подавление иммунной системы может также повысить чувствительность к инфекциям (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), в том числе к оппортунистическим, сепсиса и других инфекций с летальным исходом. К таким оппортунистических инфекций относятся ВК вирусасоцийована нефропатия и прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с вирусом JC. Эти инфекции часто связаны с высокой суммарной иммунитетом и могут привести к серьезным или фатальным последствиям. Эти заболевания следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у пациентов с иммуносупрессией и нарушением функции почек или неврологическими симптомами.

Пациентов, получающих Алмифорт, следует мониторить на предмет нейтропении, которая может быть связана как с терапией мофетилом микофенолатом, так и с применением других лекарственных средств, с вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. При лечении мофетилом микофенолатом необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца - еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а затем в течение первого года - ежемесячно. При нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов <1300 в 1 мкл) необходимо прекратить лечение Алмифортом или снизить дозу и тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Были зарегистрированы случаи красноклеточной аплазии у пациентов, которым проводилось лечение препаратом в комбинации с другими иммуносупрессантами. Механизм возникновения красноклеточной аплазии при применении мофетила микофенолата неизвестный. Влияние других имуносупресантив при их комбинации при иммуносупрессивной терапии также неизвестен. В некоторых случаях красноклеточная аплазия была обратимой при уменьшении дозы или прекращении лечения. Изменения в лечении препаратом следует проводить только при соответствующем наблюдении пациентов после трансплантации с целью минимизации риска отторжения трансплантата.

Во время лечения мофетилом микофенолатом вакцинация может быть менее эффективной, необходимо избегать живых ослабленных вакцин. Можно проводить вакцинацию против гриппа в соответствии с национальными рекомендациями.

Так как применение мофетила микофенолата может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта), необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.

Поскольку мофетила микофенолат является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, с теоретической точки зрения, его не следует назначить пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера).

Мофетила микофенолат не рекомендуется назначать одновременно с азатиоприном, так как оба препарата угнетают костный мозг и их применение не изучалось.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме мофетила микофенолата с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию, поскольку они могут уменьшить эффективность мофетила микофенолата.

Соотношение риск-пользы при применении мофетила микофенолата в комбинации с такролимусом или сиролимус не установлено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует начинать до тех пор, пока не получено отрицательного результата обследования на беременность. До начала терапии мофетила микофенолатом в ходе лечения и в течение 6 недель после его окончания необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Пациенток нужно проинформировать о необходимости немедленной консультации с врачом после наступления беременности.

Пациентка, которая планирует забеременеть, не должна применять мофетила микофенолат, пока эффективные другие иммуносупрессивные препараты. Беременным препарат может быть назначен врачом только в исключительных случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Существуют ограниченные данные применения препарата беременным. Сообщено о случаях врожденных пороков развития, в том числе аномалии развития уха у детей, рожденных от пациенток, получавших мофетила микофенолат в комбинации с другими иммуносупрессантами.Сообщено о случаях самопроизвольного выкидыша в первом триместре беременности.

Неизвестно, проникает мофетила микофенолат в грудное молоко. Учитывая вероятность возникновения серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат противопоказан при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с машинами и механизмами не проводились. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Профилактика отторжения почки

Взрослые. Прием препарата необходимо начинать в течение 72 часов после трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г дважды в сутки (суточная доза 2 г).

Дети в возрасте от 2 до 18 лет. Рекомендуемая доза составляет 600 мг / м 2 перорально дважды в сутки (до максимальной суточной дозы 2 г). Капсулы следует назначать только пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м 2 . Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м 2 капсулы можно призначаты в дозе 750 мг 2 раза в сутки (суточная доза - 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м 2 капсулы можно назначать в дозе 1 г 2 раза в сутки (суточная доза - 2 г).Поскольку некоторые побочные реакции возникают чаще у детей, чем у взрослых, может возникнуть потребность во временном снижении дозы или прекращении лечения. При этом следует учитывать важные клинические факторы, в том числе тяжесть реакции.

Дети в возрасте до 2 лет. Существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности препарата у детей в возрасте до 2 лет. Поэтому применение препарата детям до 2 лет не рекомендуется.

Лечение рефрактерного отторжения почки.

Как для начального лечения рефрактерного к терапии другими иммуносупрессорами острого клеточно-косвенно отторжения, так и для поддерживающей терапии больным рекомендуется суточная доза в 3 г (1,5 г 2 раза в сутки). Алмифорт должен назначаться одновременно со стандартной терапией циклоспорином и кортикостероидами

Профилактика отторжения сердца

Взрослые. Прием препарата необходимо начинать в течение 5 дней после трансплантации. Больным с трансплантатом сердца рекомендуется прием по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза - 3 г).

Дети. Данных по безопасности и эффективности применения препарата у детей после трансплантации сердца нет.

Профилактика отторжения печени

Взрослые. После трансплантации печени первую дозу препарата следует принимать как можно быстрее.Рекомендуемый режим дозирования - по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза - 3 г).

Дети. Данных по безопасности и эффективности применения препарата у детей после трансплантации печени нет.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты пожилого возраста.

Для больных пожилого возраста (≥ 65 лет) после трансплантации почки, рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки, а после трансплантации сердца и печени - 1,5 г 2 раза в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью .

Больным с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл / мин / 1,73 м 2 ) не в ближайшем посттрансплантационном периоде или в состоянии после терапии по поводу острого или рефрактерного отторжения следует избегать доз, превышающих 1 г 2 раза в сутки .Такие пациенты необходимо тщательно наблюдать.

Коррекция дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата не требуется. Нет данных по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перенесших пересадку сердца или печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Больным после трансплантации почки, которые имеют тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данных по пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесших трансплантацию сердца, нет.

Лечение в течение отторжения.

МФК активного метаболита мофетила микофенолата. Отторжения почечного трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В таких случаях прекращения лечения или уменьшения его дозы не требуется. Нет данных фармакокинетики МФК при отторжения трансплантата печени. Нет данных по коррекции дозы при отторжении трансплантата сердца.

Пациенты с нейтропенией.

При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1300 в 1 мкл крови) необходимо прекратить лечение препаратом или снизить дозу и тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Дети. Данных по безопасности и эффективности применения препарата у детей после трансплантации печени и после трансплантации сердца нет. Существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 2 лет после трансплантации почки.

Обращение с препаратом

Поскольку мофетила микофенолат в эксперименте на крысах и кроликах обнаружил тератогенным действием, капсулы Алмифорту не следует открывать или разламывать. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах Алмифорту, или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть пораженный участок водой с мылом, а глаза - просто водой.

Передозировка

Данные о передозировке мофетила микофенолата были получены в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения. Нежелательные реакции, возникающие при передозировке, совпадали с известным профилем безопасности препарата. Ожидается, что передозировки мофетила микофенолата может привести к иммуносупрессии (а в результате этого - к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетение костного мозга. В случае развития нейтропении применения мофетила микофенолата следует прекратить или снизить дозу препарата.

Мофетила микофенолат или глюкоронид 2-морфолинового эфира МФК нельзя удалить из организма методом гемодиализа. Препараты, связывающие желчные кислоты, например холестирамин, могут способствовать выведению 2-морфолинового эфира МФК из организма, уменьшая его кишечно-печеночную рециркуляцию.

Побочные реакции

Основными побочными реакциями, связанными с применением мофетила микофенолата в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, является диарея, лейкопения, сепсис и рвота; существуют также данные о повышении частоты оппортунистических инфекций (см. раздел «Особенности применения»).

Злокачественные новообразования.

У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, в том числе мофетила микофенолат, повышенный риск возникновения лимфом и других злокачественных новообразований, в том числе кожи (см. Раздел «Особенности применения»). Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0,6% пациентов, получавших лечение мофетила микофенолатом (в дозе 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами в контролируемых клинических исследованиях у пациентов после трансплантации почки (в дозе 2 г), а также после трансплантации сердца и печени, по которым проводили наблюдения не менее одного года. Карцинома кожи (за исключением меланомы) наблюдалась у 3,6% больных, злокачественные новообразования других типов - в 1,1% больных.Трехлетние данные по безопасности в отношении пациентов после пересадки почки или сердца не содержат информации о каких-либо неожиданные изменения частоты злокачественных новообразований по сравнению с показателями за год. После пересадки печени за больными наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.

Оппортунистические инфекции

Риск оппортунистических инфекций был повышен у всех пациентов и возрастал с увеличением суммарной дозы иммунодепрессантов. При назначении мофетила микофенолата (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами больным, по которым проводили наблюдение в течение года после пересадки почки (в дозе 2 г), сердца и печени, наиболее частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная виремия / ЦМВ синдром (13,5%), инфекция, вызванная вирусом простого герпеса.

Дети в возрасте от 2 до 18 лет

Тип и частота побочных реакций в клиническом исследовании, в котором принимали участие дети в возрасте от 2 до 18 лет и получавших мофетила микофенолат в дозе 600 мг / м 2 внутрь 2 раза в сутки, в целом были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, отримувалы мофетила микофенолат в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако, при сравнении со взрослыми у детей чаще наблюдались следующие побочные явления, связанные с лечением, в том числе у детей до 6 лет: диарея, сепсис, лейкопения, анемия и инфекции.

Больные летного возраста (≥ 65 лет).

У больных пожилого возраста в целом повышенный риск побочных реакций в связи с иммунитетом. У больных пожилого возраста при лечении мофетила микофенолатом в составе комбинированной терапии риск некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше, чем у пациентов более молодого возраста (см. Раздел «Особенности применения») .

Расстройства, связанные с иммунитетом: тяжелые инфекции, угрожающие жизни, в том числе менингит, эндокардит, туберкулез, атипичная микобактериальные инфекция. У пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, в том числе мофетила микофенолат, были случаи ВК вирусасоцийованои нефропатии, а также случаи JC-вирусасоцийованои прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Эта инфекция может ассоциироваться с тяжелыми последствиями, иногда приводят к потере почечного трансплантата. Агранулоцитоз и нейтропения. Сообщалось о случаях апластической анемии и угнетение костного мозга, иногда с летальным исходом. 

Другие побочные реакции .

Побочные эффекты наблюдались у больных, леченных мофетила микофенолатом в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами после пересадки почки, сердца и печени.

Инфекции и инвазии: сепсис, кандидоз пищеварительного тракта, инфекции мочевых путей, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, инфекция, вызванная вирусом опоясывающего герпеса, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, кандидоз дыхательных путей, инфекции пищеварительного тракта, кандидоз, гастроэнтерит, инфекция, бронхит, фарингит, синусит, грибковая инфекция кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринит.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): рак кожи, доброкачественное новообразование кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия (в том числе гипохромная анемия), экхимозы, панцитопения, лейкоцитоз, полицитемия, петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени.

Были зарегистрированы случаи красноклеточной аплазии у пациентов, получавших лечение мофетила микофенолата в комбинации с другими иммуносупрессантами. Отдельные случаи нарушения морфологии нейтрофилов, в том числе аномалия Pelger-Huet. Эти изменения не ассоциировались с нарушением функции нейтрофилов и могут свидетельствовать о смещении влево показателя зрелости нейтрофилов при исследовании крови, что может ошибочно восприниматься как признак инфекции у пациентов с иммуносупрессией, которые, например, получают лечение мофетила микофенолатом.

Метаболические нарушения: билирубинемия; повышение уровня креатинина, гиперволемия, гипонатриемия, увеличение массы тела, повышение азота мочевины крови, нарушения заживления ран, гипопротеинемия, ацидоз (метаболический или респираторный), гиперкалиемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексия, дегидратация, гиповолемия, гипоксия, жажда, уменьшение массы тела, алкалоз.

Психические нарушения: возбуждение, спутанность сознания, депрессия, тревога, нарушения мышления, бессонница.

Со стороны нервной системы: психомоторное возбуждение, судороги, повышенное гипертонус скелетной мускулатуры, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, делирий, сухость во рту, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальных выпот, тахикардия, стенокардия, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, мерцание и трепетание предсердий, суправентрикулярная и желудочковая тахикардии), остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая), артериальная гипертензия, вазодилатация, тромбоз, легочная гипертензия, потеря сознания, вазоспазм, повышение венозного давления, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: усиление кашля, фарингит, пневмония, бронхит; бронхиальная астма, ринит, синусит; ателектаз, плевральный выпот, одышка, кашель, отек легких, апноэ, носовые кровотечения, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление выделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей, икота.

Были отдельные случаи интерстициального заболевания легких и фиброза легких, иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших мофетила микофенолат в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами. 

Со стороны кожи: зуд, повышенная потливость, гипертрофия кожи, высыпания, акне, алопеция, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, кровоизлияния, везикуло высыпания.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, анорексия, желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость, колит (в том числе ЦМВ колит), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка, дисфагия, гингивит, гиперплазия десен, гастроэнтерит, молотый, поражение прямой кишки, язвы во рту, атрофия кишечных ворсин.

Со стороны пищеварительной системы: холангит, гепатит, желтуха (в том числе холестатическая), гипербилирубинемия, панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, артралгия, остеопороз.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, олигурия, нарушения функции почек, альбуминурия, дизурия, гидронефроз, импотенция, пиелонефрит, частое мочеиспускание, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, недержание и задержка мочи; острая почечная недостаточность, отек мошонки.

Общие расстройства: грыжи, перитонит, асцит, отек, лихорадка, озноб, боли (в том числе абдоминальные боли, боли в спине, боли в грудной клетке), недомогание, астения, кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки ли

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: АЛМИФОРТ капсулы по 250 мг № 100 (10х10) в блистерах

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Качество
Цена
Общая оценка