телефон для заказа:0800 500 129

доставка бесплатная

You have no items in your shopping cart...
  • Акции
  • АКТЕМРА® раствор для инъекций, 162 мг / 0,9 мл в предварительно наполненных шприцах № 4


АКТЕМРА® раствор для инъекций, 162 мг / 0,9 мл в предварительно наполненных шприцах № 4

Краткая информация:


АКТЕМРА® раствор для инъекций Применение:

Ревматоидный артрит.

Цена: 3506 грн. Доставка бесплатная (сума заказа от 150 грн).

Средняя цена :
3 506,00 грн

АКТЕМРА® раствор для инъекций, 162 мг / 0,9 мл в предварительно наполненных шприцах № 4



ИНСТРУКЦИЯ

АКТЕМРА® раствор для инъекций, 162 мг / 0,9 мл в предварительно наполненных шприцах № 4

Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд

Швейцария

Общая характеристика:

международное непатентованное название: tocilizumab;

основные свойства лекарственной формы: тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG 1

 

 

 

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирует, бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.

Качественный и количественный состав:

действующее вещество:

1 флакон содержит 80 мг (концентрация во флаконе 80 мг / 4 мл) или 200 мг (концентрация во флаконе 200 мг / 10 мл) или 400 мг (концентрация во флаконе 400 мг / 20 мл) тоцилизумабу;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, сахароза, натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Форма выпуска. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа. Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина. Код АТС: L04А С07.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические. Тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG 1 .

Тоцилизумаб селективно связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sИL-6R и mИL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином товары различными типами клеток, участвующих в паракринно регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.

Нельзя исключить вероятность негативного воздействия тоцилизумабу на противоопухолевый и противоинфекционной защиты организма. Неизвестная роль подавления рецепторов ИЛ-6 в развитии опухолей.

Клиническая эффективность.

Ревматоидный артрит

Эффективность тоцилизумабу (как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ)) или заболевания-модифицирующими противовоспалительными препаратами (ЗМПП) по уменьшению

субъективных и объективных признаков ревматоидного артрита изучалась в 5 рандомизированных двойных слепых, многоцентровых клинических исследованиях. Во всех исследованиях клинический эффект 20%, 50%, 70% по критериям Американской Коллегии ревматологи (АКР) через 6 месяцев отмечался статистически достоверно чаще при терапии тоцилизумабом в дозе 8 мг / кг, чем при терапии препаратами сравнения, независимо от наличия ревматоидного фактора, возраста, пола, расовой принадлежности, количества предыдущих курсов лечения или стадии заболевания. Ответ на терапию развивалась быстро (уже на второй неделе), усиливалась в течение всего курса лечения и сохранялась более 3 лет в открытых расширенных исследованиях, продолжаются.

Значительная клиническая ответ

Через 2 года терапии тоцилизумабом / метотрексатом у 14% пациентов была достигнута значительная клинический ответ (АКР70 сохранялась в течение 24 недель и более).

Рентгенологическая оценка

У пациентов с ненадлежащей ответом на лечение метотрексатом проводилась рентгенологическая оценка торможения деструкции суставов. В 85% пациентов, получавших терапию тоцилизумабом / метотрексатом в течение одного года, зарегистрировано прогрессирования деструкции суставов (изменения общего индекса Sharp на уровне нуля или меньше) по сравнению с 67% пациентов, получавших плацебо / метотрексат. Этот результат сохранялся в течение 2 лет терапии (83%). У 93% пациентов не наблюдалось прогрессирования деструкции суставов между 52 и 104 недели терапии.

Показатели качества жизни

У пациентов, получавших тоцилизумаб (монотерапия или в сочетании с ЗМПП), по сравнению с пациентами, которые получали метотрексат / ЗМПП, наблюдались клинически достоверные улучшения физической функции (по индексу HAQ-DI), уменьшение утомляемости (по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний по показателю утомляемости FACIT-F), а также улучшение как показателей физического, так и показателей психического здоровья по опроснику SF-36.

Лабораторные показатели

Статистически значимое улучшение уровня гемоглобина наблюдалось на 24 недели в период лечения тоцилизумабом как в монотерапии, так и в комбинации с ЗМПП / метотрексатом, по сравнению с лечением ЗМПП (р <0,0001). Средний показатель уровня гемоглобина повышался на 2 недели периода лечения и оставался в пределах нормы до 24 недели. После введения тоцилизумабу происходило быстрое снижение средних значений острофазовых показателей, С-реактивного белка, СОЭ и сывороточного амилоида А, а также уменьшение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Эффективность тоцилизумабу в лечении активного системного ювенильного идиопатического артрита изучалась в 12-недельном рандомизированном двойном слепом, плацебо контролируемом исследовании с параллельной группой.

Клинический эффект 30% по критериям АКР для системного ювенильного идиопатического артрита и отсутствие лихорадки (температура тела не превышала> 37,5% в течение предыдущих 7 дней) отмечались статистически достоверно чаще (р <0,0001) при терапии тоцилизумабом (у 85% пациентов) , чем при терапии плацебо (в 24,3% пациентов). Клинический эффект 30%, 50%, 70%, 90% по критериям АКР для системного ювенильного идиопатического артрита отмечался статистически достоверно чаще (р <0,0001) при терапии тоцилизумабом (в 90,7%, 85,3%, 70,7 %, 37,3% пациентов, соответственно), чем при терапии плацебо (в 24,3%, 10,8%, 8,1%, 5,4% пациентов, соответственно).

Системные проявления

Через 12 недель лечения в группе терапии тоцилизумабом лихорадка (температура тела не превышала> 37,5% в течение предыдущих 14 дней) отсутствовала у 85% пациентов, по сравнению с 21% пациентов, получавших плацебо.

Средняя скорректированная интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 12 недель лечения уменьшилось на 41 балл у пациентов, получавших тоцилизумаб, по сравнению с уменьшением данного показателя на 1 балл у пациентов, получавших плацебо (р <0,0001).

Снижение дозы / отмена кортикостероидов

Доза кортикостероидов была снижена более чем на 20% у 24% пациентов, получавших тоцилизумаб, по сравнению с 3% пациентов группы плацебо, не сопровождалось дальнейшим повышением активности заболевания по критериям АКРЗ0 для системного ювенильного идиопатического артрита или возникновением системных симптомов в течение 12 недель. Снижение дозы кортикостероидов продолжалось в 44 пациентов, которые закончили принимать кортикостероиды на 44 недели при сохранении ответы по критериям АКР. Показатели качества жизни

У пациентов, получавших тоцилизумаб, наблюдалось клинически достоверное (р <0,0001) улучшение физической функции (по индексу СНАС) -ОИ) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лабораторные показатели

Увеличение показателя гемоглобина в пределы нормы через 12 недель наблюдалось у 80% пациентов, получавших тоцилизумаб, по сравнению с 7% пациентов группы плацебо (р <0,0001). Через 12 недель лечения число тромбоцитов в пределах нормальных значений наблюдалось у 90% пациентов, получавших терапию тоцилизумабом, и у 4% пациентов группы плацебо (р <0,0001). После введения тоцилизумабу происходило быстрое снижение средних значений острофазовых показателей, С-реактивного белка, СОЭ и сывороточного амилоида А. Фармакокинетика.

Ревматоидный артрит

Фармакокинетические параметры тоцилизумабу оценивались с помощью популяционного фармакокинетического анализа данных 1793 больных ревматоидным артритом, получавших инфузию тоцилизумабу (в дозе 4 мг / кг или 8 мг / кг) в течение 1:00 каждые 4 недели в течение 24 недель.

Фармакокинетические параметры тоцилизумабу не изменяются в течение времени. Больше дозозависимое увеличение АUС и С min отмечается для доз 4 и 8 мг / кг каждые четыре недели. С maxувеличивается прямо пропорционально увеличению дозы. В равновесном состоянии расчетные АUС и Сmin были в 2,7 и 6,5 раз выше при дозе 8 мг / кг по сравнению с дозой 4 мг / кг, соответственно.

Для тоцилизумабу в дозе 8 мг / кг, каждые 4 недели, характерны следующие показатели: расчетная средняя (± стандартное отклонение) АUС в равновесном состоянии - 35000 ± 15500 ч • мкг / мл, С Min и Сах - 9,74 и 10 5 мкг / мл и 183 и 85,6 мкг / мл, соответственно. Коэффициенты накопления для АUС и С mах низкие: 1,22 и 1,06, соответственно. Коэффициент накопления был выше для С min (2,35), что ожидалось через нелинейный клиренс при низких концентрациях. Было достигнуто равновесного состояния после первого введения и через 8 и 20 недель для С ах , АUС и С min , соответственно.

АUС, С Min и С ах тоцилизумабу росли с увеличением массы тела. При массе тела ≥ 100 кг прогнозируемая средняя (± стандартное отклонение) равновесная АUС, С Min и С ах тоцилизумабу составляли 55500 ± 14100 мкг • ч / мл, 19,0 ± 12,0 мкг / мл и 269 ± 57 мкг / мл соответственно. Поскольку данные показатели превышают средние значения экспозиции в популяции пациентов, не рекомендуется увеличение дозы препарата 800 мг на один инфузию у пациентов с массой тела ≥ 100 кг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Для тоцилизумабу в дозе 4 мг / кг каждые 4 недели, характерны следующие показатели: расчетная средняя (± стандартное отклонение) АUС в равновесном состоянии - 13000 ± 5800 часов • мкг / мл, С Min и С ах - 1,49 ± 2 , 13 мкг / мл и 88,3 ± 41,4 мкг / мл, соответственно. Коэффициенты кумуляции для АUС i Сах низкие 1,11 и 1,02, соответственно. Коэффициент кумуляции был выше для С min (1,96).

Распределение

У пациентов с ревматоидным артритом центральный объем распределения составляет 3,5 л, периферической - 2,9 л, а объем распределения в равновесном состоянии составляет 6,4 л.

Вывод

После введения тоцилизумаб поддается выведению из системного кровотока в два этапа. Общий клиренс тоцилизумабу зависит от концентрации и представляет собой сумму линейного и нелинейного клиренса.Линейный клиренс составляет 12,5 мл / ч. Нелинейный клиренс, зависит от концентрации, имеет наибольшее значение при низких концентрациях тоцилизумабу. При более высоких концентрациях тоцилизумабу преобладает линейный клиренс в связи с насыщением пути нелинейного клиренса. Период полувыведения (t Ѕ ) зависит от концентрации. При равновесном состоянии, был достигнут после применения дозы 8 мг / кг каждые 4 недели, эффективный период полувыведения t Ѕ снижался параллельно снижению концентрации в интервале доз с 14 до 8 дней.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Фармакокинетика тоцилизумабу оценивалась с помощью популяционного фармакокинетического анализа базы данных 75 пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом, которые получали терапию тоцилизумабом в дозе 8 мг / кг (пациенты с массой тела> 30 кг) или в дозе 12 мг / кг (пациенты с массой тела < 30 кг) каждые 2 недели. Расчетные средние (± стандартное отклонение) АUС недели, С Minи С ах , тоцилизумабу составляли 32200 ± 9960 мкг · ч / мл, 245 ± 57,2 мкг / мл и 57,5 ± 23,3 мкг / мл, соответственно. Коэффициент накопления для С min (12 неделя / неделя 2) составлял 3,2 ± 1,3. С minтоцилизумабу стабилизировалась после 12 недели. Средние расчетные параметры экспозиции тоцилизумабу были сопоставимыми между двумя группами пациентов с различной массой тела.

Распределение

У пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом центральный объем распределения составлял 35 мл / кг, периферический объем распределения - 60 мл / кг, что приводило к объему распределения в равновесном состоянии - 95 мл / кг.

Вывод

Линейный клиренс оценивался как параметр популяционного фармакокинетического анализа и составлял 0,142 мл / ч / кг. Период полувыведения тоцилизумабу у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом через 12 недель составляет около 23 дней для обеих весовых категорий пациентов (8 мг / кг для пациентов с массой тела ≥ 30 кг и 12 мг / кг для пациентов с массой тела <30 кг).

Фармакокинетика в особых клинических группах

Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетика тоцилизумабу у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с почечной недостаточностью фармакокинетика тоцилизумабу у пациентов с почечной недостаточностью не изучалось. У большинства пациентов, которые учитывались при популяционном фармакокинетическом анализе пациентов с ревматоидным артритом, была нормальная функция почек или нарушение функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта <80 мл / мин. И ≥ 50 мл / мин.), Что не влияло на фармакокинетику тоцилизумабу. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется.

Пол, раса, пожилой возраст: популяционный фармакокинетический анализ пациентов с ревматоидным артритом показал, что возраст, пол и раса не влияют на фармакокинетику тоцилизумабу. Корректировка дозы тоцилизумабу не требуется.

Показания.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых больных, у которых наблюдалась ненадлежащее ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом или антагонистом фактора некроза опухоли. Актемра может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата или если продолжать лечение метотрексатом неугрексатом Актемра тормозит прогрессирование деструктивных изменений в суставах по рентгенологическим данным и улучшает физическую функцию.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Активный системный ювенильный идиопатический артрит у больных в возрасте от 2 лет и старше, у которых наблюдалась ненадлежащее ответ на предшествующую терапию НПВП и системными кортикостероидами. Актемра может назначаться как в виде монотерапии (в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом неуместно), так и в комбинации с метотрексатом.

Применение.

Ревматоидный артрит

8 мг / кг 1 раз в 4 недели внутривенно капельно в течение не менее 1:00. Актемра разводится специалистом до 100 мл стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в асептических условиях.

Не рекомендуется увеличение дозы выше 800 мг на один инфузию пациентам с массой тела

более 100 кг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Доза выше 1,2 г не изучалось в клинических исследованиях.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (см. Раздел «Побочное действие. Изменение со стороны лабораторных показателей»)

Значение показателя
Коррекция лечения
Превышение ВГН * в
> 1-3 раза
При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначенного метотрексата.
При стойком повышении активности трансаминаз в этом диапазоне уменьшить дозу препарата Актемра до 4 мг / кг или прервать лечение препаратом Актемра к нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT).
Возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг / кг или 8 мг / кг в соответствии с клинической необходимости.
Превышение ВГН в
> 3-5 раз
(Подтверждено при повторном исследовании, см. Раздел «Побочные эффекты»)
Прервать лечение препаратом Актемра к снижению показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; дальше следовать рекомендациям для превышения ВГН в> 1-3 раза (см. выше).
Прекратить лечение препаратом Актемра при устойчивом повышении показателя, превышающего ВГН более чем в 3 раза.
Превышение ВГН более чем в 5 раз
Прекратить лечение препаратом Актемра.
* ВГН - верхняя граница нормы

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН)

Значение показателя (число клеток х 10 9 / л)
Коррекция лечения
АЧН> 1
Дозу не менять.
АЧН 0,5-1
Прервать лечение препаратом Актемра.
При повышении показателя до> 1 х 10 9 / л, возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг / кг и повысить дозу до 8 мг / кг в соответствии с клинической необходимости.
АЧН <0,5
 
Прекратить лечение препаратом Актемра.
Низкое число тромбоцитов
 
Значение показателя (число клеток х 10 / мкл)
Коррекция лечения
50-100
Прервать лечение препаратом Актемра.
При повышении показателя> 100 х 10 3 / мкл, возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг / кг и повысить дозу до 8 мг / кг в соответствии с клинической необходимости.
<50
Прекратить лечение АКТЕМРА.

 

Системный ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза пациентам с массой тела <30 кг составляет 12 мг / КГИ раз в 2 недели, пациентам с массой тела ≥ 30 кг - 8 мг / кг 1 раз в 2 недели внутривенно капельно в течение не менее 1:00.

Пациентам с массой тела ≥ 30 кг - Актемра разводится специалистом до 100 мл стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в асептических условиях.

Пациентам с массой тела <30 кг - Актемра разводится специалистом до конечного объема 50 мл стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в асептических условиях. Дозу препарата следует рассчитывать при каждом назначении препраты на основе массы тела пациента. Изменение дозы препарата должна происходить только в случае соответствующего изменения массы тела пациента с течением времени.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (см. Раздел «Побочные эффекты»)

При необходимости рекомендуется провести коррекцию дозы или прекратить применение одновременно предназначенных метотрексата и / или других лекарственных средств и прервать применение тоцилизумабу к оценке клинической ситуации. Поскольку существует много сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на лабораторные показатели при системном ювенильном идиопатическом артрите, решение о прекращении приема тоцилизумабу в результате отклонения лабораторных показателей от нормы должно базироваться на основе медицинской оценки каждого пациента.

Повышение активности печеночных ферментов
Значение показателя
Коррекция лечения
Превышение ВГН * в> 1-3 раза
При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначенного метотрексата.
При стойком повышении активности трансаминаз в этом диапазоне прервать лечение препаратом Актемра к нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT).
Превышение ВГН в> 3-5 раз
При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначенного метотрексата.
Прервать лечение препаратом Актемра к снижению показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; дальше следовать рекомендациям для превышения ВГН в> 1-3 раза (см. выше).
Превышение ВГН более чем в 5 раз
Прекратить лечение препаратом Актемра.
Решение о прекращении лечения Актемра у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом в результате отклонения лабораторных показателей от нормы должно базироваться на основе медицинской оценки каждого пациента.

* ВГН - верхняя граница нормы

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН)
 
Значение показателя (число клеток х 10 9 / л)
Коррекция лечения
АЧН> 1
Дозу не менять.
АЧН 0,5-1
 
Прервать лечение препаратом Актемра.
При повышении показателя до> 1 х 10%, возобновить лечение препаратом Актемра.
АЧН <0,5
Прекратить лечение препаратом Актемра.
Решение о прекращении лечения Актемра у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом в результате отклонения лабораторных показателей от нормы должно базироваться на основе медицинской оценки каждого пациента.
Низкое число тромбоцитов
 
Значение показателя
 (Число клеток х 10 3 / мкл)
Коррекция лечения
50-100
При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначенного метотрексата.
Прервать лечение препаратом Актемра.
При повышении показателя> 100 х 10 3 / мкл, возобновить лечение препаратом Актемра.
<50
Прекратить лечение препаратом Актемра.
Решение о прекращении лечения Актемра у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом в результате отклонения лабораторных показателей от нормы должно базироваться на основе медицинской оценки каждого пациента.

Уменьшение дозы тоцилизумабу не изучали у больных системным ювенильным идиопатическим артритом.

Существующие данные подтверждают, что улучшение клинических показателей наблюдается в течение 6 недель после начала лечения препаратом Актемра. Необходимо тщательно пересмотреть вопрос о продлении лечения у пациентов, у которых отсутствуют признаки улучшения состояния здоровья в диапазоне проводимого лечения.

Дозирование в особых случаях.

Дети: эффективность и безопасность применения тоцилизумабу у детей с другими заболеваниями, кроме системного ювенильного идиопатического артрита, не установлены. Эффективность и безопасность применения тоцилизумабу у детей до 2 лет не изучались.

Пациенты пожилого возраста, корректировки дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).

Пациенты с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Применение тоцилизумабу у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести не изучали.

Пациенты с печеночной недостаточностью: эффективность и безопасность применения тоцилизумабу не установлены.

Приготовление раствора

Только растворы, представляющие собой прозрачную или опалесцирует бесцветную или светло желтого цвета жидкость без видимых посторонних примесей, могут быть использованы для разведения.

Для пациентов с ревматоидным артритом и пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела ≥30 кг

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл / кг)).

2. инфузионного флакона (пакета), который содержит 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенной), в асептических условиях отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равную расчетной для ввода количества препарата Актемра.

3. Вторым одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрали рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный

флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.

4. Для перемешивания осторожно переворачивают флакон (пакет) для предотвращения пенообразования.

5. Перед введением необходимо осмотреть полученный раствор на предмет отсутствия посторонних частей или изменения окраски.

Приготовление раствора для пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела <30 кг

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0,6 мл на 1 кг массы тела (0,6 мл / кг)).

2. инфузионного флакона (пакета), который содержит 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенной), в асептических условиях отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9% раствора натрия хлорида, равную расчетной для ввода количества препарата Актемра.

3. Вторым одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9% раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен быть равным 50 мл.

4. Для перемешивания осторожно переворачивают флакон (пакет) для предотвращения пенообразования.

5. Перед введением необходимо осмотреть полученный раствор на предмет отсутствия посторонних частей или изменения окраски.

Необходимо вводить только прозрачные или опалесцентные бесцветные или светло-желтые растворы без видимых посторонних примесей.

Правила хранения раствора

Препарат Актемра в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий не содержит консервантов.

Приготовленный (разведенный) инфузионный раствор препарата Актемра физически и химически стабилен в 0,9% растворе натрия хлорида в течение 24 часов при температуре 30 ° С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора находится под ответственностью потребителя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 ° до 8 ° С и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Побочное действие.

Клинические исследования Ревматоидный артрит

Профиль безопасности тоцилизумабу изучался в 5 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы и в их открытых расширенных периодах. Вся контролируемая популяция включала всех пациентов с двойной слепой фазы каждого основного исследования от рандомизации до первой смены режима лечения или достижения двух лет. Проверяемый период в 4 исследованиях составлял 6 месяцев, в 1 исследовании - до 2 лет. При этом 774 пациентов получали тоцилизумаб в дозе 4 мг / кг в комбинации с метотрексатом, 1870 пациентов - в дозе 8 мг в комбинации с метотрексатом / другими заболевания-модифицирующими противовоспалительными препаратами и 288 пациентов - монотерапии тоцилизумабом в дозе 8 мг / кг.

Вся исследуемая популяция включала всех пациентов, которые получили, как минимум, одну дозу препарата как в двойном слепом контролируемом периоде исследований, так и в открытом расширенном периоде этих исследований. С 4009 пациентов, 3577 больных получали терапию не менее 6 месяцев, 3296 пациентов - не менее 1 года, 2806 пациентов - не менее 2 лет и 1222 пациентов - в течение 3 лет.

Нежелательные реакции на препарат, о которых сообщалось чаще (возникали в> 5% пациентов, получавших монотерапию тоцилизумабом или комбинированную терапию тоцилизумабом и заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом), были представлены инфекциями верхних дыхательных путей, назофарингит, головной болью, артериальной гипертензией и повышенным уровнем АлАТ.

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100).

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; распространенные - флегмоны, пневмония, инфекции, вызванные Herpes simplex 1 типа и Herpes zoster; иногда - дивертикулит.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - язвы ротовой полости, гастрит, боли в животе; иногда - стоматит, язва желудка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд, крапивница. Неврологические расстройства: часто - головная боль, головокружение.

Исследование: часто - повышение уровня печеночных трансаминаз, увеличение массы тела, повышение уровня общего билирубина.

Сосудистые розлдады: часто - артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - лейкопения, нейтропения.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: очень часто - гиперхолестеринемия; иногда - гипертриглицеридемия.

Общие нарушения: часто - периферические отеки, реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, одышка.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефролитиаз. Эндокринные расстройства: иногда - гипотиреоз.

Ниже приведена дополнительная информация по отдельным нежелательных реакций. Ревматоидный артрит

Инфекции: по данным 6-месячных контролируемых исследований частота инфекций при введении тоцилизумабу в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом составила 127 случаев на 100 пациенто-лет по сравнению с 112 случаями на 100 пациенто-лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с заболевания- модифицирующим противовоспалительным препаратом. Во всей исследуемой популяции общая частота инфекций составляла 108 на 100 пациенто-лет.

По данным 6-месячных контролируемых клинических исследований частота серьезных инфекций (бактериальных, вирусных и грибковых) в группе пациентов, получавших АКТЕМРА в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом, составила 5,3 случая на 100 пациенто-лет по сравнению с 3,9 случая на 100 пациенто- лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с заболевания- модифицирующим противовоспалительным препаратом. При монотерапии АКТЕМРА частота серьезных инфекций составляла 3,6 случаев на 100 пациенто-лет по сравнению с монотерапией метотрексатом (1,5 случаев на 100 пациенто-лет).

Во всей исследуемой популяции общая частота серьезных инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых) составляла 4,7 на 100 пациенто-лет. Были зарегистрированы следующие серьезные инфекционные заболевания, некоторые с летальным исходом: активный туберкулез, который проявлялся легочными или внелегочными формами, инвазивные легочные инфекции, включая кандидоз, аспергиллез, кокцидиоидомикоз и пневмоцистную превмонию; пневмония, флегмона, опоясывающий лишай, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис и бактериальный артрит. Сообщались случаи виникненння оппортунистических инфекций.

Перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): во время проведения 6-месячных контролируемых исследований в группе пациентов, получавших АКТЕМРА, общая частота перфорации ЖКТ составляла 0,26 событий на 100 пациенто-лет. Во всей исследуемой популяции общая частота перфорации ЖКТ составляла 0,28 событий на 100 пациенто-лет. В основном перфорации ЖКТ сообщались как осложнения дивертикулита и включали разлитой гнойный перитонит, перфорацию нижних отделов ЖКТ, фистулу и абсцесс.

Инфузионные реакции: во время проведения 6-месячных контролируемых исследований нежелательные реакции, связанные с введением препарата (отдельные реакции, которые возникают во время введения препарата или в течение 24 часов после введения), были обнаружены в 6,9% пациентов, получавших препарат Актемра в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом, и 5,1% пациентов получали плацебо + заболевания- модифицирующего противовоспалительный препарат. Нежелательными реакциями, которые отмечались во время введения препарата, в основном были эпизоды повышения артериального давления.Нежелательными реакциями, которые наблюдались в течение 24 часов после окончания введения препарата были головная боль и кожные реакции (сыпь, крапивница). Эти реакции не приводили к ограничению терапии.

Частота анафилаксии (у 6 из 3778 пациентов, 0,2%) была в несколько раз выше у пациентов, получавших препарат в дозе 4 мг / кг, чем у пациентов, получавших препарат в дозе 8 мг / кг. В контролируемых и открытых клинических исследованиях клинически значимые реакции гиперчувствительности, обусловленные введением Актемры, и которые требовали прекращения лечения, спостергилися в 13 из 3778 пациентов (0,3%). В основном, указанные реакции наблюдались в период между второй и пятой инфузии Актемры (см. Раздел «Особенности применения»), Иммуногенность: антитела к тоцилизумабу были обнаружены в 46 из 2876 исследованных пациентов (1,6%) в 6-месячных контролируемых исследованиях. В 5 из них были отмечены клинически значимые реакции гиперчувствительности, которые привели к полной отмены лечения. У 30 пациентов (1,1%) были выявлены нейтрализующие антитела.

Изменение со стороны лабораторных показателей

Нейтрофилы: в 6-месячных контролируемых исследованиях уменьшение числа нейтрофилов ниже 1 х 109 / л было отмечено у 3,4% пациентов, которым препарат Актемра вводили в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом, по сравнению с менее 0,1% пациентов, получавших плацебо в комбинации с заболевания-модифицирующим противовоспалительным препаратом. Примерно в половине случаев снижение АЧН ниже 1 х 10 9 / л возникало в пределах 8 недель после начала лечения. Уменьшение числа нейтрофилов ниже 0,5 х 107л сообщалось в 0,3% пациентов, получавших АКТЕМРА в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания- модифицирующим противовоспалительным препаратом (см. Разделы «Способ применения и дозы»). Четкой связи между уменьшением числа нейтрофилов ниже 1 х 10 9 / л и развитием серьезных инфекционных заболеваний не наблюдалось.

Во всей контролируемой и всей исследуемой популяции картина частота снижения числа нейтрофилов отвечала результатам, зарегистрированным в 6-месячных контролируемых клинических исследованиях.

Тромбоциты: в 6-месячных контролируемых исследованиях снижение числа тромбоцитов ниже 100 х 10 3/ мкл наблюдалось у 1,7% пациентов, получавших препарат Актемра в дозе 8 мг / кг в комбинации с заболевания-модифицирующим про

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.

Напишите, пожалуйста, больше об этом препарате!

Спасибо! Ваш отзыв поможет узнать больше о товаре: АКТЕМРА® раствор для инъекций, 162 мг / 0,9 мл в предварительно наполненных шприцах № 4

Как вы оцениваете этот товар? *

  1 звезда 2 звезды 3 звезды 4 звезды 5 звёзд
Общая оценка
Качество
Цена